Логотип журнала "Провизор"








Коментарі експерта: правові аспекти регулювання екстемпорального виготовлення ліків
Другие статьи из раздела: Мнение эксперта
Статья
№ 15'2011 Особливості визнання витрат фармацевтичних компаній на маркетингові цілі
№ 14'2011 Проблеми і тенденції нормативного регулювання фармацевтичної діяльності: історичний погляд і сучасність
№ 13'2011 Застосування ділових ігор у навчальному процесі підготовки провізорів-інтернів
№ 12'2011 Безпечність фармакотерапії та поліпрагмазія
№ 11'2011 ЭТИЧЕСКИЕ ПРОБЛЕМЫ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
№ 10'2011 ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ТЕРАПИИ С ПОЗИЦИЙ ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ
№ 07'2011 Чи можна провести чітку межу між АКТИВНИМИ та ДОПОМІЖНИМИ речовинами?
№ 07'2011 ПРОФІЛАКТИКА НЕБЕЗПЕКИ ВИКОРИСТАННЯ ЕНЕРГЕТИЧНИХ НАПОЇВ В УКРАЇНІ
№ 05'2011 Людина, яка прийшла до аптеки за ліками – це пацієнт чи клієнт?
№ 04'2011 ДЕЯКІ НЮАНСИ І ПРОБЛЕМИ ВІДПУСКУ ТА ПРЕДМЕТНО-КІЛЬКІСНОГО ОБЛІКУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Коментарі експерта:
правові аспекти регулювання
екстемпорального виготовлення ліків

Проведення реформи системи охорони здоров’я в умовах світової економічної кризи не оминуло і обігу лікарських засобів (ЛЗ), надавши учасникам ринкових відносин в цьому секторі економіки ряд вимог та інструментів регулювання. Одним із таких інструментів регулювання ринкової діяльності є гранична торговельна (роздрібна) надбавка на ЛЗ. Варто прийняти до уваги, що сегмент готових ЛЗ займає значну частку ринку, хоча досить актуальними продовжують залишатись ЛЗ, виготовлені в аптеках. Згідно чинного законодавства, виготовлення ЛЗ в аптеці за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів (далі – ЛПЗ) відбувається відповідно до технологічної інструкції1, і продаж таких ЛЗ іншим суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю) лікарських засобів, крім ЛПЗ, заборонено. На запитання читачів «Провізора» стосовно деяких нюансів регулювання виробництва ліків ex tempore відповідає Леонід Шиловський, медичний радник ЮК «Правовий Альянс»

Безумовно, ЛЗ, виготовлені в аптеці, повинні відповідати вимогам Державної Фармакопеї України та технологічній інструкції, при чому в виготовленні ЛЗ можуть використовуватися лише зареєстровані в Україні чи дозволені до застосування МОЗ України діючі (субстанції) та допоміжні речовини, матеріали первинної упаковки, які відповідають вимогам, визначеним нормативно-технічними документами (аналітично-нормативною документацією – АНД, ДФУ, технологічною інструкцією чи технічною документацією тощо). Субстанції та допоміжні речовини (кожна серія, партія), які використовуються при виготовленні ЛЗ в умовах аптеки, повинні супроводжуватися висновком щодо їх якості, виданим лабораторією, атестованою та/або акредитованою згідно з Порядком проведення атестації та акредитації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів2. Окремим положенням, що регулює вимоги до якості допоміжних речовин і барвників, є Наказ МОЗ України від 15.01.2003 року № 8 «Про затвердження переліків допоміжних речовин та барвників, дозволених для застосування у виробництві лікарських засобів, що (лікарські засоби) реєструються в Україні та виготовляються в аптечних умовах за рецептами лікарів і замовленнями лікувально-профілактичних закладів», при цьому якість діючих речовин, що входять до складу екстемпоральної рецептури, визначається сертифікатом якості та відповідною монографією ДФУ (якщо є). Варто відзначити, що вимоги щодо якості лікарської форми визначаються відповідними додатками ДФУ, в яких є описані ці лікарські форми. Цікаво відзначити, що для окремих ЛЗ, Британська та Європейська фармакопеї подають вимоги для лікарської форми, що містить чітко визначену активну субстанцію.

1 Наказ МОЗ України від 15 грудня 2004 року № 626 «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки»

2 Затверджений наказом МОЗ України від 14.01.2004 № 10

Враховуючи зазначені вимоги щодо якості до субстанцій та допоміжних речовин, можна сказати, що при ввезенні в Україну, такі активні субстанції та ексципієнти не поставляються в певній розфасовці або поставляються у вигляді, не придатному для роздрібної торгівлі, що зумовлює їх класифікацією митною службою у відповідних товарних позиціях розділу VI «Продукція хімічної та пов’язаних з нею галузей промисловості» групи 28 «Продукти неорганічної хімії: неорганічні або органічні сполуки дорогоцінних металів, рідкісноземельних металів, радіоактивних елементів або ізотопів» або 29 «Органічні хімічні сполуки», при цьому варто мати на увазі, що до товарних позицій цих груп включаються лише окремі хімічні елементи та окремі сполуки визначеного хімічного складу, які містять або не містять домішки3. За умови такої класифікації при ввезенні на митну територію України справляється державне мито у відповідності до ставок, визначених Законом України «Про Митний тариф України», що суттєво впливає на вартість цих субстанцій або допоміжних речовин.


Розглядаючи питання вартості ЛЗ, виготовлених в умовах аптеки, варто одразу відзначити, що поняття граничної торговельної (роздрібної) надбавки стосується тільки тих ЛЗ, які знаходяться у Національному переліку ЛЗ, обіг яких підлягає державному регулюванню (Національний перелік ЛЗ),4 а також тих ЛЗ, які підлягають оптовій реалізації та для яких є можливим встановлення граничної постачальницько-збутової надбавки. Таким чином, Кабінет Міністрів України, відповідальний за реалізацію державної політики в сфері регулювання ринкових відносин, у тому числі в галузі охорони здоров’я, надає вимоги щодо регулювання фармацевтичного сегменту саме у такий спосіб (із використанням гранична постачальницько-збутової надбавки та торговельної (роздрібної) надбавки), в який не входить сегмент екстемпоральної рецептури, хоча і зазначає, що ЛЗ вітчизняного виробництва, оптово-відпускна ціна яких нижча ніж 12 гривень за одну упаковку, не підлягають державному регулюванню, крім тих, що придбаються за бюджетні кошти. Фактично, встановити оптово-відпускну ціну для ЛЗ, що виробляються в умовах аптеки і які входять до Національного переліку ЛЗ, є неможливим, а отже дана примітка не може бути застосована до ЛЗ, які виробляються в умовах аптеки. Аналогічна ситуація складається у випадку реалізації ЛЗ, виготовлених в умовах аптеки, лікувальнопрофілактичному закладу.

Таким чином, аптека, проводячи виготовлення ЛЗ для реалізації пацієнтам на основі рецептів або реалізуючи ЛЗ лікувально-профілактичному закладу, має можливість встановлювати власну ціну, при цьому умови розрахунку цієї ціни не є врегульованими законодавством.

Варто відзначити, що термін придатності окремих лікарських форм, які містять ту чи іншу активну субстанцію, тобто термін придатності того чи іншого ЛЗ і які виготовляються в умовах аптеки, прямо не врегульований галузевим законодавством, а регулюється технологічними інструкціями, які не є затвердженими МОЗ України, але повинні бути наявними в аптеці, що здійснює виготовлення ЛЗ5. Таким чином, аптека-виробник ЛЗ має зазначати термін придатності для ЛЗ, який зазначений в технологічній інструкції для даного екстемпорального ЛЗ.

3 Закон України «Про Митний тариф України», підпункт (а) пункту 1 Примітки до групи 28

4 Постанова Кабінету Міністрів України від 25.03.2009 року № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення», пункт 1 Порядку формування цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання

5 Наказ МОЗ України від 15 грудня 2004 року № 626 «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки», пункт 3.7 правил

http://www.provisor.com.ua






© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика