|
ДЕЯКІ НЮАНСИ І ПРОБЛЕМИ ВІДПУСКУ ТА ПРЕДМЕТНО-КІЛЬКІСНОГО ОБЛІКУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Коротко пригадаємо хронологію змін предметно-кількісного обліку (ПКО) за останні роки, особливо стосовно комбінованих лікарських засобів, що вміщують наркотичні чи психотропні речовини та прекурсори. З 13 вересня 2007 р. суттєві зміни до ПКО вніс наказ МОЗ № 490 від 17.08.2007 р. «Про затвердження переліків отруйних та сильнодіючих лікарських засобів». Зокрема цей наказ дещо впорядкував переліки отруйних і сильнодіючих лікарських засобів та поставив їх за новими списками на облік. Щоправда норму відпуску їх ніде не було зафіксовано. Користувались логічною нормою на 1-місячний курс лікування за положеннями наказу МОЗ № 360 від 19.07.2005 р. «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень».
Більше проблем і запитань виникало з нововведеним п.4 предметно-кількісного обліку, а саме: «комбіновані лікарські засоби (тверді форми), які містять трамадолу гідрохлорид, ефедрину гідрохлорид, псевдоефедрину гідрохлорид». Базою для переліку облікових комбінантів є наказ МОЗ України № 202 від 23.04.2007 р. Деякі комбіновані лікарські засоби містять названі контрольовані речовини у вигляді основи або іншої солі, наприклад, псевдоефедрин або ефедрину сульфат. Виникає запитання: їх теж необхідно ставити на облік? Логічно — так, бо «ключові слова»: трамадол, ефедрин, псевдоефедрин, а не гідрохлорид. Юридично — ні. А фактично, як вирішили колегипровізори, — краще їх просто не брати.
Про граничну норму для останніх можна лише здогадуватися, оскільки юридична норма для комбінанту з трамадолом ніде не зафіксована. Можна робити логічні висновки за аналогією з нормою для трамадолу гідрохлориду в чистому вигляді (п. 1.22 наказу № 360) — якщо можна відпустити 30 таблеток / капсул «чистого» трамадолу, то очевидно, що стільки ж можна відпустити і «комбінованого» трамадолу. Можна робити математичні розрахунки, перераховуючи фактичний вміст трамадолу в комбінованих лікарських засобах (37,5 мг) і тих, що містять трамадол у чистому вигляді (50 мг), і одержати в результаті 40 таблеток / капсул. Тому не дивно, що на практиці провізори обирають найпростіший, проте найбільш надійний спосіб — не брати ці ліки взагалі і нікому нічого не пояснювати, особливо коли мова йде про загрозу від 3 до 5 років позбавлення волі.
Коефіцієнт співвідношення ефедрину гідрохлориду до безводної основи ефедрину складає 1,22. Це означає, що 0,6 г безводної основи ефедрину відповідає 0,732 г ефедрину гідрохлориду (норма х коефіцієнт). Щодо псевдоефедрину, то він різниться від ефедрину лише просторовою формулою, тобто 0,6 г безводної основи псевдоефедрину відповідає 0,732 г псевдоефедрину гідрохлориду. Коефіцієнт співвідношення кодеїну до безводної основи кодеїну складає 1,06. Це означає, що 0,2 г безводної основи кодеїну відповідає 0,212 г кодеїну. Коефіцієнт співвідношення кодеїну фосфату до безводної основи кодеїну складає 1,41. Це означає, що 0,2 г безводної основи кодеїну відповідає 0,282 г кодеїну фосфату. Коєфіцієнт для фенобарбіталу дорівнює 1 (чиста основа) і відповідно норма 1,0 г залишається незмінною. Коефіцієнт співвідношення фенілпропаноламіну гідрохлориду до безводної основи фенілпропаноламіну складає 1,24. Це означає, що 0,6 г безводної основи фенілпропаноламіну відповідає 0,744 г фенілпропаноламіну гідрохлориду. Коефіцієнт співвідношення декстропропоксифену гідрохлориду до безводної основи декстропропоксифену складає 110. Це означає, що 0,6 г безводної основи декстропропоксифену відповідає 0,66 г декстропропоксифену гідрохлориду. Це все необхідно враховувати не лише при відпувску лікарських засобів ПКО, але і при звичайному рецептурному і навіть безрецептурному відпуску ліків, що вміщують названі контрольовані речовини. А тепер повернемось до п. 2 Постанови КМУ № 4 від 05.01.2011 р. і відповідно Постанови КМУ № 1203 від 10.10.2007 р. Чи попадають під її дію ті комбіновані лікарські засоби, що вміщують вказані у постанові кількості контрольованих речовин як безводної основи, чи за «ключовим словом»? (Наприклад, якщо у тексті даної постанови фігурує кодеїн — 25 мг, то це безводної основи кодеїну 25 мг, чи кодеїну 25 мг; а кодеїну фосфат береться до уваги, чи ні). Позитивно, що Держлікінспекція МОЗ вирішила допомогти практичним працівникам і підготувала Інформаційний лист від 21.01.2011 р. № 1352-03 / 07. 3 / 17-11. Проте, якщо враховувати перерахунок на безводну основу (оскільки в тексті названих постанов фігурують саме назви основ, а не солей), то наведений в цьому листі перелік лікарських засобів зазнає дуже суттєвих змін. Наприклад, дуже часто зустрічається доза псевдоефедрину гідрохлориду 30 мг, що відповідає 24,59 мг псевдоефедрину, тобто не перевищує зафіксовану у постанові норму псевдоефедрину 25 мг.
Тому вважаємо, що, по-перше, повинно бути офіційне роз’яснення всіх цих спірних моментів, і, по-друге, необхідно переглянути ряд нормативно-правових актів, дотичних до окресленої проблематики, внести зміни, корективи і доповнення та узгодити їх між собою.
© Провизор 1998–2022
|
Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
Как и чем лечить кашель?
Безрецептурные лекарства при сухом и влажном кашле Устойчивость микробов к антибиотикам →
Помогает ли одежда из шелка лечить экзему?
Что лучше развивает ребёнка — книжки с картинками или с текстом? О безопасности автокресел для детей в возрасте от 4 до 12 лет
Аллергический ринит
Забеременеть в 40 Лечение бесплодия. Обзор существующих вариантов Аденома простаты. Как и чем лечить ? |
|||||||
|