|
Листи Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ УкраїниЛист вiд 11 жовтня 2001 р. № 2342/12-09Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів
в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі За результатами державного контролю зразків, вилучених Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів в Запорізькій області під час інспектування суб’єктів господарської діяльності, та архівних контрольних зразків виробника забороняється реалізація «Розчину аміаку 10%» по 40 мл у флаконах серії 151200 виробництва ЗАТ «Фармацевтична фабрика», м. Сімферополь, який не відповідає вимогам ФС 42-1839-82 за показником «опис» (препарат містить кристалічний осад). Доручаю вжити відповідні заходи щодо вилучення розчину аміаку 10% по 40 мл серії 151200 вищезазначеного виробника з реалізації. Про виконання розпорядження доповісти до 12.11.2001 року. Виробнику лікарського засобу слід відкликати розчин аміаку 10% по 40 мл серії 151200. Надати Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ в місячний термін інформацію про кількість відпущеної споживачам і повернутої ними продукції, вжиті заходи щодо вказаної субстандартної серії препарату та заходи по недопущенню випуску в подальшому неякісної продукції. Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів В. Г. Варченко Лист вiд 11 жовтня 2001 р. № 2343/12-09Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі За результатами державного контролю зразки «Розчину перекису водню 3%» по 25 мл у флаконах серії 240601 виробництва ЗАТ «Фармацевтична фабрика», м. Сімферополь, які були отримані від Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в м. Києві (вилучені під час інспектування суб’єктів господарської діяльності), не відповідають вимогам ФС 42У-253-618-99 за показником «кількісне визначення» (занижений). Між тим зразки вказаної серії препарату із числа архівних контрольних зразків виробника відповідають за цим показником нормативним вимогам. Одночасно було здійснено аналіз зразків розчину аміаку 10% по 40 мл у флаконах серії 200501 вищевказаного виробника, отриманих від Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в Дніпропетровській області, які не відповідають вимогам ФС 42-1839-82 за показником «опис» (рідина містить незначний осад). Враховуючи фізико-хімічні властивості препаратів та можливі порушення умов транспортування і зберігання, які могли вплинути на якість препаратів, Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ пропонує вжити наступні заходи:
Про виконання розпорядження доповісти до 12.11.2001 року з одночасним направленням в нашу адресу сертифікату аналізу зразків лікарських засобів у разі негативних його результатів. Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів В. Г. Варченко Лист вiд 15 жовтня 2001 р. № 2369/12-11Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі В доповнення до листа № 2172/12-11 від 27.09.01 р. Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України повідомляє, що лікарський засіб «Олія обліпихова» 50 мл серії 4102000 з маркуванням виробника СП «Агроінтермед» ЛТД, «Фармацевтична фабрика», м. Херсон, слід кваліфікувати як фальсифікований, оскільки зазначеного виробника у Херсонській області не існує. При виявленні фальсифікованого лікарського засобу вжити відповідних заходів на місцях щодо вилучення його з реалізації та встановлення джерела надходження на ринок України. Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів В. Г. Варченко Лист вiд 15 жовтня 2001 р. № 2386/12-11Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі За повідомленням ТОВ фармацевтична фірма «ЕЙМ», м. Харків, на фармацевтичному ринку України з’явились фальсифіковані препарати: «Кардіофіт», збори «Гастрофіт», «Бронхофіт», «Детоксифіт», «Гепатофіт», «Нефрофіт» з маркуванням виробника ТОВ ФФ «ЕЙМ». Результати державного контролю зразків вказаних препаратів, вилучених державними інспекціями у Харківській та Запорізькій областях, підтвердили їх невідповідність АНД. Архівні зразки препаратів підприємства-виробника відповідали вимогам АНД (крім збору «Нефрофіт» серії 010900, який не відповідав АНД за показником «зовнішні ознаки» (відсутні корені кульбаби та листя подорожника). У зв’язку з викладеним Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України зобов’язує провести перевірку наявних в обігу серій зазначених лікарських засобів з маркуванням виробника ТОВ ФФ «ЕЙМ» на відповідність вимогам затвердженої АНД, звертаючи увагу на такі ознаки можливої фальсифікації:
Крім того, ознаками фальсифікації є менш яскрава і більш м’яка упаковка, буква «С» у слові «Сбор» з рівними краями (на оригінальній упаковці краї букви «С» скошені). Ціна фальсифікованих лікарських засобів нижча за ціну виробника. При виявленні фальсифікованих лікарських засобів з маркуванням виробника ТОВ ФФ «ЕЙМ» вжити відповідних заходів на місцях щодо вилучення їх з реалізації та встановлення джерела надходження на ринок України. Про виконання розпорядження доповісти Державній інспекції МОЗ України до 14.11.01 р. Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів В. Г. Варченко Лист вiд 15 жовтня 2001 р. № 2387/12-11Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі За повідомленням окремих територіальних Державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів у ряді областей України при проведенні інспекційних перевірок суб’єктів господарської діяльності виявлено незареєстровані в Україні лікарські засоби (перелік додається ), що є порушенням ст. 20 Закону України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 р. за № 123/96-ВР. Пропонується здійснити відповідну перевірку та вжити термінових заходів щодо вилучення з обігу зазначених у переліку незареєстрованих лікарських засобів. При виявленні у сфері обігу вказаної незареєстрованої продукції встановити джерело її надходження та вжити відповідних заходів згідно з законодавством до всіх суб’єктів, які реалізують незареєстровані в Україні лікарські засоби. Щодо тих препаратів, реєстрації яких в Україні не було чи вироблених після закінчення терміну реєстрації в Україні (додаток) перевірити наявність митних документів, що підтверджують правомірність ввезення їх на територію України. Про результати перевірки та вжиті заходи повідомити Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України до 15.11.2001 року. Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів В. Г. Варченко Додаток Перелік незареєстрованих лікарських засобів
Примітки:
© Провизор 1998–2022
|
Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
Как и чем лечить кашель?
Безрецептурные лекарства при сухом и влажном кашле Устойчивость микробов к антибиотикам →
Помогает ли одежда из шелка лечить экзему?
Что лучше развивает ребёнка — книжки с картинками или с текстом? О безопасности автокресел для детей в возрасте от 4 до 12 лет
Аллергический ринит
Забеременеть в 40 Лечение бесплодия. Обзор существующих вариантов Аденома простаты. Как и чем лечить ? |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|