|
Оценка эффективности и переносимости препарата «Феррамин-вита» в терапии железодефицитной анемииВ Украине до недавнего времени потребность в противоанемических препаратах для лечения железодефицитных анемий (ЖДА) удовлетворялась в основном за счет препаратов, содержащих в качестве действующего вещества соединения двухвалентного железа (сульфат, фумарат, глюконат и др.). При их применении у пациентов часто возникают побочные эффекты и осложнения: потемнение зубов и десен, диспептические явления (тошнота, рвота, запоры, диарея), аллергические реакции по типу крапивницы, а в редких случаях даже некроз слизистой оболочки кишечника. Кроме того, при передозировке препаратов железа (II) отмечаются случаи тяжелых отравлений (особенно у детей), активация процессов свободно-радикального окисления и гиперпродукция активных радикалов, что приводит к метаболическим и функциональным нарушениям. Это ограничивает применение препаратов этой группы, крайне необходимых для лечения большого контингента больных и все более привлекает внимание врачей к органическим соединениям трехвалентного железа, которые менее токсичны, чем препараты железа (II) (что сводит к минимуму возможность передозировки) и в то же время не менее эффективны. Согласно исследованиям соединений железа (III) в виде комплексных органических соединений в ряде естественных аминокислот, наиболее перспективными являются Fе3+-комплексы с дикарбоновыми аминокислотами. Иммобилизация Fе3+ на аминокислотах обеспечивает его стойкость к гидролизу в ЖКТ и высокую биодоступность благодаря медленному высвобождению лекарственного вещества и более полной его абсорбции, а также отсутствие диспептических явлений (что подтверждается литературными данными и экспериментальными исследованиями). Известно, что анионы аминокислот с ионами переходных металлов образуют стойкие комплексные (хелатные) соединения, в том числе стойкие к разложению в кислой среде желудка. Это позволяет использовать их для создания как твердой (без применения кишечно-растворимого покрытия) пероральной лекарственной формы, так и жидкой. Ранее зарубежными исследователями доказано, что двухзарядный анион аспарагиновой кислоты в комплексах с Fе2+ и Fе3+ проявляет тридентатность. При этом в координировании задействованы обе карбоксильные группы и аминогруппа. Формулу такого комплекса с Fе3+ можно изобразить так: Fe3+2(C4H5O4N)3. Согласно литературным данным константа стойкости данного комплекса составляет 11,4 и является более высокой, чем у большинства природных аминокислот. «Феррамин-вита» относится к группе антианемических препаратов, разработан ГНЦЛС (г. Харьков) и введен в производство на АО «Галычфарм». Основным действующим веществом препарата является железа (III) аспарагинат. А в качестве веществ, повышающих биодоступность железа и нормализующих метаболические процессы, в его состав входят витамины группы В (В2, В12, фолиевая кислота) и никотинамид. Препарат используется для лечения ЖДА, возникающей в результате продолжительных кровопотерь; повышенной потребности организма в железе (при интенсивном росте у подростков); алиментарной недостаточности железа; расстройствах всасывания железа при заболеваниях пищеварительного тракта. Отличия в механизме абсорбции железа исключают возможность передозировки и острых отравлений при применении «Феррамин-вита», что выгодно отличает его от имеющихся в аптечной сети Украины препаратов железа (II). Комплексность препарата (биодоступная форма железа (III) с витаминами) позволяет применять его при длительных анемиях гипорегенераторного типа в отличие от однокомпонентных препаратов. Поэтому «Феррамин-вита» может применяться для поддерживающей терапии ЖДА. В Институте гематологии и трансфузиологии, г. Киев, проведено открытое, сравнительное, с параллельным групповым контролем исследование эффективности и переносимости препарата «Феррамин-вита» в терапии железодефицитной анемии (ЖДА) (руководитель НИР — доктор мед. наук Л. М. Исакова). В данном исследовании в качестве референтного препарата использовался сульфат железа (II) с аскорбиновой кислотой (50 мг + 30 мг) в форме драже, который широко применяется в терапии ЖДА. В исследовании приняли участие 70 пациентов, которые находилось на амбулаторном и стационарном лечении, с диагнозом ЖДА (50 пациентов — основной группы, получали «Феррамин-вита», и 20 — контрольной, получали препарат сравнения — железа (II) сульфат с аскорбиновой кислотой (50 мг + 30 мг) в форме драже). В ходе исследования каждый пациент проходил клинико-лабораторное обследование до начала исследования, в процессе терапии и по окончании курса лечения. Все данные обследования вносились в индивидуальную регистрационную форму больного и историю болезни. Данные эффективности и переносимости оценивались по соответствующей шкале и статистически обрабатывались. На основе полученных данных определялась эффективность и безопасность исследуемого препарата. Индивидуальная регистрационная форма, согласие больного на участие в испытаниях, списки пациентов и истории болезни хранятся в архиве клинического учреждения. Исследование проводилось в течение 6 месяцев. Продолжительность исследования для каждого пациента с умеренной степенью ЖДА — 30 дней, с тяжелой формой ЖДА — 40 дней. Схема леченияПациенты всех групп получали исследуемый препарат «Феррамин-вита» внутрь, за 30 мин. до еды, а в случае повышенной индивидуальной чувствительности — через 30–40 мин. после или в промежутках между принятием пищи. Таблетки не разжевывали и запивали небольшим количеством воды. «Феррамин-вита» назначался по следующей схеме: на протяжении первых 3-х дней по 1 таблетке 3 раза в день, затем, на протяжении всего периода лечения, по 2 таблетки 3 раза в день. Пациенты контрольной группы получали референтный препарат по 2 драже 3 раза в день. Во время исследования допускалось назначение лекарственных средств, используемых для лечения основного и сопутствующих заболеваний. Некоторым больным с геморрагическим синдром назначались сосудоукрепляющие и гемостатические препараты (аскорутин, дицинон); больным с анацидным гастритом и хроническим колитом — ферментные препараты. Обработка данных клинического исследованияВ группе больных с тяжелой степенью ЖДА средний уровень гемоглобина до приема препарата был снижен более чем в 2 раза в сравнении с нормой (р < 0,001). У больных с умеренной ЖДА этот показатель имел среднее значение 78,5 г/л, в отличие от нормального значения 140,4 г/л, т. е. тоже был достоверно ниже (р < 0,001). Больные референтной группы имели среднее значение уровня гемоглобина, аналогичное пациентам основной группы (75,2 г/л; р < 0,001). Количество эритроцитов для всех обследованных групп также было достоверно снижено в сравнении с нормальным значением (р < 0,001), а именно: среднее значение этого показателя для пациентов с умеренной ЖДА и пациентов сравнительной группы равнялось 3,8х1012/л в обоих случаях, для больных с тяжелой ЖДА — 3,02 х 1012 /л при нормальном значении 4,4 х 10 /л. Цветной показатель во всех группах имел приблизительно одинаковое значение (0,6), которое достоверно отличалось от нормы (р < 0,001; норма — 0,96). Количество ретикулоцитов было значительно повышено (почти в 2 раза) в сравнении с нормой (р < 0,001) в референтной группе и у больных с умеренной ЖДА, а также почти в 2,5 раза — у больных с тяжелой степенью ЖДА. Такие показатели, как уровень лейкоцитов, тромбоцитов, СОЭ и показатели лейкограммы для обоих препаратов приведены в таблицах 1 и 2. Влияние препаратов «Феррамин-вита» и железа (II) сульфата на биохимические показатели больных с ЖДАСредние значения показателей периферической крови для двух групп больных c ЖДА до и после лечения препаратом «Феррамин-вита» представлены в таблице 1. Таблица 1 Показатели периферической крови больных ЖДА, которые принимали препарат «Феррамин-вита»
Аналогичные показатели для референтной группы больных представлены в таблице 2. Средние значения биохимических показателей для всех групп больных с ЖДА до и после приема препаратов представлены в таблицах 3, 4, 5. Таблица 1 /продолжение/
Примечание Таблица 2 Показатели периферической крови больных ЖДА, которые принимали препарат железа (ІІ) сульфата
Таблица 2 /продолжение/
Примечание Таблица 3 Биохимические критерии эффективности и безопасности препаратов «Феррамин-вита» и железа (ІІ) сульфата при лечении больных с ЖДА умеренной и тяжелой степени
Примечание Установлено, что при лечении больных ЖДА умеренной степени тяжести препаратами «Феррамин-вита» содержание железа сыворотки (ЖС) повышалось в 2,3 раза, коэффициент насыщения трансферина железом (КНТЖ) — в 2,45 раза, показатели общей железосвязывающей способности (ОЖСС), латентной железосвязывающей способности (ЛЖСС) и трансферина снижались в 1,2, 1,4 и 1,18 раза соответственно. Эффективным был препарат и для больных с тяжелой степенью анемии. Уровни ЖС и КНТЖ увеличивались в 2,8 и 3,21 раза соответственно. Все показатели статистически достоверно не отличались от соответствующих показателей доноров. Биохимические критерии безопасности противоанемических препаратов включают показатели мочевины, креатинина, общего, прямого и непрямого билирубина, активности аминотрансфераз — АлАТ и АсАТ. Полученные данные свидетельствуют о том, что «Феррамин-вита», даже при применении длительное время (40 дней), не проявляет негативного действия на функцию печени и почек, о чем свидетельствуют полученные показатели. Отмечено достоверное снижение показателей билирубина у больных умеренной степени ЖДА и непрямого билирубина у больных тяжелой степени ЖДА. Установлено, что по сравнению с препаратом железа (II) сульфата отечественный препарат имеет лучшие показатели эффективности действия (табл. 5). Также доказано, что уже после 20 дней лечения больных ЖДА уровень ЖС и КНТЖ практически нормализуется, значительно снижаются показатели ОЖСС, ЛЖСС и трансферина (табл. 4). Таблица 4 Эффективность «Феррамин-вита» в динамике лечения больных ЖДА
Примечание Таблица 5 Эффективность «Феррамин-вита» в сравнении с препаратом сульфата железа, %
Таким образом, полученные результаты клинической апробации таблеток «Феррамин-вита» свидетельствуют о значительной эффективность и безопасности при лечении больных ЖДА умеренной и тяжелой степени. По биохимическим критериям он является более эффективным, чем препарат сравнения железа (II) сульфат. Клиническая оценка результатов лечения больных с ЖДА препаратом «Феррамин-вита» в сравнении с препаратом железа (II) сульфата Клиническое наблюдение за больными на протяжении всего курса лечения данным препаратом свидетельствует о хорошей переносимости (безопасности) и отсутствии аллергических и других реакций. У двух больных, имеющих в анамнезе апластический гастрит, после применения «Феррамин-вита» отмечалось ощущение тяжести в области желудка; через 3–4 дня эти явления исчезли. Таким образом, после проведенного курса лечения препаратом «Феррамин-вита» был достигнут значительный положительный клинический эффект: уменьшение или исчезновение основных клинических проявлений заболевания, уменьшение или исчезновение характерных жалоб со стороны пациентов. Сравнительный анализ клинического эффекта исследуемых препаратов показал: уменьшение анемической симптоматики, улучшение гематологических показателей при лечении «Феррамин-вита» наступает быстрее, чем при приеме препарата железа (II) сульфата. ВыводПроведенные ограниченные клинические исследования препарата «Феррамин-вита» производства АО «Галычфарм» подтверждают его высокую клиническую эффективность, что дает основания рекомендовать его к клиническому применению с целью лечения железодефицитной анемии. Быстрая нормализация под влиянием препарата содержания гемоглобина, числа эритроцитов, активности ферментов энергетического обмена приводит к устранению гемической и тканевой гипоксии и сопровождающих их сидеропенических симптомов (функциональные нарушения желудочно-кишечного тракта, сердечно-сосудистой системы, печени и т. д.)
© Провизор 1998–2022
|
Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
Как и чем лечить кашель?
Безрецептурные лекарства при сухом и влажном кашле Устойчивость микробов к антибиотикам →
Помогает ли одежда из шелка лечить экзему?
Что лучше развивает ребёнка — книжки с картинками или с текстом? О безопасности автокресел для детей в возрасте от 4 до 12 лет
Аллергический ринит
Забеременеть в 40 Лечение бесплодия. Обзор существующих вариантов Аденома простаты. Как и чем лечить ? |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|