|
FDA может ужесточить правила проведения клинических испытаний антидиабетических средств
Если FDA последует рекомендациям совещательного комитета, он может усложнить и расширить требования к проведению клинических испытаний антидиабетических препаратов для обеспечения безопасности последних для сердечно-сосудистой системы пациента. Помимо ужесточения правил проведения испытаний, FDA намерен ввести практику расширенных постмаркетинговых исследований препаратов. Напомним, что FDA, получив результаты клинических испытаний ACCORD, уже обязал производителей дополнительно маркировать упаковку некоторых антидиабетических средств (глитазонов) информацией о повышенном риске смертельного исхода в результате агрессивного лечения. Решение Комитета по эндокринологическим и метаболическим препаратам FDA содержит рекомендации по проведению длительных исследований воздействия антидиабетических медикаментов на сердечно-сосудистую систему, однако не определяет их сроки, конечные точки и методы оценки риска. Ожидается, что сроки проведения исследований могут быть продлены до 5 лет, что поможет оценить реальные риски возникновения осложнений на сердце, вероятность развития инсультов и сердечных приступов в результате приема препарата. На данный момент FDA намерен ввести практику проведения постмаркетинговых исследований препаратов или так называемую фазу IV клинических исследований с конечной точкой: смерть, инфаркт миокарда или инсульт. www. in-pharmatechnologist. com
© Провизор 1998–2022
|
Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
Как и чем лечить кашель?
Безрецептурные лекарства при сухом и влажном кашле Устойчивость микробов к антибиотикам →
Помогает ли одежда из шелка лечить экзему?
Что лучше развивает ребёнка — книжки с картинками или с текстом? О безопасности автокресел для детей в возрасте от 4 до 12 лет
Аллергический ринит
Забеременеть в 40 Лечение бесплодия. Обзор существующих вариантов Аденома простаты. Как и чем лечить ? |
|||
|