Препарат зитига (Zytiga) для лечения рака простаты на поздних стадиях одобрен FDA

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) одобрило препарат зитига (абиратерона ацетат) в сочетании с преднизоном (стероидом) для лечения пациентов, страдающих от кастрационно-резистентного рака простаты на поздних стадиях (метастазирующего), которые ранее принимали доцетаксел (химиотерапия).

При раке простаты мужской половой гормон тестостерон провоцирует рост опухолей в предстательной железе. Для сокращения выработки тестостерона или ингибирования его действия применяют лекарственные средства или прибегают к оперативному вмешательству. Тем не менее, рак простаты может прогрессировать даже при низком содержании тестостерона. Такой вид рака простаты называют кастрационно-резистентным.

Зитига представляет собой таблетку, воздействующую на белок под названием цитохром P450 17A1 (CYP17A1), который играет важную роль для выработки тестостерона. Препарат снижает выработку этого гормона, который стимулирует рост раковых клеток.

Заявка на использование препарата была рассмотрена в рамках приоритетной программы наблюдений FDA, созданной с целью ускоренного (в течение 6 месяцев) одобрения препаратов, которые способны обеспечить значительный прогресс при лечении или являются лекарственными средствами для лечения состояний, для лечения которых отсутствуют другие эффективные способы терапии. Препарат зитига был одобрен еще до истечения срока, назначенного для его одобрения (20 июня 2011 г.).

«Зитига продлевает жизнь у мужчин с раком простаты на поздней стадии, которые ранее получали лечение, но у которых другие доступные средства лечения перестали давать результат» – заявил доктор медицины Ричард Паздур, директор подразделения онкологических препаратов из Центра FDA по оценке и исследованию препаратов.

Безопасность и эффективность препарата зитига была установлена в ходе клинического исследования с участием 1195 пациентов с кастрационно-резистентным раком простаты на поздних стадиях, ранее получавших химиотерапию доцетакселом. Пациенты принимали зитигу (один раз в день) в сочетании с преднизоном (два раза в день) или плацебо (таблетка без содержания активного вещества) два раза в день в сочетании с преднизоном.

Цель исследования состояла в определении общей выживаемости – срока между началом приема препарата и смертью пациента. У пациентов, принимавших зитигу в сочетании с преднизоном, средняя общая выживаемость составила 14,8 месяцев по сравнению с 10,9 месяцев у пациентов, получавших плацебо в сочетании с преднизоном.

Среди зафиксированных побочных явлений у пациентов, принимавших зитигу, чаще всего отмечались воспаление или ощущение дискомфорта в области суставов, низкий уровень калия в крови, задержка жидкости в организме (обычно в области ног и ступней), ощущение дискомфорта в мышцах, приливы, диарея, инфекция мочевыводящих путей, кашель, повышенное давление, нарушения сердечного ритма, повышенная частота мочеиспускания, учащенное мочеиспускание по ночам, расстройства желудка или пищеварения, а также инфекции верхних дыхательных путей.

Препарат зитига выпускает компания Centocor Ortho Biotech, Inc. (подразделение корпорации Johnson & Johnson), расположенная в городе Хоршем, штат Пенсильвания.

http://www.provisor.com.ua