Логотип журнала "Провизор"








Новые препараты, зарегистрированные в Украине

Сандоглобулин® (Human normal immunoglobulin)
Лиофилизированное сухое вещество для инфузий во флаконе № 1.

Регистрационное свидетельство № 66/97-300200000
Срок действия: с 21.07 1997 г. по 21.07.2002 г.

Состав Иммуноглобулин человеческий нормальный 1 г, 3 г.
Фармаколо-
гическое действие
Сандоглобулин представляет собой поливалентный иммуноглобулин человека. Не менее 96% общего белка представляет собой lgG (не менее 90% в форме мономеров и димеров), остальная часть приходится на фрагменты lgG, альбумин, небольшие количества полимеризовавшегося lgG и следовые количества lgA и lgM. По распределению подклассов lgG препарат близок к нормальной плазме человека. Сандоглобулин обладает широким спектром опсонизирующих и нейтрализующих антител против бактерий, вирусов и других возбудителей.
У больных, страдающих первичными или вторичными синдромами иммунодефицита, сандоглобулин обеспечивает восполнение недостающих антител класса lgG, что снижает риск инфекции. При некоторых других нарушениях иммунитета, например, при идиопатической (иммунного происхождения) тромбоцитопенической пурпуре и синдроме Кавасаки, механизм клинической эффективности сандоглобулина остается не вполне понятным.
Фармако-
кинетика
При в/в инфузии биодоступность сандоглобулина составляет 100%. Между плазмой и внесосудистым пространством происходит перераспределение препарата, причем равновесие достигается приблизительно через 7 дней.
Антитела, присутствующие в сандоглобулине, обладают такими же фармакокинетическими характеристиками, как и антитела в составе эндогенного lgG. У лиц с нормальным содержанием lgG в сыворотке крови период биологического полувыведения сандоглобулина составляет в среднем 21 день, в то время как у пациентов с первичной гипогаммаглобулинемией или агаммаглобулинемией, получающих лечение сандоглобулином, период полувыведения общего lgG составляет в среднем 32 дня (однако возможны значительные индивидуальные вариации, которые могут быть важны при установлении режима дозирования у конкретного больного).
Показания — Заместительная терапия с целью профилактики инфекций при синдромах первичного иммунодефицита, агаммаглобулинемии, обычных вариабельных иммунодефицитах, связанных с агаммаглобулинемией или гипогаммаглобулинемией, дефицитах подклассов lgG.
— Заместительная терапия с целью профилактики инфекций при синдроме вторичного иммунодефицита, обусловленном следующими состояниями: хроническим лимфолейкозом; СПИД у детей, пересадкой костного мозга.
— Идиопатическая (иммунного происхождения) тромбоцитопеническая пурпура.
— Синдром Кавасаки (обычно в качестве дополнения к стандартному лечению препаратами ацетилсалициловой кислоты).
— Тяжелые бактериальные инфекции, включая сепсис (в комбинации с антибиотиками), и вирусные инфекции.
— Профилактика инфекций у недоношенных детей с низким весом при рождении (менее 1500 г).
— Синдром Гийена—Барре и хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия.
— Нейтропения аутоиммунного происхождения и аутоиммунная гемолитическая анемия.
— Истинная эритроцитарная аплазия, опосредованная через антитела.
— Тромбоцитопения иммунного происхождения, например, постинфузионная пурпура или изоиммунная тромбоцитопения новорожденных.
— Гемофилия, вызванная образованием антител к фактору Р;
— Лечение myasthenia gravis.
— Профилактика и лечение инфекций при терапии цитостатиками и иммунодепрессантами.
— Профилактика привычного выкидыша.
Режим дозирования Сандоглобулин вводят в/в капельно.
Режим дозирования устанавливают индивидуально, с учетом показаний, тяжести заболевания, состояния иммунной системы больного и индивидуальной переносимости. Приводимые ниже режимы дозирования носят только рекомендательный характер. При синдромах первичного иммунодефицита разовая доза составляет 200–800 мг/кг массы тела (в среднем 400 мг/кг). Препарат вводят с интервалом 3–4 недели с целью достижения поддержания минимальных уровней lgG в плазме крови, составляющих по крайней мере 5 г/л. При синдромах вторичного иммунодефицита разовая доза составляет 200–400 мг/кг. Препарат вводят с интервалом 3–4 недели. Для профилактики инфекций у больных, которым проводится аллотрансплантация костного мозга, рекомендуемая доза составляет 500 мг/кг. Ее можно вводить однократно за 7 дней до трансплантации и затем повторять раз в неделю на протяжении первых трех месяцев после трансплантации и 1 раз в месяц в последующие 9 мес. При идиопатической тромбоцитопенической пурпуре назначают в начальной разовой дозе 400 мг/кг, вводимой 5 дней подряд. Возможно назначение суммарной дозы 0,4–1 г/кг однократно или в течение двух последующих дней. При необходимости в дальнейшем можно вводить по 400 мг/кг с интервалами 1–4 недели для поддержания достаточного уровня тромбоцитов.
