Логотип журнала "Провизор"








Инновации в окопах
Другие статьи из раздела: События
Статья
№ 15'2011 Охота за инвестором
№ 15'2011 ГЛАВНОЕ СОБЫТИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ — МЕЖДУНАРОДНЫЙ ФОРУМ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ИНДУСТРИИ PHARMCOMPLEX–2011
№ 14'2011 Искусство торговой войны
№ 13'2011 Аптека VS Производитель без секундантов
№ 12'2011 Ее Величество Фармация
№ 11'2011 Участники Второго всеукраинского конкурса рисунка среди детей с сахарным диабетом отпраздновали победу на площади Независимости
№ 11'2011 УКРАИНСКАЯ ШКОЛА ЭНДОКРИНОЛОГИИ: ПАЦИЕНТ - ВНИМАНИЯ
№ 11'2011 ВОЗ против фальши
№ 10'2011 Международный форум фармацевтической индустрии
№ 09'2011 Будет не больно?


Инновации в окопах


Фото и текст: Марина Чибисова

Защита фармацевтического препарата в период его обращения на рынке

Словосочетание «честная конкуренция» нередко превращается в оксюморон1, когда дело касается рынка лекарственных средств. Вот почему для производителя важно не только продать свой продукт, но и обезопасить его от подражателей. О том, как это сделать, рассказали эксперты юридической компании «Правовой Альянс» на мини-семинаре, состоявшемся 21 июня в Киеве.

1 Оксюморон (греч. «острая глупость») — термин стилистики, обозначающий нарочитое сочетание противоречивых понятий. Пример: «…Смотри, ей весело грустить; …такой нарядно-обнаженной» (А. Ахматова). Частный случай О. образует фигура contradictio in adjecto — соединение существительного с контрастным по смыслу прилагательным: «убогая роскошь» (Н. Некрасов). – Прим. ред.

Затишье перед бурей

Алексей Бежевец,адвокат, МВА, партнер ЮК "Правовой Альянс"

Андрей Горбатенко,адвокат, советник ЮК "Правовой Альянс"

Открыл мероприятие Алексей Бежевец, адвокат, МВА, партнер ЮК «Правовой Альянс», объяснивший, что идея провести семинар на данную тематику возникла на фармацевтическом форуме, состоявшемся недавно в Брюсселе. «Было интересно посмотреть со стороны на то, насколько плотно компании в Западной Европе занимаются защитой своих препаратов, причем с помощью как юридических, так и административных способов. Там существует целый комплекс мер, направленных на решение этого вопроса. У нас же усилия производителей больше сконцентрированы на продажах и наращивании объемов, хотя проблема недобросовестной конкуренции стоит не менее остро, чем за рубежом», — высказал свое мнение эксперт.

Андрей Горбатенко, адвокат, советник ЮК «Правовой Альянс», рассказал об угрозах, которые могут встречать препараты на рынке. Прежде всего, это неправомерная регистрация ЛС. Хорошо знакома ситуация, когда с помощью неизвестным образом полученного досье появляется генерик и регистрируется на территории Украины. Причем иногда даже раньше, чем оригинальный препарат.

Гораздо реже, но все-таки встречается и другая угроза — имитация упаковки и торговой марки препарата.

Контрафакт, хотя и в небольших объемах, также имеет место. Спикер напомнил, что на данный момент в законодательстве Украины отсутствует понятие «контрафактная продукция». Однако законопроектом № 7146 «О внесении изменений в некоторые законы Украины (относительно предупреждения фальсификации лекарственных средств)» предлагается внести его в законодательство наряду с определением «фальсифицированное лекарственное средство».

Наконец, особняком стоит такая угроза, как недобросовестная промоционная активность и/или реклама со стороны конкурентов.

Оставить загадку

Защитить свои права еще до того, как на них посягнули, производитель ЛС может несколькими способами. Наиболее простой и логичный из них – получение охранных документов. К ним относятся:

  • патент на изобретение (на фармацевтическую композицию, способ производства, инновационную лекарственную форму, способ производства блистера и т.д.);
  • патент на промышленный образец (защита первичной и вторичной упаковки путем защиты дизайна);
  • свидетельство о знаке для товаров и услуг.

Также необходим проактивный подход, включающий в себя мониторинг поданных на государственную регистрацию заявок, взвешенный подход при формировании досье на ЛС при регистрации.

Как объяснил г-н Горбатенко, важно не дать конкурентам-производителям генериков получить ту часть досье, которая может быть критична для оригинального препарата. Например, можно не предоставлять полную информацию о технологии производства и фармацевтической разработке. В части, где указывается оборудование, желательно просто назвать используемые объекты, но не раскрывать их технические параметры. В случае с контрактным производством, если субстанция покупается у другой компании, несложно избежать раскрытия информации о действующем веществе. По закону Государственный экспертный центр должен запросить данные непосредственно у контрактного лица. Как правило, ответ на такие запросы не приходит, и ГЭЦ ограничивается гарантийным письмом от производителя о том, что он без ведома заявителя не будет изменять технологии производства и т.д. Таким образом, действующее вещество препарата остается в секрете.

Нередко производитель внедряет некие охранные элементы уже в само ЛС. Например, включает специфические, нейтральные с точки зрения лечебного эффекта, вещества и не указывает при регистрации их четкие параметры. В результате злоумышленники не знают, что это за вещество, и с помощью простых химических реакций можно выяснить, поддельное средство или нет.

Также проактивный подход предполагает внесение знака для товаров и услуг в таможенный реестр объектов права интеллектуальной собственности и мониторинг промоционных материалов конкурентов.

Казнить нельзя помиловать

При нарушении его прав производитель может задействовать три механизма защиты: административно-правовой, судебный и уголовный.

Административно-правовая защита осуществляется посредством Государственной таможенной службы Украины, Антимонопольного комитета Украины и Государственной службы лекарственных средств. Как объяснил А. Бежевец, последнюю инстанцию сложно задействовать в таком вопросе, однако существуют две или три причины для изъятия препарата из обращения, и о них тоже следует помнить.

Насчет участия в защите прав производителя таможенной службы эксперт отметил, что все начинается с получения свидетельства. Причем желательно не затягивать с получением этого документа. Дальнейшая процедура имеет стандартный вид (рис. 1).

Рис.1 Приостановление ввоза препарата в Украину


″ В нашей стране можно защитить свой продукт от недобросовестной конкуренции обратившись к специалистам, которые оказывают услуги патентования

Если по итогам сотрудничества с таможенной службой дело доходит до суда, то важную роль играет локализация производителя.

«В киевском суде к таким вопросам относятся лояльно, и судей не надо слишком долго уговаривать возбудить дело против правонарушителя. В других регионах получить обеспечение иска значительно сложнее, так как подобные дела всегда являются поводом для проверки, и судьи неохотно за них берутся. Однако существуют определенные юридические нюансы, позволяющие перевести дело из какоголибо региона в Киев», — поделился г-н Бежевец. По словам эксперта, это очень действенная мера защиты, так как до рассмотрения дела товар лежит на границе и никуда не двигается. В результате достигается необходимый эффект — недопущение неугодной продукции на украинский рынок.

Теория правды

Основаниями для применения в борьбе с недобросовестными конкурентами другого мощного инструмента, Антимонопольного комитета, являются:

  • неправомерное использование коммерческого (фирменного) наименования, торговой марки, обозначения, оформления упаковки товаров субъектов хозяйствования;
  • действия субъектов хозяйствования, противоречащие торговым и другим честным обычаям в хозяйственной деятельности;
  • сравнительная реклама, содержащая неправомерное сравнение с товарами, работами, услугами или деятельностью другого субъекта хозяйствования;
  • распространение информации, вводящей в заблуждение.

