Логотип журнала "Провизор"








Держлікінспекція оприлюднила Настанову, що встановлює вимоги до складання досьє виробничих дільниць
Другие статьи из раздела: Новости
Статья
№ 19`2014 Выбираем свой вид страхования
№ 14`2014 Хирургия и психология тоже!
№ 10`2014 Новый способ избавления от лишних килограммов: актуально перед летним сезоном
№ 15'2011 В Україні відзначили Міжнародний день боротьби з вірусними гепатитами
№ 15'2011 Реформа охорони здоров’я у фокусі Громадської ради при ДонОДА
№ 15'2011 Андрій Сердюк: «В Україні зберігається значний розрив між високим рівнем використання ядерних та радіаційних технологій та відсталим радіологічним контролем опромінення персоналу і населення»
№ 15'2011 Кабинет министров Украины утвердил перечень документов, прилагаемых к заявлению о выдаче лицензии
№ 15'2011 Віктор Янукович дав старт медичній реформі
№ 15'2011 Определение кодов товаров согласно УКТВЭД
№ 14'2011 Популярные лекарства скоро подешевеют


Держлікінспекція оприлюднила Настанову, що встановлює вимоги до складання досьє виробничих дільниць

На офіційному сайті Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів оприлюднена Настанова «Лікарські засоби. Досьє виробничої дільниці СТ-Н МОЗУ 424.1:2011», яку було затверджено Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 12.04.2011 р. № 203.

Мета настанови – надати рекомендації виробникам лікарських засобів щодо підготовки досьє виробничої дільниці, яке може бути корисним для регуляторного уповноваженого органу при плануванні та проведенні інспектувань на відповідність вимогам GMP. 

Настанова відповідає документу Конвенції фармацевтичних інспекцій (PIC) та Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S): РЕ 008-4 (1 Annex) Explanatory Notes for Pharmaceutical Manufacturers on the Preparation of a Site Master File, 1 January 2011 (РЕ 008-4 (Додаток 1) Пояснювальні вказівки для виробників лікарських засобів щодо складання досьє виробничої дільниці, 1 січня 2011).

Настанова затверджена на заміну Додатка Р «Досьє виробничої дільниці» до Настанови 42-01-2001 Лікарські засоби. Належна виробнича практика».

За матеріалами http://www.diklz.gov.ua

http://www.provisor.com.ua






© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика