Логотип журнала "Провизор"








ШТРИХ-КОДУВАННЯ як засіб захисту лікарських препаратів і виробів медичного призначення від фальсифікації

ШТРИХ-КОДУВАННЯ як засіб захисту лікарських препаратів і виробів медичного призначення від фальсифікації

Б.П. ГРОМОВИК, проф. кафедри ОЕФ та технології ліків, Львівський національний медичний університет імені Данила Галицького,
І.О. МІРОШНІКОВА, начальник I відділу, Ю.В. ІВАСЬКЕВИЧ, директор, комунальний заклад Львівської обласної ради «Обласна база спецмедпостачання»

За визначенням ВООЗ, фальсифікованим (контрафактним) лікарським засобом є продукт, навмисно і протиправно забезпечений етикеткою, яка невірно вказує достовірність препарату або виробника. Фальсифікації можуть піддаватися як оригінальні, так і відтворені лікарські засоби; контрафактні продукти можуть включати препарати, що містять інгредієнти, відповідні етикетці, не відповідні етикетці, не містять активних інгредієнтів, з недостатнім вмістом активних інгредієнтів або у фальсифікованій упаковці

Засоби запобігання підробок упаковок та етикеток лікарського засобу чи виробу медичного призначення

Для запобігання фальсифікації застосовуються різні засоби захисту упаковки та етикеток лікарського засобу чи виробу медичного призначення, а саме: дизайн, матеріал для виготовлення, фарби та способи маркування (рис. 1).

Для виробництва упаковок та етикеток використовуються різні технологічні процеси і способи друку. Найбільш поширеними способами друку є офсетний (непрямий плоский друк, при якому фарба з друкарської форми передається на папір через проміжний, офсетний циліндр) та флексографічний (високий друк з використанням гнучких гумових форм і швидкосохнучих рідких фарб).

Елементами, що захищають упаковку (етикетку) від сканування й підвищують складність відтворення на традиційному поліграфічному устаткуванні, є мікротекст, гільоширні композиції та елементи з об’ємним ефектом. Під мікротекстом розуміють рядок символів, які сприймаються людським оком у вигляді суцільної лінії, але читаються за допомогою збільшувальних приладів. Гільоширні композиції — це системи кривих тонких ліній, що пересікаються й утворюють фонові малюнки, які через малу товщину ліній не можуть бути коректно скановані. Для додаткового утруднення відтворення гільоширних композицій використовують спеціальні технології друкування, наприклад орловський (вид офсетного друку, при якому в елементах отриманих зображень присутнiй різкий перехiд одного кольору в iнший без розриву та зміщення ліній малюнка), або ірисовий друк (поступовий перехід одного кольору захисної сітки (малюнків), виконаної суцільними лініями без розривів, в інший).

Для одержання рельєфних зображень використовують спеціальні способи друку: трафаретний (метод відтворення тексту й графічних зображень за допомогою друкованої форми (трафарету), через яку фарба проникає на друкований матеріал); металографію (спосіб глибокого друку, коли фарба, що заповнює заглиблення в друкованій формі, під великим тиском переноситься на папір); блинтове тиснення (спосіб маркування під тиском з використанням розігрітого металевого (як правило, застосовуються магній, латунь, мідь і цинк) або полімерного кліше).

Використання спеціальних матеріалів для виготовлення упаковок (етикеток) є досить ефективним способом боротьби з фальсифікаціями. Для захисту від підробок як один з методів використовується часткове або повне забарвлення паперу в масі або на поверхні. Такий папір характеризується незадовільною стійкістю кольору до мокрої обробки, тому для закріплення фарби використовують спеціальні речовини, наприклад продукт конденсації диціандиаміду з формальдегідом. Для покращення стійкості кольору під час забарвлення паперу в масі та на поверхні застосовують закріплювачі на основі диазо- та триазобарвників.

Унаслідок зміни товщини паперу формуються водяні знаки, які добре видимі на просвіт і мають злегка розмиті, нечіткі контури. Водяні знаки можуть бути темними або світлими, дво- або багатотоновими, загальними або локальними. Загальний водяний знак розташовується по всій площі аркуша, локальний займає якусь її частину.

