Логотип журнала "Провизор"








Подпольная империя: Фальсификация лекарственных средств глазами общественности и представителей власти
Другие статьи из раздела: События
Статья
№ 15'2011 Охота за инвестором
№ 15'2011 ГЛАВНОЕ СОБЫТИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ — МЕЖДУНАРОДНЫЙ ФОРУМ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ИНДУСТРИИ PHARMCOMPLEX–2011
№ 14'2011 Искусство торговой войны
№ 13'2011 Аптека VS Производитель без секундантов
№ 13'2011 Инновации в окопах
№ 12'2011 Ее Величество Фармация
№ 11'2011 Участники Второго всеукраинского конкурса рисунка среди детей с сахарным диабетом отпраздновали победу на площади Независимости
№ 11'2011 УКРАИНСКАЯ ШКОЛА ЭНДОКРИНОЛОГИИ: ПАЦИЕНТ - ВНИМАНИЯ
№ 11'2011 ВОЗ против фальши
№ 10'2011 Международный форум фармацевтической индустрии


Подпольная империя:
Фальсификация лекарственных средств глазами общественности и представителей власти

Подделка препаратов всегда остается самой горячей темой для обсуждения, несмотря на то, что, согласно официальным данным, объем фальсифицированных средств в Украине составляет не более 1% рынка. На пресс-конференции, состоявшейся 17 марта в Киеве по инициативе ВБФ «Коалиция ВИЧ-сервисных организаций», вновь были подняты вопросы несовершенного законодательства и недостаточной информированности населения страны о лекарственном «рукоделии»

Гарантий нет

Основная цель мероприятия — призыв к объединению усилий госструктур и общественности в борьбе с распространением фальсифицированных ЛС в Украине. Поводом для этого стало недавно проведенное исследование, которое, по словам организаторов, выявило основные проблемы в сфере контроля оборота поддельных лекарств.

Игорь Каминник

Открыл пресс-конференцию Игорь Каминник, консультант ВБФ «Коалиция ВИЧ-сервисных организаций» по вопросам усовершенствования законодательства. Г-н Каминник отметил, что, несмотря на постоянное муссирование темы фальсификаций лекарств в украинских СМИ, среди неправительственных организаций и в регуляторных органах, при посещении аптеки или лечебно-профилактического заведения пациент не может быть уверен в том, что получает неподдельный препарат. «Фонд «Коалиция ВИЧ-сервисных организаций» работает в сфере снижения вреда, первичной и вторичной профилактики ВИЧ. Постоянно имея дело с такими серьезными заболеваниями как ВИЧ/СПИД, туберкулез, гепатит С, мы понимаем, что проблема фальсифицированных препаратов, если ее не решать, приведет к появлению антибиотикорезистентных форм вирусов, в том числе и вышеназванных. Поэтому для нас очень важно принятие ряда законов, которые сейчас лежат «наверху» и никак не продвигаются, с тем, чтобы фармацевтический рынок Украины стал более цивилизованным», — пояснил позицию организаторов И. Каминник.

Недостатки рычага

Алексей Соловьев

О том, как на проблему смотрят регуляторные органы, рассказал Алексей Соловьев, председатель Государственной службы Украины по лекарственным препаратам и контролю наркотиков: «На территории нашей страны в течение 15 лет работает достаточно эффективная система государственного контроля оборота ЛС, которая постоянно совершенствуется. В 2010 г. я считаю нашим главным достижением окончание гармонизации украинского законодательства с европейским. Были проведены аудиты международных организаций, подтвердившие, что наши подходы в организации контроля оборота ЛС абсолютно идентичны таковым в европейских странах, таких как Польша, Германия и т.д. Безусловно, у нас есть некоторые недоработки относительно законопроектов, которые сейчас находятся на рассмотрении в Верховной Раде. Главная из них — недостаточная административная и уголовная ответственность за производство и распространение поддельных ЛС. На данный момент в нашем законодательстве предусмотрены только штрафные санкции в размере 1500 грн. Верховной Радой рассматриваются законопроекты, предлагающие ввести уголовную ответственность за производство, хранение и распространение поддельных ЛС сроком до 8 лет лишения свободы или штрафные санкции до 17 тыс. грн».

Также г-н Соловьев озвучил результаты работы в 2010 г. тогда еще Гослекинспекции. По представленным данным в прошлом году на территории Украины в аптеках и лечебных учреждениях было реализовано 1 млрд 200 млн упаковок лекарственных препаратов. В процессе организации и проведения контрольных мероприятий было выявлено и в дальнейшем либо утилизировано, либо возвращено поставщику некачественных, фальсифицированных и незарегистрированных ЛС в количестве 2 млн 500 тыс. упаковок на сумму 20 млн грн. Председатель Государственной службы Украины по лекарственным препаратам и контролю наркотиков отметил, что существующая система контроля качества организована таким образом, что каждая отдельно взятая упаковка попадает в поле зрение регулятора три раза: при ввозе, на этапе уполномоченных лиц и, наконец, на этапе государственного контроля.

В 2010 г. в Украине было выявлено 2 млн 500 тыс. упаковок некачественных, фальсифицированных и незарегистрированных ЛС на сумму 20 млн грн.

«Вероятность выявления фальсификата очень высока, но из-за практически полного отсутствия ответственности преступники не боятся подделывать и распространять препараты. Еще одна проблема касается обеспечения ЛС лечебных учреждений. В процессе закупок для больниц мы не участвуем, и, соответственно, не можем определить потребность учреждения в каждом конкретном препарате. В итоге ЛС, закупаемые за средства местных госбюджетов, напрямую проходят в руки врача или пациента, попадая в наше поле зрения всего один раз. Мы считаем, что этот момент тоже требует изменения в законодательстве», — назвал основные проблемы г-н Соловьев.

Подделки есть, но не у нас

Елена Девис

Елена Девис, председатель правления ВБФ «Коалиция ВИЧ-сервисных организаций», рассказала об исследовании, проведенном фондом в декабре 2010 г.—феврале 2011 г. в 13 городах Украины.

«Это было качественное пилотное исследование с целью определить уровень осведомленности населения, в том числе медицинских работников, фармацевтов, специалистов здравоохранения, сотрудников общественных организаций, относительно находящихся на рынке поддельных препаратов. Мы хотели понять, знают ли люди об этой проблеме, удовлетворительно ли работают регуляторные органы, существует ли у нас соответствующее законодательство и по результатам разработать необходимые рекомендации для улучшения ситуации», — пояснила г-жа Девис.

Исследование проходило с использованием метода полуструктурированного интервью. Всего был опрошен 81 респондент из ИваноФранковска, Львова, Тернополя, Запорожья, Ялты, Павлограда, Одессы, Николаева, Херсона, Киева, Чернигова, Житомира и Черкасс.

Анализ интервью показал, что по мнению респондентов проблема поддельных лекарств действительно существует в Украине и носит государственный характер. Стало ясно, что опрошенные владеют довольно разной (иногда противоположной) информацией по данному вопросу.

Прежде всего, выявлено отличие в понимании самого понятия «фальсифицированные ЛС», определение которого в законодательстве пока отсутствует. Некоторые специалисты, работающие непосредственно с медицинскими препаратами, обозначали поддельные ЛС как некачественные лекарства, с недостаточным количеством действующего вещества. Другие респонденты, среди которых были врачи и провизоры, к фальсификату относили некачественные препараты, у которых нарушены условия и сроки хранения или отсутствуют необходимые документы. Также участниками исследования был определен довольно большой диапазон распространения фальсифицированных препаратов по Украине, который по мнению респондентов может составлять от 1 до 20%, а в некоторых случаях — до 60–70% от общего объема ЛС. При этом факт нахождения поддельных средств в конкретном медицинском учреждении или аптеке категорически отрицался либо допускался на уровне 0,5%. Но, к примеру, владельцы аптечных сетей допускали, что отдельные провизоры или заведующие могут самостоятельно заниматься сбытом фальсификата в их аптеках.

Среди лекарств, которые чаще всего подделываются, респонденты назвали группы, которые наиболее широко рекламируются в СМИ, пользуются большим спросом, а также довольно дорогие лекарства, предлагаемые, например, в Интернете по более низкой цене. Во время проведения исследования представитель медицинского учреждения г. Львов предоставила интервьюеру образец упаковки обезболивающего препарата «Кетанов», купленный в местной аптеке. Вид препарата не отвечал его стандартной упаковке.

«Неспециалисту сегодня очень сложно отличить подделку, потому что упаковка у фальсифицированного средства может быть даже более качественной, чем у оригинального препарата», — заметила г-жа Девис, продемонстрировав в доказательство пресловутый «Кетанов». И назвала основные выводы проведенного исследования:

  1. Несовершенство законодательной базы, практическое невыполнение законов на местах, даже целенаправленные коррупционные выгоды (непрозрачность проведения тендеров и государственных закупок, частичное нарушение технологии на самом производстве и др.).
  2. Отсутствие личной ответственности отдельных лиц (по словам респондентов, распространенным явлением является неофициальные договоренности врачей с фармацевтическими компаниями или аптеками, в результате которых назначаются конкретные препараты).
  3. Неосведомленность населения о проблеме поддельных лекарств.
  4. Отсутствие действенных механизмов защиты населения от покупки фальсификата.

«Имея объективные цифры общественность вместе с властью сможет решить эти проблемы. У нашего фонда большой опыт отстаивания интересов пациентов, и мы можем помочь в лоббировании законопроектов, которые сейчас лежат в Верховной Раде», — сказала Е. Девис.

Для ясности

Затем по традиции наступила очередь журналистов задавать вопросы участникам мероприятия.

Мы знаем, что существует ТОП-10 наиболее часто подделываемых ЛС. Расскажите, что это за лекарства?

Е. Девис: Названия я озвучивать не буду, но знаю точно, что это противовирусные препараты, антибиотики, вакцины, сердечно-сосудистые, детские лекарства, гормональные, гомеопатические, обезболивающие и жаропонижающие средства.

А. Соловьев: На первом месте в 2010 г. все-таки препарат «Мезим», на втором — «Фестал», на третьем — «Кетанов». Бесконтрольная реклама сегодня определяет объемы потребления лекарств в Украине. Антибиотики не рекламируются, мы и не фиксируем фальсификаты антибиотиков. «Кетанов» хотя и рецептурный препарат, но попал в этот список потому, что его объемы реализации в Украине достаточно высоки. За последние три года мы зарегистрировали 48 случаев подделки этого ЛС. Сейчас вместе с правоохранительными органами ищем источник поддельного «Кетанова» и пытаемся выяснить, как он заходит на рынок.

Почему статистика, озвученная сегодня, так сильно расходится с цифрами, которые какоето время назад звучали в СМИ?

И. Каминник: Важно понимать, что объективной информацией о количестве подделок в Украине владеет только Государственная служба Украины по лекарственным препаратам и контролю наркотиков. Все остальные цифры берутся с потолка и преследуют в основном какие-то политические цели. И в информировании населения о реальном положении дел очень важна роль СМИ. Все мы зависимы от различных слухов, страхов, и скорее верим негативной информации. И если человек будет считать, что в Украине действительно 60 % подделок, и сомневаться в качестве каждого купленного лекарства, то медицинский эффект от приема препарата может быть снижен. Ведь психологический настрой пациента — одна из главных составляющих успешного лечения. Часто люди считают, что препарат поддельный, если они купили его без рецепта врача и принимали не по схеме, без учета веса, сочетания с другими лекарствами и т.п. Смертность от приема препаратов не по рецепту врача занимает пятое место в мире. Это серьезная цифра, и мы должны способствовать регуляторным органам в просвещении населения по таким вопросам. Еще один важный момент — фармацевтические компании на нашем круглом столе просили не уничтожать всю партию ЛС, если в ней найдено одно фальсифицированное средство, поскольку от этого очень страдает бизнес.

А. Соловьев: Больше всего фальсифицируются активно продвигаемые ЛС. Как вы понимаете, те огромнейшие объемы ферментных препаратов, которые рекламируются на нашем телевидении, широко покупаются населением, хотя непонятно, от чего мы вообще лечимся. Бизнес действительно страдает, когда изымается партия ЛС, но фармацевтические компании также заинтересованы в расследовании фактов фальсификаций и всегда нам стараются помочь в работе.

Когда планируется рассмотрение законопроекта, предлагающего ужесточение наказания за фальсификацию ЛС, и что мешает тому, чтобы он стал законом?

А. Соловьев: Этот законопроект был предложен народными депутатами Коржом и Гайдаевым. На наш взгляд, он абсолютно адекватен. Законопроект был рассмотрен в первом чтении и отправлен на доработку с целью вынесения на второе чтение. В конце прошлого года мы обращались к В. Литвину с просьбой ускорить рассмотрение этого законопроекта, поскольку он действительно необходим прямо сейчас. Очень надеемся, что в эту сессию он будет рассмотрен.

Можете ли вы привести пример, в каких странах существует более жесткое законодательство в этой сфере?

А. Соловьев: Например, в США ответственность за производство и распространение фальсификата в особо крупных размерах составляет от 20 лет лишения свободы до пожизненного заключения. На территории некоторых постсоветских стран предусмотрены 10 лет лишения свободы за это преступление, а в Китае — вплоть до смертной казни.

Насколько высоки шансы столкнуться с фальсифицированными препаратами в учреждениях, где лекарства закупаются за счет местных бюджетов?

А. Соловьев: В процессе организации наших контрольных мероприятий мы в большей степени фиксируем нарушения хранения, оборота ЛС именно в лечебных учреждениях. В аптеках нарушения есть, но они незначительные. С больницами все хуже, но в 2011 г. мы свои мероприятия планируем так, что основное внимание будет уделяться именно им. Надеемся, что как-то сможем изменить ситуацию.

Как именно поступает и сбывается фальсификат в нашей стране?

Е. Девис: Наши респонденты говорили о том, что в аптеках есть ответственные лица за качество поставляемых препаратов и деятельность аптек жестко регулируется. Однако те же аптечные киоски не несут никакой ответственности за реализуемые лекарства. Плюс существует Интернет, где товар никак нельзя проверить на оригинальность и качество.

А. Соловьев: Часто подделанные ЛС поступают в виде контрабанды, то есть их просто перевозят в сумках. Ну а промышленные объемы мы выявили, например, в этом году в Василькове.

Сегодня звучало предложение не изымать всю партию ЛС, если в ней обнаружен фальсификат. Как в таком случае бороться с подделками?

И. Каминник: Согласно закону, при обнаружении фальсификата останавливается продажа партии по всей Украине. Но если партия обнаружена только в одном городе, то, возможно, имеет смысл остановить реализацию данного ЛС в конкретной области. В любом случае, это нужно обсуждать.

Не так давно Европарламент рассматривал директиву о защите препаратов от фальсификаций, для чего предложено использовать штрих-коды. Планирует ли Украина участвовать в этом процессе?

А. Соловьев: Действительно, в феврале была принята директива, основным моментом которой является маркировка ЛС штрих-кодами, благодаря которой каждая упаковка будет иметь свой номер, как банковская купюра. Год назад мы начали изучать достаточно успешный итальянский опыт в этом направлении, и в текущем году будем выходить с инициативой скопировать данную схему на территории Украины. На наш взгляд, она будет эффективна не только в отношении контроля качества, но и в плане дальнейшего развития у нас страховой медицины. Каждую маркированную упаковку можно будет отслеживать от момента производства до попадания в руки врача или пациента. В директиве есть и другие новации, которые нам понравились. В частности, через два года препарат подлежит возврату в случае, если доказано, что он некачественный или поддельный. Сейчас, как вы знаете, в аптеку нельзя вернуть ЛС. Также директивой вводится законодательное регулирование деятельности интернет-аптек. Но мы пока об этом не задумывались, поскольку у нас объемы реализации ЛС через Интернет достаточно малы.

Текст и фото Марина Чибисова

http://www.provisor.com.ua






© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика