Логотип журнала "Провизор"








Качество препарата начинается с качества субстанций

Сегодня остро стоит вопрос о конкурентоспособности на рынке отечественных фармпрепаратов. Как отмечают специалисты, успех возможен лишь при условии современной системы контроля качества продукции. Недостающее звено контроля качества препаратов восполнило создание химико-фармацевтической лаборатории при Госкоммедбиопроме Украины.

Рассказать о Закрытом акционерном обществе «Международная объединенная лабораторная группа» редакция попросила его директора — Маковецкого Валентина Павловича, доктора химических наук, профессора.

Когда открылась лаборатория?

В январе 1998 года, в помещении Госкоммедбиопрома Украины.

Структура и штаты лаборатории?

В состав лаборатории входит непосредственно испытательная химико-аналитическая лаборатория, которая делает входной контроль качества субстанций и вспомогательных веществ. Заведует ею Виноградова Екатерина Геннадьевна. В штате находятся три кандидата наук, безусловно, бухгалтерия, регистрация, канцелярия. Всего — 12 человек.

Основные задачи, которые стоят перед лабораторией?

Входной контроль качества субстанций и вспомогательных веществ, которые используются для изготовления лекарственных средств и предварительный контроль первых пяти серий.

Какие субстанции контролируются — те, которые производятся в Украине или которые ввозятся?

Все. Ввозимые субстанции обязаны проходить таможенный контроль, но в любом случае субстанции направляются к нам на контроль качества тоже. Раньше они как бы миновали нас, но сейчас сами фабрики и предприятия закупают субстанции за рубежом, поэтому и их мы также контролируем.

Пересекается ли деятельность вашей лаборатории с деятельностью государственных лабораторий контроля качества лекарственных средств?

Нет, не пересекается. Это лаборатории Государственной инспекции контроля качества лекарственных средств МЗ Украины, которые контролируют уже готовые формы препаратов. Основная задача лаборатории при Госкоммедбиопроме — это контроль субстанций и вспомогательных веществ, которые используются для изготовления лекарственных средств, а также предварительный контроль первых пяти серий этих лекарственных средств, к выпуску которых намерено приступить предприятие.

Расскажите об оборудовании лаборатории.

Оборудование импортное, немецкое, дорогостоящее. Практически по стандартам GLP. Таких лабораторий в Украине практически нет. В нашей лаборатории ведется подготовка к тому, чтобы в следующем году пригласить экспертов международных организаций для аттестации в соответствии с требованиями GLP. Это важно не только для нас, но и для украинских производителей, которые стремятся укрепить свои позиции на традиционном рынке — рынке стран СНГ.

Какова мощность лаборатории?

500–600 анализов в месяц. В связи с кризисом мы с трудом можем выходить на 100–200 анализов в месяц.

Это дорогостоящие анализы?

Дорогостоящие налоги, а не анализы. К стоимости анализа прибавляются налоги, которые составляют около 40% от его стоимости.

Беседовала Светлана Костив





© Провизор 1998–2022



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика