Принят Закон о клинических исследованиях лекарственных средств

Верховная Рада Украины приняла во втором чтении и в целом Закон «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины о клинических исследованиях лекарственных средств». Напомним, что соответствующий законопроект был зарегистрирован под № 7054. Ко второму чтению в него были внесены некоторые изменения, таким образом, была подготовлена новая редакция этого законопроекта, в которой закон был принят Верховной Радой Украины. Согласно документу, клинические исследования лекарственных средств (ЛС) могут проводиться и при участии несовершеннолетнего дееспособного лица — пациента (добровольца).

Законом также устанавливается, что клинические исследования ЛС при участии малолетнего или несовершеннолетнего лица могут проводиться только в случае, если соответствующее ЛС назначено для лечения детских заболеваний или если целью клинических исследований является оптимизация дозировки или режима применения препарата у малолетних или несовершеннолетних лиц. В соответствии с законодательным актом, клинические исследования ЛС при участии малолетних или несовершеннолетних лиц, целью которых является оптимизация дозировки или режима применения ЛС для таких лиц, проводятся после завершения клинических исследований соответствующих ЛС при участии совершеннолетних дееспособных лиц. Такие исследования могут проводиться в порядке, предусмотренном законом, при наличии письменного согласия родителей и при условии предоставления малолетнему лицу соответствующей информации в доступной для нее форме, а при участии несовершеннолетнего лица — в случае наличия его письменного согласия и письменного согласия его родителей. Законом запрещается проведение клинических исследований ЛС при участии малолетнего или несовершеннолетнего лица, которое лишено родительской опеки, усыновленного ребенка или ребенка-сироты. Согласно закону, клинические исследования ЛС при участии лиц, которые судом признаны недееспособными или гражданская дееспособность которых ограничена в связи с психическим заболеванием, могут проводиться только в случае, если препарат предназначен для лечения психических заболеваний, при условии научного обоснования преимущества возможного успеха данных исследований над риском нанесения тяжелых последствий для здоровья или жизни такого лица в случае наличия письменного согласия его опекунов.

По материалам ЮК «Правовой Альянс»

http://www.provisor.com.ua