Основные рекомендации по результатам сравнительного анализа требований к производству лекарственных средств в Украине и ЕС

21 июня 1999 г.

1. Обоснование

В настоящее время предприятия фармацевтической промышленности Украины не имеют официально признанной информационной базы о надлежащей производственной практике (GMP), принятой в ЕС. Введенные Госкоммедбиопромом руководящие документы либо не дают полного представления о GMP EC, либо дезориентируют производителей лекарственных средств относительно принципов и правил GMP EC.

Многочисленные руководящие нормативные документы и система стандартизации фармацевтической промышленности Украины во многом принципиально отличаются от нормативной базы и системы стандартизации производства в ЕС, основывающихся на руководстве по GMP EC.

Рекомендация

Рекомендовать МЗ Украины и Национальному агентству по контролю качества и безопасности продуктов питания, лекарственных средств и изделий медицинского назначения следующее:

l Разработать, издать и ввести в действие в соответствии с порядком, установленным Государственной системой стандартизации Украины, официальные документы: рекомендации по надлежащей производственной практике (GMP) и рекомендации по надлежащей практике дистрибьюции лекарственных средств (GDP), полностью гармонизированные соответственно с руководством по GMP EC и руководством по GDP ЕС, а также с директивами Комиссии и Совета ЕС; распространить эти рекомендации среди пользователей, установив сроки, по истечению которых они становятся обязательными для исполнения документами;

После введения в действие указанных рекомендаций отменить приказы других ведомств и введенные ранее ими в действие руководящие нормативные документы, противоречащие GMP EC, директивам Комиссии и Совета ЕС, а также стандартам EN серии 45000.

2. Обоснование

В настоящее время лицензирование производителей и дистрибьюторов, а также регистрация и перерегистрация лекарственных средств в Украине осуществляются без предварительного инспектирования производственных участков и складских помещений, что противоречит законодательству ЕС. Отсутствует национальная инспекция по GMP, что не позволяет участвовать в Системе сотрудничества по фармацевтическим инспекциям (Pharmaceutical Inspection Co-operation Sheme — PIC/S) и ограничивает экспортный потенциал украинской фармацевтической промышленности.

Рекомендация

Рекомендовать МЗ Украины и Национальному агентству по контролю качества и безопасности продуктов питания, лекарственных средств и изделий медицинского назначения следующее:

	Создать инспекционную службу, проводящую инспектирование производителей и дистрибьюторов (Инспекцию по GMP); рационально создание такой службы на базе реорганизованных и уполномоченных Агентством экспертных органов: Фармакопейного комитета и Комитета по иммунобиологическим препаратам;
	Предусмотреть подготовку инспекторов на соответствующих курсах за рубежом;
	Пересмотреть принятые в Украине положения о лицензировании производителей и дистрибьюторов, а также о регистрации лекарственных средств, в которых необходимо предусмотреть наличие отчетов об инспектировании производственных участков и складских помещений в качестве обязательного условия. Принять в качестве официальных документов для инспектирования соответствующие документы Конвенции по фармацевтическим инспекциям (PIC): PH 6/91, PH 8/92, PH 4/93, PH 7/94.

3. Обоснование

В настоящее время в Украине нарушается важный принцип GMP, предусматривающий полное соответствие производственной документации и условий производства, с одной стороны, и регистрационной и лицензионной документации, с другой стороны. Структура и порядок экспертизы регистрационной документации, объединяющей химические, фармацевтические и биологические испытания лекарственных препаратов, а также описание производственного участка (Site Master File) в Украине принципиально отличаются от требований ЕС (см. приложение к Директиве 75/318/ЕЕС, а также документы Конвенции по фармацевтическим инспекциям PH 6/91 и PH 4/93).

Рекомендация

Рекомендовать МЗ Украины и Национальному агентству по контролю качества и безопасности продуктов питания, лекарственных средств и изделий медицинского назначения следующее:

Объединить экспертизу регистрационной документации, включающей химические, фармацевтические и биологические испытания лекарственных препаратов (часть 2 досье), в реорганизованных и уполномоченных Агентством экспертных органах (Фармакопейном комитете и Комитете по иммунобиологическим препаратам) в соответствии с их специализацией; составить новые положения об этих экспертных органах с учетом требований Директивы 75/319/ЕЕС и соответствующих стандартов EN серии 45000.

Поручить руководству указанных экспертных органов пересмотреть требования к регистрационной документации и порядку ее экспертизы в сфере их компетенции (части 1 и 2 досье), а также составить информационные материалы для заявителей (Notice to Applicants) в соответствии с требованиями ЕС.

4. Обоснование

Законодательные положения Украины и ЕС относительно производства лекарственных средств принципиально отличаются друг от друга, что создает не только технические барьеры для торговли лекарствами, но и будет являться одним из препятствий для интеграции Украины в ЕС.

Рекомендация

Для реструктуризации работы фармацевтической промышленности Украины, в первую очередь, следует разработать план мероприятий по реформе законодательной базы Украины в соответствии с положениями директив Комиссии и Совета ЕС и четко установить сроки введения в действие отдельных законодательных положений после их опубликования. Изменения должны касаться, в первую очередь, законодательных положений о надлежащей производственной практике (GMP) и надлежащей практике дистрибьюции (GDP), регистрации и лицензировании, независимости контроля качества (в частности, положений об уполномоченных лицах), системе обеспечения качества и системе сертификации. Создать Национальную программу по гармонизации фармацевтического законодтельства с привлечением специалистов и широкой фармацевтической общественности.

5. Обоснование

Производство лекарственных средств в Украине осуществляется далеко не в полном соответствии с принципами и правилами GMP EC.

Рекомендация

Для реструктуризации работы фармацевтической промышленности Украины производители должны привести свою производственную деятельность в соответствие с принципами и правилами GMP EC. При этом необходимо, чтобы государственная контрольно-разрешительная система Украины в лице Агентства и уполномоченных экспертных и инспекционных органов стала активно стимулировать производителей и дистрибьюторов по возможности выполнять стандарты GMP и GDP на этапах регистрации лекарственных средств, лицензирования производителей и дистрибьюторов, пострегистрационного надзора за производством и оптовой реализацией лекарств еще до того, как эти стандарты будут введены законодательно.