Листи Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України

Лист вiд 03 грудня 2001 р. № 2809/12-04

Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі
Голові правління ВАТ «Фітофарм» Овчіннікову П. А.

За результатами державного контролю забороняється реалізація мазі скипідарної по 25 г серії 61000 виробництва ВАТ «Фітофарм», яка не відповідає вимогам ФС 42-1164-78, ДФ ХI, вип. 2, стор. 145 за показником «опис» (на поверхні мазі наявна рідина).

Доручаю здійснити відповідні заходи щодо вилучення вказаного препарату з реалізації.

Про виконання розпорядження доповісти Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ до 28.12.2001 року. Виробнику лікарського засобу слід відкликати від споживачів «Мазь скипидарну» по 25 г серії 61000. Надати Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України в місячний термін інформацію про кількість відпущеної споживачам і повернутої ними продукції, вжиті заходи щодо вказаної субстандартної серії препарату та заходи по недопущенню випуску в подальшому неякісної продукції.

Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів В. Варченко

Лист вiд 03 грудня 2001 р. № 2810/12-04

Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі
Генеральному директору ТОВ «Донецька фармацевтична фабрика» Ларіній В. І.

За результатами державного контролю забороняється реалізація розчину йоду спиртового 5% серії 30101 виробництва ТОВ «Донецька фармацевтична фабрика», який не відповідає вимогам АНД за показником «кількісне визначення» (вміст йоду занижений, а калію йодиду — завищений).

Доручаю здійснити відповідні заходи щодо вилучення вказаного препарату з реалізації.

Про виконання розпорядження доповісти Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ до 28.12.2001 року.

Виробнику лікарського засобу слід відкликати розчин йоду спиртового 5% серії 30101. Надати Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ в місячний термін інформацію про кількість відпущеної споживачам і повернутої ними продукції, вжиті заходи щодо вказаної субстандартної серії препарату та заходи по недопущенню випуску в подальшому неякісної продукції.

Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів В. Варченко

Лист вiд 03 грудня 2001 р. № 2812/ 12-04

Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі

За результатами державного контролю зразків, наданих Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів у Вінницькій області, забороняється реалізація лікарського засобу «Лорінден А», мазь по 15 г у тубах серії 40998 виробництва Фармацевтичного заводу «Jelfa АГ», Польща, який не відповідає вимогам АНД фірми за наступними показниками:

«Ідентифікація» (УФ-спектр — відсутній максимум поглинання; якісна реакція з заліза хлоридом — не спостерігається фіалкове забарвлення) та «рН» (завищений).

Доручаю терміново вжити відповідних заходів щодо вилучення з реалізації препарату «Лорінден А», мазь по 15 г у тубах серії 40998 вищезазначеного виробника.

Про виконання розпорядження доповісти Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ до 28.12.2001 року.

Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів В. Варченко

Лист вiд 03 грудня 2001 р. № 2815/12-04

Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі

В доповнення до нашого листа за № 2534/12-04 від 05.11.2001 року надаємо роз’яснення, що Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ зупинила до окремого розпорядження реалізацію та медичне застосування лікарського засобу «Кальціум-Джейсон» (розчин кальцію глюконату 10 %) для ін’єкцій в ампулах по 10 мл № 10 виробництва фірми «Джейсон Фармацеутікалз Лтд», Бангладеш, взагалі, тобто всіх серій наявних на ринку України.

Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів В. Варченко