Спеціальні включення до складу матеріалу наклейки можуть перебувати як на його поверхні, так і всередині, під поверхневими шарами. Найбільшого поширення одержали такі включення [4]:

  • Захисні волокна й смужки. Волокна й смужки різної довжини й кольори можуть бути видимими при звичайному або спеціальному освітленні (наприклад, в УФ-променях). Ці включення не відтворюються копіювальною технікою;
  • Металеві або металізовані нитки й смужки. Нитки й смужки різної довжини та кольори можуть бути видимими при звичайному або спеціальному освітленні, іноді на них наноситься зображення або текст;
  • Мікрочастинки. Багатобарвні частки різних розмірів можуть мати різні властивості, проявлятися за певних умов (наприклад, при висвітленні ІЧ-лазером) або після спеціальної обробки, утворювати сховане або видиме маркування;
  • Радіаційні частки. У матеріал уводяться мікроскопічні дози рідкоземельних елементів зі слабким радіаційним випромінюванням. Це нешкідливо для людини, але дуже легко діагностується спеціальними детекторами.

З метою підвищення захисних властивостей матеріалів у процесі виготовлення їм можуть надаватися особливі фізичні або хімічні властивості. Конкретні властивості вибираються виходячи з призначення упаковки (етикетки). Як приклади можна навести такі поширені варіанти:

  • зміна властивості паперу шляхом запровадження технологій щодо покращення стійкості паперу (наприклад, уведення основ з поліуретановими складовими), використання волокон різної природи (деревина, бавовна, солома тощо), структури (рівномірності розподілу всередині аркуша) та форми (розмірів);
  • зменшення або збільшення непрозорості паперу, залежно від потреби бачити неозброєним оком захисні елементи, наприклад блискучі вимітки, які входять до складу паперової маси і тому не можуть бути відтворені оптичними скануючими пристроями;
  • матеріали зі зниженою міцністю на розрив. Застосовуються при виготовленні упаковок (етикеток) для захисту від повторного несанкціонованого використання;
  • матеріали, чутливі до різних розчинників. При спробі видалити наклейку за допомогою розчинників на ній залишаються плями;
  • зміна властивостей паперу під дією хімічних агентів та барвниківпроявників. Наприклад, папір (картон) може містити у своєму складі прозору хімічну речовину, котра за необхідності встановлення достовірності пакування (етикетки) вступає з відповідним проявником в реакцію, яка характеризується незворотністю зміни кольору;
  • хімічні мітки. Після нанесення на матеріал ці мітки можуть бути виявлені спеціальними детекторами.

Рис. 1. Класифікація засобів захисту упаковки й етикетки лікарського засобу чи виробу медичного призначення


Для підвищення рівня захисту продукції використовують фарби, що змінюють колір під дією випромінювання, невидимі флуоресцентні, мікрокапсульовані, металізовані, реакційні до хімічних агентів фарби тощо. До елементів, які виявляються в разі застосування спеціального обладнання, відносяться магнітні, чутливі термохромні, УФ- та ІЧ-фарби.

Серед способів маркування розрізняють штрих-кодування, голограму та радіочастотну ідентифікацію. Останню детально було розглянуто на шпальтах журналу «Провизор», 2007, № 17 [3], тому наступна частина статті присвячена висвітленню питань штрих-кодування і голографічних захисних елементів.

Принципи лінійного штрихового кодування

До елементів маркування належить штрих-код продукції. Штриховий код — це ідентифікатор товару, призначений для забезпечення автоматизованої ідентифікації товару та іншої інформації за допомогою спеціальних пристроїв. Ним маркірується упаковка.

Рис. 2. Вигляд лінійного штрих-коду

Використання штрихового коду разом з ЕОМ забезпечує захист від підробок та оптимізацію таких процесів:

  • виробникам — облік кількості виробленої продукції, її сортування і розміщення на складах за видами, найменуваннями, сортами; облік товарних запасів; формування товарних партій при виконанні замовлень;
  • оптовим посередникам — приймання товарів за кількістю й асортиментом; облік і контроль товарних запасів на складах; відвантаження в роздрібну мережу;
  • роздрібній ланці — приймання товарів за кількістю й асортиментом; оптимальне розміщення товарів; спрощення їх відпуску споживачам, облік і контроль товарних запасів в аптеках чи магазинах медтехніки; контроль за збереженням товарів; забезпечення ритмічного поповнення запасів товарів у міру їх реалізації.