Г-н Горбатенко отдельно остановился на сравнительной рекламе, которая на территории Украины запрещена в принципе. Но есть два исключения (ст. 21 Закона Украины «О рекламе»): если сравнение проведут авторитетные ученые, или когда реклама размещается в специализированных изданиях («Провизор» и другие). То есть возможна сравнительная реклама, которая не может быть донесена до простого потребителя. При этом лучше, если сравнение будет проводиться авторитетными учеными, в их статьях будет много ссылок и графиков. Важно, чтобы институты и лица, на исследования которых ссылается компания, существовали на самом деле. И в любом случае заявления о преимуществах препарата не должны быть голословными, от кого бы они ни исходили. На этот счет есть отдельный пункт.

«Статья 15 Закона «О защите экономической конкуренции» содержит настолько широкое определение информации, вводящей в заблуждение, что при желании большую часть рекламы, которая сегодня показывается и печатается в Украине, можно подвести под эту статью. И практически ежедневно в нашей стране выносятся постановления о привлечении к ответственности за распространение неправдивой информации», — предупредил г-н Бежевец.

По словам специалиста, полномочия у Антимонопольного комитета достаточно серьезные. Он имеет право признать факт недобросовестной конкуренции, прекратить ее, официально опровергнуть за счет нарушителя распространенные им неправдивые, неточные или неполные данные. Но самое значимое полномочие АМКУ — это наложение штрафа до 5 % от оборота компании-нарушителя.

Суд идет

Судебная защита прав осуществляется в двух направлениях. Прежде всего, с помощью суда можно инициировать отказ препарату в государственной регистрации с целью недопущения его авторизации на рынке. Основанием для возбуждения дела может служить нарушение прав, защищенных патентом. Процедура довольно проста: в суд подается иск о прекращении нарушения прав, защищенных патентом, затем — ходатайство о приостановке процесса регистрации и, наконец, направление постановления о принятии соответствующих мер в ГЭЦ и МЗ Украины.

Кроме того, независимо от первого случая, можно отменить государственную регистрацию правонарушителя с целью изъять препарат с рынка и компенсировать имущественные расходы. Основанием в данном случае может служить нарушение прав, защищенных патентом, нарушение права эксклюзивности данных регистрационного досье или прав интеллектуальной собственности знака товаров и услуг. Процедура включает в себя иск в суд о прекращении нарушения прав, защищенных патентом, торговой маркой, после чего происходит отмена регистрации ЛС и, наконец, изъятие из обращения незарегистрированного ЛС.

Бой по правилам и без

Уголовное преследование как один из вариантов защиты тоже имеет право на существование, считают эксперты ЮК «Правовой Альянс». Правда, без совсем очевидных причин такие дела не доходят до суда. «Однако, подавая в милицию заявление о преступлении, вы начинаете некий процесс, включающий проверки, допросы, которые очень беспокоят правонарушителей. Если же дело все-таки дойдет до суда, тем более это будет большой минус для нечестного конкурента», — считает А. Бежевец.

Уголовное дело может быть заведено на основании статьи 229 УК Украины, в которой говорится, что незаконно использование знака для товаров и услуг, фирменного наименования, квалифицированного указания на происхождение товара. Если вина будет доказана, то наказанием может служить штраф от 200 до 1000 не облагаемых налогом минимальных заработных плат, исправительные работы до 2 лет или лишение свободы до 2 лет с конфискацией и уничтожением соответствующей продукции, техники и материалов, используемых для ее изготовления.

Подводя итог, А. Бежевец и А. Горбатенко подчеркнули, что в нашей стране можно защитить свой продукт от недобросовестной конкуренции. Различные защитные механизмы позволяют приостановить ввоз товара в Украину, инициировать отказ в государственной регистрации ЛС, отменить регистрацию и даже изъять лекарство из обращения. они посоветовали использовать все доступные инструменты, причиняя нарушителю прав максимальный дискомфорт. А какой из инструментов в итоге сработает, в данном случае не столь важно.

http://www.provisor.com.ua






© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика