Логотип журнала "Провизор"








В. С. Гребенюк, врач

Рынок стерильных изделий медицинского назначения в Украине

г. Днепропетровск

Введение

Еще 10 лет назад каждый житель Украины, приходя в лечебное учреждение, не имел понятия об одноразовых шприцах и совершенно спокойно относился к манипуляциям, в которых использовались многоразовые шприцы и иглы. Что произошло за последние 10 лет с многоразовыми шприцами, мы знаем — их практически нет на рынке. Наиболее разительные перемены в сознании потребителя произошли за последние 5 лет.

Давайте отметим для себя три отличительные особенности этого товара:

  1. шприц может быть использован как медицинским работником, так и рядовым гражданином для оказания помощи себе или своим близким;
  2. распространяются эти изделия в основном через аптечную сеть;
  3. стоимость шприца в розничной сети аптек не превышает 60 копеек.

Таким образом, шприцы распределяются на рынке через аптечную сеть, а утилизация происходит не только в больницах, а, можно сказать,— повсеместно. Если с рынком шприцев имеется некая определенность, то как обстоят дела с остальными товарами этой группы?

Для этого нам надо ответить на следующие вопросы.

Где должны использоваться указанные изделия?
Кто нуждается в этой продукции (кто ее потребитель)?
От каких рыночных факторов зависит объем потребления этой продукции?
Какие задачи решаются при использовании этих изделий?

Начнем по порядку.

Все ниже описанные стерильные изделия медицинского назначения должны использоваться на этапах оказания квалифицированной медицинской помощи населению в больницах, клиниках, стационарах и других лечебно-профилактических учреждениях независимо от ведомственной подчиненности, формы собственности и формы финансирования. Другими словами, эти изделия не используются населением, они даже не используются в поликлиниках и вне стационаров. Таким образом, они востребуются через медицинских работников — медицинских сестер и врачей, оказывающих квалифицированную медицинскую помощь.

В этих изделиях нуждаются все больные, которым показана госпитализация. Следует сразу оговорить тот факт, что чем тяжелее патология, с которой госпитализирован больной, тем большее количество указанных изделий будет требоваться на всех этапах ведения этого пациента.

Основными рыночными факторами, определяющими утилизацию указанных изделий, являются следующие: общее состояние экономики, платежеспособность населения, законодательная база в медицине и здравоохранении, государственное регулирование здравоохранения, образованность населения, врачебная культура, заболеваемость и смертность населения. Указанные факторы настолько многогранны, что мы вернемся к ним после изложения основного материала.

Одной из основных задач, которая решается при использовании стерильных изделий, является борьба с инфекцией.

Особенно остро проблема инфекции стоит в родильных домах, в ожоговых отделениях, отделениях хирургии, гинекологии, реанимации и интенсивной терапии, а также в неонатологии и педиатрии. Ниже приведены все основные продукты, которые имеют спрос на рынке Украины. Дано их краткое описание и указаны области применения.

1. Аспирационные катетеры

Одной из первых и обязательных манипуляций при рождении младенца, а также у взрослого, находящегося в операционной или палате интенсивной терапии, является туалет дыхательных путей. Для этих целей используются аспирационные катетеры.

Аспирационные катетеры предназначены для:

туалета рото- и носоглотки;
аспирации мокроты из дыхательных путей.

Эти приспособления контактируют со слизистыми ребенка и взрослого непродолжительное время и требуются в большом количестве. Наиболее широко используются стерильные катетеры одноразового применения. Оптимальным материалом с учетом стоимости и физических свойств является поливинилхлорид (ПВХ).

Выпускаются также аспирационные катетеры из прозрачного ПВХ с силиконизированной поверхностью, что исключает смачивание и, следовательно, снижает эффект прилипания. Они предназначены для удаления густой и обильной мокроты.

Применение: используется как медсестрами, так и врачами. Методам использования может быть обучен больной или родственник.

Реализация: практически не продаются в розничной сети. Цена за штуку колеблется от 2 до 3 гривень. Следует отметить, что цена этих изделий должна быть сравнима с ценой шприца.

2. Зонды для энтерального питания

Новорожденные младенцы, дети и взрослые, страдающие теми или иными заболеваниями, часто не могут вскармливаться естественным образом и нуждаются в зондировании желудка для эвакуации содержимого и энтерального питания. Такие зонды соприкасаются с тканями больного более длительное время и к ним предъявляются более высокие требования, чем к аспирационным катетерам. Они бывают только однократного применения. Зонд должен быть достаточно мягким, рентгенконтрастным, часто зонды силиконизированы. Зонды из ПВХ требуют смены каждые 12–24 ч, а из полиуретана могут находиться в желудке до нескольких недель.

Длина зондов для парентерального питания детей составляет 50–100 см и более (для интестинального питания), для взрослых 125–150 см. Кроме того, существуют двухпросветные зонды.

Использование энтеральных зондов в качестве аспирационных катетеров возможно, но не рационально из-за разницы в цене.

Применение: используется как медсестрами, так и врачами. Методам использования могут быть обучены близкие, осуществляющие уход за больным в домашних условиях.

Реализация: практически не продаются в розничной сети. Цена за штуку колеблется от 2 до 4 гривень. Цена этих изделий должна быть сравнима с ценой капельницы.

3. Эндотрахеальные трубки для вентиляции легких

Эти изделия используются для проведения искусственной вентиляции легких, а также для обеспечения проходимости дыхательных путей у новорожденных, детей и взрослых. Они контактируют со слизистой ребенка в течение всего времени оперативного вмешательства или продолжительности критического состояния больного.

К этим изделиям предъявляются высокие требования. Они должны быть прозрачны, иметь соединительный коннектор для подключения к дыхательной аппаратуре, быть достаточно прочными и в то же время гибкими, иметь рентгенконтрастную полосу по всей длине и сантиметровую градуировку на наружной стороне изделия, обязательно наличие атравматичного наконечника трубки с меткой для определения глубины ее погружения в трахею.

Эндотрахеальные трубки для новорожденных и детей, как правило, не имеют манжеты. Трубки для взрослых должны иметь манжету в обязательном порядке.

На практике наиболее часто используются стерильные изделия, индивидуально упакованные и предназначенные для однократного применения.

Применение: только врачами. На практике медицинские сестры могут выполнить интубацию трахеи.

Реализация: практически не продаются в розничной сети. Цена за штуку колеблется от 12 до 16 гривень.

4. Внутривенные, внутриартериальные катетеры и капельницы

Эта группа продуктов представлена несколькими основными изделиями:

  1. Иглы “бабочки”.
  2. Внутривенные катетеры для установки в периферические вены конечностей.
  3. Внутривенные катетеры для установки в центральные вены.
  4. Внутривенные катетеры для установки из периферических вен в центральные.
  5. Внутриартериальные катетеры.
  6. Катетеры для лимфатических сосудов и гемодиализа.
  7. Капельницы.

Иглы “бабочки” представляют собой иглу с прикрепленными к ее основанию мягкими пластмассовыми крыльями, которые предназначены для укрепления иглы на коже. От иглы отходит прозрачный удлинитель (15 или 30 см), и заканчивается конструкция разъемом для соединения с капельницей. Таким образом, в сосуде все время находится игла. При малейшем неосторожном смещении кожи или иглы происходит повреждение стенки вены. В связи с этим иглы “бабочки” используются для очень коротких внутривенных вливаний — обычно до 1 часа. Основные области применения — педиатрия и амбулаторные кратковременные манипуляции, где требуется пунктировать малые вены.

Применение: медсестрами и врачами. На практике все зависит от умения и навыков медсестры. Если персонал обучен использовать эти изделия, обычно, не возникает никаких проблем.

Реализация: продаются в розничной сети аптек. Цена за штуку колеблется от 1 до 1,50 гривень.

Внутривенные катетеры для установки в периферические вены предназначены для более длительного внутривенного вливания. Внешне это индивидуально упакованное изделие, которое имеет прозрачный верх из тонкого пластика, через который виден катетер и находящаяся внутри него игла. В отличие от игл “бабочек” в сосуде остается катетер, а не игла. Больной или медицинский персонал может перемещать руку с катетером, не беспокоясь о повреждении вены. Длительность пребывания такого катетера в вене определяется материалом, из которого он изготовлен, мерами ухода за катетером и растворами, которые вливаются. Обычно — более 3 суток. Основные области применения — общая практика при всех видах хирургического вмешательства — на период проведения операции или родов.

Применение: врачами и средним медперсоналом.

Реализация: в небольшом количестве и ассортименте продаются в розничной сети. Цена за штуку колеблется от 3,8 до 5,0 гривень.

Внутривенные катетеры для установки в центральные вены предназначены для длительного внутривенного вливания растворов. Эти изделия должны поставляться в наборах с иглой, катетером, проводником для катетера, возможны и другие вспомогательные приспособления. Длительность пребывания катетера в вене определяется теми же факторами, что и у обычного периферического катетера. Следует отметить: чем крупнее вена для установки катетера, тем больше вероятность развития осложнений, связанных с нахождением катетера в вене. В этом случае возрастает роль материала, из которого изготовлен катетер, и мер по уходу за ним. Основные области применения — отделения реанимации, кардиохирургия и онкология.

Применение: только врачами.

Реализация: практически не продаются в розничной сети. Цена за штуку колеблется от 40 до 85 гривень и более и зависит от изделий, входящих в набор.

Внутривенные катетеры для установки из периферических вен в центральные вены позволяют производить установку катетера в периферической вене и провести его по ходу периферической вены в центральную. В этом случае растворы попадают в центральную вену, а катетер находится в периферической вене. Таким образом, снижается вероятность появления осложнений, которые встречаются при установке катетера в центральную вену. Такие катетеры устанавливаются больным, которым требуется длительное время для стабилизации параметров жизнедеятельности. Основные области применения— неонатология (родовые травмы), реанимация, онкология и отделения интенсивной терапии.

Применение: только врачами.

Реализация: практически не продаются в розничной сети. Цена за штуку колеблется от 60 до 85 гривень.

Внутриартериальные катетеры предназначены для катетеризации артерий и должны выдерживать давление крови, зачастую эти катетеры поставляются в наборах для проведения подобных манипуляций. Основные области применения — сосудистая хирургия, токсикология, кардиохирургия и онкология.

Применение: только врачами.

Реализация: практически не продаются в розничной сети. Цена за штуку колеблется от 50 до 60 гривень.

Катетеры для лимфатических сосудов и гемодиализа. Эти изделия используются врачами для подачи лекарств в лимфатические сосуды, а также для проведения гемодиализа и гемосорбции. Основные области применения — лимфология, отделения реанимации, токсикология, онкология и отделения хронического гемодиализа.

Применение: только врачами.

Реализация: практически не продаются в розничной сети. Цена за штуку колеблется от 12 до 16 гривень

Капельницы. Наиболее часто используемое устройство для подачи жидких лекарственных форм из емкости в сосудистую систему больного. В Украине выпускается два вида капельниц, которые предназначены для резиновой пробки. Новые виды капельниц не выпускаются. Область применения — в лечебно-профилактических учреждениях.

Применение: в основном средним медперсоналом.

Реализация: массово продается в розничной сети. Цена за штуку колеблется от 2 до 3 гривень.

5. Катетеры для вывода мочи

Практика показывает, что крайне ограниченное использование изделий этой группы является причиной осложнений и инфицирования пациентов в стационарах.

Эта группа катетеров представлена следующими изделиями:

  1. Катетеры для вывода мочи из мочевого пузыря, без баллона.
  2. Катетеры для вывода мочи из мочевого пузыря, с баллоном.
  3. Катетеры для вывода мочи из почечной лоханки — уретеральные катетеры и стенты — специальные катетеры, обеспечивающие длительное выведение мочи из почки в мочевой пузырь.
  4. Наборы с катетерами для пункции мочевого пузыря.

Катетеры для вывода мочи из мочевого пузыря, без баллона.

Эти изделия имеют повсеместное применение (операции, роды) и разделяются на катетеры для вывода мочи из мочевого пузыря у мужчин и женщин. Основная функция катетеров — однократное выведение мочи из мочевого пузыря. Женский катетер имеет длину 19 см, а мужской — 40 см.

Применение: в основном средним медперсоналом.

Реализация: крайне мало продаются в розничной сети. Цена за штуку колеблется от 2,8 до 3,5 гривень.

Катетеры для вывода мочи из мочевого пузыря, с баллоном.

Наиболее распространенным видом этих катетеров является катетер Фолея, созданный около 100 лет назад. Он предназначен для длительного вывода мочи из мочевого пузыря больного и имеет два или три канала. Один канал служит для раздувания баллона, второй — для вывода мочи, третий — для промывания и/или подачи лекарственных препаратов в мочевой пузырь и нижележащие отделы. Баллон служит для удержания катетера в мочевом пузыре, эти катетеры не надо подшивать к коже и другим тканям больного. Обычно баллон заполняется стерильным раствором натрия хлорида. Размер баллона и материал, из которого изготовлен катетер, определяются задачами лечебного процесса. За рубежом для вывода мочи из мочевого пузыря используют более 250 наименований катетеров. К сожалению, незнание свойств материалов, из которых они изготовлены, приводит к повсеместному использованию медперсоналом самых различных трубок , что приводит к снижению результатов лечения и увеличению числа осложнений.

Применение: врачи и средний медперсонал в отделениях урологии, нейрохирургии, неврологии.

Реализация: продаются в розничной сети в ограниченном количестве. Цена за штуку колеблется от 3 до 12 гривень.

Катетеры для вывода мочи из почечной лоханки — уретеральные катетеры и стенты.

Применяются только в урологических отделениях врачами, имеющими необходимое оборудование и опыт работы. Уретеральные катетеры представляют собой трубку длиной 80 см, внутри которой находится гибкий проводник. Этот катетер позволяет вывести мочу из почечной лоханки, но он не предназначен для длительного использования. Для длительного выведения мочи из почечной лоханки в мочевой пузырь служит стент. Один конец стента закрепляется в лоханке почки, а другой находится в мочевом пузыре, тем самым обеспечивая пассаж мочи. Стенты могут иметь клапан, который находится на пузырной части изделия и не позволяет моче во время опорожнения мочевого пузыря попадать по мочеточнику и стенту обратно в почку. Таким образом исключается инфицирование верхних отделов мочевыводящей системы больного. Стенты могут использоваться несколько лет, поэтому к материалам для из изготовления предъявляются особые требования.

Реализация: не продаются в розничной сети. Цена за штуку колеблется от 100 до 200 гривень.

Наборы с катетерами для пункции мочевого пузыря.

Предназначены для оказания врачами неотложной помощи больным с острой задержкой мочи. Существуют наборы для детей и взрослых. В набор входит: игла для пункции мочевого пузыря, катетер для введения через иглу и выведения мочи, а также клейкая лента для закрепления катетера на коже больного.

Реализация: не продаются в розничной сети. Цена за штуку колеблется от 40 до 80 гривень.

К сожалению, большая часть перечисленных выше изделий пока в Украине не производится.

Материалы, из которых изготавливаются изделия медицинского назначения

Наиболее часто для производства изделий медицинского назначения используются следующие материалы: натуральный каучук, латекс и химические соединения с его содержанием, поливинилхлорид, полиуретаны, силиконовые каучуки и различные пластификаторы, стабилизаторы и минеральные наполнители.

1. Изделия из резины

Мягкая резина — этот тип материала известен как минерализованная мягкая резина, изготовленная из натуральной резины и медицинских безвредных добавок, включая минеральные наполнители. Основные характеристики — оптимальная жесткость, высокая устойчивость к образованию петель и высокая степень гибкости. Преимущества — рентгеновская определяемость и электропроводность, хорошие эксплуатационные характеристики. Изделия, изготовленные из мягкой резины, могут стерилизоваться паром при 121°С или 134°С многократно (обычно двадцать раз или больше), что имеет большое значение с точки зрения экономии.

В противоположность мягкой резине существует обычная резина — это устойчивая смесь натуральных каучуков с более высокой твердостью по Шору.

Осторожно! Резиновые изделия не должны использоваться для чувствительных пациентов с аллергическими реакциями к материалам, ее содержащим.

2. Изделия из латекса и компаунды с латексом

Одним из таких изделий является латексно-силиконовый компаунд, который изготавливается фирмой RUSCH (Германия). Это ангидридный (безводный), химически перекрестно связанный коагулят, получаемый из натурального резинового латекса, который рафинирован силиконовым компаундом большого молекулярного веса.

Силиконы (органические соединения кремния) — это субстанции с высокой устойчивостью к температурам и старению, физиологической безвредностью; напоминают масло или воск. Обладают водоотталкивающими свойствами, что препятствует осаждению, особенно водорастворимых или водосодержащих адгезивных субстанций (образованию корки), особенно в связи с кристаллизирующимися веществами в моче.

Органические соединения кремния несовместимы со многими органическими веществами. Они отделяются и “запотевают”. Это свойство обусловило использование изделий из этого материала следующим образом: внешняя поверхность, а также внутренняя поверхность полости покрыта тонким слоем силикона, который автоматически обновляется даже после того, как смывается поверхностно-активными моющими средствами; он приводит к образованию капель (“пота”) на латексном материале.

Благодаря такому сочетанию свойств материала, соли, растворенные в моче, не могу осесть на этом материале в течение длительного времени.

Осторожно! Латексные изделия не должны использоваться для чувствительных пациентов с аллергическими реакциями к материалам, его содержащим.

3. Изделия из поливинилхлоридового (ПВХ) пластика

Эти изделия являются соединением ПВХ и физиологически безвредных пластификаторов и стабилизаторов. Диапазон поверхностной текстуры варьируется от чрезвычайно блестящей до бархатистой. В зависимости от цели материал может изготавливаться более жестким или мягким, окрашенным, матовым или прозрачным.

Изделия, изготовленные из этих материалов, имеют нужную степень жесткости, гибкости и устойчивости к образованию петель. В зависимости от цели применения материал может изготавливаться непрозрачным к излучению, путем добавления соответствующих веществ. За счет своих свойств материал подходит для производства чрезвычайно гибких изделий, например армированных вставок внутрь спиралью из нержавеющей стали. Материал становится более податливым, когда на него воздействует тепло тела, поэтому изделие хорошо адаптируется к анатомическим особенностям организма.

4. Изделия из полиуретана

Отличительной особенностью изделий из полиуретана является то, что они сохраняют свои упругие свойства почти неизменными в широком температурном диапазоне. Эти свойства идентичны как при температуре тела, так и при комнатной температуре. Даже при – 30°С некоторая упругость все еще наблюдается. Очень гладкая поверхность и химические свойства сводят к минимуму риск инкрустации. Благодаря этому из полиуретана возможно изготавление чрезвычайно тонких катетеров.

5. Изделия из силикона

Высокополимерный продукт получается путем поликонденсации мономерных основных субстанций. Силикон обладает эластичностью, подобно резине, в результате химических перекрестных связей. Изделия из силикона характеризуются физиологической безвредностью: способностью к имплантации и устойчивостью к старению. Силикон устойчив к кислороду, озону, ультрафиолетовым лучам и температурам до 200°С, не токсичен. Изделия из силикона можно стерилизовать паром без ограничений при 121°С или 134°С. Особое преимущество — прекрасные ткане- и водоотталкивающие свойства, которые фактически устраняют образование корки от крови или ткани.

Хранение изделий медицинского назначения

  1. Не допускается даже кратких экстремумов температуры. Рекомендуется использование помещения для хранения, оборудованного кондиционером.
  2. Для обычных изделий температура не должна опускаться ниже –10°C в зимний период. Когда изделия из резины, латекса и силикона хранятся вместе, то силиконовые изделия могут иногда приобретать слегка розоватый оттенок. Причина этого явления — антиоксиданты, которые содержатся в резиновых смесях. Антиоксиданты способны вызвать изменение цвета силиконовых изделий при циркулирующем воздухе. Рекомендуется хранить эти изделия отдельно.
  3. Поддержание определенной степени влажности не обязательно, хотя оптимальной является относительная влажность 65%.
  4. Помещения для хранения резиновых изделий должны освещаться обычными лампами накаливания. Флуоресцентное освещение излучает определенное количество ультрафиолетовых лучей и голубой свет наносит вред износостойкости резины.
  5. Дневной свет следует полностью исключить. Срок службы резиновых изделий увеличивается, если они хранятся на открытых полках в прочных картонных коробках, не слишком плотно закрытых. В первую очередь это относится к изделиям с вытянутыми частями, например: трубки с металлическими наконечниками, трубки с латексными шарами, манжеты, и др. Ни в коем случае нельзя допускать контакта изделий с открытыми металлическими деталями, поэтому распакованные изделия не следует держать в окрашенных металлических контейнерах.

Утилизация изделий медицинского назначения

В соответствии с нормами, установленными законом, перед переводом использованных медицинских изделий в категорию обычных или специальных отходов их необходимо стерилизовать. Это обычно выполняется с помощью автоклавной обработки.

Другой метод утилизации — сжигание отходов. Следует отметить, что изделия из резины и латекса при сжигании выделяют небольшое количество двуокиси серы, в дополнение к углекислому газу и воде. Зола содержит небольшое количество цинковой окиси и, возможно, силикаты и сульфат бария.

Изделия, изготовленные из силиконовых эластомеров, дают при сжигании двуокись углерода и воду. Зола состоит из двуокиси кремния.

Изделия из полиуретана могут также сжигаться. Остатки содержат небольшое количество азота, а также двуокиси углерода и воды. Зола от изделий, непроницаемых для излучения, состоит из сульфата бария.

Стерильные изделия из поливинилхлорида выделяют при сжигании значительное количество водорода, в дополнение к двуокиси углерода (углекислому газу) и воде. Зола от изделий, непроницаемых для излучения, состоит из сульфата бария и, в некоторых случаях,— из оксида висмута. Из-за выделения хлористого водорода изделия из поливинилхлорида могут утилизироваться только посредством специальных мусоросжигателей.

Требования к продажам

Для продажи медицинских изделий лицензия не требуется. Обязательна регистрация изделия в Украине.

Заключение

Как видно из вышеизложенного, указанные стерильные изделия должны использоваться медицинскими работниками — медицинскими сестрами и врачами. К сожалению, в больницах этих изделий нет или они присутствую в крайне ограниченном количестве. Причины этого следующие:

  1. Больницы очень ограничены в денежных средствах и возможностях выбора лекарственных средств, оборудования, решения кадровых вопросов и др.
  2. Практически отсутствует негосударственный сектор здравоохранения в части оказания высококвалифицированной медицинской помощи.
  3. Жесткое государственное регулирование здравоохранения.
  4. Постоянное директивное вмешательство государства в организацию медицинской помощи населению.
  5. Отсутствие страховой медицины.
  6. Отсутствие стандартов и критериев качества лечения.
  7. Низкая информационная обеспеченность врачей с низкой оплатой труда формирует низкую врачебную и общую медицинскую культуру.
  8. Отсутствие целенаправленного информирования населения о методах предотвращения осложнений и заражения тем или иным заболеванием при нахождении в клинике или во время ухода за больными.

Дефицит вышеперечисленных стерильных изделий приводит к росту инфекционных осложнений в стационарах и все большему и бесконтрольному использованию антибиотиков там, где должны использоваться меры индивидуального ухода. На фоне этого растет общая заболеваемость и смертность населения в Украине. Это касается как взрослого, так и детского населения. Мы знаем о росте туберкулеза и СПИДа, сифилиса и гепатита, появилась давно забытая малярия.

Государственная политика здравоохранения не в состоянии предложить ничего более интересного, чем снижение расходов. Как следствие — усиление государственного вмешательства в систему здравоохранения. Это, в свою очередь, приводит к снижению уровня медицинского обслуживания, ограничению медицинских услуг, а вместе с этим и к значительному сокращению рабочих мест.

 

Оценивая нынешнее состояние здравоохранения в Украине и направляя свои усилия на его развитие, необходимо учитывать следующие аспекты:

  1. Спрос на медицинские услуги будет расти.
  2. Выдержать этот рост не под силу одному государственному медицинскому здравоохранению, финансируемому из бюджета, а также на принципах солидарной помощи всех предприятий “бедному здравоохранению”.
  3. Прогресс в медицине, в частности на рынке медицинских изделий, положительно скажется на качестве методов лечения в Украине. Задача государства состоит в том, чтобы сделать высококвалифицированную медицинскую помощь доступной для всех граждан. Поэтому важным стимулом для внедрения новых разработок в области здравоохранения является, прежде всего, повышение качества жизни больного и экономический эффект для украинского хозяйства.




© Провизор 1998–2022



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика