|
Репетиция защитыЛ. В. Львова, канд. биол. наук До 2001 года в Украине выпускалось до 800 наименований лекарственных
средств. Причем 60% производимой продукции приходилось на различные экстракты
и настойки. Сегодня фарминдустрия Украины признана лучшей в СНГ. Объем
продаж на фармацевтическом рынке вырос на 25% и составляет около 850 млн
долл. США. При этом более половины лекарств зарубежного производства, объемы
продаж которых ежегодно увеличиваются на 39%, а отечественного всего
лишь на 11%. Надеяться на крупные зарубежные инвестиции в нынешних условиях
не приходится. Единственный выход из сложившейся ситуации рассчитывать
на собственные силы: только научные разработки могут затормозить интервенцию.
Поэтому Государственный научный центр лекарственных средств сделал ставку на подготовку
кадров высшего звена. Конференция молодых ученых и специалистов «Научные достижения в области создания лекарственных средств: технология, анализ, фармакология», по словам ученого секретаря ГНЦЛС, доктора биологических наук Натальи Федоровны Масловой, задумывалась как предварительная апробация, цель которой оценить уровень диссертационных работ, их соответствие нынешним нормативам.
Надо заметить, что среди выступавших было немало соискателей-производственников. Одни из них, как, к примеру, Е. А. Бронина, работают над созданием и внедрением в производство новых лекарственных препаратов. Недорогой поликомпонентный кальцийсодержащий препарат, ни в чем не уступающий лучшим зарубежным аналогам, сейчас проходит первую фазу клинических испытаний и в следующем году будет запущен в производство. На сегодняшний день уже разработаны методики входного контроля и методики контроля синтезированных компонентов кальция цитрата и кальция фосфата (Е. А. Бронина «Актуальность создания отечественного поликомпонентного кальцийсодержащего препарата «Кальций-Остевит»). Другие разрабатывают методики контроля препарата. В частности, В. А. Ханин, учитывая потребности производства в экспресс-анализе, разработал и провел валидацию методики контроля генерика на основе эналаприла и гидрохлортиазида с использованием метода жидкостной хроматографии (В. А. Ханин «Разработка и валидация методик контроля препарата на основе эналаприла и гидрохлортиазида методом жидкостной хроматографии»). В зарубежных фармакопеях в подобных случаях используются два метода: спектрофотометрический и хроматографический. Третьи занимаются усовершенствованием технологий. Причем, судя по всему, довольно успешно: технология получения препаратов из расторопши пятнистой, модифицированная на ООО ФК «Здоровье», в будущем позволит дополнительно производить две биологически активные добавки на основе масла и клетчатки расторопши (Т. Н. Зубченко «Разработка усовершенствованной комплексной технологии получения препаратов из расторопши пятнистой»). Что касается фармакологических исследований, то им было посвящено пять сообщений. Каждое из них по-своему интересно. Н. В. Кишинец рассказала о влиянии трансдермальной формы форидона кстати сказать, первой в Украине системе подобного рода на течение экспериментальной аритмии («Изучение влияния трансдермальной формы форидона на течение экспериментальной аритмии»). О. В. Тимченко о результатах изучения сочетанного воздействия парацетамола и нейротропных препаратов транквилизаторов бензодиазепинового ряда и антидепрессантах амитриптилинового ряда. Судя по сообщению, композиции такого рода помогут решить проблему обезболивания в онкологии («Сочетание применения парацетамола с веществами нейротропного действия как способ потенцирования обезболивающего эффекта»). О. И. Чудинова о достаточно высокой эффективности факовита на ранних стадиях катарактогенеза («Фармакологическое изучение эффективности комбинированного препарата факовит при экспериментальном катарактогенезе»). (К слову, факовит первый отечественный препарат системного действия. Е. Г. Макарова о растительном ингибиторе липаз («Растительный ингибитор липаз»). (Для справки. На сегодняшний день в мире существует единственный препарат, обладающий способностью ингибировать липазы ксеникал). Е. А. Крамаренко о возможностях первого отечественного препарата, обладающего β-галактозидазной активностью («Фармакологическая эффективность ордиазы при ферментной недостаточности пищеварения и возможность ее применения с панкреатинсодержащими препаратами»). Еще один весьма интересный «блок докладов» был представлен сотрудниками Государственной инспекции и по совместительству соискателями ГНЦЛС Н. Н. Архиповой «Использование промышленных таблеток в качестве тестовых образцов для профессионального тестирования лабораторий», Н. Н. Зволинской «Влияние невоспроизводимости оптической плотности спектрофотометров на результаты лабораторий в программах профессионального тестирования», Н. В. Рубан «Создание системы государственного контроля качества и безопасности донорской крови, ее компонентов и приготовленных из них препаратов в Украине в соответствии с современными требованиями» и Т. В. Остраницей «Разработка подходов осуществления государственного контроля за соблюдением требований законодательства относительно качества лекарственных средств субъектами хозяйственной деятельности». Дело в том, что Украина единственная страна на территории постсоветского пространства, где разработана и осуществляется Программа профессионального тестирования лабораторий. Результаты первого раунда, в ходе которого 30 лабораторий территориальных государственных инспекций и 5 лабораторий других организаций проводили определение содержания натрия хлорида в 0,9% растворе натрия хлорида и измерение значения рН в трех буферных растворах, в целом были оценены как хорошие. По этой причине организаторы усложнили задачу для участников второго раунда 30 лабораторий территориальных государственных инспекций, 5 лабораторий, сотрудничающих с Государственной инспекцией по контролю лекарственных средств МЗ Украины, и 10 лабораторий отечественных фармацевтических предприятий. С учетом результатов первых двух раундов были сформулированы методологические подходы по организации Программы профессионального тестирования в системе Государственной инспекции, которые впоследствии были использованы при проведении третьего экспериментального раунда с участием 30 лабораторий территориальных государственных инспекций, 8 лабораторий, сотрудничающих с Государственной инспекцией по контролю лекарственных средств МЗ Украины, 12 лабораторий отечественных фармацевтических предприятий и 6 национальных лабораторий по контролю лекарственных средств стран СНГ: Армении, Беларуси, Молдовы, Казахстана, Кыргызстана, Узбекистана. Все участники были обеспечены формами протоколов, в которые по условиям третьего раунда им полагалось внести информацию об условиях проведения экспериментов, все полученные первичные и промежуточные данные, а также конечные результаты. Такой подход позволил не только проследить ход работы и обнаружить допущенные ошибки, но и выяснить причины неудовлетворительных испытаний. Исходя из полученных данных, из 52 лабораторий, принимавших участие в исследовании определения содержания кальция глюконата, удовлетворительные результаты по тестовому образцу таблеток кальция глюконата производства ООО «Агрофарм» получили 43 лаборатории (т. е. 82,70%), а по тестовому образцу таблеток кальция глюконата производства ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница» 46 лабораторий (т. е. 88,46%). Неудовлетворительные результаты, как показал анализ полученных отчетов, были обусловлены несколькими причинами:
В исследовании по определению кислоты салициловой в тестовом образце методом УФ спектрофотометрии приняли участие все 56 лабораторий, задействованных в третьем экспериментальном раунде. Удовлетворительные результаты были получены всего в 27 лабораториях. У 29 лабораторий результаты оказались неудовлетворительными. Причем подавляющее число лабораторий-участниц точнее, 92,9% получили завышенные результаты. В основном неудовлетворительные результаты были получены на морально устаревших приборах, хотя и современные спектрофотометры порой не обеспечивали должной точности измерений. Столь безрадостная картина, по мнению докладчика, ставит под сомнение использование оптической плотности даже для определения концентраций, превышающих 10%. Как показал анализ полученных отчетов, основными причинами получения неудовлетворительных результатов были:
Что касается контроля качества и безопасности донорской крови, ее компонентов и препаратов, изготовленных на их основе, то здесь ситуация и вовсе ужасающая. Особенно с учетом того, что по распространенности СПИДа Украина находится на лидирующих позициях. Дело в том, что на сегодняшний день в Украине отсутствует перечень показателей крови и аналитическая нормативная база для препаратов крови. Правда, действующий в Украине Закон о донорстве крови и ее компонентах предусматривает контроль их безопасности и качества, а в случае выявленных правонарушений Государственная инспекция наделена правом привлечения нарушителей к административной ответственности. Но этого мало. Поэтому Государственная инспекция разработала проект Порядка осуществления контроля качества крови, в котором предусмотрена трехуровневая система контроля со стороны Государственной инспекции. В частности, на станциях переливания крови планируется ввести должность уполномоченного, который будет контролировать соблюдение требований к забору, хранению и транспортировке крови. Кроме того, предполагается собирать данные о побочных действиях препаратов крови. Такой подход, по мнению разработчиков проекта, позволит приблизить деятельность станций переливания крови к международным стандартам, осуществлять контроль на всех этапах и к тому же поможет в принятии экстренных мер при выявлении нежелательных эффектов того или иного препарата крови. Не менее остро в Украине стоит и проблема фальсифицированных лекарственных средств. Впрочем, Украина в этом плане не исключение: по данным ВОЗ, мировой объем поддельных лекарств в 1999 году оценивался в 20 млрд долл. США, что составляет около 7% всего мирового фармацевтического рынка. В Украине долю фальсификатов никто не подсчитывал. Известно лишь, что начиная с 2000 года количество выявленных фальсификатов постоянно возрастает. При этом, как отмечалось на круглом столе работников СБУ и Минздрава, подпольных производителей поддельных лекарств в Украине пока нет все выявленные фальсификаты зарубежного производства. Чаще всего подделываются более дорогие препараты. К примеру, антибиотики и кардиотропные средства. Хотя некоторые фальсификаторы отдают предпочтение дешевым лекарственным средствам. К примеру, настойке боярышника или йоду. Обнаруженные фальсификаты можно условно разделить на несколько категорий:
В 2001 году лидерами по продаже фальсификатов стали Киев, Днепропетровская и Львовская области. После обнаружения и изъятия из реализации подделок эпицентр деятельности фальсификаторов переместился в соседние области. В результате лидирующие позиции на рынке фальсификатов заняли Донецкая, Николаевская, Полтавская и Харьковская области. В 2003 году численность фальсификатов пошла на спад. Однако говорить о положительной тенденции пока рано, поскольку уменьшение серий поддельных лекарств сопровождалось увеличением количества изъятых упаковок. Кроме того, в последние годы прослеживается рост количества оптовых компаний, задействованных в распространении фальсификатов, повышение профессионализма привлеченных специалистов и, как следствие, явное улучшение качества подделок, из-за чего отличить их от оригинала по внешним признакам становится все труднее и труднее. Искоренить подобный бизнес задача не одного дня. Сегодня в Украине предпринимаются первые шаги в этом направлении: создана система контроля качества лекарственных средств, позволяющая максимально сократить риск появления фальсифицированной продукции на фармацевтическом рынке, разработан Проект контроля ввоза лекарств на территорию Украины, осуществляется постоянный обмен информацией с другими странами (в частности, Россией). В ближайшее время планируется создание постоянно действующих рабочих групп, в состав которых войдут сотрудники СБУ и Министерства здравоохранения Украины. Р. S. Замысел организаторов удался. Со стороны конференция, действительно, выглядела как генеральная репетиция защиты. По меньшей мере, для трети докладчиков.
© Провизор 1998–2022
|
Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
Как и чем лечить кашель?
Безрецептурные лекарства при сухом и влажном кашле Устойчивость микробов к антибиотикам →
Помогает ли одежда из шелка лечить экзему?
Что лучше развивает ребёнка — книжки с картинками или с текстом? О безопасности автокресел для детей в возрасте от 4 до 12 лет
Аллергический ринит
Забеременеть в 40 Лечение бесплодия. Обзор существующих вариантов Аденома простаты. Как и чем лечить ? |
||||
|