Татьяна Некраха, Елена Шуванова

Тесты для экспресс-диагностики беременности. Определение потребности

“Самое достоверное подтверждение беременности — это рождение плода…”
Руководство по медицине

Ждать так долго, чтобы окончательно убедиться, что беременна, и все это время терзаться сомнениями сможет далеко не каждая женщина, тем более если беременность не запланирована или противопоказана по состоянию здоровья, и ее необходимо прервать. Прерывание беременности на ранних сроках наносит меньший урон здоровью женщины, чем на более поздних. Поэтому изобретение простых в применении и доступных во всех отношениях тестов для определения беременности на ранних сроках (до 3-х недель) бесспорно уменьшило количество осложнений после абортов (включая и летальные исходы).

Определение ХГЧ в лабораторных условиях

Существуют биологические и иммунологические методы диагностики беременности, основанные на определении в моче хорионического гонадотропина, который вырабатывается в трофобласте зародыша, а позднее — в плаценте. Гормон обнаруживается в моче беременной женщины начиная со 2-го дня после имплантации зародыша. Необходимо помнить, что хорионический гонадотропин обнаруживается не только в случае беременности, но и при некоторых заболеваниях, например при хорионэпилептиоме матки.

Хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) — белковый гормон плаценты с молекулярной массой 37900. По химической природе близок к лютеотропному гормону гипофиза и состоит из двух полипептидных цепей a  и b-субъединиц. a-субъединица одинакова для ХГЧ и гипоталамических гликопротеинов (ЛГ, ФСГ, ТТГ), a b-субъединица — специфична для каждого из них. У ХГЧ она имеет молекулярную массу 23000 и обладает специфической гормональной и иммунологической активностью. ХГЧ транспортируется преимущественно в кровь матери, где его уровень в 10–20 раз выше, чем в крови плода. Период полураспада — 27 часов, следовательно, при его определении получают истинную и сиюминутную характеристику состояния его секреции. В первые 4–6 недель беременности содержание ХГЧ в биологических жидкостях организма увеличивается в 2 раза каждые 2 дня, достигая максимума (50–100 МЕ/мл) на 9–12 неделе. Во II триместре содержание ХГЧ стабилизируется на невысоком (около 20 МЕ/мл) уровне, а затем несколько возрастает.

При нормальном течении беременности ХГЧ появляется в моче на 5–7 сутки после зачатия. Концентрация гормона к этому сроку составляет 50 и более мМЕ/мл. ХГЧ определяется и в моче небеременных здоровых женщин, однако его уровень не превышает 15 мМЕ/мл.

Биологические методы качественного определения хорионического гонадотропина основаны на введении мочи беременной женщины неполовозрелым мышам (реакция Ашгейма—Цондека), самцам лягушек (реакция Галли—Майнини) или половозрелым крольчихам (реакция Фридмана).

В настоящее время появилась возможность достоверной экспресс-диагностики беременности с использованием иммунологических методов, дающих возможность как качественного, так и количественного определения хорионического гонадотропина. Широкое распространение получили качественные иммуноферментные тесты на беременность, основанные на определении в моче или сыворотке крови ХГЧ-гормона. Тесты отличаются высокой воспроизводимостью результатов анализа, достоверностью, диагностической точностью, быстротой и простотой исполнения.

Чувствительность качественного иммуноферментного анализа ХГЧ с использованием моноклональных антител, направленных к эпитопу на карбоксильном конце аминокислотной последовательности, специфичному для b-ХГЧ составляет 50 мМЕ/мл, что делает возможным выявление беременности в течение первой-второй недели после зачатия.

Диагностическая точность метода составляет 98%. Анализ длится в течение 20–30 мин. Исследуется последняя порция утренней мочи, которая должна быть собрана в чистый сосуд без консерванта в количестве 5–10 мл. Интенсивность цветовой реакции в пробирке с опытным образцом мочи прямо пропорциональна концентрации ХГЧ. Параллельно проводится реакция с контрольным образцом мочи, содержащим 50 мМЕ/мл ХГЧ. Тест считается положительным, если окраска в опытной пробирке аналогична или более выражена, чем в контрольной.

