Логотип журнала "Провизор"








Проблеми і тенденції нормативного регулювання фармацевтичної діяльності: історичний погляд і сучасність
Другие статьи из раздела: Мнение эксперта
Статья
№ 15'2011 Особливості визнання витрат фармацевтичних компаній на маркетингові цілі
№ 13'2011 Застосування ділових ігор у навчальному процесі підготовки провізорів-інтернів
№ 12'2011 Безпечність фармакотерапії та поліпрагмазія
№ 11'2011 ЭТИЧЕСКИЕ ПРОБЛЕМЫ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
№ 10'2011 ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ТЕРАПИИ С ПОЗИЦИЙ ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ
№ 07'2011 Чи можна провести чітку межу між АКТИВНИМИ та ДОПОМІЖНИМИ речовинами?
№ 07'2011 ПРОФІЛАКТИКА НЕБЕЗПЕКИ ВИКОРИСТАННЯ ЕНЕРГЕТИЧНИХ НАПОЇВ В УКРАЇНІ
№ 06'2011 Коментарі експерта: правові аспекти регулювання екстемпорального виготовлення ліків
№ 05'2011 Людина, яка прийшла до аптеки за ліками – це пацієнт чи клієнт?
№ 04'2011 ДЕЯКІ НЮАНСИ І ПРОБЛЕМИ ВІДПУСКУ ТА ПРЕДМЕТНО-КІЛЬКІСНОГО ОБЛІКУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ


Проблеми і тенденції нормативного регулювання фармацевтичної діяльності: історичний погляд і сучасність

О.Б. Блавацька, канд. фарм. наук, доцент;
Б.Л. Парновський, докт. фарм. наук, професор, Львівський національний медичний університет ім. Данила Галицького;
Н.В. Бик, головний провізор відділу охорони здоров’я Львівської облдержадміністрації, завідувач ДКП « Аптека № 1»

Регулювання фармацевтичної діяльності зазнає постійних змін, можливо, не завжди доцільних, але це, хочеться сподіватися, результат пошуку оптимальних рішень. Поза будь-яким сумнівом, що цей вид діяльності як соціальнозначущий не може бути поза контролем держави: необхідні і ліцензування, і моніторинг, і нагляд, і т.п. Проте за останні рік-два деякі контролюючі інстанції самі зазнавали стількох реорганізацій, що логіка нормотворчих процесів зводиться до одного: «нова мітла по-новому мете». А це аж ніяк не сприяє розвитку фармацевтичної допомоги, фармацевтичної профілактики, становленню аптек як інформаційно-консультаційних осередків здоров’я і здорового способу життя.



Нещодавно до рук потрапила цікава книжка «Справа аптек є справа публічна», присвячена проблемам фармацевтичного законодавства Польщі майже столітньої давності (1939). Розглянемо деякі принципові моменти, що з наполегливою постійністю періодично випливають на поверхню, змушуючи знову і знову повертатися до спроби їх вирішення.

Одне з ключових питань –− це екстемпоральне виготовлення ліків. За самою визначальною суттю аптека – це заклад, де виготовляють ліки. Як не дивно, але через неповних сто років ця проблема знову стала актуальною і для Польщі, і для України. І якщо наші західні сусіди вже знову вирішили її на користь виготовлення ліків у аптеках (без цього заклад не може називатися аптекою), то у нас нарешті лише замислились і вирішили реанімувати створення аптек з виготовленням. А чому б для початку не підтримати ті аптеки, котрі, незважаючи ні на що, все-таки вижили і втримали це виготовлення?

На наш погляд, у даний час нема сенсу говорити про відкриття нових аптечних закладів з таким видом фармацевтичної діяльності, а необхідно забезпечити державну підтримку для його збереження у небагатьох функціонуючих. Такі ліки призначені, у першу чергу, для немовлят і дітей, осіб старшого і похилого віку, певних категорій пацієнтів (наприклад, для дерматологічних хворих), коли особливо необхідний індивідуальний підхід. Тобто це не лише фахова, але і соціальна функція аптечного закладу. Окрім того, виготовлення ліків – одна з визначальних функцій аптек в оновлених правилах належної аптечної діяльності МФФ/ВООЗ, обговорення яких завершилось у травні цього року.

У країнах Європи ліцензійні умови для виготовлення мають тенденцію до спрощення і без жодної загрози для якості виготовлених в аптеках ліків. Для України це особливо актуально для сільських аптек.

Окремо варто наголосити на гомеопатичних лікарських засобах екстемпорального виготовлення: гомеопатію, як напрям медицини, ніхто не скасовував, але якісне і доступне забезпечення такими ліками зведене до критичного мінімуму. Гомеопатичні відділи в аптеках закриваються один за одним з простої причини – проблема стандартизації сировини (зрештою такої ж, як у виробників із субстанціями).

Наступне проблемне питання – це безрецептурний асортимент ліків і допустимі місця його реалізації, іншими словами, чи можуть продаватися ліки десь, крім аптеки, і як. Останнє особливо загострилось в теперішній час, і не лише в площині пацієнт–відвідувач–клієнт, але й аптека–магазин–фарммаркет і автомат з видачі ліків на додачу. Щодо першої тріади, то для аптек слід дотримуватися рекомендацій МФФ/ВООЗ і називати особу, що звернулася до фармацевта, «пацієнтом», а для аптечного магазину чи фарммаркету, на нашу думку, доречнішим буде «відвідувач». Проте в жодному з нормативних, чи рекомендаційних документів ВООЗ або МФФ не зустрічається термін «клієнт», котрий, за нашим переконанням, зводить нанівець будь-яку фармацевтичну допомогу.

Якщо на початку ХХ століття в Польщі суперечка аптека–магазин була вирішена однозначно на користь аптеки (ліки можна було продавати лише в аптеках, а парафармацевтичну продукцію – також і в крамницях), то зараз проблема знову виникла, і в багатьох ракурсах. По-перше, вже півстолітній розвиток фарммаркетів за умови додержання відповідного асортименту і наявності фармацевта-консультанта – це один з напрямків розвитку аптечних магазинів. Але, на нашу думку, недопустимо передати навіть безрецептурний асортимент звичайним супермаркетам і особам без фармацевтичної освіти.

Щодо новітнього «досягнення», автомату з видачі готових ліків, то це абсолютно недопустимо. Надивився реклами, опустив монетку і натиснув відповідну кнопку – про яку фармацевтичну допомогу можна тут говорити? Після оприлюднення сум, що крутяться довкола реклами ліків, навряд чи виникають сумніви щодо реальної можливості її заборони. Тільки чомусь у цивілізованій Європі нема прямої реклами ліків, рекламують аптеки чи амбулаторії, де пацієнтові нададуть кваліфіковану консультативну, інформаційну, фармацевтичну або медичну допомогу; і чомусь німці чи інші європейці дають собі раду з відповідальним самолікуванням, профілактикою тощо. Крім того, ні для кого не секрет, що активна рекламна кампанія щодо ліків у 2-3 рази збільшує вартість цих ліків.


Розглядаючи можливості інтернет-торгівлі і всіляких проектів на зразок «ліки поштою», не можна забувати про ліцензійні і кваліфікаційні вимоги. Не заперечуючи досягнень технічного прогресу, хочеться нагадати, що регуляторні органи ряду країн щоразу більше схиляються до обмежень і заборони інтернет-торгівлі ліками, тим бiльше рецептурними.

Ліцензування у порівнянні з початком минулого століття також зовсім змінило вектор: ліцензувалась конкретна практична діяльність окремого фармацевта, а не закладу загалом. Аптечний заклад повинен був відповідати будівельним, санітарним нормам, а ліцензія видавалась конкретній особі на її особисту діяльність. На даний час ліцензується фармацевтична діяльність закладу, а не особи.

І хоч у законодавстві неодноразово фіксується, що ліцензія – це єдиний дозвільний документ, проте знову виплила проблема акредитації закладу. Чи не пора визначитися, що ж робити: ліцензуватися чи акредитуватися, а може простіше – як це назвати? І за яких умов цю процедуру взагалі абсурдно проводити (наприклад, за першим стандартом акредитації відсутність ліцензії – 0 балів, а далі взагалі чи доречно продовжувати акредитацію)?

Україна задекларувала європейський вектор розвитку, тому логічним було б гармонізувати вітчизняне законодавство, зокрема у сфері фармацевтичної діяльності, з європейським, в основі котрого лежить Копенгагенська декларація 1994 року, прийнята спільно ЄвроФарм-Форумом та Євро-бюро ВООЗ.

За цим документом очевидно, що власник і керівник аптеки – це різні категорійні поняття. І якщо одна людина одночасно є і власником, і керівником, то керувати можна лише однією аптекою, а для другої, що є у власника, необхідно наймати іншого керівника (одна особа може мати не більше двох аптек і лише однією керувати). Причому у більшості країн Європи не лише керівником, але і власником аптеки може бути виключно фармацевт. Крім того, регламентується чи регулюється кількість аптек в країні – або мінімальною віддаллю між аптеками, або мінімальним навантаженням на аптеку.

15 июня 2011 року відбулись парламентські слухання «Про сучасний стан та перспективи розвитку фармацевтичної галузі України». На жаль, Верховна Рада навіть не розглядала соціальну функцію і проблеми соціального фактору діяльності аптек. Почнемо з того, що фактично майже жоден з доповідачів не згадав, що аптека – це заклад охорони здоров’я. Реально, крім того, що треба займатися фармацевтичною опікою (а чому не фармацевтичною допомогою?), нічого не було сказано. Аналогічно не згадали і про проблеми виробника, зате констатували, що дистрибютор «файно живе».

Не обійшли увагою і медичних представників, зазначивши, що їх теперішня діяльність зводить нанівець раціональну фармакотерапію, а направлена лише на одержання прибутку від роботи з клієнтом, причому задоволені всі (за співпрацю «відкат» 5-10% і лікарю, і «в руки первостольнику»). Дуже б хотілося, щоб їх робота була зосереджена не на рекламі і просуванні препарату, а на інформаційному забезпеченні колег, лікарів і фармацевтів.

Економічну доступність ліків одним махом взялися вирішити імпортозаміщенням, не задумуючись над доцільністю і реальністю заміни брендових ліків та правом пацієнта за бажанням і можливістю лікуватися оригінальними препаратами, а не їх генеричними замінниками. А крім того знову ожило питання ПДВ на ліки – і це в країні, де практично нема системи відшкодування вартості медичної (фармацевтичної) допомоги, зокрема у даному випадку її медикаментозної складової, і весь фінансовий тягар падає на плечі споживача-пацієнта.


У нас введена державна реєстрація ціни виробника на ліки, потім державна реєстрація зміни ціни, а що будемо реєструвати далі? А у Польщі з 01.07.2011 р. вводиться реєстр роздрібних цін на ліки, щось на зразок колишнього прейскуранту. Можливо, не зовсім поринковому, але ринок може виступати регулятором цін, коли він цивілізований, а не дикий. При стихійному ринку без державного втручання не обійтись.

Головне, щоб це державне втручання не було руйнівним. Як розповіли представники Асоціації аптечних працівників м. Суми, після примусового об’єднання всіх комунальних аптечних закладів були одразу закриті всі нерентабельні аптеки (а це, в першу чергу, аптеки з екстемпоральним виготовленням), що також призвело до ліквідації забезпечення в районах наркотичними і психотропними лікарськими засобами, а загалом веде до розпродажу мережі. (На щастя, у Львові вдалося цього уникнути.)

Для фармацевтичної системи загалом і аптечної зокрема весь час змінюють правила гри – пора б уже їх упорядкувати. За згаданою вище декларацією, в країні може не бути державних аптек, але мусить бути державне регулювання діяльності аптек, причому однакове для всіх. Для України це особливо болюче і проблемне питання, зокрема щодо податкових умов. Сюди ж хочеться додати, що всі учасники фармацевтичного ринку повинні фахово займатися своєю ланкою роботи, а не намагатися охопити все. І досвід «4 рівнів» діяльності сучасної Польщі (виробник–логістика– дистрибютор–аптека) безперечно заслуговує на увагу.

Останнім часом було дуже багато публікацій про фальсифікацію ліків, інтелектуальну власність, вступ Держлікінспекції до світової організації PIC/S, натомість про аптеки, особливо класичні, писалось і говорилось дуже мало. Не можна обійти увагою проблему відмови ряду держав (наприклад, Німеччини) від мережевих аптек, оскільки якість фармацевтичної допомоги в класичних аптеках є більш високою. Знову постало питання спеціалізації аптек як одного з напрямків вирішення саме соціальних завдань.

Ця стаття не вирішує проблем, але ставить проблемні питання як перед владою, так і перед фармацевтично мотивованими фахівцями, для котрих аптека – це заклад охорони здоров’я, а не торгівлі, і фармацевтична допомога – це соціально, а не економічно направлена діяльність.

http://www.provisor.com.ua






© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика