|
С. В. Сур. Система борьбы
|
запрет оборота поддельных лекарственных средств; | |
национальные уполномоченные органы по контролю за качеством лекарственных средств должны быть указаны в законе и, где возможно, обозначены как единственные ведомства, которым вверена ответственность за контроль лекарственных средств. Эти ведомства должны находиться в структуре Министерства здравоохранения или в сфере его юрисдикции, их права и обязанности должны надлежащим образом определяться законом; | |
производство, импорт, распределение, поставка и продажа лекарственных средств должны осуществляться по лицензиям и под надзором лиц с соответствующей квалификацией; | |
распространение в национальных каналах сбыта только зарегистрированных лекарственных средств. | |
аннулирование лицензий при нарушениях законодательства. Возобновление действия лицензии возможно по истечении определенного срока в соответствии с требованиями законодательства; | |
лекарственные средства должны иметь надлежащую упаковку и маркировку в соответствии со спецификациями и требованиями качества, стандартизации, состава, безопасности и эффективности; | |
условия импорта лекарственных средств должны четко оговариваться, импорт должен производиться только при наличии необходимых разрешений, выданных национальными уполномоченными органами. Импортируемые лекарственные средства должны быть зарегистрированы в стране-производителе, в противном случае должны быть уважительные причины, приемлемые для национальных уполномоченных органов стран-импортеров. Импортируемые лекарственные средства поддерживаются Сертификационной схемой ВОЗ по качеству фармацевтической продукции, действующей в международной торговле; | |
импортируемые лекарственные средства должны инспектироваться в местах ввоза; уполномоченные органы некоторых стран отбирают и проверяют в установленном порядке все импортируемые лекарственные средства. При недостатке квалифицированных специалистов лекарственные средства импортируются только в указанных местах ввоза, где они могут быть надлежащим образом проверены; | |
после того, как лекарственные средства разрешены к продаже, их образцы в установленном порядке должны отбираться официальными лицами уполномоченных органов в национальных распределительных каналах и в случае надобности подвергаться необходимому контролю качества; | |
несоответствие законам о контроле за качеством лекарственных средств должно повлечь за собой судебное преследование и определенные штрафные санкции, а после вынесения приговора,— конфискацию и уничтожение поддельных лекарственных средств. |
Любое импортируемое лекарственное средство, подозреваемое как фальсификат, должно помещаться в карантин в ожидании отбора образцов и анализа в компетентной лаборатории. Если подтверждено, что лекарственные средства являются поддельными, они должны быть конфискованы и уничтожены национальными уполномоченными органами по контролю за лекарственными средствами согласно утвержденной процедуре.
Правительствам следует создать национальные уполномоченные органы по контролю за качеством лекарственных средств со следующими обязанностями:
Регистрация лекарственных средств, поставляемых через национальные распределительные каналы. Импортируемые лекарственные средства следует регистрировать только в том случае, если имеются доказательства, что они производятся предприятиями, имеющими официальные документы, подтверждающие соответствие требованием GMP; производителям лекарственных средств следует выдавать лицензии в случае, если они соответствуют требованиям GMP. | |
Создание разрешительной системы для импортируемых лекарственных средств. Импортируемые лекарственные средства должны сопровождаться сертификатами, соответствующими Сертификационной схеме ВОЗ по качеству фармацевтической продукции, действующей в международной торговле. | |
Инспектирование производителей, импортеров, дистрибьюторов и поставщиков лекарственных средств, а также производителей упаковочных материалов. Уполномоченные органы должны иметь необходимое количество инспекторов по контролю лицензированных операций. | |
Обеспечение стандартными операционными процедурами (СОПами) и руководствами по инспектированию всех лицензированных производителей и национальных каналов по распределению лекарственных средств. | |
Разработка методик по быстрой проверке подозреваемых фальсификатов, а также быстрой идентификации и количественному определению их активных компонентов. | |
Изучение всех сообщений о фальсифицированных лекарственных средств. | |
Оперативное распространение среди специалистов в области здравоохранения информации о существовании фальсифицированных лекарственных средств в национальных распределительных каналах. | |
Информирование общественности, если необходимо, в средствах массовой информации о существовании поддельных лекарственных средств в национальных распределительных каналах. | |
Преследование лиц или учреждений, подозреваемых в производстве, импортировании, экспортировании, распространении, поставке и продаже фальсифицированных лекарственных средств. | |
Требование к импортерам лекарственных средств: в случае необходимости проводить анализ импортируемых лекарственных средств. | |
Обеспечение надлежащего обучения персонала, занятого в службах инспектирования и контроля качества. | |
Создание СОПов для использования дистрибьюторами и производителями, имеющими лицензию, если они подозревают о существовании фальсифицированных лекарственных средств в национальных распределительных каналах. Установить процедуры изъятия и немедленного удаления поддельных лекарственных средств из национальных распределительных каналов. | |
Контроль за движением лекарственных средств в зонах свободной торговли. |
Национальные уполномоченные органы должны обеспечить инспекторов лекарственных средств СОПами и руководствами по инспектированию возможных фальсификатов. Они должны включать следующую информацию:
проверка документации; | |
визуальное инспектирование и другие процедуры неаналитического контроля для выявления поддельных лекарственных средств; | |
отбор образцов для анализа, включая инструкции относительно размера пробы, методов отбора и процедур опечатывания образцов, а также представления их в лабораторию контроля качества для полного аналитического тестирования; | |
методы и специальные предосторожности по изолированию и предотвращению дальнейшего распространения подозрительных лекарственных средств; | |
система протоколирования предпринимаемых действий, включая упрощенные исследования возможных поддельных лекарственных средств; | |
в случае необходимости методы конфискации и утилизации фальсифицированных лекарственных средств. |
Случайный отбор образцов (и их анализ), вероятно, будет эффективным только в том случае, если доля подделок высока; аналитическое тестирование лучше использовать как инструмент для подтверждения, а не как первичные меры по выявлению подделок. Предварительные данные по качеству образцов лекарственных средств можно получить используя упрощенные методы тестирования и методики с применением тонкослойной хроматографии. При необходимости подозрительные лекарственные средства следует отправить в субрегиональные или региональные лаборатории по контролю за качеством для более детальной проверки качества.
Следует приложить все усилия по обнаружению источников поддельных лекарственных средств и по оценке их количества в национальных распределительных каналах. Следует изучать все сообщения о поддельных лекарственных средствах, для этого привлекать сотрудников национальных распределительных каналов.
Фальсификация лекарственных препаратов расценивается как грубое правонарушение, которому судебная система должна давать жесткую оценку в соответствии с характером фальсификации.
Случаи фальсификации следует рассматривать в первую очередь и обращаться в судебные инстанции, которые должны принимать решение об изъятиях, наложении штрафов и уничтожении обнаруженных фальсифицированных препаратов.
Фармацевтическая промышленность
Фармацевтической промышленности принадлежит решающая роль в обнаружении, контроле и уничтожении фальсифицированных лекарственных средств. Легитимных производителей следует призывать к:
разработке систем защиты (защитных этикеток) для предотвращения фальсификации своей продукции; | |
обеспечению сохранности складских лекарственных препаратов и упаковочных материалов для предотвращения хищений; | |
регулярному исследованию своих и национальных каналов распространения с целью обнаружения фальсификации собственной продукции; следует призывать производителей лекарственных препаратов, продукция которых подверглась фальсификации, к добровольному распространению такой информации через национальные уполномоченные органы по контролю за качеством лекарств и представителей власти, которые наблюдают за соблюдением законов с тем, чтобы использовать ее как доказательство в судебных разбирательствах. При этом легитимные производители могли бы выступать свидетелями в этих разбирательствах; | |
избегать способов продвижения лекарственных препаратов, не позволяющих их собственным системам снабжения удовлетворять потребность в препаратах, что может быть использовано фальсификаторами. |
Импортеры
Импортеры фармацевтической продукции должны принимать необходимые меры для:
обеспечения гарантии того, что импортируемые лекарственные препараты произведены в странах-производителях законно; | |
установления и поддержания необходимого доверия к лекарственным препаратам, которые они импортируют и продают; | |
изучения и использования мер безопасности (специальная печать), используемых в странах, где ведется закупка; | |
установления и поддержания системы отслеживания путей поставки импортированных препаратов от первоначального производителя или оптовика; | |
если возможно, получения для импортных лекарственных средств сертификатов, оформленных в соответствии с рекомендациями Схемы ВОЗ по сертификации качества фармацевтической продукции в международной торговле; | |
проведения визуального инспектирования и других аналитических проверочных процедур лекарственных средств, чтобы самим убедиться в их легитимности; | |
хранения записей поставок оптовым дистрибьюторам, чтобы иметь возможность отзыва фальсифицированных лекарственных средств, обнаруженных на их собственных складах; | |
сообщения в национальные органы по контролю за качеством лекарств о любых обнаруженных фальсифицированных лекарственных средствах. |
Лица, занимающиеся оптовой и розничной торговлей, должны принимать необходимые меры для:
закупки лекарственных средств только из легальных источников; | |
предотвращения закупок, продаж или поставок предположительно поддельных лекарств или лекарств, качество, эффективность или безопасность которых подвергается сомнению; | |
проведения визуального инспектирования и других неаналитических методов проверки качества лекарственных средств, включая проверку качества маркировки и упаковочных материалов, наименования и адреса производителя; | |
поддержания системы отслеживания путей поставки лекарств от момента их закупки | |
поддержания системы отслеживания путей поставки проданных лекарств, чтобы, при необходимости, иметь возможность отозвать обнаруженные фальсифицированные лекарственные средства; | |
назначения уполномоченных лиц, предпочтительно фармацевтов, на контролирующие и руководящие должности по поставкам лекарственных средств; | |
сообщения в национальные органы по контролю за качеством лекарств о любых подозрениях о наличии фальсифицированных лекарств в национальных распределительных каналах; реализация такой продукции должна быть приостановлена. |
Специалисты системы здравоохранения
Все специалисты здравоохранения должны быть вовлечены в борьбу с фальсифицированными лекарственными средствами. Практикующие врачи должны обращать внимание на любую неудачу в лечении при использовании лекарственного препарата, которая может быть сигналом фальсификации. О предположительном наличии подделок необходимо сообщать государственным органам по контролю за качеством лекарств, который должен отбирать и анализировать образцы.
Профессиональные ассоциации специалистов здравоохранения должны призывать своих членов использовать лекарственные средства, поставляемые только по официальным каналам. Они должны установить эффективные связи с государственными органами по контролю за качеством лекарств для обмена информацией о предполагаемых фальсифицированных лекарственных средствах в национальных каналах распространения и применять санкции к виновным в производстве, распространении, поставке или продаже фальсификатов.
Привлечение общественности
Неправительственные или общественные организации, такие как ассоциации потребителей, должны быть информированы о существующей проблеме фальсификации и о возможном наличии фальсифицированных лекарственных средств в национальных каналах распространения. Их следует информировать о методах обнаружения фальсифицированных лекарств и процедурах, которые нужно выполнять при составлении сообщений соответствующим органам об обнаруженных подделках.
Потребители
Следует привлекать общественность к борьбе с фальсифицированными лекарственными средствами. Должны проводиться кампании по обучению и информированию населения. Следует призывать потребителей сообщать в государственные органы по контролю за качеством лекарств или в полицию о любых подозрительных лекарствах и/или нелегальных или нелицензированных производителях и распространителях лекарственных средств.
Потребителей также следовало бы призвать сообщать своим врачам: о любых случаях недостаточного улучшения здоровья, несмотря на предпринятое лечение; о всех побочных действиях, возникающих во время лечения (неожиданные побочные действия могут свидетельствовать о том, что применяемые лекарства фальсифицированы).
Сотрудничество национальных органов по контролю за качеством лекарств, полиции и таможенных служб особенно важно для обнаружения фальсифицированных лекарственных средств при их ввозе в страну и последующего ареста правонарушителей.
Сотрудничество национальных органов по контролю за качеством лекарств, профессиональных ассоциаций специалистов здравоохранения, ассоциаций потребителей, фармацевтической промышленности и общественности значительно в плане идентификации фальсифицированных лекарств в национальных каналах распространения.
Также должно быть налажено эффективное сотрудничество между правоохранительными и судебными органами. Задачи и ответственность каждой структуры должны быть четко определены.
Правительство должно быть уверено, что вся информация о фальсифицированных лекарственных средствах предоставляется тем, кому она предназначена, в частности национальным органам по контролю за качеством лекарств, полиции и таможенным службам.
Государства должны информировать ВОЗ о существовании любых фальсифицированных лекарств в их национальных каналах распространения. Рекомендуется поддерживать связь с сотрудниками в других странах по расследованию случаев фальсификации лекарств.
Страны должны стремиться гармонизировать законодательство в области контроля лекарств в соответствии с международными соглашениями.
Исходя из сложившейся ситуации в Украине и с учетом рекомендаций ВОЗ, необходимо создать национальную программу по борьбе с производством, импортом, распределением и реализацией фальсифицированных лекарственных средств. Координацию выполнения этой программы и основной объем работы должна осуществлять Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины. Особое внимание следует уделить:
На уровне государства:
Внесение изменений в Закон “О лекарственных средствах” и другие законы, направленные на борьбу с фальсифицированными лекарствами как составной частью национальной системы обеспечения качества лекарственных средств. | |
Установление жестких мер по отношению к лицам и организациям, занимающимся производством, импортом, распределением и реализацией фальсифицированных лекарственных средств. | |
Создание механизма взаимодействия Государственной инспекции с таможенными органами для контроля лекарств при импорте. | |
Создание механизма взаимодействия МВД и СБУ для расследования случаев производства, импорта, распределения и реализации фальцифицированных лекарственных средств. |
На уровне Государственной инспекции по контролю за качеством лекарственных средств МЗ Украины:
Создание отдела по работе с фальсифицированными и субстандартными лекарственными средствами, который мог бы быстро информировать территориальные инспекции и субъекты рынка, собирать и анализировать информацию об обнаруженных фальсификатах. | |
Назначение руководителя этого отдела ответственным лицом за взаимодействие с соответствующими организациями других стран и ВОЗ. | |
Создание и поддержка официальной базы данных по зарегистрированным лекарствам, АНД, лицензированным субъектам фармацевтического рынка; предоставление доступа к базе данных всем территориальным госинспекциям и лабораториям. | |
Оснащение Центральной и территориальных лабораторий Государственной инспекции современным аналитическим оборудованием и оргтехникой. | |
Обучение инспекторов и сотрудников лабораторий работе с фальсифицированными лекарствами, создание соответствующих СОПов. | |
Подготовка и издание инструкций, СОПов и необходимой справочной литературы. |
На уровне других организаций и лиц:
Вовлечение производителей лекарств, дистрибьюторов, аптек, специалистов здравоохранения, общественности, потребителей, средств массовой информации в борьбу с фальсифицированными лекарственными средствами, создание взаимодействия с каждой из этих групп и предоставление им необходимой информации.
Центральная лаборатория по
анализу качества
лекарственных средств МЗ Украины,
Киев, ул. Кудрявская, 10-Г, тел. 212-57-98.
Главная • Архив • Реклама на сайте • Почта: [email protected] |