Логотип журнала "Провизор"








Ліцензійні умови: що нового?
Другие статьи из раздела: Юридическая консультация
Статья
№ 11’2008 Аналіз потенційних ризиків впливу окремих положень проекту Закону України "Про внесення змін до деяких законодавчих актів з питань інтелектуальної власності" на фармацевтичну галузь України
№ 04’2008 Проблеми державного регулювання цін на лікарські засоби


Ліцензійні умови: що нового?


24 червня 2011 року на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я на громадське обговорення було винесено проект наказу, яким вводитимуться в дію нові Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Даний проект спрямований на гармонізацію чинного законодавства, приведення нині діючих Ліцензійних умов у відповідність до Указів Президента України від 06.04.2011 р. № 370 «Питання оптимізації системи центральних органів виконавчої влади» та вiд 08.04.2011 р. № 440 «Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів», постанови Кабінету Міністрів України від 14.11.2000 р. № 1698 «Про затвердження переліку органів ліцензування» та деяких інших нормативних актів.Проаналізуємо запропоновані нововведення.

Розділ І . Загальні положення.

1. Містить зміни визначень понять, які наводяться у Ліцензійних умовах.

1.1 Структурний підрозділ аптеки – аптечний пункт або розташований в селі аптечний кіоск, який створений та функціонує разом з аптекою. Аптечних кіосків за нових Ліцензійних умов немає. Є лише можливість утворювати в селі аптечний кіоск як структурний підрозділ аптеки, що створений та працює разом з аптекою. Торгівля ж лікарськими засобами через структурні підрозділи аптек, крім вищезазначеного випадку, заборонена.

1.2. Поняття «виготовлення лікарських засобів» та «виробництво лікарських засобів в умовах аптеки» об’єднані у поняття «Виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки» – індивідуальне виготовлення лікарських засобів за рецептами лікарів, на замовлення (вимогу) лікувально-профілактичних закладів та внутрішньоаптечних заготовок.

Додано визначення внутрішньоаптечної заготовки – концентровані розчини, напівфабрикати, що використовують для виготовлення екстемпоральних лікарських засобів, екстемпоральні лікарські засоби, виготовлені про запас за часто повторюваними прописами.

1.3. До виробництва традиційних лікарських засобів відтепер застосовуватимуться всі пункти ліцензійних умов (на даний час не застосовуються п.п. 2.1.6, 2.1.9, 2.1.15, 2.1.18, 2.1.21-2.1.25, 2.1.38, 2.1.43, 2.1.45, 2.1.47-2.1.50, 2.1.58, 2.1.73, 2.1.78, п. 2.1 глави ІІ чинних Ліцензійних умов).

1.4. Розділено поняття «уповноважена особа”. Тепер нормативно закріплюватиметься:

1.4.1 Уповноважена особа для суб’єктів господарювання, які здійснюють оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами, – фахівець з повною вищою фармацевтичною освітою та стажем роботи за фахом не менше 2 років, на якого суб'єктом господарювання покладено відповідальність за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів при їх оптовій та роздрібній торгівлі та надання дозволу на торгівлю лікарськими засобами.

1.4.2. Уповноважена особа для суб’єктів господарювання, які здійснюють промислове виробництво лікарських засобів, – фахівець з повною вищою фармацевтичною, хімічною, біологічною або біотехнологічною освітою та стажем роботи за фахом не менше 2 років у сфері виробництва, контролю якості або створення лікарських засобів, на якого суб’єктом господарювання покладено відповідальність за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів при їх виробництві.

1.5. Фальсифіковані лікарські засоби – лікарські засоби, які навмисно неправильно промарковані щодо їх ідентичності і/або назви виробника. Фальсифікованими можуть бути як оригінальні, так і генеричні препарати, вони можуть містити інгредієнти у відповідному або невідповідному складі. Тобто виключено визначення лікарських засобів без діючих речовин, з недостатньою їх кількістю та в підробленій упаковці як фальсифікованих лікарських засобів, термін «відтворені препарати» замінено на «генеричні препарати».

2. Вносить зміни до процедурних питань одержання ліцензії.

2.1. Чинними Ліцензійними умовами встановлено, що ліцензія видається заявнику особисто або його довіреній особі не пізніше ніж за три робочих дні після надходження документа, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії. Тепер Ліцензія оформлятиметься протягом трьох робочих днів з дня надходження документа, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії. Отже видаватися може і пізніше.

Розділ ІІ. Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Глава І. Загальноорганізаційні вимоги.

1. Із п. 1.1 виключено обов’язок суб’єктів господарювання при виробництві лікарських засобів, оптовій, роздрібній торгівлі лікарськими засобами дотримуватися законодавства про працю. І це є цілком логічним, оскільки всі суб’єкти господарювання, яку б діяльність вони не здійснювали, при використанні найманої праці мають дотримуватися вимог чинного законодавства, в тому числі законодавства про працю.

2. П. 1.3 передбачає, що зберігання сертифікатів якості виробника (паперові копії чи електронні скановані копії) на серії аптечного товару, реалізованого суб’єктом господарювання, має бути протягом трьох років з дати придбання.

3. П. 1.4 виключено технічні та технологічні регламенти, а включені лише прирівняні до них документи, що є обов’язковими для промислового виробництва лікарських засобів.

4. П. 1.5 додатково прописано тепер і в Ліцензійних умовах вимогу для суб’єктів господарювання, які здійснюють оптову торгівлю: оптова торгівля має відповідати вимогам чинних настанов з належних практик дистрибуції та зберігання, гармонізованих із законодавством ЄС, визначених МОЗ. 

5. П. 1.6 введена пряма заборонна норма, якою прописано, що торгівля лікарськими засобами через мережу Інтернет, заклади поштового зв’язку заборонена.

6. П. 1.7 фізичні особи – підприємці мають право створювати лише одну аптеку тільки за наявності фармацевтичної освіти та відповідності кваліфікаційним вимогам, визначеним п. 3. Це є певним обмеженням порівняно з чинним законодавством.

7. П. 1.8 заборонено зберігання в приміщеннях аптек будь-яких лікарських засобів, що їм не належать, без раніше встановлених виключень, передбачених законодавством, в тому числі нормативно-правовими актами МОЗ. 

8. П. 1.12 передбачено превентивний захід задля усунення недоліків з оформлення паспорту аптечного закладу. Площа приміщень для здійснення медичної практики не враховується в мінімальну площу аптеки, але такі приміщення обов’язково зазначаються в паспорті аптечного закладу, а їх площа включається до загальної площі аптеки, як площа додаткових приміщень.

9. П. 1.13 нагадується про існування права інтелектуальної власності та про те, що його необхідно дотримуватися в поточній діяльності суб’єктам господарювання, що здійснюють виробництво, оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами. Використання в аптечних закладах зареєстрованих знаків для товарів і послуг здійснюється відповідно до Закону України «Про охорону прав на знаки для товарів і послуг».

Глава ІІ. Спеціальні вимоги.

1. В п. 2.4.3 встановлено, що належить до допоміжних приміщень: операторська, архів, серверна, приміщення для зберігання господарського інвентарю, кімнати охорони, навчальні кабінети тощо, але фраза, що їх площа включається до загальної площі службово-побутових приміщень паспорта аптечного закладу, відсутня.

2. П. 2.5.1 визначається, що роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється лише через аптеки та аптечні пункти, крім випадків, передбачених законодавством, на відміну від попередньої редакції, коли встановлювалося, що роздрібна торгівля здійснювалася через аптеки та їх структурні підрозділи (аптечні пункти й аптечні кіоски).

3. П. 2.5.2 До раніше встановленого переліку закладів охорони здоров’я, які можуть здійснювати роздрібну торгівлю лікарськими засобами у сільській місцевості у разі відсутності аптеки (структурного підрозділу), додано амбулаторії загальної практики сімейної медицини, які також працюють на підставі договорів, укладених із суб'єктом господарювання, що має відповідну ліцензію, за умови, що відпуск буде здійснюватися особою з медичною освітою.

4. П. 2.5.4 встановлює, що дозволяється відпускати без рецепта лікарські засоби за Переліком лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженим МОЗ України. Відпуск лікарських засобів, які не ввійшли до вищезазначеного переліку, здійснюється відповідно до умов відпуску, визначених в інструкціях для медичного застосування цих лікарських засобів. Отже, підтверджується, що листки-вкладиші до лікарських засобів, за новою редакцією Ліцензійних умов, не є документацію, згідно з якою можна визначати умови відпуску лікарських засобів.

5. П. 2.5.5 передбачено, що у залі обслуговування населення на вітринах, у скляних та відкритих шафах, до яких немає доступу населення, тощо дозволяється розміщувати тільки лікарські засоби, що відпускаються без рецепта. Супутні товари мають розміщуватися окремо від лікарських засобів. Забороняється реклама (в будь-якій формі) рецептурних лікарських засобів.

Таким чином, по-перше, виключено можливість на вітринах, у скляних та відкритих шафах, до яких немає доступу населення, розміщувати лікарські засоби, що відпускаються за рецептом, з обов’язковою позначкою «Відпуск за рецептом лікаря». По-друге, вказано, що супутні товари мають розміщуватися окремо від лікарських засобів, що є додатковою гарантією якості, і по-третє, встановлено чітку заборону на рекламу (в будь-якій формі) рецептурних лікарських засобів.

6. П. 2.5.6. додано вимогу про забезпечення правил транспортування лікарських засобів: торгівля лікарськими засобами, що виготовлені (вироблені) в умовах аптеки, може здійснюватись лише через аптеки та аптечні пункти суб'єкта господарювання, якому належить аптека, що їх виготовила (виробила), з дотриманням правил транспортування, зберігання та відпуску.

7. Встановлено додаткові вимоги до облаштування приміщення аптеки.

7.1 П. 2.5.9 встановлюються додаткові вимоги до влаштування загального вхідного тамбура. Зокрема передбачається, що через загальний вхідний тамбур не може здійснюватись прохід між приміщеннями аптеки (крім приміщень, у яких здійснюється медична практика). Крім того встановлено, що площа загального вхідного тамбура не включається в мінімальну та загальну площу аптеки, але дане приміщення обов’язково зазначається у паспорті аптечного закладу.

7.2. В п. 2.5.9 закріплюється правило, згідно з яким, якщо аптека займає ізольоване декількаповерхове (в тому числі підвальне, напівпідвальне чи цокольне) приміщення і має декілька залів обслуговування населення, один із них повинен бути розташований на першому поверсі.

7.3 П. 2.5.9 додано можливість розміщувати аптеку у приміщеннях лікувально-профілактичних закладів за умови, що вона буде розміщуватися в ізольованому приміщенні на будь-якому поверсі та без влаштування окремого самостійного виходу назовні. Якщо такі аптеки здійснюють виготовлення (виробництво) лікарських засобів в умовах аптеки та відпуск готових лікарських засобів лише у відділення лікувально-профілактичних закладів, допускається відсутність залу обслуговування населення за умови наявності експедиційного приміщення. Для здійснення роздрібної торгівлі такі аптеки можуть створювати аптечні пункти у цих же лікувально-профілактичних закладах.

7.4 В п. 2.5.9 встановлено дещо нові правила щодо службово-побутових приміщень:
— не передбачено можливість улаштовувати вбиральні біотуалету для аптек, розташованих у приміщеннях, де відсутня каналізація;
— встановлено, що при використанні персоналом аптеки окремого службового входу із зовні дозволяється прохід із службово-побутових і додаткових приміщень до/та із залу обслуговування населення через матеріальну лікарських засобів.

7.5. П. 2.5.12 виключено вимогу щодо заборони використання кімнати персоналу як коридору.

8. Деталізовані правила створення та діяльності аптечних пунктів.

8.1. П. 2.5.15 аптечні пункти можуть створюватися в межах однієї адміністративно-територіальної одиниці із аптекою, структурним підрозділом якої вони є. Аптечні пункти розміщуються у відокремлених приміщеннях (ізольованих без окремого входу із зовні) з виділенням або без виділення залу обслуговування населення в капітальних будинках лікувально-профілактичних закладів. Аптечні пункти повинні мати вхід безпосередньо із приміщення лікувально профілактичного закладу. Площа аптечного пункту не може бути меншою 18 кв.м. Якщо аптечний пункт складається з декількох приміщень, то прохід до службово-побутових приміщень не може здійснюватись через виробничі приміщення.

8.2 П. 2.5.16 передбачено можливість використання додаткових приміщень, які не суміщені із приміщеннями аптечного пункту та для проходу до яких не потрібно виходити назовні, для зберігання інвентарю для прибирання приміщення аптечного пункту та особистого одягу персоналу. Їх площа не враховується у мінімальну площу аптечного пункту, але такі приміщення обов’язково зазначаються у паспорті аптечного закладу, а їх площа включається до загальної площі аптечного пункту. Якщо до складу аптечного пункту входить приміщення вбиральні, то воно не може бути прохідним до інших приміщень.

9. Встановлено перехідний період для ліквідації суб’єктів господарювання, які працюють через створені структурні підрозділи аптек (аптечні кіоски).

9.1. П. 2.5.17 Розділу ІІ Ліцензійних умов встановлено, що аптечні кіоски, копії ліцензій на які були видані до набрання чинності цих Ліцензійних умов та діють у термін до 1 року після набрання чинності цього Наказу, здійснюють торгівлю виключно готовими лікарськими засобами, що відпускаються без рецепта лікаря.

Факт відпуску або факт наявності в аптечному кіоску одного та більше рецептурних препаратів або документальне підтвердження відвантаження (поставки) рецептурних лікарських засобів в аптечний кіоск унеможливлює виконання ліцензіатом Ліцензійних умов.

9.2. П. 2.5.24 встановлюються особливості діяльності аптечних кіосків, розташованих у селах, що діють до закінчення строку дії ліцензії:

  • аптечні кіоски можуть розміщуватися на перших поверхах житлових та громадських будинків за наявності окремого входу, підведення інженерних комунікацій (водопостачання, каналізація, теплопостачання), наявності вентиляції та забезпечення площі приміщень не менше 21 кв. м, в тому числі 8 кв. м – зона розміщення обладнання робочих місць персоналу; 10 кв. м – зона обслуговування населення, 3 кв. м – вбиральня;
  • для аптечних кіосків, розташованих у місцевості, де відсутні комунікації (водопровід, каналізація), дозволяється розміщення у вбиральні біотуалету та облаштування місця для обробки рук;
  • для аптечних кіосків, розташованих у селі, дозволяється розміщення вбиральні поза межами аптечного кіоску, при цьому в аптечному кіоску обов'язково повинно бути обладнане окреме місце для санітарної обробки рук;
  • приміщення аптечного кіоску обов'язково обладнується стелажами, шафами, холодильником, місцем для санітарної обробки рук, шафою для роздільного зберігання особистого одягу та спеціального одягу, шафою для зберігання господарського інвентарю окремо за призначенням;
  • аптечні кіоски здійснюють торгівлю виключно готовими лікарськими засобами, що відпускаються без рецепта лікаря;
  • факт відпуску або факт наявності в аптечному кіоску одного та більше рецептурних препаратів або документальне підтвердження відвантаження (поставки) рецептурних лікарських засобів в аптечний кіоск унеможливлює виконання ліцензіатом Ліцензійних умов;
  • санітарний стан приміщень та устаткування аптечних кіосків повинен відповідати вимогам санітарнопротиепідемічного режиму аптечних закладів, що встановлені чинними нормативно-правовими актами.

Всі вищезазначені зміни продиктовані негативними надбаннями практики виготовлення, оптової і роздрібної торгівлі лікарськими засобами та бажанням усунути недоліки в цих сферах. Правила отримання ліцензії, виготовлення лікарських засобів та проведення оптової та роздрібної торгівлі в цілому є ідентичними нині чинним, але в них додані норми, попередня відсутність яких при неоднозначному тлумаченні норм інших нормативно-правових актів або їх простому незнанні суб’єктами господарювання давала змогу допускати різноманітні порушення (щодо продажу лікарських засобів через Інтернет, неправильного оформлення паспорту аптечного закладу тощо). Таким чином, зміни в Ліцензійних умовах спрямовані на поліпшення контролю якості лікарських засобів, умов їх зберігання та безпеки продажу.

Водночас, як будь-яке нововведення, проект містить не лише позитивні аспекти. Через бажання зробити все якнайкраще задля забезпечення відповідної кваліфікації суб’єктів господарювання, які займаються виробництвом, оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами, та поліпшення мережі суб’єктів господарювання, які можуть займатися цими видами діяльності, в запропоновані Ліцензійні умови, на думку автора, закладено ряд норм, якими обмежуються права певних суб’єктів господарювання та осіб, які бажають займатися вищезазначеними видами діяльності.

Згідно з новими Ліцензійними умовами, можуть зникнути аптечні кіоски як структурні підрозділи аптек. Це є негативним моментом для тих суб’єктів господарювання, які здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами через такі структурні утворення. Але у вирішенні цього питання Міністерство охорони здоров’я пішло цивілізованим шляхом. Новими Ліцензійними умовами, що вступають в силу з моменту опублікування, передбачено перехідний період для допрацювання аптечних кіосків до періоду закінчення строку дії ліцензії: рік з моменту набрання чинності (тобто з дня опублікування прийнятих Ліцензійних умов) для всіх аптечних кіосків, крім тих, що розташовані в селах (такі працюють до закінчення строку дії ліцензії). Отже зі спливом цього часу їх діяльність має бути приведена у відповідність з чинним законодавством: вони мають бути ліквідовані або реорганізовані в інші аптечні заклади.

Окрім того, винесеними на обговорення Ліцензійними умовами, які затверджуються підзаконним нормативним актом (наказом Міністерства охорони здоров’я), порушуються основоположні принципи ведення господарської діяльності, закріплені актами вищої юридичної сили (Цивільним та Господарським кодексом України). А згідно з загальною теорією права, такі зміни можливі лише в разі їх закріплення у спеціальному законі (він матиме однакову юридичну силу нарівні з загальними законами – ГК та ЦК України, але при колізії загального і спеціального законів застосовуватиметься спеціальний закон).

Пунктом 1.7 розділу ІІ Ліцензійних умов встановлено правило, за яким фізичні особи-підприємці мають право створювати лише одну аптеку тільки за наявності фармацевтичної освіти та відповідності кваліфікаційним вимогам, визначеним п. 3. Ідея зрозуміла для фізичної особи-підприємця, яка безпосередньо займається виробництвом, оптовою чи роздрібною торгівлею лікарськими засобами: просліджується підвищення вимоги до фізичної особи-підприємця, яка має вищу фармацевтичну освіту для праці у створеній нею аптеці. Але це обмежує її права порівняно з юридичною особою. Оскільки ані фізична особа-підприємець, ані учасники юридичної особи не зобов’язані безпосередньо виконувати ті види господарської діяльності, на які вони мають дозвіл (ліцензію).

На всіх суб’єктів господарювання, які бажають здійснювати певний вид господарської діяльності, покладено обов’язок зареєструватися як юридична особа чи фізична особа-підприємець, отримати необхідні дозвільні документи і надалі у своїй діяльності повністю додержуватися норм чинного законодавства. Якщо фізична особа-підприємець бажає здійснювати певний вид підприємницької діяльності, вона самостійно обирає, чи здійснюватиме його безпосередньо, із залученням найманої праці чи без, самостійно, чи спільно з іншими особами. При цьому і фізичні особипідприємці, і юридичні особи мають право створювати декілька господарюючих суб’єктів (мережу суб’єктів господарювання, що займаються одним видом підприємницької діяльності, або суб’єктів господарювання, що займатимуться зовсім різними видами підприємницької діяльності за умов отримання відповідних дозвільних документів). Окрім того, законодавчо не встановлено необхідність фізичній особі-підприємцю чи учасникам юридичної особи мати відповідну освіту.

Виходячи з положень норм цивільного та господарського права, а також чинних Ліцензійних умов, фізична особа-підприємець може безпосередньо здійснювати фармацевтичну діяльність (і тоді повинна мати відповідну фармацевтичну освіту) або набрати штат працівників необхідної кількості, який підходить встановленим законодавством кваліфікаційним вимогам. З набранням чинності нових Ліцензійних умов своє бажання і право займатися підприємницькою діяльністю фізична особа-підприємець зможе реалізувати, лише якщо має відповідну освіту і самостійно (безпосередньо) буде займатися фармацевтичною діяльністю, оскільки інакше вона не отримає необхідний документ для зайняття фармацевтичною діяльністю – ліцензію – через невідповідність Ліцензійним умовам.

Отже, підводячи висновок вищенаведеному, автор вважає, що запропоновані зміни вступають в колізію з нормами чинного законодавства, чим обмежуються такі права фізичної особи-підприємця як суб’єкта підприємницької діяльності та принципи ведення господарської діяльності, як рівність прав всіх суб’єктів господарювання, рівний захист державою всіх суб’єктів господарювання, обмеження державного втручання в господарську діяльність і забезпечення законності в господарській діяльності.

Таким чином, в цілому проект запропонованих на обговорення Ліцензійних умов є позитивним надбанням, в ньому усунені деякі прогалини законодавства, що регулює фармацевтичну діяльність, які призводили до певних помилок на практиці. Слід сподіватися, що деякі зазначені недоліки будуть враховані і не включені до Ліцензійних умов Міністерством охорони здоров’я після відстеження результатів громадських обговорень проекту.

Олена Сібілєва

http://www.provisor.com.ua






© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика