Проект розроблено для виконання Конституції України, Господарського кодексу України та Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» з метою захисту громадян України від недоброякісної продукції у вигляді виробів медичного призначення та медичної техніки, а також захисту національного товаровиробника.
У світовій практиці, наприклад у Російській Федерації, ліцензуванню підлягає діяльність, пов’язана з:
Останнім часом виробництво та розповсюдження виробів медичного призначення та медичної техніки в Україні здійснюється без державної реєстрації шляхом закупівлі комплектуючих з подальшим виготовленням в кустарних умовах і реалізацією у невстановлених для цього місцях. Прикладом є виробництво без перевіреного інструмента, сертифікованого обладнання, без належних технічних умов, реєстрації, клінічних, гігієнічних та кваліфікаційних випробувань окулярів коригуючих та їх розповсюдження.
В Україні у невстановлених місцях розповсюджується продукція сумнівної якості, яка не відповідає технічним параметрам, як правило завезена контрабандним шляхом з країн Азії, що негативно позначається на здоров’ї громадян. Безконтрольність та безвідповідальність підприємців, що здійснюють в кустарних умовах збірку нелегально ввезеної продукції без її подальшої сертифікації, призводить до ненадходження до Державного бюджету податків та зборів. Крім того, такі протиправні дії є однією з причин банкрутства вітчизняних товаровиробників, таких як Ізюмський державний завод офтальмологічної лінзи, а також перешкоджають впровадженню у виробництво одноразового стоматологічного інструменту, аналогів якого в інших країнах немає.
Запропонований проект — перший крок до впорядкування виробництва і розповсюдження виробів медичного призначення та медичної техніки з дотриманням обов’язкових правил у встановлених законодавством для цього місцях, з метою захисту, перш за все, здоров’я громадян.
Метою прийняття закону України є забезпечення реалізації національної політики України, узгодженої з концепцією ВООЗ, стосовно охорони здоров’я громадян України та захисту національного товаровиробника. Альтернативні способи досягнення зазначеної мети відсутні.
Предметом правового регулювання проекту є здійснення державного управління щодо забезпечення населення і закладів охорони здоров’я якісними, високоефективними, безпечними та доступними виробами медичного призначення та медичною технікою.
Засади здійснення державного регулювання щодо забезпечення громадян і закладів охорони здоров’я України якісними, високоефективними, безпечними та доступними виробами медичного призначення та медичною технікою встановлюються Конституцією України, Господарським кодексом України та Законом України «Основи законодавства України про охорону здоров’я».
Органом ліцензування, відповідно до Положення про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.06.2003 р. № 789, на виконання покладених завдань можна призначити Державну службу.
Реалізація проекту закону України додаткових бюджетних асигнувань не потребує.
Прийняття проекту закону України, що пропонується, дозволить зробити систему державного регулювання щодо забезпечення населення і закладів охорони здоров’я якісними, високоефективними, безпечними та доступними виробами медичного призначення та медичною технікою більш збалансованою, виваженою і прозорою; стимулювати випуск медичної техніки та виробів медичного призначення вітчизняними товаровиробниками.
Перший заступник голови Державної служби лікарських засобів і
виробів медичного призначення І. Б. Демченко
Начальник відділу організаційно-аналітичного забезпечення В. М. Пашков
Проект
ЗАКОН УКРАЇНИ*
Верховна Рада України ПОСТАНОВЛЯЄ:
I. Внести зміни до Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»
1. Статтю 9 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» (Відомості Верховної Ради України, 2000 р., № 36, ст. 299, № 45, ст. 377; 2001 р., № 11, ст. 45, № 16, ст. 76, № 22, ст. 105, № 49, ст. 259; 2002 р., № 17, ст. 121) доповнити пунктом 67 такого змісту:
«67) виробництво, оптова і роздрібна торгівля медичною технікою та виробами медичного призначення».
II. Цей Закон набуває чинності з дня його опублікування.
Кабінету Міністрів України протягом трьох місяців з дня набуття чинності цим Законом:
подати до Верховної Ради України пропозиції щодо приведення законів України у відповідність із цим Законом;
привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;
забезпечити приведення міністерствами та іншими центральними і місцевими органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.
Президент України Л. Кучма
*Проект розміщено на офіційному сайті Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення (www.drugmed.gov.ua).