Новые препараты, одобренные в 2004 г.: прощайте, блокбастеры!

2004 г. принес много неприятностей фарминдустрии, но один повод для ликования все же есть: за этот год FDA одобрило 31 новое молекулярное соединение (НМС) — наибольшее число с 1999 г. (рис. 1)

Рисунок 1. Количество одобренных препаратов, 1995–2004

На первый взгляд, производительность отделов исследований и разработок вернулась на высокий уровень после «неурожайного» 2002 г., когда были одобрены всего лишь 17 НМС. Однако при ближайшем рассмотрении оказывается, что в списке новых препаратов практически отсутствует продукция крупных фармацевтических компаний, — исключение составляют только Pfizer, Lilly и Aventis (табл. 1). А ведь еще совсем недавно аналитики и представители самих компаний в один голос утверждали, что крупным фирмам, чтобы сохранить темпы ежегодного прироста дохода на уровне не ниже 10 %, необходимо выпускать два-три блокбастера в год. В последние несколько лет рост доходов компаний в значительной мере зависел от выпуска препаратов-блокбастеров. По оценкам Boston Consulting Group, около 80 % прироста прибыли десяти крупнейших фармацевтических компаний за последние десять лет были обеспечены именно такими препаратами.

Количество выпускаемых блокбастеров с тех пор значительно снизилось, а число патентов с истекающим сроком действия постоянно увеличивается. По оценкам консалтинговой фирмы A. T. Kearney, за период с сегодняшнего дня до 2007 г. в результате прекращения действия патентов фармацевтические компании могут недополучить до 30 млрд. долл. от продаж наиболее популярных препаратов.

Кроме того, некоторым потенциальным блокбастерам не удается полностью реализовать свой потенциал. На доходах от продаж заметно сказываются такие факторы, как отзыв с рынка многообещающих препаратов, например, рофекоксиба (Vioxx; Merck), неожиданно плохие результаты клинических испытаний, как у гефитиниба (Iressa; AstraZeneca), а также давление со стороны потребительских организаций, как в случае с росувастатином (Crestor; AstraZeneca). Вмешательство государства в вопросы ценообразования может еще больше замедлить рост объемов продаж на фармацевтическом рынке.

По словам Ирены Мельниковой, старшего аналитика компании Life Science Insights, доля расходов на исследования и разработки, необходимая для поддержания ежегодного десятипроцентного прироста доходов, постоянно увеличивается. В 1980 г. достаточно было выделять на новые разработки 7 % общего объема продаж, в 1990 г. эта цифра выросла до 25 %, а к 2001 г. поднялась до 40 %. Очевидно, что этой модели следовать нелегко.

Все перечисленное непременно скажется на темпе роста доходов фармацевтических компаний. По прогнозам, среднее значение ежегодного прироста в период 2003–2008 г. составит около 8,4 % (рис. 2), что существенно ниже традиционных для фарминдустрии США 12–15 %.

Рисунок 2. Трудности роста: Прогнозируемый рост годового объема продаж компаний в период с 2003 по 2008 г. Средний уровень роста рассчитан на основании данных о продажах рецептурных препаратов 50-ти ведущих мировых компаний в 2003 г. Источник: Productview, Woodmackenzie, декабрь 2004 г.

Некоторые компании, такие как Bristol-Myers Squibb, Abbott и Wyeth, отчасти вдохновленные успехом иматиниба (Gleevec; Novartis) и бевацизумаба (Avastin; Genentech), отказались от блокбастеров в пользу целенаправленной разработки препаратов определенной терапевтической категории. Другие, в том числе Novartis, осваивают рынок генериков, в то время как производители генериков все больше занимаются собственными исследованиями.

В настоящее время в разработке вряд ли находится достаточное количество препаратов-блокбастеров, чтобы заполнить образовавшиеся пробелы. Блокбастерами могут стать римонабант (Accomplia; Sanofi–Aventis), предназначенный для лечения ожирения и пристрастия к курению, и торцетрапиб (Pfizer), препарат против дислипидемии. Другие многообещающие препараты на горизонте — CTLA4Ig (Abatacept; Bristol-Myers Squibb) для лечения ревматоидного артрита и инъекционная форма противоопухолевого препарата паклитаксел (Abraxane; American Pharmaceutical Partners).

Аналитики рекомендуют фармацевтическим компаниям прекратить гонку за блокбастерами и сосредоточить усилия на создании трех-четырех перапаратов в год с рыночным потенциалом 500 млн. долл. Если учесть повышенное внимание к безопасности препаратов, вызванное проблемами с препаратом Vioxx и другими ингибиторами ЦОГ-2, можно считать, что дни, когда компании для обеспечения роста доходов могли полагаться только на блокбастеры, безвозвратно ушли в прошлое.

Таблица 1. Новые молекулярные соединения, одобренные FDA в 2004 г.

* РЭФР - рецептор эпидермального фактора роста;
** СЭФР - сосудисто-эндотелиальный фактор роста

Саймон ФранцNature
Reviews Drug Discovery
Перевод Натальи Тышецкой