Обеспечить качество лекарств и предотвратить распространение фальсификатов

Информационно-консультативный семинар, организованный государственным предприятием «Украинский научно-исследовательский центр фармации» при участии Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения, Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств, Центральной лаборатории по анализу качества лекарственных средств МЗ Украины, Киевской медицинской академии последипломного образования им. П. Л. Шупика, состоялся в г.Киеве 25 ноября 2003 года. Тема семинара: «Организация системы обеспечения качества в аптеках и дистрибьюторских компаниях по оптовой торговле лекарственными средствами и борьбы с распространением фальсифицированных и субстандартных лекарственных средств».

Участвовали в семинаре более сотни специалистов со всех регионов нашей страны — работники оптовых компаний, аптек, представители фирм-производителей, научных организаций. Насыщенность программы, динамичная работа, интерес участников семинара к обсуждаемым проблемам — таковы основные характеристики этого события. Заинтересованность слушателей, многочисленные вопросы после каждого из докладов свидетельствовали, что обсуждаемые проблемы являются злободневными и давно наболевшими. Обсуждение некоторых спорных вопросов, не регламентированных нормативно-правовыми актами, перерастало в дискуссии.

Открыла работу информационно-консультативного семинара Елена Кричевская, заместитель Председателя Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Она, в частности, отметила, что объем фармацевтического рынка Украины за 8 месяцев составил 2,2 млрд гривень. Удельный вес продаж отечественных лекарственных средств (в денежном выражении) несколько снизился по сравнению с аналогичным периодом 2002 года и составил 41% (в 2002 году — 44%). Однако если учитывать, что подорожание лекарств отечественного производства произошло всего на 0,6%, то все-таки в натуральном выражении доля отечественных лекарств значительна. Уровень экспорта вырос на 36%, но одновременно возрос и импорт. При этом нужно учитывать тот факт, что рост импорта связан, вероятно, и с тем, что многие зарубежные производители в этом году цены препаратов «привязали» к евро, курс которого, как известно, выше, чем курс доллара.

На сегодняшний день на нашем рынке зарегистрировано более 8 тысяч лекарственных средств, из них более 3 тысяч — отечественные. Нынешний этап характеризуется увеличением доступа населения к лекарственным средствам (рост рекламы ЛС, увеличение количества аптечных учреждений и т. д.).

По состоянию на 1 ноября 2003 г. в Украине лицензии на розничную реализацию выданы 8950 аптекам (городских — 7120, сельских — 1830). Оптовых компаний насчитывается 1486, аптечных пунктов — 6197, аптечных киосков — 7714.

Виталий Варченко, Первый заместитель Главного государственного инспектора Украины по контролю качества лекарственных средств, напомнил присутствующим о трех уровнях контроля качества лекарственных средств: на уровне производства, ведомственный контроль уполномоченными лицами субъектов хозяйствования, контроль сотрудниками Государственной инспекции. Около 10 тысяч уполномоченных лиц осуществляют ведомственный контроль. Наибольшего внимания на нынешнем этапе требуют вопросы транспортировки и хранения лекарственных средств. Особо остро эта проблема касается препаратов инсулина. Ни для кого не секрет, что до сих пор доставка лекарств нередко осуществляется и открытым автотранспортом, и автобусами, и посылками, и т. п. Вопросы транспорта будут объектом тщательного внимания в ближайшее время со стороны государственной инспекции. Планируется проведение проверок транспорта дистрибьюторских компаний. Эти же вопросы будут учитываться и при выдаче лицензий.

Условия хранения лекарств часто нарушаются в лечебно-профилактических учреждениях. При проверке эндокринологических и противотуберкулезных диспансеров были выявлены нарушения правил хранения лекарственных препаратов. Выявленные в этих учреждениях препараты с истекшим сроком годности свидетельствуют об их нерациональном использовании, ошибках при формировании годового запаса лекарств. Введение должностей уполномоченных лиц необходимо и в лечебно-профилактических учреждениях. Но пока четко не определено, будет ли выполнять эти функции провизор или главная медсестра. Что касается предприятий-производителей, то из 200 производителей только 5–10 крупных предприятий создают и вкладывают средства в собственную систему управления качеством.

Виталий Варченко, касаясь вопросов производства стерильных лекарственных препаратов в условиях аптек, подчеркнул, что требования к стерильным растворам, независимо от того, производятся ли они на современном фармпредприятии или же в условиях аптеки, определены Государственной Фармакопеей Украины. Как иллюстрация был приведен результат проверки, когда в 90% образцов стерильных растворов, произведенных в условиях аптек, содержались механические включения.

Рассматривая проблему фальсифицированных лекарственных средств, Виталий Варченко проанализировал основные наиболее часто встречающиеся пути фальсификации: использование качественной субстанции для производства фальсификата и качественной технологии — тогда препарат соответствует АНД, и выявляется такой фальсификат при обращении производителя оригинального препарата. Другой вариант — в дорогостоящем препарате-антибиотике действующее вещество заменено более дешевым аналогом. Следующий, нередко используемый, путь фальсификации — препарат не содержит никаких действующих веществ.

Для преграждения пути фальсификатов на рынок органам госинспекции необходимо тесное сотрудничество с компаниями-производителями, важно также взаимодействие с правоохранительными органами.

Сергей Сур, заместитель Главного государственного инспектора Украины по контролю качества лекарственных средств, в своем докладе «Программа борьбы с производством и распространением фальсифицированных лекарственных средств, утвержденная постановлением КМУ от 17.07.2003 г. и мероприятия по ее выполнению» представил определение: «Фальсифицированные лекарственные средства — лекарственные средства, которые преднамеренно неправильно промаркированы по идентичности и названию производителя. Фальсифицированными могут быть как оригинальные, так и воспроизведенные препараты, они могут содержать ингредиенты в соответствующем или несоответствующем составе, могут быть без действующих веществ, с недостаточным их количеством или в подделанной упаковке».

Программа борьбы с распространением фальсифицированных ЛС предусматривает и совершенствование нормативно-правовой базы (в первую очередь, утверждение порядка изъятия из оборота, конфискация и уничтожение фальсифицированных ЛС), организованные мероприятия (в том числе создание базы данных о физических и юридических лицах, причастных к реализации фальсифицированных ЛС), проведение научных исследований и совершенствование образования (переподготовка уполномоченных лиц субъектов предпринимательской деятельности), обеспечение информационной поддержки (доведение информации посредством СМИ специалистам и населению о фальсифицированных ЛС).

Заместитель директора Государственного фармакологического центра МЗ Украины, канд. хим. наук Виктор Чумак осветил проблемные вопросы хранения и отпуска лекарственных средств в аптечных учреждениях. Были приведены приоритеты при коллизии законов (нормативных актов) — расхождении двух или более нормативных актов:

• если изданы одним органом — применять следует нормативно-правовой акт, принятый позднее;
• если противоречие между общим и специальным актами — приоритет имеет специальный;
• если приняты разными органами — приоритет за актом органа с более высоким статусом;
• приоритет документа: Конституция — Закон — Указ Президента — постановление КМ — приказ органов исполнительной власти.

Были приведены примеры. Так, приказ МЗ от 16.03.1993 № 44 «Об организации хранения в аптечных учреждениях разных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» не зарегистрирован в Министерстве юстиции Украины, поэтому при хранении ЛС следует руководствоваться инструкцией по медицинскому применению конкретного ЛС (п. 5 приказа МЗ Украины от 14.05.03 № 210).

В статье 3 Закона Украины «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности» предусмотрено, что основной принцип государственной политики в сфере лицензирования — защита жизни и здоровья граждан. В приказе МЗ Украины от 17.05.2001 № 185 указано, что лекарственные средства безрецептурной группы не относятся к тем, которые могут составлять прямую или непрямую угрозу здоровью потребителя. Из этого возникает вопрос: если лекарства безрецептурного отпуска не составляют угрозы для здоровья, то, возможно, их продажа и не требует лицензирования?

Доклад вызвал много откликов и вопросов. Один из поступивших вопросов: «Должен ли пенталгин и седалгин храниться в сейфе, а отпускаться без рецепта?»

Наталья Ветютнева, проф., доктор фарм. наук, декан медико-профилактического и фармацевтического факультета КМАПО им. П. Л. Шупика рассказала о системе повышения квалификации уполномоченных лиц — специалистов по контролю качества ЛС. Среди проблемных аспектов: пока не определено, по какой провизорской специальности должны проходить аттестацию уполномоченные лица, какую провизорскую должность занимать. С 2004 года планируется внедрение кредитно-рейтинговой системы повышения квалификации и аттестации, при которой будут учитываться как учебные кредиты курсы тематического усовершенствования, курсы информации и стажирования, написание статей, руководство интернами и т. п.

На семинаре также были рассмотрены примеры и характерные признаки фальсифицированных ЛС, выявленных в 2002–2003 годах, требования к сертификатам качества производителей, порядок проведения арбитражных анализов и порядок расчетов за них.

В заключение работы семинара Владимир Соболевский, директор ГП «Украинский научно-исследовательский центр фармации», отметил, что проведение семинара позволило рассмотреть актуальные и проблемные вопросы обеспечения качества ЛС и препятствования распространению фальсифицированных ЛС, которые помогут совершенствовать практическую работу как уполномоченным лицам, так и руководителям субъектов предпринимательской деятельности, улучшить взаимодействие в вопросах обеспечения качества.

Подготовил Владимир Кривенок