Показания к назначению качественного определения ХГЧ в моче:

	дифференциальная диагностика аменореи и беременности;
	дифференциальная диагностика прервавшейся беременности и дисфункционального маточного кровотечения;
	дифференциальная диагностика маточной и внематочной беременности, а также опухолей матки и придатков;
	для диагностики трофобластических заболеваний (пузырный занос, хорионэпителиома).

Ложноотрицательная реакция при проведении иммуноферментного теста на беременность чаще всего может быть при слишком раннем сроке (когда количество выделяемого ХГЧ ниже пороговой чувствительности применяемого метода), а также при нарушенной беременности (маточной или внематочной) вследствие возможного некроза хориальной ткани с резким ограничением вплоть до полного отсутствия секреции гормона. Особенного внимания требует дифференциальная диагностика внематочной беременности и маточной прервавшейся беременности с дисфункциональными маточными кровотечениями или опухолями матки и придатков. При этом, вследствие нарушения функции хориона, концентрация ХГЧ бывает ниже чувствительности метода (50 мМЕ/мл). В таких случаях отрицательный результат пробы не свидетельствует об отсутствии беременности, в то время как положительный результат всегда подтверждает этот диагноз.

Ложноположительная реакция может наблюдаться при гинекологических заболеваниях, связанных с повышенной секрецией лютеотропного гормона (особенно при использовании в иммунологических методиках антител с низкой специфичностью); при опухолях гипофиза или яичника; воспалительных заболеваниях половой системы и у женщин в климактерический период или в менопаузе. При подозрении на эту патологию следует повторить исследование при разведении мочи в 2 раза. Отрицательная реакция в этом случае исключает беременность.

Ложноположительный результат может быть связан с примесью крови в моче, а также с выделением значительного количества лекарственных веществ при соответствующей терапии (алкалоиды, транквилизаторы, производные фенотиазина).

Домашние тесты

Сейчас в аптеках можно приобрести тест для диагностики беременности, который проводится в домашних условиях. Домашние тесты также проводят с утренней мочой. Суть теста состоит в том, что в порцию мочи опускают на некоторое время индикаторную полоску и по появлению полос судят о наличии беременности.

Домашние тесты имеют ряд преимуществ:

1. анонимность;
2. тесты удобны в применении;
3. высокая точность при правильном соблюдении инструкций (около 100%);

Недостатки тестов:

1. могут быть допущены ложные результаты при внематочной беременности (в сомнительных случаях полезны серийные определения b-субъединицы хорионического гонадотропина);
2. сравнительно высокая стоимость;
3. иногда дают ложные результаты.

Оценка потребности

В данной статье проведена экспертная оценка потребности в тестах для определения беременности основанная на демографических показателях и на данных медицинской статистики в Украине.

На рынке представлено более 20 разновидностей тестов для определения беременности, производимых, главным образом, в странах дальнего зарубежья. Есть несколько видов продукции российского производства. Наиболее часто встречаются в оптовых предложениях фармацевтических фирм тест “Be Sure” и “Quik Sure” производства фирмы Syntron, США, “Baby-Chek” (Veda Lab, Франция), “BB-test” (Innotech, Франция), “PREGstix” и “Psure” (ACE diagn.& biotec, США), “Hexagon 1 Step HCG” (Human Serum Produktion, Венгрия) и др. Оптовые цены на эти изделия колеблются от 3 до 10 грн. При рассчете средней оптовой цены были использованы данные периодических изданий за ноябрь 2000 года. Средняя оптовая цена на эту продукцию составила 3,8 грн. При этом мониторинг розничных цен в аптеках г. Харькова показал, что потребителю тест для определения беременности обходится в среднем в 6,0 грн.

По данным статистики современная женщина имеет около 420 менструальных циклов, и если предположить, что каждый цикл протекает с некоторой задержкой, для ответа на вопрос “Беременна или нет?” женщина прибегнет к тесту на беременность, то… То объем реализации данного товара приравнялся бы к объему реализации гигиенических прокладок и составил бы 160 млн упаковок в год.

Но вернемся к действительности. А в действительности при расчете потребности в тестах необходимо принимать во внимание, с одной стороны, тот факт, что не все женщины детородного возраста живут регулярной половой жизнью; что современная женщина в своем арсенале кроме средств определения беременности имеет целый ряд методов ее предупреждения; а с другой стороны, существует целый ряд заболеваний, (например, внематочная беременность, первичная и вторичная аменорея, дисфункциональные маточные кровотечения, онкологические заболевания матки и яичников и др.), при которых для объяснения причин нарушения цикла в первую очередь необходимо исключить беременность.

Принимая во внимание вышеизложенное, а также отсутствие в Украине статистических данных о частоте использования тестов для экспресс-диагностики беременности женщинами в домашних условиях без рекомендации врача, при данном исследовании было сделано предположение, что тесты будут использованы минимум 1 раз в год:

1. беременными;
2. женщинами, сделавшими аборт;
3. прооперированными по поводу внематочной беременности;
4. женщинами, страдающими рядом заболеваний, одним из симптомов которых является нарушение менструального цикла.

Данные для расчетов потребности в тестах в Украине представлены в таблице.

Из расчетов исключаются показатели п. 10, 11, так как возраст женщин, подверженных данным заболеваниям, обычно старше 50 лет.

Конечно, следует сделать поправку на то, что многие женщины не пользуются тестами, а обращаются непосредственно в женскую консультацию, где можно выявить беременность с 5-го дня задержки менструации ультразвуковым исследованием (УЗИ).

Но при этом необходимо принять во внимание, что ситуации с нарушением менструального цикла возникают не только по причине беременности. Существует ряд факторов, оказывающих влияние на овуляцию и, как следствие, задержку менструации: стресс, путешествия, переезды, заболевания, прием лекарств, физические нагрузки, резкое изменение веса (например, после строгой диеты).

Для упрощения расчета примем два вышеизложенных фактора равновесными.

Если за основу расчета потребности в денежном выражении принять среднюю оптовую цену одной упаковки в размере 3,8 грн. за упаковку, то получим 5894,42 тыс. грн. (1539,32*3,8) или $ 1 083,53 (по курсу 5,44 грн. за $ 1).

Таким образом, потребность в тестах для определения беременности в Украине составляет 1539,32 тыс. шт. в год.

Вывод:

Рост объемов продаж тестов возможен:

	при улучшении экономической и, как следствие, демографической ситуации в стране, что повлечет за собой увеличение количества беременных;
	при ухудшении экономической ситуации будет увеличиваться количество абортов, стрессов, вынужденных диет, что также приведет к увеличению объемов продаж тестов для определения беременности.

Так что при любом стечении обстоятельств рынок продаж тестов является перспективным.

Литература

1. Статистичний огляд основних показників здоров’я населення України та ресурсів охорони здоров’я за 1993–1997 роки.— Київ, 1998.—304 с.
2. Україна у цифрах у 1998 році.— Київ, 1999.— 212 с.
3. Заклади охорони здоров’я та захворюваність населення України у 1999 р.— Київ, 2000.— 40 с.
4. Руководство по медицине. Диагностика и терапия. В 2-х т. Пер. с англ./Под. ред. Р. Беркоу, Є. Флетчера.— М.: Мир, 1997.
5. “Лікування та Діагностика”, 3’97, (5)
6. Гормонодиагностика патологии беременности / С. В. Зяблицев, Э. Б. Яковлева, С. Б. Арбузова и др. Метод. рек.— Донецк, 1995.
7. Краткая медицинская энциклопедия в 2-х т./ Под ред. Акад. РАМН В. И. Покровського.— М.: НПО “Медицинская энциклопедия”, “Крон-Пресс”, 1994.