О фальсификатах, субстандартах и контроле качества

Открытое письмо к фармацевтической общественности Украины

Написать это письмо нас побудила статья «Фальсификаты» и «субстандарты» — две стороны одной монеты» («Провизор», № 7’2002 г.), где анализировалась и оценивалась деятельность Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств.

Статья нас, специалистов системы контроля качества лекарственных средств, привела в негодование своим непрофессиональным подходом и недостоверными данными, которыми оперирует автор статьи — Татьяна Гончарук.

Во-первых, как можно приводить процентное соотношение забракованных в Украине лекарственных средств по письмам Госинспекции (58,62% — украинского производства, 17,93% — российского и т. д.), если, по словам самой г. Гончарук, «не все письма были доступны к изучению». Как можно браться за написание статьи, касающейся работы Государственной службы, имея только доступ в Интернет и «отраслевые печатные издания». Обратите внимание — нет ссылок ни на одно украинское издание, кроме «Провизор Дайджест», 2001, №1 2, с. 4, где приведено письмо Госинспекции МЗ Украины 31116/07-02 от 30.05.01 г. о приобретении Государственной Фармакопеи Украины и дважды на письма Госинспекции МЗ Украины (№ 197/12-02 от 05.02.01 и № 983/12-04 от 07.04.01 г.) Нет ссылок, например, на итоги работы Государственной инспекции за 2001 год, которые были рассмотрены на коллегии МЗ Украины.

Во-вторых, что касается Государственной Фармакопеи Украины — чтобы было известно Татьяне Гончарук, наличие действующей Государственной Фармакопеи в аптеках предусмотрено Постановлением КМ Украины № 447 от 12.05.1997 г. и «Лицензионными условиями проведения хозяйственной деятельности», утвержденными Приказом МЗ Украины и Государственного комитета по вопросам регуляторной политики и предпринимательства № 3 /8 от 12.01.01 г. Что же плохого в письме Госинспекции, которая требует от субъектов привести свою деятельность в соответствие с требованиями действующего законодательства. Обратите внимание, предупреждение датировано 30 мая, то есть за 4 месяца до вступления в действие Государственной Фармакопеи, чтобы субъекты аккумулировали средства для приобретения данного издания.

В статье Татьяны Гончарук с пафосом осуждаются действия Государственной инспекции, которая требует от субъектов соблюдения требований действующего законодательства, то есть выполняет свою работу. А не правильнее будет обратиться к издателям с предложением уменьшить стоимость Государственной Фармакопеи или к Министерству здравоохранения с предложением отменить наличие в аптеках документа, над которым работала вся фармацевтическая элита Украины.

В-третьих, г. Гончарук, как мы поняли, сетует на задержку информации об изъятии из оборота препаратов со стороны Госинспекции, приводя примеры писем об изъятии кальция глюконата-Дарница и делая вывод о риске жизни пациентов от такой задержки. (Хотя четыре последних абзаца статьи настолько запутаны, что смысл тяжело уловить.)

А задумывалась ли г. Татьяна о соотношении функционирующих в Украине аптечных учреждений, зарегистрированных наименований лекарственных средств и количества специалистов Госинспекции в каждом регионе, которые осуществляют государственный контроль качества лекарственных средств (проверка, изъятие образцов, проведение лабораторных исследований, предоставление выводов, информирование населения, консультации и т. п.)?

Для примера: в Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств в Ривненской области 9 человек выполняют все вышеперечисленные функции (каждый день по несколько проверок и десятки лабораторных исследований). Нам кажется, нарекания несправедливы, ведь мы делаем все возможное для быстрейшего изъятия из оборота некачественной или фальсифицированной продукции.

Чтобы объективно оценить деятельность Государственной инспекции, предлагаем ознакомиться с анализом писем Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины об изъятии из оборота субстандартных, фальсифицированных и незарегистрированных лекарственных средств за 1998–2002 гг. в статье «Хронология качества фармацевтической Украины», опубликованной в журнале «Аптека Галицкая», № 6’2002, и подготовленной специалистами Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств в Ривненской области.

А для г. Татьяны Гончарук предлагаем не оценивать чужую работу, а освещать проблемы, которые сегодня существуют в фармации с целью развития отрасли и улучшения медикаментозного обеспечения населения.

С уважением, коллектив Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств в Ривненской области

Уважаемые работники Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств в Ривненской области!

Искренне признательна за Ваше внимание к моей статье.

К сожалению, номер «Аптеки Галицкой» со статьей «Хронология качества фармацевтической Украины» пришел позже, поэтому я не имела возможности воспользоваться приведенными в ней данными.

Что касается недостоверности данных, не могу согласиться с этим утверждением, ведь количество некачественных препаратов за 2001 г., приведенное в статье «Хронология качества фармацевтической Украины» (около 150), совпадает с приведенными данными в моей (145). Но я не могу не разделить с вами негодования по поводу того, что действительно сегодня в Украине нет ни одного, подчеркиваю — ни одного, источника полной, своевременной и достоверной информации о забракованных лекарственных средствах, в этом я убедилась при подготовке статьи. Сочувствую аптечным работникам, которые должны по крупицам собирать эту информацию.

Что касается Государственной Фармакопеи Украины, я вместе с Вами переполнена гордостью за то, что именно Украина первая из стран бывшего Советского Союза издала свою собственную Фармакопею. И мне очень жаль, что ее распространяют именно таким образом: все предприятия области должны ее иметь, а приобрести можно только по одной, как мне кажется, слишком высокой цене. Средства на ее приобретение могут поступать только от потребителя, т. е. для приобретения Фармакопеи необходимо, хотя и не намного, поднять цены на препараты. В феврале 2002 г. редакция журнала «Провизор» сделала запрос в официальные органы о возможности приобретения Фармакопеи ассоциациями и другими объединениями и изготовления ее ксерокопии для членов объединений (вряд ли ее содержание от этого ухудшится), к сожалению, ответ мы до сих пор не получили.

Что касается писем о препаратах ФФ «Дарница», я имела в виду, что если такая известная и оснащенная по последним требованиям фирма может выпускать брак в таком объеме, то что можно ожидать от других.

На самом деле я преклоняюсь перед вашей работой, считаю ее очень необходимой.

И, прежде всего, мы должны работать и думать не о своих достижениях, а о потребителе, который, покупая лекарства, не может оценить их качество ни по цвету или запаху, ни по другим показателям. Поэтому проблема качества лекарственных средств, контроль за соответствием качества действующим стандартам требует изучения и освещения не меньше, а возможно, и большее, чем другие проблемы отрасли.

С уважением, надеждой на взаимопонимание и сотрудничество в пользу потребителей
Татьяна Гончарук