Про державну реєстрацію виробів медичного призначення

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

Про державну реєстрацію виробів медичного призначення

НАКАЗ
від 28 травня 2004 р. № 152 м. Київ

Відповідно до Порядку державної реєстрації виробів медичного призначення в Україні, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26.09.2000 № 229, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 17.01.2001 за № 35/5226, наказом МОЗ України від 15.10.2003 № 486 «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 26.09.2000 № 229» зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 21.10.2003 за № 955/8276, та рекомендацій Ради з питань державної реєстрації виробів медичного призначення Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення від 28 травня 2004 р. (протокол №- 7) НАКАЗУЮ:

Зареєструвати та внести до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення України вироби медичного призначення згідно з переліком (додаток 1).
Дозволити використання зазначених виробів медичного призначення в медичній практиці в Україні.
Відмовити в державній реєстрації виробів медичного призначення, згідно з переліком (додаток 2).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

Перший заступник Голови Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення І. Б. Демченко

ПОГОДЖЕНО:
Заступник начальника відділу
реєстрації виробів медичного
призначення
О. М. Кадкаленко

Начальник відділу організаційно-
аналітичного забезпечення
В. М. Пашков

Додаток 1
до наказу Державної служби
від 28 травня 2004 р. № 152

Перелік зареєстрованих виробів, внесених до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення

1. Інструменти стоматологічні:
комплект інструментів для зняття зубних відкладень;
штопфери-гладилки, гладилки;
скальпель стоматологічний; щипці; пінцети;
кусачки; язикотримач;
дзеркала стоматологічні; зонди; екскаватори;
шпателі; ніж-шпатель;
ложки відтискні; оклюдатор; штихелі; ковадло зуботехнічне.

Заявник: Відкрите акціонерне товариство «Можайский медико-инструментальный завод»

Російська Федерація, 143220, Московська обл.,

Можайський район, сел. Миз

Тел.: 10 7 09638 2 14 25, Факс: 10 7 09638 4 74 46,

e-mail: [email protected]

Виробник: Відкрите акціонерне товариство «Можайский медико-инструментальный завод»

Російська Федерація, 143220, Московська обл.,

Можайський район, сел. Миз

Тел.: 10 7 09638 2 14 25, Факс: 10 7 09638 4 74 46,

e-mail: [email protected]

2. Матеріали стоматологічні для пломбування кореневих каналів:
матеріал-паста для пломбування кореневих каналів з використанням гутаперчових штифтів «Гутасілер Плюс»;
паста для пломбування кореневих каналів «Нон Фенол»,
цинкоксид евгенолова паста для пломбування кореневих каналів (без формальдегіда);
резорцин формальдегідна паста для пломбування кореневих каналів;
матеріал-паста пломбувальна з гутаперчовим штифтом цинк евгенолова;
рентгенконтрасна «Гутасілер»;
цинкоксид евгенолова паста для пломбування кореневих каналів

Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю «НКФ Омега-Дент»

Російська Федерація, м. Москва, вул. Угрешська, 31,

корп. 3, оф. 211–212

Тел.: +7–095–279–80–53, Факс: +7–095–279–94–21

Виробник: Товариство з обмеженою відповідальністю

«НКФ Омега-Дент»

Російська Федерація, м. Москва, вул. Угрешська, 31, корп. 3, оф. 211–212

Тел.: +7–095–279–80–53, Факс: +7–095–279–94–21

3. Стоматологічні цементи і матеріали для пломбування та реконструювання твердих тканин зубів

Заявник: Спільне українсько-австрійське підприємство у формі товариства з обмеженою відповідальністю «Денон-Дентал»

Україна, 79058, м. Львів, пр. Чорновола, 45А

Тел.: 97–81–82, Факс: 97–81–82, e-mail: [email protected]

Виробник: Kuraray Medical Inc.

1621 Sakazu, Kurashiki, Okayama 710–8622, Japan

Tel.: 3277–6933, Fax: 3277–6577

4. Стоматологічне обладнання для зуботехнічних лабораторій

Заявник: Спільне українсько-австрійське підприємство у формі товариства з обмеженою відповідальністю «Денон-Дентал»

Україна, 79058, м. Львів, просп. Чорновола, 45А

Тел.: 97–81–82, Факс: 97–81–82, e-mail: [email protected]

Виробник: BEGO Goldschlagerei Wilh. Herbst GmbH&Co.

Technologierpark Universitet, Wilhelm-Herbst-Strasse 1,

D-28359 Bremen, GERMANY

Tel.: 0421/20 28–0. Fax: 0421/20 28–100

5. Стоматологічне обладнання для зуботехнічних лабораторій

Заявник: Спільне українсько-австрійське підприємство у формі товариства з обмеженою відповідальністю «Денон-Дентал»

Україна, 79058, м. Львів, просп. Чорновола, 45А

Тел.: 97–81–82. Факс: 97–81–82, e-mail: [email protected]

Виробник: BEGO Goldschlagerei Wilh. Herbst GmbH&Co.

Technologierpark Universitet, Wilhelm-Herbst-Strasse 1,

D-28359 Bremen, GERMANY

Tel.: 0421/20 28–0, Fax: 0421/20 28–100

6. Система кохлеарної імплантації Nucleus 24

Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю «НВП «ВАБОС»

Україна, м. Київ, вул. Зоологічна, 3

Тел.: 213–78–80, Факс: 213–78–80

Виробник: Cochlear Ltd.

14–16 Mars Road, Lane Cove NSV 2066, Australia

7. Матеріали стоматологічні Swiss TEC

Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю «Арта-Мед»

Україна, м. Київ, вул. Зоологічна, 2, кв. 72

Тел.: 203–06–53. Факс: 203–06–53

Виробник: Coltene AG

Feldwiesenstrasse 20 CH-9450 Altstatten, Switzerland

Tel.: ++41 71 7575300, Fax: ++41 71 7575301,

e-mail: [email protected]

8. Матеріали стоматологічні для пломбування кореневих каналів

Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю

«МАЙСТЕР-ДЕНТ»

Україна, 01030, м. Київ, вул. Б. Хмельницького, 9, літ. Б

Тел.: 224 50 12. Факс: 224 50 12,

e-mail: [email protected]

Виробник: Coltene/Whaledent GmbH+Co. KG

P.O. Box 1150, Raffeisenstrabe 30, D-89129 Langenau, Germany

Tel.: +4973458050. Fax: +497345805201

9. Валики ватні стоматологічні

Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю «МАЙСТЕР-ДЕНТ»

Україна, 01030, м. Київ, вул. Б. Хмельницького, 9, літ. Б

Тел.: 224–50–12, Факс: 224–50–12, e-mail: [email protected]

Виробник: Coltene/Whaledent GmbH+Co. KG

P.O. Box 1150, Raffeisenstrabe 30, D-89129 Langenau, Germany

Tel.: +4973458050, Fax: +497345805201

10. Пристосування стоматологічні для полірування та формування пломби зуба

Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю

«МАЙСТЕР-ДЕНТ»

Україна, 01030, м. Київ, вул. Б. Хмельницького, 9, літ. Б

Тел.: 224 50 12, Факс: 224 50 12,

e-mail: [email protected]

Виробник: Coltene/Whaledent GmbH+Co. KG

P.O. Box 1150, Raffeisenstrabe 30, D-89129

Langenau, Germany

Tel.: +4973458050, Fax: +497345805201

11. Нитка ретракційна стоматологічна POEKO

Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю «МАЙСТЕР-ДЕНТ»

Україна, 01030, м. Київ, вул. Б. Хмельницького, 9, літ. Б

Тел.: 224–50–12, Факс: 224–50–12,

e-mail: [email protected]

Виробник: Coltene/Whaledent GmbH+Co. KG

P.O. Box 1150, Raffeisenstrabe 30, D-89129 Langenau, Germany

Tel.: +4973458050, Fax: +497345805201

12. Інгаляційні системи: Curatrop, FoggyJet, VibraSonic

Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю «ОптиМед»

Україна, м. Київ, вул. Луначарського, 24

Тел.: 495–23–10, Факс: 495–23–10

Виробник: HEYER Medical AG

Carl-Heyer-Str. 1–3 D-56130 Bad Ems, Germany

Tel.: +49 (02603) 791–3, Fax: +49 (02603) 70424

13. Штифти стоматологічні

Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю «ДЕНТАУМ»

Україна, м. Київ, вул. Народного ополчення, 1

Тел.: 2291255, Факс: 2291255, e-mail: [email protected]

Виробник: PARMAX AB

Jakobsdalvagen 14–16 SE-126 53 Hagersten, Sweden

Tel.: +46 8 54650990

14. Мікропрепаратор стоматологічний MSP

Заявник: Суб’єкт підприємницької діяльності —

фізична особа Крижановська Олена Матвіївна

Україна, м. Київ, Харківське шосе, 21/5, кв. 57

Тел.: 567–51–43, Факс: 572–37–71

Виробник: «ARTDENT»

Skarzysko-Kamienna, ul. Jesinowa 4, Poland

Tel.: +48(41)2525069, Fax: +48(41)2525069

15. Матеріали стоматологічні пломбувальні:
INITIAL MC, INITIAL PC,
INITIAL LF, INITIAL AL, INITIAL ZR, INITIAL TI

Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю «КРІСТАР»

Україна, 02152, м. Київ, вул. Березняківська, 14, к. 278

Тел.: (044) 463.63.37, e-mail: [email protected]

Виробник: Klema Dentalprodukte GESMBH (Austria)

для GC EUROPE N.V. (Belgium)

KOBLACHERSTRASSE 3A, 6812 MEININGEN, AUSTRIA

Tel: +43(0)5522–36837–12, fax: +43(0)5522–36839

[email protected];

Research Park Interleuvenlaan 13 B-3001

Leuven (Belgium), Austria, Belgium

Tel.: +32.16.39.80.50, e-mail: [email protected]

16. Стоматологічні пломбувальні матеріали (Dental filling materials):
Gradia Direct; Gradia Gum; UniFil Flow;
UniFil Bond; GC Fuji Lining LC Paste Pak; GC Fuji VII Capsule

Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю «КРІСТАР»

Україна, 02152, м. Київ, вул. Березняківська, 14, к. 278

Тел.: (044) 463–63–37, e-mail: [email protected]

Виробник: GC Corporation (Japan) на заводах: GC Dental

Products Corporation (Japan); GC

Asahi Corporation (Japan); GC America Inc. (USA);

GC Europe N.V. (BELGIUM)

76–1, Hasunuma-cho Itabashi-ku, Tokyo 174–8585,

JAPAN; 2–285 TORIMATSU-CHO,

KASUGAI-SHI, AICHI, JAPAN; 1–3-3 KACHIGAWA-CHO,

KASUGAI-SHI, AICHI, JAPAN;

3737 WEST 127TH STREET, ALSIP, ILLINOIS 60803, USA;

RESEARCH PARK,

INTERLEUVENLAAN 13, B-3001 LEUVEN, BELGIUM,

Japan, USA, BELGIUM

Tel.: +81 339 65 1221, Fax: +81 339 65 3331,

e-mail: [email protected]

17. Стоматологічний гіпс: GC Fujirock EP (Dental gypsum)

Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю «КРІСТАР»

Україна, 02152, м. Київ, вул. Березняківська, 14, к. 278

Тел.: (044) 463–63–37, e-mail: [email protected]

Виробник: GC EUROPE N.V.

Research Park Interleuvenlaan 13 B-3001

Leuven, Belgium

Tel.: +32.16.39.80.50, e-mail: [email protected]

18. Стоматологічні пломбувальні матеріали (Dental filling materials): Gradia, GC Fuji II,
GC Fuji II LC Capsules, GC Fuji II LC Improved,
GC Fuji IX GP FAST, GC Fuji IX GP,
Miracle Mix, GC Fuji I, GC Fuji Plus, GC Fuji Ortho,
GC Fuji Ortho LC, GC Fuji Bond LC,
Lining Cement, GC Fuji Lining LC, Dentin Conditioner,
GC Fuji Coat LC, GC Fuji Varnish,
GC FujiCEM, Caviton, Freegenol, Tempron, Unifast LC,
Revotek LC, Soft-Liner, Rebaron,
GC Reline Extra Soft, GC Reline Soft, Unifast Trad,
GC Reline, Coe-Soft, Coe-Comfort,
Coe-Pak, Kooliner, Pattern Resin LS, Acron MC

Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю «КРІСТАР»

Україна, 02152, м. Київ, вул. Березняківська, 14, к. 278

Тел.: (044) 463–63–37, e-mail: [email protected]

Виробник: GC Corporation (Japan) на заводах:

GC Dental Products Corporation (Japan); GC

Asahi Corporation (Japan); GC America Inc. (USA);

GC Europe N.V. (BELGIUM)

76–1, Hasunuma-cho Itabashi-ku, Tokyo 174–8585,

JAPAN; 2–285 TORIMATSU-CHO,

KASUGAI-SHI, AICHI, JAPAN; 1–3-3 KACHIGAWA-CHO,

KASUGAI-SHI, AICHI, JAPAN;

3737 WEST 127TH STREET, ALSIP, ILLINOIS 60803, USA;

RESEARCH PARK,

INTERLEUVENLAAN 13, B-3001 LEUVEN, BELGIUM,

Japan, USA, BELGIUM

Tel.: +81 339 65 1221, Fax: +81 339 65 3331,

e-mail: [email protected]

19. Пристосування ортодонтичні

Заявник: Спільне словацько-українське торгово-виробниче підприємство «ПРОМЕД»

Україна, 04136, м. Київ, вул. Північно-Сирецька, 3

Тел.: (+38044) 228 73 46, Факс: (+38044) 228 62 45

Виробник: Dentaurum J.P. Winkelstroeter KG

Turnstrasse 31, 75228 Ispringen, Germany

Tel.: (0 72 31) 98 40 83, Fax: (0 72 31) 80 32 95,

e-mail: [email protected]

20. Стоматологічні маси для дублювання та пакування

Заявник: Спільне словацько-українське торгово-виробниче підприємство «ПРОМЕД»

Україна, 04136, м. Київ, вул. Північно-Сирецька, 3

Тел.: (+38044) 228 73 46, Факс: (+38044) 228 62 45

Виробник: Dentaurum J.P. Winkelstroeter KG

Turnstrasse 31, 75228 Ispringen, Germany

Tel.: (0 72 31) 98 40 83, Fax: (0 72 31) 98 40 84,

e-mail: [email protected]

21. Інструменти ортодонтичні стоматологічні

Заявник: Спільне словацько-українське торгово-виробниче підприємство «ПРОМЕД»

Україна, 04136, м. Київ, вул. Північно-Сирецька, 3

Тел.: (+38044) 228 73 39, Факс: (+38044) 228 62 45

Виробник: Dentaurum J.P. Winkelstroeter KG

Turnstrasse 31, 75228 Ispringen, Germany

Tel.: (0 72 31) 8 03 0, Fax: (0 72 31) 80 32 95,

e-mail: [email protected]

22. Пластмаса для виготовлення ортодонтичних апаратів РЕДОНТ-03
ТУ У 24.4–00481318–034–2004

Заявник: Акціонерне товариство «Стома»

Україна, 61105, м. Харків, вул. Ньютона, 3

Тел.: (0572) 52–01–51, Факс: (0572) 52–11–31,

e-mail: [email protected]

Виробник: Акціонерне товариство «Стома»

Україна, 61105, м. Харків, вул. Ньютона, 3

Тел.: (0572) 52–01–51, Факс: (0572) 52–11–31

23. Дентин для пов’язок ТУ У 24.4–00481318–039–2004

Заявник: Акціонерне товариство «Стома»

Україна, 61105, м. Харків, вул. Ньютона, 3

Тел.: (0572) 52–01–51, Факс: (0572) 52–11–31,

e-mail: [email protected]

Виробник: Акціонерне товариство «Стома»

Україна, 61105, м. Харків, вул. Ньютона, 3

Тел.: (0572) 52–01–51, Факс: (0572) 52–11–31

Заступник Голови Ради І. Б. Демченко
Вчений секретар Ради О. М. Кадкаленко

Додаток 2
до наказу Державної служби
від 28 травня 2004 р. № 152
(згідно з протоколом від 28.05.2004 № 7)

Перелік відмов в державній реєстрації виробів медичного призначення

1. Інструменти стоматологічні Swiss TEC

Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю «Арта-Мед»

Україна, м. Київ, вул. Зоологічна, 2, кв. 72

тел.: 203–06–53, факс: 203–06–53

Виробник: Coltene AG

Feldwiesenstrasse 20 CH-9450 Altstatten, Switzerland

tel.: ++41 71 7575300, fax: ++41 71 7575301,

e-mail: [email protected]

2. Наконечники аспіраційні стоматологічні

Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю «Арта-Мед»

Україна, м. Київ, вул. Зоологічна, 2, кв. 72

тел.: 203–06–53, факс: 203–06–53

Виробник: Coltene/Whaledent GmbH+Co. KG

P.O. Box 1150, Raffeisenstrabe 30, D-89129 Langenau, Germany

tel.: +4973458050, fax: +497345805201

3. Засіб кровоспинний поглинальний стоматологічний ROEKO Gelatamp

Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю «Арта-Мед»

Україна, м. Київ, вул. Зоологічна, 2, кв. 72

тел.: 203–06–53, факс: 203–06–53

Виробник: Coltene AG

Feldwiesenstrasse 20 CH-9450 Altstatten, Switzerland

tel.: ++41 71 7575300, fax: ++41 71 7575301,

e-mail: [email protected]

Заступник Голови Ради І.Б. Демченко
Вчений секретар Ради О.М. Кадкаленко