Важно: условия получения лицензии

24 июня 2011 года на официальном сайте МЗ Украины опубликован проект приказа «Об утверждении лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами». Проект документа разработан по инициативе Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств. Особые замечания вызывает пункт 1.7 проекта, который устанавливает, что физические лица-предприниматели имеют право создавать только одну аптеку только при наличии фармацевтического образования и соответствия квалификационным требованиям, определенным п.3 проекта. Таким образом, данная норма ограничивает права граждан на осуществление хозяйственной деятельности.

«Копейка к копейке»: каким будет размер платы за выдачу лицензии?

20 июня 2011 года на публичное обсуждение был вынесен проект постановления КМУ «О платной административной услуге, которая предоставляется Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины, и размер платы за ее предоставление». Проект документа разработан по инициативе Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины во исполнение п.2 постановления Кабинета Министров Украины от 05.01.2011 г. № 33 «Некоторые вопросы предоставления платных административных услуг». Подготовленный проект должен привести в соответствие с требованиями п.5 постановления Кабинета Министров Украины от 17.07.2009 г. № 737 список платных административных услуг, которые предоставляет Гослекинспекция МЗ в рамках своих полномочий. В частности, предлагается установить, что Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины предоставляется платная административная услуга по выдаче лицензии на право занятия хозяйственной деятельностью по производству лекарственных средств, оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами. За предоставление услуги предлагается ввести плату в следующих размерах:

• за выдачу лицензии – одна минимальная заработная плата (исходя из ее размера, что действует на дату принятия решения о выдаче лицензии);
• за переоформление лицензии и выдачу ее дубликата – пять необлагаемых минимумов доходов граждан;
• за выдачу копии лицензии – один необлагаемый минимум доходов граждан.

Условия предоставления гарантийных писем

3 июня 2011 года Государственный экспертный центр в отдельном письме № 93/1 «Об утверждении порядка приема и рассмотрения гарантийных писем» определил порядок приема и рассмотрения гарантийных писем, которые подаются заявителями регистрации лекарственных средств. Данный порядок разработан согласно положению Порядка проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы в течение действия регистрационного свидетельства, утвержденного приказом МЗ Украины от 26.08.2005 г. № 426, Порядка проведения клинических исследований лекарственных средств и экспертизы материалов клинических исследований, утвержденного приказом МЗ Украины от 23.09.2009 г. № 690. Он регулирует порядок приема и рассмотрения гарантийных писем, которыеподаются в ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины» от заявителей, с целью получения отсрочек на доработку материалов, или оплату экспертных работ без остановки их сроков выполнения.

По материалам информационного дайджеста юридической компании «Правовой Альянс»

http://www.provisor.com.ua