Депутати приводять порядок реєстрації ліків до міжнародних стандартів

Верховна Рада України прийняла за основу законопроект про внесення змін до статті 9 Закону «Про лікарські засоби» (щодо приведення порядку реєстрації лікарських засобів до міжнародних стандартів).

Законопроектом № 7412 запропоновано встановити наступне: якщо лікарський засіб, що містить нову діючу речовину, зареєстрований в Україні на підставі поданої в повному обсязі документації щодо його якості, безпеки та ефективності (повного реєстраційного досьє) як оригінальний (інноваційний), то заборонено протягом трьох років від дати його реєстрації (незалежно від строку чинності будь-якого патенту стосовно цього лікарського засобу) використовувати реєстраційну інформацію для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу, що містить таку саму діючу речовину, крім випадків, коли заявник одержав в установленому порядку право посилатись чи використовувати таку інформацію або подав власні реєстраційні дані у обсязі, достатньому для підтвердження якості, безпеки та ефективності лікарського засобу.

Документ містить також норму, відповідно до якої реєстрація такого іншого лікарського засобу можлива не раніше, ніж за пґять років з моменту державної реєстрації оригінального (інноваційного) лікарського засобу, що містить нову діючу речовину.

За матеріалами portal.rada.gov.ua

http://www.provisor.com.ua