При синдроме Кавасаки — 0,6–2 г/кг в несколько приемов на протяжении 2–4 дней.
При тяжелых бактериальных инфекциях (включая сепсис) и вирусных инфекциях — 0,4–1 г/кг ежедневно в течение 1–4 дней. Для профилактики инфекций у недоношенных детей с низким весом при рождении 0,5–1 г/кг с интервалом от 1 до 2 недель. При синдроме Гийена—Барре, хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатии — 0,4 г/кг в течение 5 последовательных дней. При необходимости 5-дневные курсы лечения повторяют с интервалами в 4 недели.
Правила приготовления и применения инфузионного раствора В зависимости от конкретной ситуации лиофилизированный препарат можно растворять в 0,9% растворе натрия хлорида, в воде для инъекций или в 5% растворе глюкозы. Концентрация сандоглобулина в любом из этих растворов может варьировать от до 12% в зависимости от используемого объема.
Больным, впервые получающим лечение сандоглобулином, следует вводить его в виде 3% раствора, причем начальная скорость вливания должна составлять от 0,5 до 1 мл/мин. (приблизительно от 10 до 20 капель/мин.). При отсутствии побочных эффектов в течение первых 15 мин. скорость вливания можно постепенно увеличить до 2,5 мл/мин. (приблизительно 50 капель/мин.).
Больным, регулярно получающим и хорошо переносящим сандоглобулин, можно вводить препарат в более высоких концентрациях (вплоть до 12%), однако начальная скорость инфузии должна быть небольшой. При отсутствии побочных эффектов скорость инфузии можно постепенно увеличить.
Для введения раствора сандоглобулина всегда следует использовать отдельную капельницу. Следует избегать встряхивания флакона, что приводит к пенообразованию. Растворенный препарат следует осмотреть на наличие частиц; можно пользоваться только прозрачным раствором. После приготовления раствора вливание следует проводить незамедлительно. Частично использованные флаконы следует выбрасывать.
Побочное действие Побочные эффекты на введение сандоглобулина более вероятны при первом вливании. Они возникают вскоре после начала вливания или в течение первых 30–60 мин.
Со стороны ЦНС: возможны — головная боль, тошнота; реже — головокружение.
Со стороны ЖКТ: в редких случаях — рвота, боли в животе, диарея.
Со стороны сердечно-сосудистой системы нередко — артериальная гипотония или гипертония, тахикардия, чувство сдавления или боли в груди, цианоз, одышка.
Аллергические реакции: в исключительно редких случаях отмечались тяжелая гипотония, коллапс и потеря сознания.
Прочие: возможны — гипертермия, озноб, повышенное потоотделение, чувство усталости, недомогание; редко — боли в спине, миалгии, онемение, приливы или ощущение холода.
Противо-
показания
Повышенная чувствительность к иммуноглобулинам человека, особенно у больных с дефицитами по lgA за счет наличия антител к lgA.
Применение в периоды беременности и лактации Исследования по влиянию сандоглобулина на репродуктивную функцию у животных не проводились, а опыт применения у беременных женщин ограничен.
Хотя не сообщалось об отрицательном влиянии на плод или репродуктивную способность, сандоглобулин следует применять у беременных женщин только при убедительных показаниях.
Применение у кормящих матерей Являясь нормальными компонентами плазмы человека, белки, присутствующие в сандоглобулине, вероятно, проникают в грудное молоко и не оказывают какого-либо отрицательного влияния на младенцев, вскармливаемых грудью.
Передозировка О случаях передозировок сандоглобулина не сообщалось; при передозировке каких-либо отрицательных эффектов не ожидается.
Лекарственное взаимо-
действие
Одновременное применение сандоглобулина может снижать эффективность активной иммунизации против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы. В связи с этим живые вирусные вакцины для парентерального применения не следует использовать в течение от 6 недель до 3 месяцев после вливания дозы сандоглобулина. В случае повторного введения сандоглобулина в дозах от 400 мг до 1 г/кг у детей с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой или другой патологией, вакцинацию против эпидемического гепатита следует отложить на 8 мес.
Фармацевти-
ческое взаимо-
действие
Сандоглобулин не следует смешивать с любыми другими лекарственными препаратами.
Производитель «Novartis Pharma Servises Inc.», Швейцария

 

ИНФЛУВАК
Инактивированная гриппозная вакцина
Одноразовый стеклянный шприц, содержащий 0,5 мл (одна доза) вакцины
Стеклянный флакон 5 мл

Регистрационное свидетельство № 121/98-300200000
Срок действия: с 29.09.1998 г. по 29.09.2003 г.

Состав Очищенные, растворенные, поверхностные антигены штаммов вируса гриппа (два типа А и один тип В). Состав соответствует современным рекомендациям ВОЗ.
a) A/Sydney/5/97/(H3N2)-like (IVR-108 reass.)
b) A/Beijing/262/95/(HINI)-like (X-127 reass.)
c) B/Beijing/184/93-like(B/Harbin/7/94)
Показания к применению Профилактика гриппа. Особенно рекомендуется детям и взрослым, у которых повышен риск заболеваемости гриппом, а именно страдающим хроническими заболеваниями, такими как:
— Хронические бронхиты, эмфизема, астма, бронхоэктазы, муковисцидоз, туберкулез легких, хроническая сердечная недостаточность, порок клапанов сердца, гипертония, хронические заболевания почек, нефриты, нарушения обмена веществ, диабет.
— Люди, находящиеся в учреждениях, где наблюдается быстрое распространение инфекций, таких как: детские сады, школы, дома престарелых и т. д.
— Больные с иммунодефецитом, включая ВИЧ-инфицированных или людей, принимающих иммуносупрессоры. У этой группы больных грипп может давать серьезные осложнения, поэтому вакцинация является благоразумной мерой предосторожности. После вакцинации появляются защитные титры антител у многих больных даже на фоне слабой реакции антител. Однако повторная вакцинация не улучшит иммунную реакцию у этих больных. К другой группе людей с повышенным риском заболеваемости гриппом и подверженных осложнениям после гриппа относятся:
— люди старше 60 лет;
— дети до 18 лет, которые получают длительное лечение ацетилсалициловой кислотой (опасность развития синдрома Рея после гриппа);
— люди, осуществляющие уход за больными и работающие в различного рода общественных службах (магазины, парикмахерские, школы, детские сады, дома престарелых и т. д.)
Свойства Вакцина приготовлена из высокоочищенных инактивированных вирусов, выращенных в курином эмбрионе. Вакцина состоит из антигенов трех штаммов вируса (два типа А и один тип В) и представляет вирус гриппа, который наиболее вероятно будет циркулировать в предстоящий зимний период. Эти штаммы ВОЗ представляет каждый год. Защитный эффект обычно достигается в течение 10 дней после введения и будет длиться в течение года.
Показания к применению, дозы Взрослые и дети старше 3 лет: 1 доза (0,5 мл). Дети от 6 месяцев до 3 лет: половина дозы (0,25 мл). Дети, которые никогда не были привиты, должны получить вторую дозу в том же объеме через 4–6 недель. Вакцина вводится внутримышечно или глубоко подкожно. Перед введением ее необходимо нагреть до комнатной температуры.
Предупреждения Инъекция адреналина должна быть наготове, в случае редко возникающего анафилактического шока. Вакцина может содержать в себе минимальное количество полимиксина и неомицина. Используйте осторожно у пациентов с повышенной чувствительностью к этим антибиотикам.
Побочные реакции Возможны местные побочные реакции — временное покраснение, отечность или болезненность в месте инъекции. Эти реакции наблюдались менее, чем у 1/3 пациентов, привитых против гриппа, и могут длиться до двух дней. Крайне редко могут возникать 2 вида системных реакций:
— Гипертермия, слабость, головная боль. Эти реакции начинаются через 6–12 часов после вакцинации и длятся от 1 до 2 дней.
— Ранние аллергические реакции. Эти реакции возникают редко после введения и, вероятно, являются результатом повышенной чувствительности к некоторым компонентам вакцины.
Противо-
показания
ИНФЛУВАК противопоказан лицам с аллергией к яйцам. Вакцинацию следует отложить у лихорадящих больных до нормализации температуры.
Производитель «Solvay Pharmaceuticals», Нидерланды




© Провизор 1998–2022



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика