|
Качество воды один из важнейших факторов успешной работы фармацевтического предприятияВода основа жизни. Данное утверждение актуально не только для живых организмов, но и целых промышленных предприятий. Ведь ни одно производство немыслимо без воды. В зависимости от того, с какой именно целью используется вода, к ее качеству предъявляются различные требования. Особенно жестко регламентируется качество воды в высокотехнологичных производствах. Так, в фармацевтической промышленности устанавливаются нормы к воде двух классов чистоты: воде очищенной и воде для инъекций. Действующие на данный момент в Украине критерии качества воды очищенной и воды для инъекций изложены в фармакопейных статьях ГФ XI (ФС 42261989-и ФС 42262089). С вступлением в силу Дополнения 1 к Государственной фармакопее Украины 2001 г. «Вода очищенная», «Вода высокоочищенная» и «Вода для инъекций» будут введены в действие новые нормы, приведенные в соответствие с Европейской фармакопеей 4-го издания 2002 г. Требования к системам производства, хранения и распределения воды очищенной и воды для инъекций содержатся в правилах GMP, которые становятся все более актуальными для украинских производителей. На коллегии Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения, состоявшейся 5 февраля 2004 г. в МЗ Украины, было предложено ввести обязательность правил GMP для наиболее критических участков производства: стерильные препараты с 2006 г., антибиотики с 2007 г., основные лекформы (таб., капс., мази, супп. и др.) с 2008 г., фитохимические препараты с 2009 г. От того, насколько своевременно в фармацевтическом производстве Украины будет налажена соответствующая современным требованиям система водоподготовки, зависит не только успешность, но и возможность работы фармацевтической промышленности в дальнейшем. Оказать предприятиям максимальное содействие и помощь по внедрению современных технологий, позволяющих обеспечивать фармпроизводство качественной водой, был призван семинар «Асептические технологии: cистемы производства, хранения и распределения воды для инъекций и чистого пара» (1213 мая 2004 года, г. Харьков). В работе семинара приняли участие докладчики из Финляндии, Чехии, России и Украины, специалисты ведущих фармпредприятий Украины, «Химфармкомбината «Акрихин» (Россия).
Основной целью проведения семинара стало ознакомление представителей фармацевтических предприятий Украины и России с современными мировыми тенденциями в области асептического производства. Немаловажным стало и продуктивное общение украинских и зарубежных коллег, которые рассматривали и совместно решали конкретные производственные задачи и проблемы, отметила организатор семинара Марина Юрьевна Горбенко, директор ООО «Фармацевтическая фирма Аптека-95». Семинар был организован с учетом актуальности вопросов водоподготовки для фармпредприятий в условиях перехода к нормам GMP. Как официальный представитель ведущих зарубежных компаний-производителей оборудования и технологий для фармацевтической промышленности, ООО «Фармацевтическая фирма Аптека-95» имеет возможность поделиться опытом ведущих специалистов. Проведение семинара позволило ООО «Фармацевтическая фирма Аптека-95» не только предоставить информацию о современных технологиях, тенденциях и требованиях в области систем производства, хранения и распределения воды для инъекций и систем производства и распределения чистого пара, но и определить технологические проблемы предприятий и предложить варианты их решения.
Нашим партнером в проведении семинара выступила фирма STERIS Finn-Aqua мировой лидер в области асептических технологий. Системы получения воды для инъекций Finn-Aqua устанавливались на заводах Украины и России еще в советское время, и своей безотказной работой завоевали репутацию надежного и качественного оборудования. Являясь официальным и эксклюзивным представителем Finn-Aqua в Украине более 5 лет, ООО «Фармацевтическая фирма Аптека-95» приобрела знания и опыт в области асептических технологий. Данный семинар это отличная возможность ими поделиться и обменяться информацией. В семинаре также принимали участие представители инжиниринговых компаний Favea (Чехия), Фарминжиниринг (Украина) и АСИНКОМ (Россия). Лекции г-на Франтишека Кренека, Виктора Александровича Михайленко и Александра Евгеньевича Федотова были посвящены актуальным проблемам, связанным с асептическим производством: системы подготовки воды очищенной, требования к ним и аспекты их валидации, а также затрагивались вопросы чистых помещений, их валидации и методов контроля. Ни одна из лекций, прочтенных на семинаре, не осталась без внимания, что и вызывало активные дискуссии.
Об актуальности поднятых вопросов и роли ООО «Фармацевтическая фирма Аптека-95» в их решении рассказывают участники семинара. Антон Александрович Сотников, начальник участка водоподготовки, ООО «Юрия-фарм»: На нашем предприятии планируется модернизация участка водоподготовки, точнее полная замена оборудования. Вместо использующегося для получения воды очищенной метода ионного обмена будет внедрена современная технология обратный осмос, для получения воды для инъекций высокоэкономичная установка компании STERIS Finn-Aqua. Преимуществом получения воды очищенной методом обратного осмоса является высокая степень очистки, более экономный расход воды, электроэнергии, производственных площадей; большая экологическая безопасность. Для получения воды для инъекций мы выбрали аквадистиллятор широко известного во всем мире разработчика и производителя оборудования для водоподготовки компании STERIS Finn-Aqua. Установка позволяет получать воду необходимого качества и максимально отвечает нашим требованиям: экономична, надежна, безопасна в эксплуатации, соответствует стандартам GMP ЕС. Теперь перед нами стоит задача комплектации системы водоподготовки, полностью отвечающей условиям и потребностям нашего производства. Активное содействие этому оказывает наш надежный партнер ООО «Фармацевтическая фирма Аптека-95». Представленная на семинаре информация для нас оказалась очень полезной. Петр Васильевич Шула, главный инженер ОАО «Лубныфарм»:
Евгений Николаевич Черкас, начальник ампульного цеха ЗАО «ФФ Дарница»:
Александр Адамович Михайленко, начальник участка подготовки воды ОАО «Киевмедпрепарат»:
Сергей Владимирович Ковальчук, инженер по валидации ОАО «Киевмедпрепарат»:
Г-н Jarmo Hujanen, региональный менеджер Finn-Aqua в Восточной Европе:
«Мы надеемся, что каждый участник вынес для себя что-то полезное, нашел ответы на возникшие вопросы. Мы всегда будем рады оказать любое содействие в случае возникновения вопросов, а наши инженеры окажут не только консультативную, но и практическую помощь» подвела итог Марина Юрьевна Горбенко. Частично с материалами прошедшего семинара можно будет ознакомиться на www.apteka95.com. Мирослава Закотей
© Провизор 1998–2022
|
Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
Как и чем лечить кашель?
Безрецептурные лекарства при сухом и влажном кашле Устойчивость микробов к антибиотикам →
Помогает ли одежда из шелка лечить экзему?
Что лучше развивает ребёнка — книжки с картинками или с текстом? О безопасности автокресел для детей в возрасте от 4 до 12 лет
Аллергический ринит
Забеременеть в 40 Лечение бесплодия. Обзор существующих вариантов Аденома простаты. Как и чем лечить ? |
||||||||||||||||||||||||||
|