Розрізняють лінійні й двовимірні символіки штрих-кодів.

Штриховий код лінійний (одновимірний, license plates, Wandimensional code або 1-D code чи 1D штрих-код) — це комбінація чорних і білих вертикальних смуг і цифр (ширина і розташування яких регламентовані певними правилами), що представляє той чи інший товар у закодованому вигляді. Код дозволяє швидко й точно зчитати по горизонталі (лінійно, у напрямку, ортогональному штрихам (довжина штриха при цьому інформаційного навантаження не несе), інформацію про товар за допомогою електронного пристрою сканера (рис. 2). Найпоширеніші лінійні символіки: EAN, UPC, Code39, Code128, Codabar, InterLeaved 2 of 5. Лінійні символіки дозволяють кодувати невеликий обсяг інформації (до 20– 30 символів, звичайно цифр) за допомогою нескладних штрих-кодів, що читаються недорогими сканерами [5].

Носієм основної інформації в штрих-коді є співвідношення ширини темних смуг (штрихів) і ширини пробілів між штрихами. Причому кожна цифра кодується певною кількістю штрихів і пробілів, які мають відповідну ширину й строго певне розташування. Відведене для кожної цифри коду місце називається «цифровий знак» і є основною одиницею інформації штрих-коду.

Для того щоб зручно записувати штриховий код кожної цифри, застосовують двійкову систему запису цифр, що логічно сполучається з дискретністю штрих-коду.Для цього штрихи позначають цифрою «1», а пробіли — «0». Наприклад, штриховий код цифри 5 у системі EAN записується в цій системі так: 0110001.

Штрихове кодування регулює низка нормативно-правових актів, серед яких: постанова КМ України від 29.05.1996 г. № 574 «Про впровадження штрихового кодування товарів» (зі змінами), наказ Мінекономєвроінтеграції України від 20.08.2002 г. № 255 «Про затвердження Положення про штрихове кодування товарів» (зі змінами), ДСТУ 64-7-2000 «Графічне оформлення лікарських засобів. Загальні вимоги» (зі змінами) [7, 8, 11].

Штриховий код GS1 — штриховий код, сформований відповідно до стандартів системи GS1, у якому, зокрема, відображається (кодується) ідентифікаційний номер GS1, складовою частиною якого є префікс GS1 підприємства. Під останнім розуміють сукупність цифр (номер), що складається з номера, який міжнародна асоціація GS1 надає національній організації — члену GS1, та унікального номера підприємства, який визначає національна організація — член GS1.

ВИПАДКИ, КОЛИ ЛІКАРСЬКІ ПРЕПАРАТИ В ПЕВНІЙ УПАКОВЦІ НЕ ПІДДАЮТЬСЯ ШТРИХ-КОДУВАННЮ
Лікарська форма Тип упаковки* Лікарська форма Тип упаковки*

Аерозолі

Балон

Капсули

У пачці, у банці

Ін’єкційні засоби

Ампула, флакон, шприц-тюбик

Порошки

Банка в пачці

Кровозамінники, інфузійні розчини

Пляшка в пачці

Таблетки, драже

Банка, флакон, пробірка, пенал у пачці

Контурна упаковка в пачці

Рідкі лікарські засоби

Флакон у пачці

Супозиторії

Контурна упаковка в пачці

*За наявності вторинного упакування вона підлягає штрих-кодуванню


Система GS1 являє собою систему стандартів, методик, настанов, правил, які адмініструє міжнародна асоціація GS1, що стосуються автоматичної ідентифікації, штрихового кодування й електронної передачі даних і всесвітньо визнані учасниками ділових стосунків — користувачами такої системи.

До штрихових кодів GS1 належать декілька символік штрихових кодів, наприклад штрихові коди EAN-13 та EAN-8, які застосовують для маркування товарних позицій, що обертаються в торговельних мережах, штриховий код GS1-128, застосування якого поширене для маркування об’єктів обліку в постачальницькій діяльності.

Штриховий код EAN має фіксовану довжину й високу щільність запису, дозволяє відобразити 13 цифр — від 0 до 9. Кодове позначення може виражатися вісьма (EAN-8) або тринадцятьома (EAN-13) цифрами, причому в першому випадку кодуються 7 цифр, а в другому — тільки 12 цифр, останній знак є контрольною сумою, що підтверджує правильність зчитування коду. Знаки штрихового коду EAN складаються з двох штрихів і двох проміжків. Крайові знаки (подовжені штрихи — знаки початку й кінця символу) визначають його межі; символ ділиться на дві частини розділовим знаком (подовжені штрихи в центрі символу).

Візьмемо, наприклад, ідентифікаційний номер штрихового коду GS1 4820044110475 і розшифруємо:

  • перші три цифри (482) визначають префікс національної організації GS1 (Асоцiацiя «ДжіЕс1 Україна»), тобто країну походження лікарського засобу;
  • наступні чотири (0044) — префікс GS1 підприємства, тобто його назву (ФК «Здоров’я») у середині Асоцiацiї «ДжіЕс1 Україна»;
  • ще п’ять (11047) — префікс GS1 товару, тобто найменування лікарського засобу, його лікарська форма, доза (Ранітидин таблетки, покриті оболонкою по 150 мг № 10);
  • остання цифра (5) є контрольною та використовується для перевірки правильності зчитування штрих-коду сканером.

Контрольну цифру (К) розраховують у такий спосіб:

  1. Нумерація позицій здійснюється зліва направо (таким чином, що контрольна цифра є на останній позиції).
  2. Починаючи з позиції 2, додати через одну всі значення цифр (парні позиції).
  3. Помножити результат етапу 2 на 3.
  4. Підсумувати всі значення цифр, що залишились, починаючи з позиції 1 (непарні позиції).
  5. Додати результати етапів 3 та 4.
  6. Контрольна цифра — це найменше число, яке треба додати до результату етапу 5, щоб отримати число, кратне 10.

Якщо одержана після розрахунку цифра не співпадає з контрольною цифрою штрих-кода, це означає, що товар вироблено незаконно.

Обов’язковому маркуванню штриховими кодами GS1 в Україні підлягають лікарські засоби шляхом нанесення їх на вторинну упаковку, а за її відсутності — на первинну упаковку [1]. Імпортні препарати, що надходять на наш ринок і промарковані штрих-кодами у своїх країнах за стандартами національних організацій товарної нумерації, не підлягають обов’язковому перемаркуванню в Україні. Не підлягають штриховому кодуванню товари, на упаковці котрих неможливо провести цю процедуру з технічних причин (малий розмір) та інші (таблиця).

Особливості двовимірного штрихового кодування

Місце, що займає лінійний штрих-код на упаковці, витрачається вкрай неекономно (співвідношення «займане місце / кількість інформації » далеке від оптимального). Постановка завдання стосовно збільшення кількості інформації в коді при одночасному скороченні займаної ним площини привела фахівців у галузі маркування до створення двовимірного штрих-коду. Головна його відмінність полягає в тому, що для зберігання інформації використовуються два ортогональних напрямки на площині — вертикальний та горизонтальний. У результаті за обсягом збереженої інформації ємність двовимірного коду може в сотні разів перевищувати ємність одновимірного [6].

Двовимірний штриховий код (двонаправлений, Two-dimensional code або 2-D code, або 2D штрихкод) — символ з багаторядковою символікою, що складається з двох і більше суміжних за вертикаллю рядків знаків символу штрихового коду. На відміну від одновимірних (лінійних) символік штрихового коду, які дозволяють наводити в символі штрихового коду коротку послідовність даних, що є, як правило, ідентифікатором — ключем до запису в зовнішній базі даних, двовимірні символіки дозволяють кодувати інформацію про об’єкт, що ідентифікується, значно більшого обсягу. Таким чином, двовимірний код, що містить у собі не тільки ідентифікатор, але й певний набір реквізитів, що описують об’єкт, є, за суттю, портативними інформаційними файлами великої щільності та ємності, що забезпечують доступ до значних обсягів інформації без відсилань до зовнішньої бази даних. Замість стандартної технології визначення ширини штриха двовимірні штрих-коди використовують on / off дизайн (тобто «такні» або «одиниця-нуль») для кодування інформації.

Як видно з даних рис. 3, існують два основні види 2 D-кодів: «stacked liner» і «matrix» (тобто «стекові» і «матричні»).

Назва «стекова символіка» (stacked symbology) або «багаторядний код» (multi-row code) точніше відображає сутність серії кодів, у яких дані кодуються у вигляді декількох рядків звичайних одномірних штрих-кодів. «Stacked liner» являє собою, за суттю, низку одномірних (лінійних) штрих-кодів невеликої висоти, розташованих один над іншим. Найвідоміший представник цієї родини штрих-кодів — PDF417 (від скорочення — Portable Data File, або портативний файл даних), розроблений компанією Symbol Technologies у 1991 році. На відміну від звичайного лінійного штрих-коду, що вимагає прив’язки до великої бази даних, символ PDF417 сам є базою даних.

Структура коду підтримує кодування максимального числа від 1000 до 2000 символів в одному коді при інформаційній щільності від 100 до 340 символів. Один символ у коді PDF несе в собі до 1,1 кілобайт даних, що читаються, на площі, порівнянної з розмірами звичайного штрихкоду. Кожний код складається з 17 модулів, в кожному з яких є 4 штрихи і пробіли, а також містить стартову й стопову групи штрихів, що збільшують висоту штрих-коду. Він забезпечує якісну корекцію помилок, дозволяє декодувати двійковий код.

Рис. 3. Основні види 2 D-Кодів


Назва «матричний код» (Matrix code) застосовується для позначення двомірних кодів, заснованих на розташуванні чорних елементів усередині матриці. Кожний чорний елемент має однаковий розмір, і позиція елемента кодує дані. Серед матричних 2 D-кодів найбільше поширення одержали матричні символіки Datamatrix і Aztec Code.

Aztec Code, розроблений у 1995 ро-ці компанією Hand Held Products, являє собою універсальну символіку двомірного матричного штрихового коду, а саме квадратну матрицю з концентричними квадратами в центрі, які слугують для визначення позиції коду щодо сканера й мірною лінійкою по краю коду. Оскільки інформація кодується абсолютною позицією елемента всередині коду, тобто позицією щодо границь коду, код не такий чутливий до дефектів друку, як традиційний штрих-код. Схема кодування має високий рівень надмірності, дані містяться всередині штрих-кодового символу. Це дозволяє зберігати читаність коду при його частковому ушкодженні або втраті частини коду. Кожний код має вимірювальні лінійки, які мають вигляд суцільної лінії по одному краю символу, і рівномірно розташовані квадратні крапки однакового розміру по іншому краю. Ці лінійки використовуються для визначення орієнтації й щільності коду.

Aztec Code дозволяє кодувати буквено-цифрову інформацію, забезпечуючи високу щільність даних, не вимагаючи при цьому вільного простору навколо коду. Найменший штриховий код Aztec має площу 15х15 модулів, найбільший — 151х151. Мінімальний код Aztec кодує 13 цифр або 12 букв, а максимальний — 3831 цифру або 3067 букв (1914 байт даних). Символіка не вимагає вільної зони навколо штрих-коду. Існують 32 градації розміру коду з можливістю захисту від помилок за методом Ріда-Соломона (Reed-Solomon) — від 5 до 95 % поверхні коду. Цей метод спочатку розроблявся математиками Рідом і Соломоном з компанії Hughes Aerospace для космічних зондів типу «Вояджер» і призначався для підвищення стійкості прийому та розпізнавання слабкого й зашумленного радіосигналу. У випадку двомірного штрих-коду метод забезпечує читання й декодування зображення, навіть якщо його значна частина зіпсована (наприклад відірвана або закреслена).

Aztec Code кодує будь-яку байтову послідовність в ефективних компактних режимах текстових і цифрових даних. Актуальний для застосувань, що вимагають розміщення коду на обмеженому просторі, оскільки забезпечує високу щільність розміщення інформації, не вимагаючи вільного простору навколо коду.

Код Data Matrix від фірми CiMatrix являє собою двомірний код, розроблений для розміщення великого обсягу інформації на обмеженій площі поверхні. Він може зберігати від 1 до 500 символів. Код може масштабуватися від 1-міль (0,01 мм — в метричній системі) щільності до 14-дюймової площі. Це свідчить, що даний код має теоретичну максимальну щільність 500 мільйонів символів на дюйм. Однак на практиці щільність обмежується здатністю друкувальних пристроїв і сканерів.

Модулі матриці можуть бути як прямокутними, так і округлими, що уможливлює варіацію засобів маркування (принтер, лазер, травлення, фарба, штампування). У символі допускаються дві форми — квадрат і прямокутник, це полегшує вписування мітки в наявний на продукті простір. Кожний код має вимірювальну лінійку, яка виглядає як суцільна лінія по одному з країв символів, і рівномірно розташовані квадратні крапки однакового розміру по іншому краю. Ця лінійка використовуються для визначення орієнтації та цільності коду.

Код має кілька цікавих особливостей. Через те, що інформація кодується абсолютною позицією елемента всередині коду, тобто позицією щодо границь коду, код не такий чутливий до дефектів друку, як традиційний штриховий код. Використання математичних кодів Ріда-Соломона з корекцією помилок дає можливість відновити закодовану інформацію при ушкодженнях до 20 % поверхні мітки.

У лабораторії Fujitsu Laboratories розроблено новий тип двовимірного штрих-коду, що одержав назву Fine Picture Code, або FPCode. На відміну від існуючих стандартів кодування, пропонована система не вимагає виділення місця для друку мітки й не впливає на графічний дизайн. «Невидимість» нового типу штрих-коду ґрунтується на властивості людського зору по-різному сприймати об’єкти різного кольору і різного розміру, внаслідок чого сітка з тонких жовтих ліній, інтегрована в основне зображення і формуюча власне FPCode, залишається неприйнятним для неозброєного ока.

Двовимірний штрих-код не обов’ язковий для маркування лікарських засобів як в Україні, так і за кордоном. Проте в перспективі спостерігаються зміни.

Так, відповідно до вимог каліфорнійського закону ePedigree (electronic pedigree, електронний сертифікат тотожності) та пропозицій, унесених Каліфорнійською радою з фармації (CBOP), з січня 2011 ро-ку всі рецептурні лікарські засоби, які розповсюджуються на території штату, повинні мати унікальні види маркування у вигляді електронних записів, які дозволяли б відстежувати зміну учасника в ланцюгу поставки [14, 16]. Електронний сертифікат не вимагає застосовувати конкретну технологію, але зобов’язує забезпечити наявність доступу до історії лікарського засобу. При цьому RFID-мітки і штрих-коди — логічніший для цього спосіб. Хоча конкретні технології не прописані, виробники лікарських засобів надають перевагу серіалізації двомірними матричними кодами внаслідок значної дешевизни в порівнянні з RFID [2].

Одним з перших фармацевтичних підприємств, що перейшло на двовимірне штрихове кодування, стала транснаціональна компанія AstraZeneca, яка вже у 2006 році препарату Nexium присвоїла серійні коди, тобто всі упаковки були оснащені двовимірними штрих-кодами з унікальним ідентифікаційним номером [13]. Американська біотехнологічна компанія Biogen Idec також проставляє коди DataMatrix на кожній упаковці ампул і шприців двох своїх продуктів (Avonex і Tysabri), зокрема тому, що FDA не схвалило використання RFID на упаковках лікарських засобів біологічного походження [15].

У Росії як стандарт в інформаційній системі додаткового лікарського забезпечення Держстандартом визначено штрих-код PDF-417, який наноситься на відповідний бланк рецепта [12].

Список литературы в редакции

http://www.provisor.com.ua






© Провизор 1998–2022



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика