Логотип журнала "Провизор"








Інформація щодо подання документів на державну перереєстрацію
Другие статьи из раздела: Новости
Статья
№ 19`2014 Выбираем свой вид страхования
№ 14`2014 Хирургия и психология тоже!
№ 10`2014 Новый способ избавления от лишних килограммов: актуально перед летним сезоном
№ 15'2011 В Україні відзначили Міжнародний день боротьби з вірусними гепатитами
№ 15'2011 Реформа охорони здоров’я у фокусі Громадської ради при ДонОДА
№ 15'2011 Андрій Сердюк: «В Україні зберігається значний розрив між високим рівнем використання ядерних та радіаційних технологій та відсталим радіологічним контролем опромінення персоналу і населення»
№ 15'2011 Кабинет министров Украины утвердил перечень документов, прилагаемых к заявлению о выдаче лицензии
№ 15'2011 Віктор Янукович дав старт медичній реформі
№ 15'2011 Определение кодов товаров согласно УКТВЭД
№ 14'2011 Популярные лекарства скоро подешевеют


Інформація щодо подання документів на державну перереєстрацію

Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я оприлюднив інформацію щодо подання документів на державну перереєстрацію.

У своєму повідомленні Державний експертний центр наголошує, що відповідно до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376, після закінчення строку, протягом якого дозволяється застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації. Заява про перереєстрацію лікарського засобу подається до Центру не раніше, ніж за рік, але не пізніше, ніж за 90 календарних днів до закінчення строку дії реєстраційного посвідчення. У разі подання заяви після зазначеного строку перереєстрація здійснюється за процедурою нової реєстрації.

Пункт 6.10 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби…, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426, встановлює, що у разі подання заяви про державну перереєстрацію лікарського засобу пізніше, ніж за 90 календарних днів до закінчення строку дії реєстраційного посвідчення, реєстраційні матеріали подають згідно з додатком 15 (Перелік документів для проведення експертизи матеріалів для державної перереєстрації лікарського засобу) або додатком 3 (Структура реєстраційного досьє (формат загального технічного документа - ЗТД).

Отже, проведення перереєстрації лікарського засобу має бути здійснено на підставі заяви, поданої до Центру за 90 календарних днів до закінчення строку дії реєстраційного посвідчення. При поданні заяви пізніше, ніж за 90 календарних днів до закінчення строку дії реєстраційного посвідчення, проте протягом дії реєстраційного посвідчення, питання щодо обрання процедури (перереєстрація чи нова реєстрація) може бути вирішене заявником. У разі подання заяви після закінчення строку дії реєстраційного посвідчення перереєстрація має бути здійснена за процедурою нової реєстрації. До заяви додаються реєстраційні матеріали відповідно до вимог чинного законодавства, неподання яких протягом 90 календарних днів зо дня подання заяви є підставою для зняття лікарського засобу з розгляду.

За матеріалами
http://www.pharma-center.kiev.ua

http://www.provisor.com.ua






© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика