АПТЕЧНОЕ ПРОИЗВОДСТВО УКРАИНЫ:
проблемы и пути решения

«Тупиковыми» проблемами украинских производственных аптек являются регистрация, вернее, окончание срока ее действия для субстанций, и лицензионное требование отсутствия «встречных потоков» при приготовлении лекарств в аптеке. Главная причина первого — отсутствие нормативной документации, утвержденной МЗ Украины, второго — недостаточная информация в отношении внедрения в аптечное производство требований надлежащей аптечной практики, которые изложены в методических рекомендациях «Вимоги до виготовлення нестерильних лікарських засобів в умовах аптек» и статье ГФУ 1.2 «5.N.1 Екстемпоральні лікарські засоби». К такому выводу пришли эксперты, принимавшие участие в научно-практическом семинаре «Нормативно-технологические аспекты производственной деятельности аптек в современных условиях». Мероприятие состоялось 20 апреля в Харькове на кафедре технологии лекарств НФаУ

В семинаре приняли участие представители украинских аптек, которые являются базой апробации и внедрения научных разработок НФаУ. С центральной районной аптекой № 63 (Купянск), которую представлял заведующий, канд. фарм. наук Сергей Викторович Гриценко, ведется работа по нескольким направлениям. Это оптимизация бизнес-процессов организации деятельности аптечного производства, создание средств малой механизации, внедрение новых компьютерных программ по технологии приготовления экстемпоральных препаратов, включая использование видеоконференцсвязи между учебной аудиторией в Харькове и производственным отделом аптеки в Купянске. Студенты во время занятия имеют возможность наблюдать процесс приготовления лекарств, что немаловажно для учебного процесса. С днепропетровскими коллегами, которые открывают новые производственные аптеки, сотрудники НФаУ работают по созданию новых экстемпоральных прописей. Активное сотрудничество проводится с аптекой № 9 (Харьков) по созданию новых прописей, в основном, детских лекарственных препаратов. Кроме того, в планах Университета развитие такого направления, как орфанные препараты («препаратысироты»), которые приготавливают только в аптеках и используются у очень небольшого числа пациентов с редкими заболеваниями.

На семинаре были представлены проекты дополнений к общей статье ГФУ 1.2 «5. N.1 Ек-стемпоральні лікарські засоби » в отношении приготовления мягких лекарственных форм и суппозиториев в условиях аптек, разработанные на кафедре технологии лекарств НФаУ и опубликованные в журнале «Фармаком», 2008, №3 и 2009, №3.

Семинар открыла заведующая кафедрой технологии лекарств НФаУ, доктор фарм. наук, профессор Татьяна Григорьевна Ярных: «Общее направление для работы НФаУ со всеми производственными аптеками Украины — разработка нормативных документов, потому что никто лучше представителей аптек не найдет в документах какието несоответствия и неточности, так как они по этим документам работают. Становится понятным, что недостаточно опубликовать проект в Интернете или журнале, нужно постоянно проводить рабочие совещания, семинары по обсуждению этих проектов».

Доклады семинара носили характер дополнительных предложений к общей статье ГФУ 1.2 «5.N.1 Экстемпоральные лекарственные препараты». По словам выступавших, необходимость предлагаемых дополнений обусловлена тем, что ни в одном нормативном документе, действующем на территории Украины, не было обоснования правил технологии приготовления мягких лекарственных форм в аптеках, которые отличаются от промышленного производства препаратов. Кроме собственных разработок по технологии приготовления лекарств в условиях аптеки, сотрудники Университета предлагают воспользоваться достижениями американских коллег, изложенными в фармакопее USP «1146» и адаптированными силами научных работников НФаУ к особенностям украинского аптечного производства.

О.А. Гаркавцева

Ольга Анатольевна Гаркавцева, аспирант кафедры технологии лекарств НФаУ, в докладе «Приготовление мазей, линиментов, паст, кремов и гелей «ex tempore» сконцентрировала внимание на вопросе выбора основы для лекарственной формы: «Если раньше мы применяли только вазелин и ланолин и соблюдали правила введения лекарственных веществ в мазь именно на этих основах, то сейчас ассортимент основ значительно расширен. Четкой инструкции, как действовать в ситуации использования эмульсионных основ, нет, поэтому мы предлагаем два пути решения: либо готовить эмульсионную основу в качестве внутриаптечной заготовки и лекарственные вещества вводить в готовую основу, либо в технологической инструкции четко описывать технологию мази с учетом эмульгирующей способности основы и физико-химических свойств входящих ингредиентов».

О значительных расхождениях в сроках хранения препаратов говорилось и в выступлении ассистента кафедры технологии лекарств НФаУ, канд. фарм. наук Юлии Валентиновны Левачковой: «В НФаУ ведется работа в направлении увеличения сроков годности экстемпоральных лекарственных препаратов: мы проверяем, например, микробную обсемененность, доказывающую, что в украинских аптеках при существующем производстве экстемпоральный препарат тоже может иметь длительный срок хранения, — вопрос, требующий детального изучения и научного обоснования для внедрения в нормативные документы Украины. Кроме того, мы предлагаем использовать в аптечном производстве промышленные контурные суппозиторные ячейки, а масло какао вводить в лекарственную форму методом выливания».

«Процесс переупаковки лекарств с нарушением оригинальной заводской упаковки, с которым сталкиваются на практике все работники аптеки, никаким образом не регламентируется в Украине, — продолжила Татьяна Григорьевна Ярных, предварив следующую тему для обсуждения. — Поэтому существует необходимость восполнить законодательный пробел».

В.Н. Чушенко

При отсутствии отечественной нормативной документации по вопросам переупаковки сотрудники НФаУ предлагают применить успешный опыт американских коллег (фармакопея USP «1146») — ввести монографию «Packaging Practice — Repackaging a Single Solid Oral Drug Product into a Unit-Dose Container» — «Практика упаковки — переупаковка твердых лекарственных форм в однодозовые контейнеры» и валидировать ее в соответствии с ГФУ. Об этом говорилось в докладе Валентины Николаевны Чушенко, доцента кафедры технологии лекарств НФаУ, канд. фарм. наук: «Переупаковка — процесс фасовки лекарственного препарата из первичной оригинальной упаковки в однодозовые или многодозовые контейнеры меньшего размера. Упаковщик — специалист обязательно с высшим образованием, провизор. Под контейнером подразумевается упаковка, способная защитить лекарственное средство от воздействия света, влаги, кислорода воздуха. Если мы правильно понимаем этот термин, то аптека может заниматься переупаковкой стабильных препаратов. Будет ли это экономически выгодно для аптек с учетом материальных затрат на приобретение оборудования и упаковочного материала, физических затрат на процесс__переупаковки, оформления и ведения соответствующей документации (все это способно повлечь за собой увеличение стоимости на переупакованный препарат) — вопрос, открытый для обсуждения. Но мы должны помнить, что в нашей отрасли работа с пациентами всегда находится на первом месте, и то, как сегодня обстоит дело с переупаковкой лекарств, когда больные просят «отрезать» пару таблеток от пластинки, недопустимо и даже опасно».

Вторая часть семинара была посвящена обсуждению «тупиковых » проблем аптек. Т. Г. Ярных: «Как вы знаете, истек срок действия приказа МЗ Украины № 8 от 15.01.2003 г. «Про затвердження переліку допоміжних речовин та барвників, дозволених до застосування у виробництві лікарських засобів, що реєструються в Україні та виготовляються в аптечних умовах за рецептами лікарів і замовлень лікувально-профілактичних закладів». Мы будем ходайствовать перед МЗ Украины о возможности продления срока регистрации субстанций на территории Украины сквозь призму орфанных препаратов, потому что если их не будет, определенной категории больных просто нечем будет лечиться, а этого нельзя допустить. Выход из непростой ситуации есть. К примеру, наши коллеги из России принимают закон, отменяющий процедуру регистрации субстанций, включенных в ГФ, но в нашей стране проблема до сих пор еще остается нерешенной. Другая тупиковая ситуация — несоответствие большинства аптек требованиям в отношении помещений (приказ МЗ Украины № 626 от 15.12.2004 г.): «...розташування виробничих приміщень має відповідати послідовності виконання операцій виробничого процесу і …, унеможливлювати перехрещення технологічних, матеріальних та людських потоків». Производственные аптеки не могут получить лицензию при наличии «встречных потоков» — требование, предъявляемое к заводскому производству по GMP-стандарту, но не распространяющееся на деятельность аптек. К сожалению, не все представители фармацевтической отрасли это понимают. В условиях аптеки исключена ситуация, когда несколько экстемпоральных препаратов одновременно приготавливаются на одном рабочем месте одновременно. Сначала фармацевт приготовил лекарство по одной прописи, убрал рабочее место, и только после этого он занимается приготовлением другого препарата, поэтому смешивание вспомогательных и других веществ из разных рецептов, так называемый «перекрестный» или «встречный поток », который вероятен в промышленном производстве, становитсяневозможным в условиях аптеки». Это положение подробно описано в американской фармакопее для аптечных работников (USP Pharmacists Pharmacopeia, 2008, II ed.), статье ГФУ 1.2 «5.N.1 Екстемпоральні лікарські засоби», методических рекомендациях «Вимоги до виготовлення нестерильних лікарських засобів в умовах аптек».

Геннадий Викторович Георгиевский, старший научный сотрудник филиала «Украинский научный фармакопейний центр качества лекарственных препаратов» ГП «Украинский фармацевтический институт качества», канд. фарм. наук, поддержал Т.Г. Ярных: «Задача, которая стоит сейчас перед нами — сделать аптечное производство более выгодным и не загонять руководителей аптек в угол».

Участники семинара активно задаваливопросы Геннадию Викторовичу Георгиевскому (Г. В.). Надежда Сергеевна Кручек (Н. С.), заместитель директора сети аптек ООО «Аптеки медицинской академии» (Днепропетровск): «Можем ли мы при разработке нашей внутренней документации ссылаться (при отсутствии украинской нормативной базы) на «Немецкую гомеопатическую фармакопею» В. Швабе?»

Т.Г. Ярных

Г. В.: «При разработке надлежащей нормативной документации мы должны придерживаться в первую очередь ГФУ, затем — европейской фармакопеи. При отсутствии необходимых правил в этих документах можно ссылаться на «Немецкую гомеопатическую фармакопею» В. Швабе».

Н. С.: «В ГФУ есть определенные виды анализа, которые аптека не в состоянии провести, а методы анализа в фармакопее ГФ СССР Х издания более доступны. Как поступить в подобной ситуации?»

Г. В.: «На сегодняшний день мы не можем руководствоваться фармакопеей ГФ СССР Х издания. Существующая практика заключается в заказе анализов в Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств и других организациях, которые имеют на это право. Мы работаем над тем, чтобы упростить дорогостоящий путь анализа, чтобы аптеки, которым экономически не выгодна эта процедура, не были вынуждены заниматься ею наравне с заводами».

Елена Станиславовна Смирнова (Е. С.), заместитель директора аптеки № 9 (Харьков): «Мы покупаем субстанции, в частности, вазелин, на которой указана страна-производитель Германия. Можно ли этому верить?»

Г. В.: «Нет, с 1995 г. в странах ЕС прекращено производство субстанций. На территории Европы они проходят регистрацию, дополнительную очистку и переупаковку, но производятся в странах третьего мира».

Е. С.: «Многие субстанции не попадают в список ГФУ вспомогательных веществ для приготовления лекарств, и их сложно будет приобрести. Как справиться с этой проблемой?»

Г. В.: «Подход ГФУ следующий: внести в гармонизированные европейские статьи как можно большее количество вспомогательных веществ и субстанций, предварительно проанализированных и сопоставленных с требованиями предыдущих фармакопей, или разработать свою национальную дополнительную фармакопейную статью. К сожалению, есть определенные проблемы с финансированием и существует очередь на введение новых субстанций в ГФУ. Пишите официальные заявки на определенные вещества, которые вы используете в работе, чтобы мы начинали разрабатывать документ и анализировать данную субстанцию или вспомогательное вещество. У нас такая форма работы с заводами: мы анализируем то, что им необходимо».

Валентина Николаевна Чушенко, доцент кафедры технологии лекарств НФаУ, канд. фарм. наук: «Каковы планы Фармакопейного центра в отношении экстемпоральных препаратов?»

Г. В.: «Мы планируем разработать и выпустить фармакопею для аптечных работников, в которую войдет как технология, так и статьи на отдельные лекарственные формы. Она позволит нашим производителям спокойно работать и получать прибыль. Нас часто обвиняют в медлительности, но процес анализа нормативных документов, принятых в цивилизованном мире, и адаптация их к реалиям Украины требует финансовых и временных затрат».

В целом научно-практический семинар прошел в формате конструктивной дискуссии. Подобные мероприятия необходимы для совершенствования нормативно-технической документации, без которой невозможна деятельность производственных аптек.

Юлия Файденко

http://www.provisor.com.ua