Александр Шимченко, ООО «Панмед»
Все мы, в студенческие годы посещавшие лекции по эпидемиологии и инфекционным болезням, понимаем прямой и иносказательный смысл этого выражения. Кто из нас будет пить из лужи? Кто из нас предложит своему пациенту выпить грязной водицы? Никто! И это абсолютно очевидно. Но для многих стоматологов не очевидным является тот факт, что использовать в своей практике сомнительного происхождения оборудование равнозначно предложению выпить грязной водицы. Как показывают проверки, во многих стоматологических кабинетах используются в работе не сертифицированные Министерством охраны здоровья Украины самоделки.
Напоминаем, что изделием медицинской техники можно называть только то оборудование, которое внесено в реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения, что подтверждает регистрационное удостоверение (свидетельство о государственной регистрации) Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения*. И содержится в этом документе более чем конкретная фраза: «Регистрационное удостоверение является единственным и обязательным документом, который дает право к применению данного изделия в медицинской практике на территории Украины» или в новой редакции документа: «Зарегистрирован и разрешен к применению в Украине в медицинской практике». Вносятся в Государственный реестр только те изделия, которые прошли строжайший документальный контроль, многократные технические и медицинские испытания на базе ведущих технических центров и медицинских учреждений страны. Никакие отдельные заключения НИИ, гигиенические сертификаты, технические условия, громкие названия должностей чиновников, подписавших отзывы, медицинские термины в названии предприятия-производителя, красочные проспекты и т. д. и т. п. не могут присваивать изделию статус медицинской техники. Такая же практика в России, Казахстане и других странах бывшего СССР.
Инструкция по пользованию медицинской техникой стерилизационного назначения может быть написана исключительно профессиональным учреждением и заверена компетентным органом. В Украине таким профессиональным учреждением является кафедра дезинфектологии и внутрибольничных инфекций Харьковской медицинской академии последипломного образования, а компетентным органом — МОЗ Украины. Инструкции, написанные доморощенными «специалистами», не выдерживают никакой критики и не могут служить руководством для работы медицинских учреждений.
И еще: сам факт покупки чего либо в магазине медтехники не может являться гарантией от приобретения самоделки. Название магазина и статус того, что там продают, часто не совпадают. Проще говоря, там могут продать несертифицированное оборудование.
Не лишним будет напомнить, что ответственность за последствия использования несертифицированного оборудования, материалов, медикаментов, инструмента и т. п. лежит на владельце и/или главном враче (в зависимости от того, как был составлен договор между владельцем и управленцем стоматологического офиса или арендатором).
В США уже давно промышляют профессиональные вымогатели, отлично разбирающиеся во всех мелких подробностях оснащения и правил использования медицинской техники в стоматологических офисах. Сумма претензий до 5000 долларов США не рассматривается владельцем стоматологического офиса как повод к привлечению адвоката, т. к. услуги последнего значительно дороже. А посему названная сумма обычно выплачивается без особых пререканий. Попытка стоматологической ассоциации создать банк данных о профессиональных вымогателях была объявлена американской Фемидой незаконной. В результате каждый американский стоматолог оказывается один на один с очередным вымогателем. В Москве вымогатели уже начали свою успешную и прибыльную деятельность.
Итак, дорогой коллега, Ваше внимание должно быть включено и сосредоточено на вопросах септической безопасности в Вашем стоматологическом офисе.
Позволю себе некоторые размышления о сухожаровых шкафах (СШ). СШ не сертифицированы как стерилизующие приборы в Европе, США и Канаде. Сухожаровые шкафы, производимые в Европе, задуманы и используются в Европе только для сушки; применение их как стерилизующих аппаратов сомнительно.
В отличие от импортных, «отечественные» аппараты СШ спроектированы для стерилизации в соответствии с ГОСТами СССР. Однако сама теория стерилизации в сухожаровом шкафу, по мнению большинства профессионалов, не состоятельна. Кроме того, температура воздушной «стерилизации» больше, чем рекомендованная производителями боров и эндодонтического инструмента. Можно однозначно утверждать, что боры после СШ просто «тупеют», а для эндодонтического инструмента многократный нагрев до 180–200°С чреват потерей эластичности и появлением хрупкости; как следствие — возможный отлом инструмента в канале зуба, да и пластмассовая ручка теряет маркировку и цвет.
Вывод напрашивается сам собой — СШ не корректны по отношению к борам и эндодонтии и при этом, по мнению профессионалов, не гарантируют стерильность.
Еще больше вопросов к глассперленовым «стерилизаторам» (ГС). Температура в ГС не соответствует рекомендованной производителями боров и эндодонтии и, следовательно, не гарантирует сохранения их качества.
«Стерилизация» в ГС стоматологических зондов, пинцетов, зеркал и прочих инструментов не может быть признана стерилизацией, т. к. в ГС помещается не весь инструмент, а только его рабочая сторона. Можно ли признать инструмент стерильным, если он стерилен только с одной стороны? Специалисты однозначно утверждают — НЕТ! И главное, ни в РФ, ни в Украине ГС не сертифицированы министерствами здравоохранения и, следовательно, не имеют разрешения к применению в медицинской практике.
Но наибольшее разнообразие самоделок в Украине — это камеры с ультрафиолетовыми (гермицидными) лампами. Камеры эти встречаются двух разновидностей: для «стерилизации» и для хранения стерильных изделий. По поводу «стерилизации» ультрафиолетом категорически утверждаю: нет такого способа стерилизации инструмента и быть не может! Применение УФ «стерилизаторов» в работе парикмахерских скорее преступное самоуспокоение, чем эффективная мера. А уж для медицинских учреждений применение подобных «стерилизаторов» — совершенно недопустимая практика. По этому поводу написано много и повторяться нет смысла. Главное, что необходимо знать: нет регистрационного удостоверения Министерства охраны здоровья — значит, нельзя применять в медицинской практике!
Сохранение стерильности — это другая задача, и она успешно решается камерами для хранения стерильных изделий «Панмед-1» (регистрационное удостоверение № 249/96, свидетельство о государственной регистрации № 383/2001).
В заключение приведу анекдотическую, но, увы, абсолютно реальную историю. Было это в начале «перестройки», на конференции стоматологов одного отнюдь не бедного (по советским временам) ведомства. В своем выступлении совершенно искренне делился «опытом» стоматолог, у которого на металлической крыше кабинета конденсировалась какая-то субстанция зеленоватого цвета; субстанцию эту доктор наносил на кисточку вместо пасты и снимал пациентам зубной налет. На вопрос аудитории «а что же это за субстанция?» незадачливый коллега отвечал: «Не знаю, рядом химический комбинат, и эта зеленоватая субстанция по всем крышам поселка». Грустно и смешно, но тогда никто не смеялся; для той, пятнадцатилетней давности, аудитории тема использования подручных (читай — подножных) средств была обыденным делом или, как тогда говаривали, суровой необходимостью. Сегодня повторение подобного уже невозможно. Уверен, что наступят времена, и мы будем смеяться над самоделками. Вдумайтесь в то, как у вас организована стерилизация, все ли вы сделали для инфекционной безопасности своих пациентов да и своей собственной? Обмануть врачей СЭС, уговорить врачей СЭС, обмануть пациента — не в этом задача, а тем более успех врачебной практики!