Логотип журнала "Провизор"








Государственный формуляр: бой по правилам
Другие статьи из раздела: События
Статья
№ 15'2011 Охота за инвестором
№ 15'2011 ГЛАВНОЕ СОБЫТИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ — МЕЖДУНАРОДНЫЙ ФОРУМ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ИНДУСТРИИ PHARMCOMPLEX–2011
№ 14'2011 Искусство торговой войны
№ 13'2011 Аптека VS Производитель без секундантов
№ 13'2011 Инновации в окопах
№ 12'2011 Ее Величество Фармация
№ 11'2011 Участники Второго всеукраинского конкурса рисунка среди детей с сахарным диабетом отпраздновали победу на площади Независимости
№ 11'2011 УКРАИНСКАЯ ШКОЛА ЭНДОКРИНОЛОГИИ: ПАЦИЕНТ - ВНИМАНИЯ
№ 11'2011 ВОЗ против фальши
№ 10'2011 Международный форум фармацевтической индустрии


Государственный формуляр: бой по правилам

Формулярная система — это относительно новое слово в украинском законодательстве. Естественно, у аптек, дистрибьюторов ЛС и фармацевтических компаний возникают вопросы, что несет с собой очередное изменение и как с ним работать. Рассмотреть государственный формуляр с юридической точки зрения и в аспекте отрасли согласились эксперты ЮК «Правовой Альянс» на мини-семинаре, состоявшемся 1 марта в Киеве

Альтернатива есть

В мероприятии приняли участие Андрей Горбатенко, адвокат, советник ЮК «Правовой Альянс», и Леонид Шиловский, клинический провизор, советник компании по медицинским вопросам.

Свое выступление г-н Шиловский начал с вопроса о том, какие возможности остаются у производителей ЛС в свете ограничения их рекламной деятельности. По его словам, функцию связующего звена между производителем и первым потребителем, то есть врачом, планируется возложить на государственный формуляр, который будет носить рекомендательный характер и содержать торговые названия ЛС.

Однако для того чтобы понять, как это может в итоге реализоваться, нужно рассмотреть документы, регулирующие поступление ЛС в аптеки и лечебно-профилактические учреждения.

Критерии отбора ЛС в формуляре не учитывают факторов, которые прямо не прописаны законодательством, однако оказывают большое влияние на профиль безопасности и эффективности препаратов

Леонид Шиловский

Лекарства для народа

В Украине система обеспечения населения лекарственными препаратами до сих пор определяется Постановлением КМ Украины от 25.07.2003 г. № 1162 и состоит из трех уровней:

1. Национальный перечень основных (жизненно необходимых) ЛС и изделий медицинского назначения — Приказ МЗУ от 24.05.2005 г. № 226.

2. Перечень ЛС отечественного и зарубежного производства, которые могут закупать заведения и учреждения здравоохранения, полностью или частично финансируемые из государственных и местных бюджетов — Постановление КМ Украины от 5.09.1996 г. № 1071.

3. Перечень отечественных и зарубежных ЛС и изделий медицинского назначения, цены на которые подлежат государственному регулированию — Постановление КМ Украины от 25.03.2009 г. № 333.

Практическая реализация этой системы:

  • государственный заказ на ЛС для выполнения государственных комплексных программ;
  • льготное обеспечение населения ЛС согласно законодательству;
  • тендерные закупки;
  • формулярная система.

Настоятельно рекомендуем

Л. Шиловский обратил внимание присутствующих на то, что в государственных закупках, согласно Приказа Минэкономики от 26.07.2010 г. № 916 «Об утверждении Типового положения о комитете по конкурсным торгам», предпочтение должно отдаваться ценовым и квалификационным предложениям, при этом критерием оценки является отдельно разработанная спецификация (технический проект).

Квалификационные предложения — это наличие ЛС в Перечне № 1071 и Государственном формуляре лекарственных средств. Но с учетом того, что сегодня формуляр еще находится на пилотной стадии разработки, второй пункт пока представлен в виде рекомендации. Тем не менее, эксперт считает, что в дальнейшем он будет очень важен.

«На данный момент не существует документа, в котором говорилось бы о том, что нельзя закупать за государственные средства лекарства, которых нет в формуляре. Но есть вероятность, что требование включения ЛС в государственный формуляр может быть заложено в тендерной документации. Нужно понимать, что сложилась довольно спорная ситуация между системами государственных закупок, клинических протоколов и формулярной системой. Все они содержат свой перечень ЛС. Скорее всего, постепенно формуляр ная система будет гармонизирована с Постановлением № 1071, и за государственные средства будут закупаться только препараты, указанные в формуляре», — добавил А. Горбатенко.

Тонкости казуистики

Далее слово взял г-н Шиловский. Он рассказал о том, что основной принцип формулярной системы — это использование лекарств с доказанной эффективностью действия при определенном патологическом процессе.

«Наше удивление вызывает формулировка «при определенном патологическом процессе». Более корректно было бы определение «при определенной патологии», потому что это соответствует Международной классификации болезни 10 пересмотра, являющейся единственным кодифицированным списком нозологий, подлежащих фармакотерапии», — заметил выступающий.

Говоря о структуре формулярной системы, г-н Шиловский обратил внимание присутствующих на то, что пока неясно, какую именно территорию будут охватывать региональные формуляры. Также он отметил что постоянно действующим органом в этой системе будет только Центральный формулярный комитет, функционирование же других двух органов предполагается на добровольных началах.

Андрей Горбатенко

Принцип
противоречий

Собственно государственный формуляр ЛС — это перечень лекарственных препаратов, зарегистрированных в Украине, включающий в себя ЛС с доказанной эффективностью, допустимой безопасностью и экономически выгодным использованием. Он соотносится с медицинскими стандартами, унифицированными клиническими протоколами медицинской помощи, утвержденными приказами МЗ Украины в части фармакотерапии. Формуляр подает информацию в виде формулярной статьи.

Сложилась спорная ситуация между системами государственных закупок, клинических протоколов и формулярной системой

Формулярная статья — клинически ориентированная, систематизированная информация о ЛС, предназначенная для обеспечения его рационального использования.

«Интересно, что в формуляр могут быть включены те средства, которые не упоминаются ни в одном из стандартов или клинических протоколов. Соответственно, пока у нас нет четкого стандарта лечения той или иной нозологии», — рассказал г-н Шиловский. — «Определение формулярua ной статьи — также вопрос дискуссионный. Сегодня существует фармакопейная статья, определяющая требования к качеству субстанций, а не лекарственной формы. Это несколько ограничивает наши возможности для оценки ЛС с позиции качества. Формулярная статья, в отличие от фармакопейной, принимает во внимание разность качества в зависимости от различных лекарственных форм».


Таблица 1. Структура формулярной системы
Документ Орган

Государственный формуляр ЛС

Центральный формулярный комитет
МЗ Украины

Региональный формуляр ЛС

Региональный формулярный комитет

Локальный формуляр ЛС

Фармакотерапевтическая комиссия
учреждения здравоохранения

Формулярная статья включает в себя девять положений относительно ЛС:

4.1. Международное непатентованное название.

4.2. Фармакотерапевтическая группа.

4.3. Основное фармакотерапевтическое действие.

4.4. Показания к применению.

4.5. Способ применения и дозы.

4.6. Побочные действия и осложнения при использовании.

4.7. Противопоказания к применению.

4.8. Формы выпуска.

4.9. Торговое название (все зарегистрированные в Украине на момент составления Государственного формуляра торговые названия аналогичных ЛС в алфавитном порядке).

«Мне как провизору определение «аналогичные ЛС» не совсем понятно. Они должны быть обозначены либо как биоэквивалентные, если исходить из тезиса, что в формуляр включаются средства только с доказанной эффективностью и безопасностью, либо как ЛС с одним и тем же действующим веществом в одной лекарственной форме. Из-за того что в формуляр включены торговые названия, пункты статьи каждого препарата создаются на основании инструкций ко всем его лекарственным формам. Но мы понимаем, что таблетки и сироп под одним торговым названием содержат разные дозы действующего вещества и могут иметь разные показания к применению и противопоказания», — сделал акцент выступающий.

«Возникает вопрос о целесообразности формирования статьи таким образом, поскольку среднеарифметические показатели всех форм ЛС не дают четкого представления о его эффективности», — отметил г-н Горбатенко.

Круг избранных

Затем докладчики остановились на требованиях к включению ЛС в государственный формуляр, которые содержат:

1. Наличие государственной регистрации ЛС в Украине.

2. Наличие подтверждения высокой эффективности (упоминание ЛС в двойных слепых рандомизированных контролированных клинических исследованиях).

3. Наличие допустимой безопасности медицинского применения ЛС согласно Порядка осуществления надзора за побочными реакциями, утвержденного Приказом МЗ Украины от 27. 12. 2007 г. № 898.

4. Источником наполнения формулярной статьи является инструкция для медицинского применения оригинального или впервые зарегистрированного в Украине генерического ЛС.

«Если формулярная статья будет создаваться по показаниям оригинального или впервые зарегистрированного средства, то могут возникнуть противоречия между производителями инновационного продукта и компаниями, выпускающими генерики, но успевшими первыми зарегистрировать свои препараты на территории Украины», — прокомментировал последнюю норму А. Горбатенко.

На одной доске

Все эти неясности привели к тому, что у государственного формуляра еще до его внедрение в общую практику уже можно найти ряд недостатков и спорных моментов.

Во-первых, это касается препаратов-двойников — лекарственных препаратов, формально являющихся копиями оригинальных средств, на которые закончился срок патентной защиты или которые признаны ЛС с хорошо изученным медицинским применением. Проблема заключается в том, что, согласно нормативной документации, определяющей содержание формулярной статьи, оригинальный препарат ставится на один уровень и с генериками, и с двойниками.

Во-вторых, возникает проблема невнесения в формуляр ЛС, имеющих хорошо изученное медицинское применение, особенно безрецептурных препаратов.

«Мы решили исследовать группу ЛС с хорошо изученным медицинским применением на примере амброксола гидрохлорида. Был взят список всех лекарственных форм, которые называются «сироп» и содержат амброксола гидрохлорид под торговым названием и проанализирован по нескольким параметрам. В качестве препарата сравнения был выбран «Лазолван», поскольку он является первым ЛС с действующим веществом амброксола гидрохлорид в форме сиропа и единственный попадает в Приказ МЗ Украины от 07.09.2009 г. № 663 как средство, которое рекомендуется для доказательства биоэквивалентности ЛС», — рассказал г-н Л. Шиловский.

Он также отметил, что, по логике вещей, все инструкции генерических продуктов по отношению к «Лазолвану» должны были ему соответствовать или хотя бы содержать в общих чертах одинаковую информацию. Но анализ состава показал существенные различия. Если «Лазолван» может применяться у детей с 2 лет и единственным противопоказанием к нему является «гиперчувствительность к компонентам», то в трех генериках обнаружен этанол 96 %, что уже исключает из показаний детей младше 5–6 лет. Еще три ЛС могут применяться только у детей старше 12 лет. Один из препаратов содержит консервант натрия метабисульфит, в трех ЛС есть консервант бензоат натрия (Е211). Различаются также срок годности и противопоказания.

«Получилось, что инструкции ЛС с разной фармацевтической разработкой компилируются в один продукт и подаются в формулярной статье», — еще раз подчеркнул г-н Шиловский.

Живой пример

Еще одним серьезным вопросом к формулярной системе в ее нынешнем виде является недостаточность критериев отбора ЛС. В частности, не учитывается химико-фармацевтический подход.

Проиллюстрировать проблему специалисты ЮК «Правовой Альянс» решили на примере препарата «Атенолол» — кардиоселективного гидрофильного бета1-адреноблокатора без внутренней симпатомиметической активности, оказывающего антиангинальное, антиаритмическое и гипотензивное действие. Для сравнительного анализа был взят его состав, представленный на украинском рынке в виде двух изомеров: S (-) и R (+).

В ходе рандомизированного двойного слепого клинического исследования было доказано, что левообращающий атенолол в дозе 50 мг имеет такую же гипотензивную активность, как и рацемический атенолол в дозе 100 мг. При этом формулярная статья атенолола подает весь список торговых названий, и рацемиатов, и чистых.

«В чем смысл включения в статью продукта, который является несколько неликвидным для применения у пациентов, а также предоставляет возможность для проявления множества побочных реакций? S-атенолол имеет множество преимуществ, в частности, родство с бета1-рецепторами у него в 46 раз выше, чем у R-изомера. Но из-за того, что производители сэкономили на фармацевтической разработке, препараты с S-изомером имеют меньшую стоимость, кроме того, стоят в одном ряду в формулярной статье с препаратами R-изомера», — подытожил г-н Л. Шиловский.

Позитивные моменты

Однако, несмотря на ряд существенных недостатков, государственный формуляр имеет и несколько преимуществ по отношению к Перечню № 1071:

1. Содержит торговые названия ЛС, лекарственные формы (в частности, с модифицированным высвобождением) и наименования производителей.

2. Является официальной базой ЛС, рекомендуемых к применению методом доказательной медицины, которая учитывает результаты множества клинических исследований, проводящихся производителями стран-членов PIC/S. 

3. Первоочередным является порядок назначения пациентам ЛС, имеющих формулярную статью в государственном формуляре, по сравнению с остальными ЛС.

4. Дальнейшее ограничение промоционных возможностей для ЛС (законопроект № 7007 «О внесении изменений в некоторые законодательные акты в сфере здравоохранения (об усилении контроля оборота ЛС, пищевых продуктов для специального диетического употребления, функциональных пищевых продуктов и диетических добавок)», принятый 21.12.2010 г. в первом чтении).

Вопросы к регуляторам

Недостатков и спорных вопросов у государственного формуляра участники семинара насчитали намного больше:

1. Действие двух нормативно-правовых актов, регулирующие перечень ЛС, которые могут быть приобретены за средства из государственных и местных бюджетов.

2. Необходимость предоставления дополнительных доказательств безопасности и эффективности ЛС в заявлении на возможность включения препарата в государственный формуляр.

3. Указание торгового названия и производителя ЛС в локальном формуляре, которые выбраны «по результатам закупок» (п. 5.2 Положения о локальном формуляре).

4. Непрозрачный механизм включения ЛС в формуляр, фактическое исключение возможности добавления новых для Украины препаратов.

5. Уравнивание ЛС с высоким уровнем фармацевтической разработки с ЛС сомнительной генеричности, приравнивающейся к препаратам-двойникам.

6. При регистрации генерика нужно уточнять информацию, представленную в формулярной статье.

7. При попытке включения средства в формуляр Центральный формулярный комитет может выдвинуть требование о проведении дополнительных клинических исследований.

8. Наличие ЛС в государственном формуляре не гарантирует его наличия в региональном формуляре.

9. Неопределенность формата составления региональных и локальных формуляров.

10. Неясный порядок публикования региональных и локальных формуляров для общественного обсуждения.

11. Дополнительный инструмент для подачи отчета о побочных реакциях, не обозначенный Приказом МЗУ от 27.12.2006 г. № 898.

12. Не ясно, какая именно информация является источником наполнения статьи и принимается ли во внимание Перечень референтных ЛС, рекомендованных для использования при доказательстве эквивалентности ЛС (утвержден Приказом МЗУ от 07.09.2009 г. № 663).

13. При указании торгового наименования сначала указываются отечественные, а затем — зарубежные производители ЛС.

14. Критерии отбора ЛС не учитывают факторов, которые прямо не прописаны законодательством, однако оказывают большое влияние на профиль безопасности и эффективности препаратов.

15. В формуляре не всегда есть указание на обязательность инновационности ЛС и т. д.

Быть услышанными

Подводя итоги семинара, Л. Шиловский высказал мнение, что государственный формуляр содержит препараты, которые недостаточно валидированы относительно безопасности и эффективности использования и представляют собой рацемические смеси, хотя основным принципом создания является оптимальная безопасность и эффективность для пациента.

К таким препаратам относятся левомицетин, левофлоксацин, леводопа, эзомепразол, левосальбутамол, R- ондансетрон, S-кетамин, верапамил, ибупрофен, напроксен, S- варфарин, трамадол, S-амлодипин, S- допамин (леводопа), S-морфин, метадон, пиндолол, S-метопролол, S- циталопрам, L-карнитин и др.

Являются недостаточными с точки зрения эффективности и безопасности и требования Государственной фармакопеи относительно содержания изомеров, что нашло свое отражение в формулярных статьях.

Наконец, включение ЛС в государственный формуляр требует комплексного юридическо-фармацевтического подхода и представляет большую сложность для производителей.

По мнению организаторов мероприятия, формуляр в том виде, в котором он существует сегодня, не способен решить возложенные на него задачи. И единственный способ изменить ситуацию — это донести через общественные организации до создателей украинской формулярной системы сведения об имеющихся недоработках. Возможно, совместными усилиями из него удастся сделать действительно полезный и нужный обществу инструмент.

Марина Чибисова

http://www.provisor.com.ua






© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика