|
Всеевропейский форум по вопросам регулирования фармацевтического сектора2–4 февраля 2000 г. состоится Всеевропейский форум по вопросам регулирования фармацевтического сектора (Pan European Regulatory Forum — PERF). Подготовка к нему началась в июле 1999 г. в рамках Региональной программы по обеспечению качества (PRAQ III). Проект финансируется из фондов PHARE — программы ЕС по предоставлению экономической помощи странам Центральной и Восточной Европы. Задача PRAQ III — помочь странам, ассоциированным с Европейским Союзом, добиться выполнения требований Белой книги (White Paper for Technical Regulations). Для участия в форуме приглашены эксперты ЕС и представители компетентных уполномоченных органов стран Центральной и Восточной Европы. Функции исполнительного секретариата форума возложены на Европейское агентство по оценке лекарственных препаратов (EMEA). В подготовке форума принимает активное участие Европейская ассоциация производителей безрецептурных лекарственных препаратов (AESGP). Определены приоритетные направления в работе форума: контроль качества в фармацевтической промышленности, практическое внедрение законодательных норм Европейского Союза (acquis communautaire), оценка досье препаратов, обязанности компетентных уполномоченных органов, установление максимально допустимых концентраций примесей в субстанциях (MRL — Maximum Residue Limits), телематика и надлежащая производственная практика (GMP). Задачи форума:
Работой форума управляют два органа: Комиссия по выработке регламента, в которую входят представители агентств из государств — участников CADREAC (соглашение о сотрудничестве между компетентными органами по лицензированию лекарственных препаратов государств, ассоциированных с Европейским Союзом), ЕС, Европейской комиссии, ЕМЕА и Исполнительный комитет, в который входят шесть человек, назначенных Комиссией по выработке регламента. На конференции будут рассмотрены ход реализации проекта PERF и уже достигнутые результаты. Будут определены программы, призванные обеспечить общение, сотрудничество и взаимопонимание между органами, регулирующими фармацевтический сектор в странах Европы. Конференция должна внести свой вклад в создание атмосферы взаимного доверия между представителями стран Европы, чтобы обеспечить в будущем беспрепятственный обмен информацией об исследованиях и разработке лекарств и облегчить принятие и выполнение решений, касающихся всего европейского региона. Конференция PERF открыта для всех заинтересованных сторон. Такими сторонами могут оказаться представители правительственных и других компетентных уполномоченных органов европейских стран, делегаты от фармацевтической промышленности, делегаты от объединений медицинских работников и от потребительских организаций. Ожидается, что в конференции примут участие и представители стран и регионов, находящихся за пределами Европы. Приятно отметить, что на столь представительный форум приглашены специалисты Национального Агентства по контролю качества продуктов питания, лекарственных средств и изделий медицинского назначения Украины. Перевод с английского Н. Тышецкой
© Провизор 1998–2022
|
Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
Как и чем лечить кашель?
Безрецептурные лекарства при сухом и влажном кашле Устойчивость микробов к антибиотикам →
Помогает ли одежда из шелка лечить экзему?
Что лучше развивает ребёнка — книжки с картинками или с текстом? О безопасности автокресел для детей в возрасте от 4 до 12 лет
Аллергический ринит
Забеременеть в 40 Лечение бесплодия. Обзор существующих вариантов Аденома простаты. Как и чем лечить ? |
||||||||
|