О. Печеный, юрист
Приказом Министерства здравоохранения Украины от 26 сентября 2000 года № 229 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Украины 17 января 2001 года под № 35/5226) утвержден Порядок государственной регистрации изделий медицинского назначения (далее — Порядок государственной регистрации).
Отдельным проблемным вопросам практического применения указанного Порядка была посвящена встреча Первого заместителя Председателя Государственного департамента по контролю качества, безопасности и производства лекарственных средств и изделий медицинского назначения Александра Евтушенко, начальника отдела регистрации и сертификации медицинской техники и изделий медицинского назначения Государственного департамента Ярослава Пенишкевича с представителями предприятий-производителей соответствующей медицинской продукции, членами Европейской бизнес-ассоциации, состоявшаяся 18 мая 2001 года в г. Киеве.
Открывая встречу, Александр Евтушенко отметил, что работа по регистрации изделий медицинского назначения ведется Государственным департаментом достаточно интенсивно, в среднем регистрируется 1,5–2 изделия медицинского назначения в день. За истекшие 6 месяцев выдано около 600 одноразовых разрешений на ввоз медицинской техники в Украину.
В настоящее время готовятся изменения к Порядку государственной регистрации, в частности, предполагается определенная детализация Перечня изделий медицинского назначения, которые подлежат государственной регистрации в Украине, дополнение его некоторыми категориями предметов ухода за больными, оптической продукции. Изменения и дополнения будут в ближайшее время направлены для согласования в Государственную таможенную службу, Государственный комитет Украины по вопросам регуляторной политики и предпринимательства, другим заинтересованным министерствам и ведомствам.
Приказом Министерства здравоохранения, согласованным с Государственным комитетом по вопросам регуляторной политики и предпринимательства, утвержден Порядок ввоза незарегистрированных изделий медицинского назначения и их использования в медицинской практике, который в настоящее время представлен на государственную регистрацию в Министерство юстиции Украины.
Государственный департамент, Министерство здравоохранения Украины выступили инициаторами подготовки и внесения в Верховную Раду законопроекта, предусматривающего освобождение от обложения НДС запчастей, сырья и материалов, которые используются для производства соответствующей медицинской продукции.
Достаточно спорным является вопрос определения стоимости услуг уполномоченных Государственным департаментом научно-экспертных учреждений на проведение соответствующих экспертиз, необходимых для государственных экспертиз. В настоящее время действует механизм свободного ценообразования — стоимость экспертизы определяется самими уполномоченными учреждениями. Представители предпринимательских структур высказали пожелание о необходимости установления Предельных тарифов стоимости проводимых экспертиз по аналогии с Предельными тарифами на проведение экспертизы материалов по регистрации лекарственных средств (Приказ МЗ Украины от 17 марта 2000 г. № 55). Высказана точка зрения, что в данной ситуации заранее утвержденные предельные тарифы характеризуют степень организованности и этику бизнеса.
По мнению производителей, не совсем верной является привязка стоимости экспертизы к коду ТН ВЭД, что зачастую происходит. Александр Евтушенко пообещал со своей стороны позаботиться о детализации соответствующего перечня изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Ярослав Пенишкевич подробно охарактеризовал основные виды экспертиз и испытаний, проводимых в ходе регистрации, и ответил на вопросы присутствующих, касающиеся регистрации.
Решение о проведении экспертизы и ее видах принимается Государственным департаментом дифференцировано, с учетом характеристик соответствующего изделия, представленного на регистрацию. В частности, медицинская техника рентгенологического и лазерного действия должна пройти экспертное исследование на безопасность в уполномоченных учреждениях.
На вопрос о языке маркировки ввозимой продукции последовал ответ, что согласно Закону Украины о языках требование маркировки на украинском языке в императивной форме сформулировано только в отношении продукции, производимой в Украине. Что касается медицинской продукции иностранных производителей, то допускаются маркировка и оформление соответствующих документов на русском языке. Такие документы будут приниматься Государственным департаментом.
Александр Евтушенко коснулся вопроса формирования Государственного реестра изделий медицинского назначения, которое возложено на Государственный департамент. С июня 2001 года вводится эксперимент по установлению возможности таможенным органам проверять наличие государственной регистрации лекарств по данным Государственного реестра в режиме «on-line». Соответствующие данные предполагается обновлять 1 раз в десять дней. По результатам такого эксперимента будет решаться вопрос и в отношении изделий медицинского назначения.
Обеспокоенность у представителей предпринимательских структур вызвал Порядок проведения медицинского (санитарного) осмотра грузов в пунктах пропуска через государственную границу и на таможенной территории Украины, утвержденный приказом МЗ Украины от 15 марта 2001 г. № 97 и зарегистрированный в Минюсте Украины 10 апреля 2001 г. под № 330/5521.
Согласно данному Порядку, вступившему в силу 21 мая 2001 г., ввоз или транзит через территорию Украины грузов, продукции, сырья, в том числе продовольственного, сырья для лекарственных средств, биологических, химических и радиоактивных материалов и других объектов, которые могут прямо или косвенно повлиять на здоровье человека, будет осуществляться под государственным санитарно-эпидемиологическим надзором.
При отсутствии в товаросопроводительной документации грузов данных о безопасности для жизни и здоровья человека ввоз или транзит через таможенную территорию Украины не допускается.
Представителями предприятий справедливо выражалось опасение о дублировании (а значит, и дополнительной оплате) процедур при получении предусмотренного Порядком разрешения, заключения государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы.
На вопрос о применении данного приказа Александр Евтушенко проинформировал присутствующих, что их пожелания будут по возможности учтены Государственным департаментом.