РЫНОК БАД: ОПЫТ МИРОВЫХ ЛИДЕРОВ И СЛАБЫЕ ЗВЕНЬЯ В СИСТЕМЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ В УКРАИНЕ

В. А. Георгиянц, д. ф. н., профессор, заведующая кафедрой качества, стандартизации и сертификации лекарств ИПКСФ НФаУ; И. Н. Владимирова, к. ф. н., ассистент кафедры качества, стандартизации и сертификации лекарств ИПКСФ НФаУ.

«Знающий людей благоразумен. Знающий себя просвещен.
Побеждающий людей силен. Побеждающий самого себя могуществен.
Знающий достаток богат. Кто действует с упорством, обладает волей.
Кто не теряет свою природу, долговечен.
Кто умер, но не забыт, тот бессмертен»
Дао Дэ Цзин

Согласно статистическим данным, в США диетические добавки регулярно используют около 80 % населения, в Европе — 65 %, в Японии — 90 %, в России — 7–15 %, в Украине, согласно последним данным, БАД регулярно принимают 5–7 % населения.

Интерес к биологически активным добавкам (БАД) неуклонно возрастает, увеличивается их ассортимент, расширяется спектр показаний, что в свою очередь требует решения ряда проблем.

«За» и «против» в применении БАД звучат, пожалуй, одинаково громко. Специалистов, имеющих практику работы с БАД или отслеживающих общие закономерности их влияния на здоровье, волнует ряд важных вопросов; выделено несколько основных групп риска, отрицательных моментов, возникающих при длительном и бесконтрольном применении БАД:

1. Недостаточная изученность их действия, а следовательно, существование БАД с неподтвержденной эффективностью.
2. Побочные действия, которые оказывают входящие в состав БАД компоненты. Например, хром, который присутствует во многих БАД, предназначенных для коррекции веса, может вызвать поражение почек при применении в больших дозах.
3. Недостаточная изученность сочетаемости входящих компонентов.
4. Риск передозировки.
5. Содержание в БАД сильнодействующих лекарственных компонентов.
6. Непредсказуемое взаимодействие БАД с другими лекарственными средствами, которые принимает пациент.
7. Неблагоприятное действие БАД на плод во время беременности.
8. Нечеткие рекомендации врача по применению БАД.
9. В некоторых БАД используются компоненты животного происхождения, что может составлять определенный риск развития заболеваний прионного типа («коровье бешенство», бычий энцефалит).

Американское агентство по контролю лекарств и пищевых продуктов (FDA) опубликовало итог потребления БАД за 1997 г.: более 2,5 тыс. случаев побочных действий и 79 случаев летального исхода. Самое большое число жертв собрали добавки, содержащие растение эфедру, которое у нас можно распознать по китайскому названию «махуанг» — 900 осложнений и 44 смерти. Среди них «Гербал Экстази», «Энертрим», «Слендер Пауэр» и др. Это только официальные данные. Истинного числа осложнений не знает никто. В американском журнале клинической онкологии были опубликованы результаты испытаний «акульего хряща» на 60 больных различными формами рака тяжелой стадии. За три месяца ни у кого из добровольцев опухоль даже не уменьшилась, некоторые умерли, не дождавшись окончания исследования.

В составе БАД для снижения веса часто встречается пиколинат хрома, подозреваемый в канцерогенных свойствах — это «Суперсистема 6»,«Спрей Икс», «Суперсжигатель № 1».

Очень осторожно надо обращаться с диетическими чаями, такими как «Летящая ласточка», «Слим микс», «Регулавит», «Идеальный вес» и т. д., в состав которых обычно входят сенна, алое, ревень, крушина, жостер, касторовое масло. Чай выводит шлаки, но одновременно он выводит и калий, что ставит под угрозу работу сердца.

FDA получило сообщение о серьезных побочных реакциях, связанных с использованием препаратов и пищевых добавок, содержащих гамма-бутиролактон (ГБЛ). При приеме внутрь ГБЛ трансформируется в организме в гамма-гидроксибутират (ГГБ), который является сильнодействующим веществом и в настоящее время исследуется под контролем врачей для лечения нарколепсии. «Продукты», содержащие ГБЛ, продаются в жидкой и порошкообразной форме и реализуются через интернет, супермаркеты, спортивные и фитнес-центры. Аналогичная информация о серьезных побочных осложнениях относится и к L-триптофану — это основная аминокислота, содержащаяся в пищевых добавках в форме капсул и таблеток в суточной дозе 100 мг. Было зарегистрировано 1500 случаев заболеваний крови под названием «эозинофилия — миалгический синдром (ЭМС)» и 38 случаев с летальным исходом, и это только по официальным данным. Сколько людей пострадало на самом деле, никто не знает.

Стратегия интеграции Украины в Европейский Союз (ЕС) устанавливает основные приоритеты в сфере здравоохранения на соответствующих направлениях — во внедрении европейских стандартов, норм, законодательных постановлений, распространении собственных научно-технических достижений, обеспечении правовой адаптации и нормативно-правовых актов украинского законодательства к требованиям ЕС.

Относительно законодательства стран ЕС, реализация диетических добавок осуществляется на тех же основаниях, что и других потребительских товаров: если данные товары не зарегистрированы как лекарственные средства, они приравниваются к продуктам питания. В связи с этим в странах Западной Европы пытаются четко размежевать отрасли применения диетических добавок, лекарственных средств и продуктов питания.

Законодательное регулирование обращения и регистрации фитопрепаратов в странах ЕС осуществляется с помощью директив. В основополагающей директиве (65 / 65 / EEC) дается определение лекарственного средства и декларируется, что доказательство качества, безопасности и эффективности является обязательным для регистрации лекарственного средства. В последующих директивах уточнялась законодательная база по вопросам регистрации и контролю качества лекарственных препаратов (93 / 2309 / EEC), вводились требования к культуре производства — правила GMP (91 / 356 / EEC), рекламе лекарственных средств (92 / 28 / EEC) и т. д. В директиве (75 / 318 / EEC) предусматривалась возможность библиографического доказательства эффективности и безопасности препарата путем ссылок на ранее опубликованные результаты исследований без предоставления отчета о проведении фармакологического и токсикологического изучения.

В связи с возможной конкуренцией диетических добавок с лекарственными средствами, западные фармацевтические компании инициировали разработку и принятие Директивы ЕС от 10 июня 2002 г. гармонизации правовых норм относительно регуляции обращения данных товаров. Директива существенно ограничивает возможности производителей диетических добавок и направлена на более жесткие требования к их позиционированию и продвижению, особенно это касается БАД, содержащих лекарственное растительное сырье, биологически активные вещества (БАВ) которого обладают фармакологической активностью, поэтому изучение терапевтических доз, их биологического взаимодействия, исследования побочного действия и противопоказаний, показаний к применению является особенно важным.

В большинстве зарубежных стран существуют законы, регламентирующие и регулирующие распространение БАД. Так, в США 25 октября 1994 г. принят Акт Конгресса США «О внесении изменений в Федеральный Акт о пищевых продуктах, лекарственных препаратах и косметических средствах с целью установления стандартов по отношению к пищевым добавкам» («Dietary Supplement Health and Education Act of 1994»).

Различными вопросами применения БАД (dietary supplements, nutritional supplements) и продуктов питания с БАД (functional foods) занимается ряд организаций. Значительная часть этой работы находится в компетенции FDA (Food and Drug Administration — Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств). FDA осуществляет контроль за качеством БАД посредством системы из 12 независимых компаний, которые расположены в различных регионах страны и осуществляют весь комплекс работ по оценке, сертификации, стандартизации и контролю. Комиссия по БАД существует в рамках Национального института Здоровья США. Продажа БАД производится в специализированных магазинах и отделах супермаркетов, а также в аптеках.

В США оформлению этикеток для БАД уделяется большое внимание. Контролем этого занимается специальная «Комиссия по Этикеткам для БАД» (Commission on Dietary Supplement Labels) в составе 7 членов, утверждаемых непосредственно Президентом США. Члены комиссии должны быть высококвалифицированными специалистами в области фармакогнозии, медицинской ботаники, традиционной медицины, производства, исследования, распространения и практических вопросов применения БАД, законодательства, связанного с этими продуктами. Основная задача комиссии — проверять представленные на этикетках сведения и разрабатывать рекомендации по оформлению этикеток.

Исследованием клинической эффективности диетических добавок в США занимаются в основном государственные структуры, в частности Национальные институты здоровья. В рамках данной организации существует Национальный центр комплементарной и альтернативной медицины (НЦКАМ) и Управления по диетическим добавкам (УДД).

В целом, рынок США характеризуется значительными показателями сегмента данных товаров: рецептурные препараты составляют 82 %, безрецептурные — 10 %, а БАД — 8 %.

В Германии качество БАД регламентируют два документа — «Положение о деятельности аптек» и «Предписание о декларации пищевой ценности». В Австрии для характеристики БАД существует такое определение, как «Verzehrproducte» (среднее между пищевыми продуктами и лекарственными средствами). Продажа их осуществляется после соответствующей сертификации. Правовые акты, определяющие порядок обращения БАД, разработаны также в Бельгии, Нидерландах и Греции.

Законодательная база Российской Федерации (РФ) относительно регулирования БАД включает наличие следующей нормативно-правовой базы:

• Федеральный Закон № 29 «О качестве и безопасности пищевых продуктов» от 02.01.2000 г.;
• Приказ МЗ России № 325 «О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции» от 15.08.2001 г.;
• МР 2.3.1.1915–04 «Рекомендуемые уровни потребления пищевых и биологически активных веществ»;
• СанПиН 2.3.2.1078–01 «Гигиенические требования к безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов»;
• СанПиН 2.3.2.1290–03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)».

При ввозе в РФ БАД к пище (сырья для БАД), изготовленных с применением сырья животного происхождения, должны приниматься во внимание эпизоотологическая ситуация по трансмиссивной губчатой энцефалопатии (в т. ч. бычьей губчатой энцефалопатии) в стране фирмы-изготовителя этих компонентов (Решение комиссии ЕС 2000 / 418 / ЕС «Prohibition of the use of SRM» от 29.06.2000 г. и Постановление 999 / 2001 от 22.05.2002 г. «Prevention, control and eradication of certain TSE»).

Не допускается реклама БАД как уникального, наиболее эффективного и безопасного в плане побочных эффектов лекарственного средства. Реклама не должна вводить в заблуждение потребителя относительно состава БАД и ее эффективности, создавать впечатление, что природное происхождение сырья, используемого в составе БАД, является гарантией его безопасности, подрывать веру потребителей в эффективность других средств при профилактике и вспомогательной терапии и создавать впечатление о ненужности участия врача при применении БАД, в особенности группы парафармацевтиков.

Сравнивая БАД с фармацевтическими препаратами, можно говорить о том, что безопасность БАД должна быть значительно выше, чем лекарственных средств. В современных условиях рыночной экономики эффективное применение БАД невозможно без учета факторов, которые возникают в результате изменений в законодательных актах. Нормативно-правовая регуляция отечественного рынка лекарственных средств, невзирая на постоянные изменения, относительно упорядочена и систематизирована, но совсем другая ситуация складывается с рынком диетических добавок, которые еще не получили четкий официальный статус. Данная ситуация повлияла на формирование определенных противоречий в отечественной законодательной базе и, как следствие, вызывала серьезные трудности у производителей, дистрибьюторов и потребителей данных групп товаров.

Основным законом, который регулирует обращение диетических добавок в Украине, является Закон «О качестве и безопасности пищевых продуктов и продовольственного сырья» от 23.12.1997 г. № 771 / 97-ВР. С 26.10.2005 г. вступила в силу новая редакция данного Закона, где были внедрены принципиальные изменения относительно отечественного рынка диетических добавок: изъяты понятия «биологически активная добавка к пище» и «специальный пищевой продукт» и внесены новые термины — «диетическая добавка», «функциональный пищевой продукт» и «пищевыепродукты, для специального диетического потребления (использования)».

В связи с постоянными изменениями в нормативно-правовой регуляции рынка диетических добавок были отменены Постановление Кабинета Министров Украины от 23.07.2004 г. № 942 и Приказ Государственной санитарно-эпидемиологической службы МОЗ Украины от 29.11.2004 г. № 2 и принято Постановление МОЗ Украины «О реализации статьи 28 Закона Украины «О безопасности и качестве пищевых продуктов» от 26.07.2006 г. № 1023. В данном законодательном документе основной акцент делается на порядок проведения государственной регистрации диетических добавок в Украине: отменен Центр реестров Государственной санитарно- эпидемиологической службы МОЗ Украины.

Следует отметить, что процедура отнесения пищевых продуктов к категории специальных, а также доклинические (требования относительно содержания токсичных элементов, пестицидов, микотоксинов, радионуклидов, микробиологические исследования) и клинические исследования должны осуществляться только на базе экспертных учреждений, которые утверждены МОЗ Украины (Приказ МОЗ Украины от 06.11.2006 г. № 739). До принятия нормативно-правового акта о регистрации диетических добавок, гигиенические заключения выдавались органами областных санитарно-эпидемиологических служб, а экспертные работы проводились на базе областных экспертных учреждений МЗ Украины.

Процедура государственной регистрации не предусматривает разработку методологии проведения экспертизы диетических добавок. Например, не определено, что может входить в их состав и в каких дозах, кроме того, в Украине еще нет официально утвержденного перечня лекарственных растений, которые можно использовать при производстве данных товаров.

Система сертификации БАД, принятая в Украине, обеспечивает строгий контроль качества отечественных и импортных продуктов. Сертификация БАД на соответствие требованиям нормативной документации и требованиям, которые предусмотрены действующими законодательными актами Украины, проводится в государственной Системе сертификации УкрСЕПРО. Проводят исследования, необходимые для выдачи сертификата, лаборатории, аккредитованные в Системе УкрСЕПРО. В соответствии с требованиями Минздрава Украины все вновь регистрируемые и перерегистрируемые БАД должны в обязательном порядке проходить экспериментальные и клинические исследования в учреждениях, аккредитованных Минздравом Украины.

Кроме того, необходимым является проведение эффективного контроля за недобросовестной и некорректной рекламой диетических добавок, которой способствуют также определенные противоречия в нормативно-правовых документах: в дополненной редакции Закона Украины «О рекламе» отмечено: «В рекламе косметических средств, пищевых продуктов, витаминных и других пищевых добавок запрещается ссылка на то, что эти товары имеют лечебные свойства, если такие свойства не подтверждены в установленном законодательством порядке специально уполномоченным центральным органом исполнительной власти в здравоохранении…». В соответствии с данным законом существует возможность (при наличии результатов о проведении клинической экспертизы) рекламировать лечебные свойства диетических добавок, невзирая на то, что в Законе Украины «О качестве и безопасности пищевых продуктов и продовольственного сырья» не упоминается о том, что их можно использовать для лечения заболеваний.

В связи с широким распространением случаев недобросовестного продвижения и сбыта данных товаров вышло Предписание № 3 Главного управления защиты прав потребителей относительно прекращения противозаконного обращения БАД от 16.06.2005 г. В соответствии с данным документом, запрещается реализация диетических добавок вне аптек и специализированных магазинов, путем курьерской доставки, а также запрещается «предоставлять консультационные услуги по телефону относительно приобретения и употребления БАД, кроме непосредственной консультации врачей в медицинских заведениях или квалифицированных специалистов аптек, специализированных магазинов и отделов диетпитания».

Следует отметить, что много проблем по регуляции рынка диетических добавок заключаются в противоречивости и несовершенстве нормативно-правовых документов требованиям действующего отечественного законодательства. Необходимо защищать потребителей от распространения фальсифицированных товаров, контролировать сбыт, продвижение и позиционирование диетических добавок, и поддерживать их производителей и дистрибьюторов в нашей стране.

Внедрение рациональной практики в Украине является возможным лишь при условиях соответствия материально-технической базы опытных институтов, научно-исследовательских лабораторий современным требованиям исследования физиологически активных веществ, одним из основных направлений работы которого есть изучение БАВ лекарственных растений, рационализация технологий получения галеновых препаратов, которые входят в состав БАД. 

В связи с вышеупомянутым, необходима разработка и создание единой Программы, которая содержала бы требования к проведению санитарно-эпидемиологической и клинико-фармакологической экспертизы БАД, предшествующих государственной регистрации последних, и проводимая с целью установления соответствия продукции действующим законодательным и нормативным актам относительно качества и безопасности и требующая проведения таких процедур:

• осуществлять защиту потребителей путем выявления фальсифицированных и недоброкачественных БАД, контроль сбыта, продвижения и позиционирования БАД на фармацевтическом рынке;
• разрабатывать санитарные инструкции, содержащие Перечни веществ (ядовитых, сильнодействующих, наркотических и т. д.), которые способны оказывать отрицательное влияние на здоровье человека и не могут использоваться при производстве БАД;
• разрабатывать и официально утверждать Перечень лекарственных растений, которые можно использовать при разработке БАД;
• проводить первичную экспертизу оценки заявки, документов и материалов, которые характеризуют предоставленную продукцию;
• определять потребности и объем необходимых исследований БАД;
• проводить необходимый комплекс санитарно-химических, микробиологических и других видов исследований и оценку этих результатов с целью подтверждения безопасности, идентификации компонентов рецептуры продукции, определения количественного содержания активно действующих компонентов;
• осуществлять экспериментальные исследования токсикологических, физиологичных и метаболических эффектов для подтверждения безопасности БАД и заявленной эффективности;
• проводить клиническую оценку БАД, изучение специфической активности в эксперименте, исследование острой и хронической токсичности, биодоступности (при необходимости);
• проводить анализ относительно дозирования активных компонентов БАД относительно параметров физиологичных пределов функциональной активности органов и систем человека;
• проводить контроль безопасности и показателей качества лекарственного растительного сырья, которое входит в состав БАД;
• оценивать результаты экспериментальных и клинических исследований (если такие были проведены производителем);
• оценивать результаты определения содержания основных компонентов и доброкачественности БАД (если такие были проведены производителем);
• проводить подготовку и оформление экспертного вывода, который включает проект этикетки на продукцию.

С целью разработки и упорядочивания существующей отечественной нормативно-правовой базы необходимо использовать международный опыт тех стран, которые уже в течение многих лет занимают лидирующие позиции по производству и реализации диетических добавок в мире. Мировой рынок данных товаров существует больше сорока лет и с каждым годом растет количество людей, которые начинают принимать диетические добавки для профилактики заболеваний и сохранения здоровья. Кроме того, далеко не все БАД, присутствующие сегодня на рынке, прошли экспериментальные исследования, и рекомендации по их применению в значительной степени основаны на знании эффектов их компонентов. В первую очередь это касается импортных БАД. 

В связи с этим, совершенствование существующей законодательной базы Украины и адаптация ее к требованиям ЕС, ужесточение государственного контроля на пути от производства до реализации БАД являются основными критериями, которые отвечают за безопасность потребителей и регулируют деятельность производителей.

Вряд ли нужно доказывать, что чем полнее сведения о качестве, эффективности и происхождении товара, тем легче определиться с его выбором. Особенно в условиях такого большого разнообразия близкой по предназначению продукции, как это сейчас имеет место в случае БАД. 

http://www.provisor.com.ua