Уважаемые читатели!
В качестве «обмена» законодательным опытом мы публикуем некоторые нормативные акты,
касающиеся регистрации изделий мед. назначения и медицинской техники в Российской
федерации.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 29 июня 2000 г. № 237
Зарегистрирован в Минюсте РФ 26 июля 2000 г.
Регистрационный № 2326
В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июня 1997 года № 659 «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации» с изменениями и дополнениями (Собрание законодательства Российской Федерации 1997, № 23, ст. 2691; № 51, ст. 5809; 1999, № 47, ст. 5706) в целях обеспечения качества, эффективности, безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения, а также совершенствования системы их государственной регистрации приказываю:
1. Утвердить «Инструкцию об организации и порядке проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства в Российской Федерации» (приложение).
2. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники обеспечить проведение государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства, организацию и координацию работ по ее осуществлению в соответствии с утвержденной настоящим приказом Инструкцией.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации Катлинского А. В.
Министр Ю. Шевченко
Приложение к приказу «Инструкция об организации и порядке проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства в Российской Федерации»
1.1. Настоящая инструкция определяет организацию и порядок проведения государственной регистрации (далее — регистрация) изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства (далее — медицинские изделия) в Российской Федерации.
1.2. Медицинские изделия могут применяться на территории Российской Федерации только после их регистрации.
1.3. Вопросы экспорта и импорта медицинских изделий решаются Министерством здравоохранения Российской Федерации в установленном порядке.
1.4. Организация и координация работ по регистрации медицинских изделий осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации (Департаментом государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее — Департамент).
1.5. Экспертное обеспечение регистрации медицинских изделий может осуществляться экспертными комиссиями, создаваемыми Министерством здравоохранения Российской Федерации.
1.6. В целях обеспечения качества контроля, эффективности и безопасности медицинских изделий их регистрация допускается только при наличии зарубежных сертификатов, подтверждающих соответствие медицинских изделий требованиям национальных (страны производства изделия) или международных нормативных документов и характеризующих условия их производства.
1.7. В качестве организации-заявителя (далее — Заявитель) для проведения регистрации медицинских изделий может выступать зарубежная организация-изготовитель (далее — Изготовитель) этих изделий либо иное юридическое лицо, имеющее оформленную в установленном порядке доверенность Изготовителя на осуществление регистрации медицинских изделий.
2.1. Регистрация медицинских изделий включает:
а) прием представленных на регистрацию документов;
б) экспертизу представленных документов;
в) организацию и проведение технических испытаний медицинских изделий;
г) в необходимых случаях организацию и проведение испытаний медицинских изделий для целей утверждения типа средств измерений медицинского назначения, токсикологических и медицинских испытаний, гигиенической оценки медицинских изделий;
д) экспертизу актов проведенных испытаний и оценок;
е) регистрацию медицинских изделий, оформление и выдачу регистрационного удостоверения;
ж) внесение медицинских изделий в Реестр медицинских изделий.
2.2. Заявитель для регистрации медицинского изделия представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации (Департамент) комплект документов (приложение № 1), включая заявку на регистрацию (приложение № 2), подготовленных в соответствии с требованиями к их оформлению (приложение № 3).
2.3. При положительном результате проведенного Министерством здравоохранения Российской Федерации анализа представленных на регистрацию документов Министерство здравоохранения Российской Федерации (Департамент) определяет перечень учреждений и организаций для проведения комплексных испытаний медицинского изделия. В случае необходимости Министерство здравоохранения Российской Федерации (Департамент) привлекает специалистов из состава экспертных комиссий для разработки конкретных рекомендаций по требуемому объему и характеру предстоящих испытаний и оценок.
Общая продолжительность испытаний и оценок не должна превышать 30 дней. В отдельных случаях, связанных с увеличением объема необходимых испытаний, привлечением дополнительных организаций и использованием особо сложных методик, могут устанавливаться более длительные сроки испытаний — до 3 месяцев.
2.4. Технические и токсикологические испытания медицинских изделий проводятся по решению Министерства здравоохранения Российской Федерации организациями, определяемыми данным министерством.
Организация гигиенической оценки медицинских изделий осуществляется Департаментом госсанэпиднадзора Министерства здравоохранения Российской Федерации по согласованию с Департаментом государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации.
Медицинские испытания проводятся уполномоченными Министерством здравоохранения Российской Федерации учреждениями здравоохранения после завершения технических и иных необходимых испытаний и оценок с положительными результатами.
2.5. Направление на проведение испытаний с указанием конкретных видов, объема, порядка и мест проведения испытаний медицинских изделий Заявителю выдает Министерство здравоохранения Российской Федерации (Департамент).
2.6. Конкретные условия и сроки проведения испытания образцов медицинских изделий согласуются Заявителем с учреждениями и организациями-испытателями с учетом п. 2.3.
2.7. Акты технических испытаний, испытаний для целей утверждения типа средств измерений медицинского назначения, акты токсикологических и медицинских испытаний, а также заключения гигиенической оценки в двух экземплярах (оригинал и копия) с указанием точной спецификации комплектности регистрируемых медицинских изделий в 7-дневный срок после завершения всех предусмотренных испытаний представляются Заявителем в Министерство здравоохранения Российской Федерации (Департамент).
2.8. В течение 7 дней после поступления актов испытаний Министерство здравоохранения Российской Федерации принимает и оформляет решение о регистрации медицинского изделия.
2.9. В 3-дневный срок после принятия Министерством здравоохранения Российской Федерации решения о регистрации медицинского изделия оформляется и выдается Заявителю соответствующее регистрационное удостоверение (приложения №№ 4, 5).
2.10. Регистрационное удостоверение для медицинских изделий из полимерных, текстильных и других материалов, наборов реагентов для диагностики выдается сроком на 5 лет, а для медицинских аппаратов, приборов, инструментов, оборудования, установок, других устройств, медицинской мебели — на 10 лет с возможностью последующей перерегистрации.
2.11. Зарегистрированные медицинские изделия вносятся в Реестр медицинских изделий. Данные о регистрации каждые 6 месяцев передаются во Всероссийский научно-исследовательский институт испытаний медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации для подготовки печатного издания реестра.
2.12. В случае выявления при контроле отклонений от требований, обеспечивающих качество, эффективность, безопасность медицинского изделия, Министерство здравоохранения Российской Федерации временно приостанавливает действие регистрационного удостоверения или аннулирует регистрационное удостоверение на соответствующее медицинское изделие с исключением его из Реестра медицинских изделий.
3.1. Перерегистрация медицинского изделия производится Министерством здравоохранения Российской Федерации в следующих случаях:
а) в связи с истечением срока действия регистрационного удостоверения;
б) в связи с изменением наименования Изготовителя;
в) в связи с изменением наименования медицинского изделия;
г) в связи с производством зарегистрированного медицинского изделия иным Изготовителем.
3.2. В случае истечения срока действия регистрационного удостоверения для перерегистрации Заявитель представляет комплект документов в соответствии с приложением № 1 и ксерокопию старого регистрационного удостоверения.
Перерегистрация производится без назначения испытаний на основе анализа представленных документов.
3.3. В случае изменения наименования Изготовителя для перерегистрации представляются документы, перечисленные в п. 3.2., а также зарубежные документы, подтверждающие произошедшие изменения.
Перерегистрация производится на основе анализа представленных документов, а при необходимости — на основании результатов сравнительных технических испытаний.
3.4. В случае изменения наименования медицинского изделия (без технических, конструктивных и иных изменений, а также без изменения наименования Изготовителя) представляется комплект документов, перечисленных в п. 3.2.
Перерегистрация допускается на основании анализа представленных документов и, при необходимости, результатов сравнительных технических испытаний.
3.5. В случае производства зарегистрированного медицинского изделия иным Изготовителем (само изделие не претерпело каких-либо технических, конструктивных и иных изменений, не изменилось и наименование медицинского изделия) представляется комплект документов, перечисленных в п. 3.2.
Перерегистрация допускается на основании представленных документов и, при необходимости, результатов сравнительных технических и медицинских испытаний.