|
В Межгосударственной комиссии по стандартизации, регистрации и контролю качества лекарственных средств17 июня 1998 г. в Одессе прошло заседание Межгосударственной комиссии по стандартизации, регистрации и контролю качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники государств-участников СНГ, в котором приняли участие члены комиссии — представители Молдовы, России, Украины, Узбекистана, Грузии, Беларуси. На заседании были рассмотрены вопросы лицензирования и стандартизации лекарственных средств. Комиссия приняла решение: 1. Просить Министров здравоохранения стран СНГ рекомендовать в качестве учебно-методических пособий:
2. Поручить рабочей группе по разработке требований к производству лекарственных средств продолжить начатую работу и представить на 1-е заседание 2000 г. проект нормативного документа по надлежащей производственной практике в странах СНГ. 3. Поручить Министерству здравоохранения Украины, Министерству здравоохранения Российской Федерации и Госкоммедбиопрому Украины создать рабочие группы по разработке руководства по надлежащей лабораторной практике (GLP), надлежащей клинической практике (GCP) для стран СНГ. 4. Просить Министров здравоохранения стран СНГ рекомендовать к использованию в странах СНГ разработанные ГИСК им. Тарасевича (Российская Федерация) и Комитетом по вопросам иммунобиологических препаратов (Украина):
5. Создать в рамках Межгосударственной комиссии координационную группу экспертов по вопросам стандартизации, регистрации и контроля качества медицинских иммунобиологических препаратов. 6. Просить Министров здравоохранения «Инструкцию по контролю механических включений в инъекционных лекарственных средствах, представляемых на регистрацию в государства-участники Содружества Независимых Государств» рекомендовать к использованию при регистрации и ввозе инъекционных лекарственных средств в государства-участники СНГ. 7. Поручить Комитету по вопросам иммунобиологических препаратов (Украина) совместно с ГИСК им. Тарасевича к следующему совещанию Межгосударственной комиссии по стандартизации, регистрации и контролю качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники государств-участников СНГ разработать дополнения к «Инструкции по контролю механических включений в инъекционных лекарственных средствах, представляемых на регистрацию в государства-участники Содружества Независимых Государств» в части контроля иммунобиологических препаратов. 8. Поручить Фармакопейному государственному комитету Российской Федерации и ГНИИСКЛС совместно с Фармакопейным комитетом Госкоммедбиопрома Украины и ГНЦЛС окончательно согласовать проект «Инструкции по контролю механических включений в лекарственных средствах в виде глазных капель, представляемых на регистрацию в государства-участники Содружества Независимых Государств». 9. К следующему заседанию Межгосударственной комиссии по стандартизации, регистрации и контролю качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники государств-участников СНГ представить заключение государств-участников СНГ по возможности использования «Инструкции по контролю механических включений в лекарственных средствах в виде глазных капель, представляемых на регистрацию в государства-участников Содружества Независимых Государств» с целью принятия решения о вводе ее в действие Министрами здравоохранения стран СНГ. Предлагаем вашему вниманию доклад профессора Ляпунова Николая Александровича, эксперта в области стандартизации лекарственных средств, сделанный на этом заседании. Ляпунов Н. А., Безуглая Е. П. Государственная политика стран СНГ в фармацевтическом секторе должна преследовать две основные цели:
Начиная с 1992 г. фармацевтическая промышленность стран, входивших в состав СССР, оказалась перед проблемой вступления на путь рыночной экономики. Ни соответствующие государственные структуры, ни предприятия-производители, ни научно-исследовательские институты, ни органы по инспектированию и сертификации не были к этому готовы. Отсутствовала информация о специфике законодательства и функционирования фармацевтической промышленности в условиях рыночной экономики. В странах СНГ не существовало правовой и технической базы, чтобы предприятия отрасли могли интегрировать в мировую фармацевтическую индустрию и выйти на зарубежные рынки. Распад СССР, который привел к этой кризисной ситуации, совпал с созданием в странах Европейского Союза (ЕС) единого рынка. Поэтому логично предположить, что пути выхода из создавшегося положения странам СНГ может подсказать международная практика и, в частности, опыт развития фармацевтического законодательства и фармацевтической промышленности в ЕС. Основным условием производства лекарственных средств и торговли ими на рынках зарубежных стран является обеспечение качества. По поводу обеспечения качества Международная федерация ассоциаций фармацевтических производителей (IFPMA*) (ай эф пи эм эй) продекларировала официальную позицию, которая сводится к следующим 7-ми пунктам (продекларировано в феврале 1997 г.):
Каждый из элементов обеспечения качества лекарственных средств одинаково критичен для системы в целом. Поэтому недостаточно ограничиваться формальным выполнением отдельных элементов, их надо осуществлять эффективно, все и в полной мере. Механизмы и правила, обеспечивающие эту эффективность, выработаны и отражены как в документах ВОЗ, так и в нормативно-правовых актах и стандартах ЕС. В соответствии со стратегией ВОЗ первым обобщающим и основополагающим элементом обеспечения качества (на национальном или региональном уровне) является надежная система лицензирования, под которой понимается установленная законами и подзаконными актами система экспертизы и санкционирования, предваряющая производство и реализацию лекарственных средств на рынке. По вопросам лицензирования для стран СНГ подготовлена и и издана книга, которая может служить методическим пособием. Следующим фундаментальным элементом обеспечения качества является надлежащая производственная практика (GMP). Всемирная организация здравоохранения придает особое значение тому принципу, что качество следует создавать в течение производственного процесса, а не просто контролировать готовую продукцию. Руководство по GMP ВОЗ устанавливает минимальные нормы, которых должны строго придерживаться все производители фармацевтической продукции. Мультинациональные компании обычно работают с соблюдением более строгих норм GMP, установленных либо регулирующими органами (например, ЕС), либо их собственными внутренними правилами. Несмотря на общие принципы и правила, заложенные в разных руководствах по GMP, они имеют свои особенности и каждый из них обязателен для определенного рынка. Можно выделить руководства по GMP ВОЗ, ЕС, Фармацевтической инспекционной конвенции, FDA США и др. В настоящее время в регионах и в мире идет процесс гармонизации правил GMP, примером чему могут служить руководства по GMP ЕС и Фармацевтической инспекционной конвенции, которые практически полностью идентичны. Для стран СНГ наибольший интерес в настоящее время представляют правила GMP ЕС, Фармацевтической инспекционной конвенции и ВОЗ. Их внедрение связано с возможностью выхода на рынки Европы и стран, вступивших в Систему сертификации ВОЗ. Соответственно, именно эти руководства по GMP должны стать ориентирами развития медицинской промышленности стран СНГ на ближайший период времени. Следует отметить, что руководства по GMP ЕС и ВОЗ отличаются по структуре, т. е. по систематизации правил. Это обстоятельство необходимо учитывать при построении на предприятиях систем качества. Хотя большинство правил GMP ЕС и ВОЗ практически идентичны, отдельные правила в разных руководствах отличаются друг от друга или не дублируются. Наиболее существенные отличия связаны с требованиями при производстве стерильных лекарственных средств. В предлагаемом проекте методического пособия легко сравнить правила GMP ЕС и ВОЗ, поскольку их перевод сделан под одной редакцией. В мире уполномоченные компетентные органы в обязательном порядке осуществляют контроль за соблюдением правил GMP предприятиями-производителями. Таким образом, вторым основополагающим элементом обеспечения качества лекарственных средств является их производство в соответствии с правилами GMP, а также регулярное независимое инспектирование предприятий с целью удостоверения того, что правила GMP ими соблюдаются. Третьим фундаментальным элементом обеспечения качества является независимый контроль качества. Основным требованием к контролю качества в соответствии с GMP является его независимость от производства. За рубежом законодательно установлено, что отдел контроля качества фирмы-производителя должен быть независим от других отделов. Контроль качества обычно осуществляется либо в процессе производства, либо в испытательных лабораториях. В стандартах EN серии 45000 изложены общие требования к деятельности испытательных лабораторий, к их аттестации и к органам по аккредитации лабораторий. В ЕС законодательно введен институт квалифицированных (уполномоченных) лиц, которые имеют право подписи, и сведения о которых вносятся в торговую лицензию. Специально уполномоченное лицо обязано удостоверять, что каждая серия лекарственного средства, произведенного в ЕС, была изготовлена и испытана в соответствии с директивами ЕС и требованиями лицензионного досье. Лекарственные средства, которые проконтролированы в одной из стран-участниц, а их качество удостоверено уполномоченным лицом, не должны подвергаться переконтролю в любой другой стране-участнице ЕС. Сертификация лекарственных средствКачество в условиях рыночной экономики неразрывно связано с сертификацией. Необходимым условием является наличие системы сертификации, располагающей собственными правилами процедуры и управления для проведения сертификации соответствия. В ЕС общие требования касательно сертификации определяют Европейские стандарты EN серии 45000. Приведенный в них набор критериев может быть расширен при использовании определенного стандарта в конкретных областях деятельности, например, в здравоохранении. В соответствии с принципами обеспечения качества была разработана и функционирует Система сертификации качества лекарственных средств для международной торговли ВОЗ, которая законодательно признана в ЕС (директива 75/319/ЕЕС, ст. 28а). Участие в Системе сертификации ВОЗ и выполнение ее положений является необходимым условием для экспорта лекарственных средств. Чтобы присоединиться к Системе сертификации ВОЗ с целью экспорта, недостаточно формально выполнять все предусмотренные ею виды деятельности, в частности соблюдать правила GMP, их надо осуществлять эффективно. Как уже говорилось выше, механизмы и правила, обеспечивающие эту эффективность, выработаны и отражены как в документах ВОЗ, так и в нормативно-правовых актах и стандартах Европейского Сообщества. В странах СНГ необходимо учитывать весь этот опыт и воплощать его в фармацевтической практике. В сентябре 1997 г. в г. Ялте Межгосударственная комиссия приняла решение о создании рабочей группы по разработке методических указаний для стран СНГ по надлежащей производственной практике лекарственных средств (GMP). При планировании структуры создаваемого документа рабочая группа исходила из конкретной ситуации в странах СНГ, из тех целей и задач, которые стоят перед странами СНГ и их фармацевтической промышленностью, а также из места и роли GMP в условиях рыночной экономики. После анализа вышеизложенного были сделаны следующие выводы:
Для этого требуется переходный период — период реформ и преобразований в сферах фармацевтического законодательства, регистрации и лицензирования, создания развитой системы экспертизы и инспектирования, технического перевооружения, дисциплины труда и социальной психологии. Стало очевидным, что вводить в действие в 1998 году межгосударственный отраслевой документ по GMP, который бы строго регламентировал производство и служил критерием для установления технических барьеров в торговле лекарствами между странами СНГ, преждевременно. Эта работа должна быть разбита, по крайней мере, на три этапа:
Поэтому на переходный период основным методическим пособием для стран СНГ по надлежащей производственной практике должны стать законодательные положения ЕС, руководства по GMP ЕС, ВОЗ и Фармацевтической инспекционной конвенции, а также другие документы, отражающие, в частности, правила инспектирования предприятий. Основная задача такого методического пособия — дать общедоступную объективную информацию, необходимую для проведения реформ, а также четко и недвусмысленно установить «планку», которую надо преодолеть странам СНГ и их медицинской промышленности, чтобы гарантировать качество лекарственных средств, влиться в мировую фармацевтическую индустрию и выйти со своей продукцией на международные рынки. Поэтому методическое пособие было построено следующим образом:
Авторский коллектив надеется, что переводы указанных документов послужат методическим пособием для стран СНГ при проведении реформ в фармацевтическом секторе и при переходе нашей промышленности на работу по правилам GMP. Важно, чтобы это методическое пособие было издано достаточным тиражом и нашло своих потребителей во всех странах СНГ. Первый шаг на этом пути уже сделан — издана книга «Лицензирование в Европейском Союзе», которую также рекомендуется утвердить в качестве методического пособия для стран СНГ; эта книга может быть бесплатно предоставлена в необходимом количестве всем странам-участницам.
© Провизор 1998–2022
|
Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
Как и чем лечить кашель?
Безрецептурные лекарства при сухом и влажном кашле Устойчивость микробов к антибиотикам →
Помогает ли одежда из шелка лечить экзему?
Что лучше развивает ребёнка — книжки с картинками или с текстом? О безопасности автокресел для детей в возрасте от 4 до 12 лет
Аллергический ринит
Забеременеть в 40 Лечение бесплодия. Обзор существующих вариантов Аденома простаты. Как и чем лечить ? |
||||||||||||||||||||||||||||||||
|