Описание и сравнительный анализ нормативно-правовой базы производства лекарственных средств в Украине и Европейском Союзе

Подготовлен в рамках проекта «Украина — Тасис: Поддержка в реструктуризации фармацевтической промышленности Украины»

Окончание. Начало в № 15, 16, 17, 18, 19, 20, 22 '2000

Фармацевтическая промышленность Украины

Импорт

На сегодняшний день (данные приведены по состоянию на сентябрь 1999 г) по стоимости (а не по количеству) на импорт приходится значительная доля фармацевтического рынка (около 60%). Это объясняется тем, что лекарственные средства, выпускаемые в Украине, значительно дешевле западных аналогов. Но западные фармацевтические фирмы предлагают медикаменты высокого качества (генерики, генерики с торговой маркой и оригинальные препараты) в широком ассортименте доз, форм и упаковок. В 1997 году объем импорта вырос до 159 млн долл. в сравнении с 1996 годом (приблизительно на 70%). Однако вследствие экономического кризиса в Украине объем импорта 1998 года сократился приблизительно на 30% — до 116 млн долл. (рис. 1).

Рис. 1. Фармацевтический рынок Украины, 1996–1998 гг.

Рис. 2. Импорт фармацевтической продукции по группам, 1998 год

Из рис. 2 видно, что среди импортируемых препаратов нет доминирующей группы. Даже на самые большие группы приходится немногим более 10% от общей стоимости импорта фармацевтической продукции 1998 года.

Из таблицы 1 следует, что из Европы импортируется более 75% лекарственных средств. Импорт из стран СНГ и Балтии не превышает 6%. Главными поставщиками этого региона является Россия (8,5 млн долл. США) и Беларусь (1,6 млн долл. США).

Основные поставщики импортной продукции — Германия, Индия, Словения, Венгрия и Великобритания, на них приходится более половины стоимости импорта 1998 года.

Показатели основных экспортеров в пределах различных фармацевтических групп представлены в таблице 2.

Господствующая роль Европы как источника импорта показана в перечне ведущих производителей-импортеров продукции (табл. 3).

В 1998 году на украинском рынке отмечалось увеличение объема продукции “KRKA”, “Sanofi-Chinoin” и “Rhone-Poulenc Rorer”. Объемы импорта фармацевтической продукции “KRKA”, “SmithKline Beecham” и “Novo Nordisk” возросли в абсолютных величинах. Вместе с тем уменьшился объем импорта таких компаний, как “Gedeon Richter”, “Hoechst Marion Roussel” и “Bristol-Myers Squibb”.

Экспорт

В 1998 году объем украинского экспорта составил около 49 млн долл. США, что значительно ниже аналогичного показателя 1997 года. Увеличение объемов продаж продукции Казахстану частично компенсировало это снижение, и сейчас Казахстан считается самым перспективным рынком для экспорта украинской фармацевтической продукции.

Как и в случае с импортом, в общей стоимости экспорта нельзя определить доминирующей группы фармацевтических препаратов. Это иллюстрирует рис. 3.

Рис. 3. Экспорт по фармацевтическим группам, 1998 г.

Впрочем, прослеживается выразительная географическая ориентация на СНГ и страны Балтии. Это объясняется тем, что экспорт в страны Запада усложняется по причине несоответствия украинской продукции стандартам GMP.

В группе СНГ и стран Балтии основными клиентами фармацевтических предприятий являются Россия и Беларусь; на них приходится почти половина общей стоимости экспорта за 1998 год.

Доля прямого экспорта украинских компаний (без дистрибьюторов и других посредников) составляет около 20% от совокупного экспорта. 80% отечественной фармацевтической продукции продается торговыми компаниями. Правда, среди них нет доминирующих экспортных компаний: по данным Административного комитета Медбиопрома, 24 ведущих торговых компании охватывают около 60% совокупного экспорта в Беларусь и более 70% совокупного экспорта в Россию.

Основным препятствием для увеличения экспорта является небольшой ассортимент продукции, а также ограничения для бестарифного импорта во многие страны СНГ, особенно в Россию. С другой стороны, недавно ратифицированные межправительственные договоренности между странами СНГ о сотрудничестве в фармацевтической отрасли предусматривают открытие торговых представительств, консигнационных складов и даже собственных аптек. Правительство Украины высказало решительные намерения интенсифицировать свои торговые связи в фармацевтической сфере с большинством стран СНГ, а также странами Балтии.

Экспорт в Россию снизился с 46% совокупного экспорта в 1997 году до 21% в 1998 году (табл. 6). На всех экспортных рынках Украина существенно сдала свои позиции, однако экспорт в Казахстан остается стабильным (в 1998 году составил 4,3 млн долл. США, что составляет около 10% стоимости совокупного экспорта). В основном в Казахстан экспортируются антибиотики (около 551 тыс. долл. США), алкалоиды (около 310 тыс. долл. США) и витамины (около 322 тыс. долл. США).

Несоответствие украинской продукции стандартам GMP, постоянное падение курса гривни (что делает непривлекательными операции с длинными платежными сроками), а также дискриминационное требование со стороны государства декларировать результаты экспортных операций в течение 90 дней — все это приводит к тому, что экспорт и в дальнейшем будет оставаться на низком уровне.

Итоги и тенденции

Фармацевтическая промышленность Украины представленная 155 компаниями, имеющими лицензию на производство фармацевтической продукции. Кроме того, 21 предприятие производит только лекарственные средства, на них приходится 70–75% совокупной отечественной фармацевтической продукции. Эти компании действуют на рынке, стоимость которого оценивается приблизительно в 1 млрд долл. США. По официальным данным населению Украины ежегодно требуется медикаментов на сумму 1,75 млрд долл. США. Однако экономические трудности постоянно снижают спрос. В 1997 году, который был самым успешным годом для фармацевтической промышленности за время независимости, рынок оценивался в 600 млн долл. США. Впрочем, эта цифра является очень приблизительной, поскольку 40–60% рынка функционирует в теневой экономике.

Хотя подавляющее большинство украинских фармацевтических компаний приватизированы (преобразованы в акционерные общества), производителей находятся в государственной собственности. В сравнении с государственными компаниями акционерные имеют хорошие финансовые показатели и способны значительно быстрее реагировать на требования рынка. Две из семи государственных компаний убыточны, еще три выходят на самоокупаемость и только две работают успешно. В 1998 году доля государственных компаний в совокупном сбыте отечественной продукции составляла 11%.

Украинская фармацевтическая промышленность производит около 1300 различных препаратов (данные за 1997 год)  практически во всех лекарственных формах. Основные группы продукции: сердечно-сосудистые препараты, анальгетики, витамины, препараты для лечения эндокринных заболеваний и заболеваний желудочно-кишечного тракта, антибиотики и препараты для лечения респираторной системы. Цены на препараты отечественного производства значительно (как правило, в несколько раз) ниже, чем цены на импортные. Население обеспечивается лекарственными средствами в Украине через аптеки, аптечные киоски и больницы, в эти учреждения они поступают через систему оптовой торговли, хотя некоторые поставляются непосредственно производителями.

Около 85% украинской фармацевтической продукции — это генерики. Это объясняется тем, что украинским фармацевтическим компаниям не хватает финансовых средств для разработки новых лекарственных препаратов или новых химических субстанций. Низкий средний уровень прибыли не позволяет рассчитывать на прибыль от затрат на исследования, поскольку ограниченное в средствах население Украины предпочитает более дешевые генерики.

Традиционно одним из основных рынков сбыта украинской фармацевтической промышленности является Россия, на которую приходиться около 30% украинского экспорта фармацевтической продукции. Кроме России внешними рынками сбыта являются страны СНГ. В 1998 году прибыльность продаж 21-й ведущей компании существенно снизилась — до 29% (на 7% меньше, чем в 1997 году), и их чистая прибыль составила 77,4 млн долл. США. Девятнадцать из двадцати одной компании являются рентабельными.

Несмотря на хорошие финансовые показатели и прочные позиции украинских фармацевтических компаний на внутреннем рынке, кризис 1998 года показал слабые места фармацевтической промышленности.

Отечественные производители не могут выходить на другие рынки по причине несоответствия их продукции стандартам GMP. Только три украинских компании — “У-Фарма”, “Индар” и “Стирол” (венгерский сертификат)  считаются частично соответствующими стандартам GMP. Эти компании недавно появились на фармацевтическом рынке, поэтому можно предположить, что легче построить новые производственные объекты в соответствии со стандартами GMP, чем реконструировать старые.

Украинские производители фармацевтической продукции имеют существенное преимущество перед конкурентами — низкую цену своей продукции. Однако на рынке Восточной Европы это уже перестало быть преимуществом.

Украинские производители разработали две основные стратегии:

	изучение новых рынков, не требующих соответствия стандартам GMP, с точки зрения их потенциальной перспективы для украинских фармацевтических компаний;
	переход в ближайшем будущем на стандарты GMP ЕС, чтобы выйти на стабильные рынки стран Европейского Союза.

Для согласования законодательных, регулятивных и прочих вопросов, касающихся украинской фармацевтической промышленности, с соответствующими нормами ЕС, Указ Президента (1997 год) обязал производителей фармпродукции модернизировать производство в соответствии с нормами ЕС до 2002 года. Уже сейчас новые предприятия могут начинать производство только при условии, что они отвечают стандартам GMP. Реконструкция существующих производств также должна осуществляться в соответствии с требованиями GMP ЕС. Следует отметить, что это требует значительных финансовых вложений.

Финансовый кризис 1998 года и переход на GMP — не единственные факторы, сдерживающие развитие украинской фармацевтической промышленности. Существуют еще и внутренние препятствия, большей частью юридического характера.

Законодательная база фармацевтического сектора Украины сейчас находится на стадии реформирования. До сих пор государственное регулирование фармацевтического рынка осуществлялось на основании нормативных актов, принятых еще в бывшем Советском Союзе. Поэтому необходимо принципиально модернизировать правовую базу. Внедрение действующих в ЕС регулятивных норм и стандартов можно увидеть в уже принятых изменениях.

Процесс совершенствования регулятивных механизмов уже дает первые результаты. На смену нескоординированным и забюрократизированным административным структурам приходят структуры более прозрачные и взаимосогласованные.

Кроме структурных изменений, происходят положительные изменения в фискальной и налоговой политике: устранение дискриминации при оплате процедуры регистрации препаратов для отечественных и иностранных компаний. Отметим некоторые положительные тенденции: дерегуляция в разумных пределах фармацевтического рынка, отказ от нетарифных ограничений, упрощение регистрационной процедуры для отечественных и импортных препаратов.

Положительные сдвиги наблюдаются и в сфере защиты патентов на лекарственные средства и право интеллектуальной собственности — получает широкое применение практика защиты торгового знака, четко определены механизмы патентной защиты молекулы и полезной модели. Но внедрение этих изменений до сих пор остается неадекватным и должно совершенствоваться в будущем.

Производство и сбыт наркотических и психотропных лекарственных препаратов является монополией компании “Ліки України”. Это не способствует эффективному и своевременному обеспечению населения этой группой препаратов.

Одним из условий интеграции Украины в ЕС является внедрение системы сертификации GMP для отечественных производителей фармацевтической продукции. Первые шаги в этом направлении уже сделаны и, как предполагается, до 2002 года системы сертификации GMP и GLP будут введены. Законодательство Украины находится в процессе гармонизации с законодательством ЕС по условиям производства и контроля за качеством препаратов. Вводятся критерии и методы, используемые для валидации GMP.

Основные проблемы, с которыми столкнется фармацевтический рынок Украины:

	Увеличение стоимости импорта (более 80% сырья необходимо импортировать) по причине падения курса гривни
	Усиление конкуренции с иностранными компаниями вследствие ослабления торговых барьеров
	Уменьшение спроса вследствие падения покупательной способности населения
	Более жесткие требования к регистрации лекарственных средств и, как следствие, повышение стоимости препаратов
	Взятое правительством обязательство о внедрении стандартов GMP и других стандартов и правил ЕС, что будет требовать значительных капиталовложений в течение нескольких лет
	Многочисленные изменения законодательной базы

Основная цель реформ, которые происходят в украинской фармацевтической промышленности,— это улучшение качества лекарственных средств и гарантированное обеспечение населения препаратами по доступным ценам.

Ряд мероприятий для достижения этой цели инициировали компании-производители, а ряд — правительство Украины.

Несмотря на проблемы, с которыми сталкивается украинская фармацевтическая промышленность, отечественные фармацевтические компании способны удержать и даже усилить свои рыночные позиции не только в Украине, но и в странах СНГ.

CII Group, Tacis
Контактные телефоны:
(044) 463-73-72, 463-74-67
www.pharma-tacis.kiev.ua