МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

Про державну реєстрацію виробів медичного призначення

НАКАЗ
від 28 листопада 2003 р. № 37 м. Київ

Відповідно до Порядку державної реєстрації виробів медичного призначення в Україні, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26.09.2000 р. № 229, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 17.01.2001 за № 35/5226, наказом МОЗ України від 15.10.2003 р. № 486 «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 26.09.2000 р. № 229», зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 21.10.2003 р. за № 955/8276 та протоколу Ради з питань державної реєстрації виробів медичного призначення Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення (протокол № 1 від 28 листопада 2003 р.) НАКАЗУЮ:

  1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення України вироби медичного призначення, згідно з переліком (додаток 1).
  2. Дозволити використання зазначених виробів медичного призначення в медичній практиці в Україні.
  3. Відмовити в державній реєстрації виробів медичного призначення, згідно з переліком (додаток 2).
  4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

 

Заступник Міністра — голова Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення М. Ф. Пасічник

Додаток 1
до наказу Державної служби ЛЗ і ВМП № 37 від 28 листопада 2003 р.
(згідно з протоколом від 28.11.2003 № 1)

Перелік зареєстрованих виробів, внесених до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення

 

3. Стерилізатор паровий ГК-100–3М ТУ У 33.1–14308753–001–2003

Заявник: Відкрите акціонерне товариство «Завод «Красний Луч»

Україна, 95418, Красний Луч Луганської обл., пл. Трофімова, 1

Тел.: 3–14–02

Виробник: Відкрите акціонерне товариство «Завод «Красний Луч»

Україна, 95418, Красний Луч Луганської обл., пл. Трофімова, 1

Тел.: 3–14–02

6. Коронкозбивачі ТУ У 33.1–20178846–002–2003

Заявник: Приватне підприємство «Науково-виробнича фірма ІСКОР»

Україна, Луганська обл., м. Сєвєродонецьк, вул. Вілесова, 1

Тел.: (06452) 2–57–48, факс: 2–99–80

Виробник: Приватне підприємство «Науково-виробнича фірма ІСКОР»

Україна, Луганська обл., м. Сєвєродонецьк, вул. Вілесова, 1

Тел.: (06452) 2–57–48, факс: 2–99–80

10. Система по догляду за стомами Combihesive® 2S
Система по догляду за стомами Stomadress®
Combihesive® 2S Ostomy Range
Stomadress® Ostomy Range

Заявник: ConvaTec Limited (a Bristol-Myers Squibb

Company (USA) UK

First Avenue, Deeside Industrial Park, Deeside, Flintshire CH5 2NU,, United Kingdom

Tel.: 01244 584000, Fax: 01244 584011

Виробник: ConvaTec Limited (a Bristol-Myers Squibb Company (USA) UK

First Avenue, Deeside Industrial Park, Deeside, Flintshire

CH5 2NU,, United Kingdom

Tel.: 01244 584000, Fax: 01244 584011

11. Стерилізатори парові медичні ГКОЕ ТУ У 33.1–14312358–036–2003

Заявник: Приватне підприємство «РіД»

Україна, м. Київ, вул. Горького, 123

Тел.: 268–93- 93, факс: 269–63–30

Виробник: Державне підприємство «Київський державний завод «БУРЕВІСНИК»

Україна, 02081, Київ, вул. Здолбунівська, 2

Тел.: 553–05–14, факс: 550–70–35, e-mail: [email protected]

13. Стерилізатори Steri-Vac 5XL Gas Sterilizer, Steri-Vac 8XL Gas Sterilizer

Заявник: Представництво 3М (ІСТ) АГ

Україна, 03150, Київ, вул. Велика Васильківська, 77

Тел.: 269–90–14, 490–57–77, факс: 490–57–75

Виробник: 3M Company (Minnesota Mining and Manufacturing Company), USA на заводі: 3M New Ulm, USA

1617 North Front Street, New Ulm, Minnesota, 56073, USA

16. Система формування цифрових інтраоральних рентгенівських зображень VistaRay

Заявник: Durr-Dental GmbH & Co. KG

Hopfigheimer Strasse 17 D-74321, Bietigheim-Bissingen, Germany

Tel.: 07142–705–0, Fax: 07142–6-13–65,

e-mail: [email protected]

Виробник: Durr-Dental GmbH & Co. KG

Hopfigheimer Strasse 17 D-74321, Bietigheim-Bissingen, Germany

Tel.: 07142–705–0, Fax: 07142–6-13–65,

e-mail: [email protected]

17. Стоматологічна інтраоральна камера VistaCam

Заявник: Durr-Dental GmbH & Co. KG

Hopfigheimer Strasse 17 D-74321, Bietigheim-Bissingen, Germany

Tel.: 07142–705–0, Fax: 07142–6-13–65,

e-mail: [email protected]

Виробник: Durr-Dental GmbH & Co. KG

Hopfigheimer Strasse 17 D-74321, Bietigheim-Bissingen, Germany

Tel.: 07142–705–0, Fax: 07142–6-13–65,

e-mail: [email protected]

18. Стерилізатор паровий автоматичний з можливістю вибору режимів стерилізації ВКа-75-ПЗ

Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю «Імідж Лоджік»

Україна, м. Київ, вул. Московська, 43/11

Тел.: 573–84–88, факс: 573–81–81,

e-mail: іmа[email protected]

Виробник: «Касимовский приборный завод»

Російська Федерація, 391330, Касимів, Рязанської обл., вул. Індустріальна, 3

Тел.: (09131) 2–48–73, факс: (09131) 2–29–21,

e-mail: [email protected]

19. Набір пломбувальних матеріалів EcuSphere Intro Kit:
EcuSphere-Shine (кольори А2, А3, С3, Transparent)
EcuSphere-Carat (кольори А2, А3.5, B3, С3)
Ecusit Composite (кольори А2, А3, A3.5, С3)
Бонд Contax Intro Kit

Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю «Компанія Кристал»

Україна, 65091, Одеса, вул. Садиківська, 7

Тел.: (048) 777–33–37,

e-mail: [email protected]

Виробник: DMG Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Elbgaustrasse 248 D-22547 Hamburg, Germany

Tel.: +49–40–84–00–60, Fax: +49–40–84–00–62–22,

e-mail: [email protected]

20. Матеріал стоматологічний PermaCem Automix

Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю «Компанія Кристал»

Україна, 65091, Одеса, вул. Садиківська, 7

Тел.: (048) 777–33–37, e-mail: [email protected]

Виробник: DMG Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Elbgaustrasse 248 D-22547 Hamburg, Germany

Tel.: +49–40–84–00–60, Fax: +49–40–84–00–62–22,

e-mail: [email protected]

21. Стоматологічна Фінес Фарфор-система:
Комплект «Finesse All-Ceramic»;
Заготовки «Finesse All-Ceramic»;
«Finesse All-Ceramic» кондиціонер-нейтралізатор;
«Finesse All-Ceramic» матеріал для імітації кольору культі;
«Finesse All-Ceramic» окремі шаблони з комплекту різнокольорових відтінків для імітації кольору культі;
«Finesse All-Ceramic» пакувальний порошок;
«Finesse All-Ceramic» пакувальна рідина;
«Finesse All-Ceramic» комплект фарбників

Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю «Сенчурі Дент»

Україна, 03035, Київ, вул. Урицького, 3

Тел.: 238–02–24, факс: 238–07–29

Виробник: DENTSPLY Ceramco

Six Terri Lane Suite 100 Burlington, NJ 08016;

State Road 183, KM-19.6,

Las Piedras, PR 00671–9738, USA

22. Фінес набір абразивів для полірування Finesse Polishing KIT

Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю «Сенчурі Дент»

Україна, 03035, Київ, вул. Урицького, 3

Тел.: 238–02–24, факс: 238–07–29

Виробник: Dentsply Ceramco

Six Terry Lane Suite 100 Burlington, NJ 08016; State

Road 183, KM-19.6 Las Piedras, PR 00671–9738, USA

23. Стоматологічні воски «Finesse All-Ceramic»:
погружний віск;
випробувальний набір восків;
маргінальний віск;
віск для моделювання вкладок

Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю «Сенчурі Дент»

Україна, 03035, Київ, вул. Урицького, 3

Тел.: 238–02–24, факс: 238–07–29

Виробник: Dentsply Ceramco

Six Terry Lane Suite 100 Burlington, NJ 08016; State Road 183, KM-19.6 Las Piedras, PR 00671–9738, USA

24. Матеріали стоматологічні:
Luxatemp System: Luxatemp Automix Plus (колір А2),
Luxatemp Glase&Bond, TempoCemNЕ Smartmix,
автоматичний змішувач, канюлі, пензлики
Luxatemp Handmix (колір А2)
LuxaCore Automix Dual (колір A3)
LuxaFlow (кольори А1, А2, А3.5, В1)
TempoCemNЕ Handmix

Заявник: Товариство з обмеженою відповідальністю «Компанія Кристал»

Україна, 65091, Одеса, вул. Садиківська, 7

Тел.: (048) 777–33–37, e-mail: [email protected]

Виробник: DMG Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

Elbgaustrasse 248 D-22547 Hamburg, Germany

Tel.: +49–40–84–00–60, Fax: +49–40–84–00–62–22,

e-mail: [email protected]

 

Голова Ради М. Ф. Пасічник
Вчений секретар Ради О. М. Кадкаленко

ПРОТОКОЛ № 1
Засідання Ради з питань державної реєстрації виробів медичного призначення Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення від 28 листопада 2003 р.

ІІІ. СЛУХАЛИ:

3.24. Можливість узгодження сповіщення 00481318.04–2003 про зміну 1ТУ У 25.2–00481318–018–2002: «Клапаны механические для аэрозольных упаковок»

Виробник: АТ «Стома» (м. Харків)

Заявник: АТ «Стома» (м. Харків)

ВИРІШИЛИ:

ІІІ. СЛУХАЛИ:

3.25. Можливість узгодження сповіщення 00481318.02–2003 про зміну 1 ТУ У 24.6–00481318–017–2002: «Матеріали відбиткові силіконові Селаст К»

Виробник: АТ «Стома» (м. Харків)

Заявник: АТ «Стома» (м. Харків)

ВИРІШИЛИ:

ІІІ. СЛУХАЛИ:

3.26. Можливість узгодження сповіщення 00481318.03–2003 про зміну 1 ТУ У 33.1–00481318–007–2002: «Зуби штучні пластмасові»

Виробник: АТ «Стома» (м. Харків)

Заявник: АТ «Стома» (м. Харків)

ВИРІШИЛИ:

Голова Ради М. Ф. Пасічник
Вчений секретар Ради О. М. Кадкаленко