Логотип журнала "Провизор"








ВОЗ против фальши
Другие статьи из раздела: События
Статья
№ 15'2011 Охота за инвестором
№ 15'2011 ГЛАВНОЕ СОБЫТИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ — МЕЖДУНАРОДНЫЙ ФОРУМ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ИНДУСТРИИ PHARMCOMPLEX–2011
№ 14'2011 Искусство торговой войны
№ 13'2011 Аптека VS Производитель без секундантов
№ 13'2011 Инновации в окопах
№ 12'2011 Ее Величество Фармация
№ 11'2011 Участники Второго всеукраинского конкурса рисунка среди детей с сахарным диабетом отпраздновали победу на площади Независимости
№ 11'2011 УКРАИНСКАЯ ШКОЛА ЭНДОКРИНОЛОГИИ: ПАЦИЕНТ - ВНИМАНИЯ
№ 10'2011 Международный форум фармацевтической индустрии
№ 09'2011 Будет не больно?


ВОЗ против фальши


Фото и текст: Марина Чибисова

Поддельные лекарственные препараты по-прежнему занимают первую строчку в рейтинге наиболее популярных фармацевтических тем. На этот раз им было посвящено масштабное мероприятие — Первый региональный семинар Всемирной организации здравоохранения по противодействию некондиционной/поддельной/контрафактной/неправильно маркированной медицинской продукции и созданию глобального потенциала по ее контролю и мониторингу.

Слет по обмену премудростями

В течение трех дней (1-3 июня) в Киеве представители разных государств обсуждали сложившуюся в мире ситуацию с поддельными лекарствами и предлагали свои методы борьбы с преступным элементом. Как оказалось, проблема стоит остро даже для «продвинутых» стран, таких как США и Великобритания. Поэтому заявления некоторых участников, в частности, гостей из Беларуси, о том, что у них фальсификата нет вообще, были восприняты с некоторым недоверием.

В ходе семинара специалисты ВОЗ предложили модель борьбы с поддельной лекарственной продукцией, заключающуюся в тесном сотрудничестве этой организации с регуляторными системами стран восточно-европейского региона. По итогам мероприятия решено, что каждый участник проекта систематически будет предоставлять ВОЗ отчеты о случаях обнаружения фальсифицированной и контрафактной продукции на своей территории. Также было предложено обмениваться информацией он-лайн посредством специальных программ, используемых сегодня в США. 

Среди желающих участвовать в пилоте проекта оказались Россия, Армения, Казахстан, Азербайджан, Молдова, Черногория, Албания, Сербия, Такжикистан, Туркменистан, Узбекистан и другие.

В завершение мероприятия состоялась пресс-конференция с участием представителей центрального и европейского офисов ВОЗ, а также сотрудников Гослекинспекции МЗ Украины, на которой журналисты специализированных изданий смогли задать свои вопросы.

Участники пресс-конференции

  • Сергей Дубовицкий, директор департамента организации контроля качества ЛС Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств
  • Андрей Захараш, заместитель главного государственного инспектора Украины по контролю качества лекарственных средств
  • Самвел Азатян, руководитель программы поддержки национальных регуляторных органов, штабквартира ВОЗ в Женеве
  • Нина Саутенкова, сотрудник Европейского регионального бюро ВОЗ, ответственный за работу в области ЛС новых независимых государств
  • Киз де Йонкере, региональный советник, Технологии здравоохранения и лекарственные средства, Европейское региональное бюро ВОЗ
  • Сабине Копп, руководитель программы обеспечения качества медицинских препаратов и противодействия фальсификациям ЛС, руководитель программы поддержки регуляторных органов, штаб-квартира ВОЗ в Женеве

— Что стало главной целью мероприятия, как вы оцениваете его итоги?



Н. Саутенкова: — Основной целью было выявить интерес стран к участию в проекте, направленном на обнаружение фальсифицированных препаратов в европейском регионе и на разработку для всех государств единого методологического подхода к решению проблемы. Я думаю, что это было очень успешное совещание, потому что представители всех стран-участниц поддержали проект ВОЗ. Теперь нам предстоит отбор пилотных стран-участниц и создание плана по вовлечения остальных государств региона в эту работу.

— Когда планируется начать реализацию данного проекта?

С. Азатян: — Можно сказать, что он уже начался. Проблема фальсификаций медицинских препаратов не первый год находится в фокусе внимания ВОЗ. У нас есть особая программа, возглавляемая доктором Копп, по противодействию фальсифицированной фармацевтической продукции. Проект предварительно рассчитан на 4-5 лет. Но это очень условные сроки. Ведь все мы понимаем, что такая работа не может ограничиваться какими-то временными рамками. С помощью нашего проекта, имеющего очень четкие задачи и цели, мы постараемся инициировать сотрудничество ряда стран, после чего они перехватят эстафету и будут уже самостоятельно продолжать борьбу с поддельными лекарствами.

— Существует ли проблема фальсификации лекарственных препаратов в других странах мира, и разрабатываются ли там аналогичные программы?

С. Азатян: — Конечно, это глобальная проблема, она затрагивает любое государство, независимо от его величины, количества населения, степени развития и т.д. В данном проекте у нас пока будут два региона: европейский и западно-тихоокеанский. Это не значит, что проблема в меньшей степени присутствует в других регионах, просто таковы принципы работы: мы должны с чего-то начать, а затем переносить опыт, накопленный в пилотных странах, на другие регионы.

— Как вы прокомментируете то, что до сих пор нет единой терминологии в отношении фальсифицированных ЛС? Существуют разногласия по поводу того, что такое фальсификат, контрафакт. Некоторые путают контрафакт с патентной защитой лекарств. Какова связь между этими понятиями?

С. Копп: — Действительно, терминология — очень сложная сфера. И это одна из известных нам причин, по которым в мире используются различные подходы в борьбе с фальсификациями. ВОЗ, конечно, заинтересована в этом вопросе с точки зрения общественного здравоохранения и в меньшей степени — с позиции защиты интеллектуальной собственности. Главная идея, которую мы пытаемся продвигать, это то, что регуляторные органы разных государств должны усиливать собственные системы борьбы с фальсификатом и контрафактом, как бы мы их не называли. Мы считаем, что сделать это можно путем обмена информацией и опытом.

Киз де Йонкере: — В Восточной, Юго-Восточной Европе и Средней Азии уже побывали представители из FDA (управление по продуктам питания и лекарственным препаратам США), регуляторного органа по контролю качества ЛС Великобритании, эксперт из Нидерландов и представитель директората по вопросам качества ЛС Совета Европы, а также специалисты из некоторых других стран. Они активно делились своим опытом. Фальсификация медицинских препаратов подрывает доверие граждан к самой системе здравоохранения, поэтому важно, чтобы у нас были мощные регуляторные органы, которые могли бы обеспечить хорошее качество и эффективность ЛС, попадающих сегодня на рынок.

— С учетом того, что Гослекинспекция успешно справляется со своими обязанностями, о чем свидетельствует очень невысокий процент фальсификата в Украине, насколько ценны для нашего регулятора рекомендации ВОЗ? Важен ли нам этот опыт, если система и так хорошо работает?

А. Захараш: — Этот семинар был очень нужен. В ходе мероприятия мы обсудили много вопросов взаимодействия регуляторных органов. Каждый из участников рассказал о своих методах выявления фальсификата, передачи информации в СМИ. Сейчас происходит изменение законодательства Украины относительно фальсификации ЛС, и в основе нового законопроекта лежит определение фальсифицированного препарата, взятое как раз у ВОЗ. Предложения, которые мы получаем сегодня от данной организации, в дальнейшем помогут нам усовершенствовать как информационную систему, так и методы борьбы с фальсификатом. Мы очень благодарны специалистам ВОЗ за оказываемую ими поддержку.





С. Дубовицкий:
— Мы постоянно слышим вопросы о процентах доли поддельных лекарств на рынке. Но на самом деле не столь важно, сколько таких препаратов — 1 % или одна упаковка. Главное, что нужно понимать — как только регуляторные органы прекратят свою работу по выявлению фальсификата и его уничтожению, это станет мировой проблемой. Поэтому нельзя говорить о том, что если фальсификата в стране мало, проблемы нет. Ведь даже одна упаковка может нанести непоправимый вред здоровью человека. Так что работа должна вестись не на проценты, а ради результата.

С. Азатян: — На семинаре Украина представила потрясающие достижения, и нам были очень интересны методы выявления поддельных средств, используемые в этой стране. Серьезным аспектом проблемы является то, что сегодня не существует совершенных методов по количественному определению фальсификата. И, к сожалению, ни одна страна не может сказать с высокой степенью достоверности, сколько у нее фальсификаций ЛС. Поэтому в числе задач нашего проекта — максимально формализовать этот процесс, объективизировать его, чтобы можно было говорить даже не о процентах, а хотя бы о степени выраженности проблемы в том или ином контексте.

Н. Саутенкова: — На совещании говорилось о том, что есть часть проблемы, с которой мы знаем, как бороться. Но существует еще часть, о которой нам ничего не известно. Мы постараемся в рамках проекта вскрыть разные стороны этого вопроса, и возможно, поднимутся какието пласты, о которых мы пока даже не догадываемся. Отдельно в каждой стране это сделать невозможно. Здесь необходимы только комплексный подход, обмен опытом в международном масштабе.

— По итогам семинара опыт каких стран можно считать показательным для борьбы с фальсификатом?



С. Азатян:
— Я не склонен к тому, чтобы идеализировать ситуацию в той или иной стране. Идеала нет и быть не может. На совещании нам было представлено несколько интересных способов борьбы с подделками. В частности, внимания заслуживают модели США, Великобритании, Нидерландов, Украины и т.д. В любом случае все страны воспринимают проблему как серьезную, «больную» для себя и делают то, что в их силах. Часто решение данного вопроса требует значительных ресурсов — финансовых, технологических, человеческих. Поэтому нужно учитывать и возможности, которыми располагает то или иное государство. Многие страны хотели бы делать больше, но ограниченность всех типов ресурсов не позволяет им в полной мере осуществлять контроль. Международное сотрудничество нужно как раз для того, чтобы помочь им. Даже коллега из FDA, считающегося одним из лучших вариантов деятельности в этом направлении, начала свое выступление с того, что в США не хватает ресурсов для эффективного решения проблемы фальсификаций лекарств. То есть даже наиболее успешные страны нуждаются сегодня в поддержке со стороны других государств, потому что в одиночку проблему не решить.

— Значит, проект предусматривает техническую поддержку для странучастниц?

С. Азатян: — Именно на нее мы и делаем основной акцент. Чтобы обмен информацией происходил более интенсивно, ВОЗ будет помогать участникам.

— Вопрос представителям Гослекинспекции: как известно, одним из наиболее часто подделываемых лекарств в Украине является кетанов. Предпринимаются ли какие-то шаги для обнаружения источника его фальсификата, и прозвучала ли на семинаре информация, которая может быть полезна в этом деле?

А. Захараш: — У препарата кетанов большой объем продаж и хорошая реклама. Это делает его подходящим объектом для подделывания. Для борьбы с фальсификатом у нас создана рабочая группа при центральном аппарате, также есть группы при территориальных инспекциях, работающие совместно с правоохранительными органами. Каждый случай выявления фальсифицированного ЛС на какой-либо территории обязывает рабочую группу провести заседание, выяснить, как подделка появилась в Украине, сделать запрос дистрибьюторам официальных серий препарата, а также импортерам или отечественным производителям. Иначе говоря, это целый комплекс мер. Мы думаем, что принятие закона, который прошел первое чтение в Верховной Раде, даст возможность правоохранительным органам более продуктивно работать с фальсификатом. Потому что сегодня как в Уголовном, так и в Административном кодексах нет понятия «фальсифицированное ЛС». Так что важны и его конкретизация, и предусмотренное законопроектом ужесточение наказания — до 10 лет лишения свободы. Кроме того, мы разработали программу по борьбе с подделками лекарств до 2014 года, и сейчас планируем закупку экспресс-оборудования для выявления фальсифицированных лекарственных препаратов и многие другие мероприятия.

http://www.provisor.com.ua






© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика