![]() |
![]() |
![]() |
|||||||||||||||||||||||||||||
![]() |
![]() | ||||||||||||||||||||||||||||||
|
Трудности перевода: фармация-2011 глазами юристов
Известно, что 2010 год был богат на законодательные сюрпризы и отличался высокой активностью регуляторных органов. Теперь же участникам фармрынка приходится разбираться в дебрях новых законопроектов и приказов, выясняя, какие из них и как именно коснутся отрасль. И здесь не обойтись без профессиональной помощи Траектория движенияПолучить разъяснения по основным изменениям в законодательстве Украины «Провизор» смог на семинаре «Нововведения на фармрынке — 2010: итоги, тенденции и перспективы на 2011 год», организаторами которого выступили Ассоциация иностранных производителей лекарственных средств (AIPM Ukraine) в лице ее руководителя Владимира Игнатьева и Юридическая компания «Правовой Альянс».
Прежде всего, стали другими сами термины. Так, с прошлого года под «дистрибьюцией» понимается любая деятельность, связанная с закупкой, хранением, транспортировкой и импортом / экспортом ЛС, за исключением их отпуска населению. Г-н Горбатенко признал, что пока неясно, как это отразится на деятельности аптек, поскольку дистрибьюция не является лицензионным видом деятельности, в отличие от понятия «оптово-розничная торговля». Кроме того, значительно сократилось определение некачественных (субстандартных) средств, которыми теперь называются лекарства, не соответствующие требованиям нормативных документов. Интересное изменение коснулось вывесок аптек: сегодня лицензиат имеет право установить сигнальный указатель, обращающий внимание на то, что в здании находится аптека, и он не будет считаться рекламой. Рука об рукуА. Горбатенко сделал акцент на том, что при разработке новых лицензионных условий происходил диалог между представителями бизнеса и властью, поэтому многие положения, включенные в эти условия, так или иначе облегчают деятельность субъектов хозяйствования. В то же время некоторые требования были ужесточены. В частности, отныне лицензиат обязан сообщать Гослекинспекции обо всех изменениях в данных, указанных в документах, которые прилагаются к заявлению о выдаче лицензии. Срок уведомления в письменном виде с документами или их копиями, заверенными в установленном законодательством порядке, составляет 10 дней с момента возникновения изменений. В противном случае, если имеются еще какие-то нарушения, аптека может лишиться лицензии.
Переменой к лучшему, по мнению докладчика, стала более ясная категоризация аптечных помещений. Теперь совершенно четко определяются производственные, служебные, вспомогательные и дополнительные помещения. Важно, что вспомогательные площади включаются в общую площадь служебно-бытовых помещений паспорта аптечных учреждений. Это помогает аптекам соответствовать лицензионным условиям. Также были изменены требования к минимальному набору бытовых и вспомогательных помещений на аптечных складах.
Обновленные нормы метража:
В соответствии с нынешним законодательством в комнате персонала разрешено не размещать холодильник и мебель для принятия пищи, если у субъекта хозяйствования есть отдельное помещение, где можно пообедать, и для прохода к нему не нужно выходить за пределы здания. Еще одно значимое изменение — из лицензионных условий в части требований к помещениям исключена привязка к государственным строительным нормам. Таким образом решена серьезная проблема, поскольку строительные нормы очень жесткие, и их имплементация в лицензионные условия делала просто невозможным существование некоторых аптек. Не включается в минимальную площадь аптеки (в отличие от требований 2009 г., сейчас она составляет не 79, а 50 кв. м) площадь общего тамбура. Более жесткими стали условия размещения аптек в зданиях торговых центров, лечебно-профилактических и санаторно-курортных учреждений, гостиниц, аэропортов, вокзалов. Теперь в таких местах аптека может располагаться исключительно на первом этаже, а не на любом, как это было раньше. В части дистрибьюторов также было внесено положение, регулирующее карантин товара. Если объем карантинного товара значителен, то допускается размещение его в общей зоне хранения при условии обеспечения четкой сигнальной маркировки и дополнительных средств безопасности. Что касается транспортировки ЛС, то здесь были имплементированы нормы GDP. В принципе, на волне внедрения этих норм и создана новая редакция лицензионных условий, подытожил г-н Горбатенко. Для защиты аптекДалее выступающий остановился на нашумевшем вопросе об ужесточении контроля рецептурного отпуска ЛС. «В действующей редакции лицензионных условий это нашло свое отражение в части требований к аптечным киоскам. Факт наличия или отпуска в аптечном киоске одного или более рецептурных ЛС делает невозможным соблюдение субъектом хозяйствования лицензионных условий. А это, согласно ст. 21 Закона Украины «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности», является основанием для аннулирования лицензии. С юридической точки зрения этот пункт достаточно спорный», — высказал свое мнение г-н Горбатенко. Также докладчик отметил, что прошлый год ознаменовался принятием весомого нормативного акта, который регулирует контроль соблюдения лицензионных условий. Этому предшествовала статистика нарушений, допущенных в 2010 г. Серьезным нововведением порядка контроля стала обязанность регулятора письменно уведомить аптеку за 10 дней до проверки. Факт отсутствия такого уведомления является основанием для не допуска контролирующего органа к проверке. Помимо этого Приказом Гослекинспекции от 21.09.2010 г. № 339 утверждено, что субъект хозяйствования должен быть ознакомлен с основаниями для проведения проверки, если она внеплановая. Это способствует защите прав отечественных аптек, считает г-н Горбатенко. Переменам подверглась и такая сфера, как контроль качества при ввозе ЛС на территорию Украины. Согласно Приказу Кабмина Украины от 14.09.05 г. лабораторный анализ препаратов, импортируемых из стран-членов PIC / S, не является обязательным, кроме случаев, когда повреждена упаковка, нарушены условия хранения, выявлены признаки фальсификации, изъяты из оборота эти же ЛС другой серии. Между строк
Наиболее значимое из них — требование указывать на внешней упаковке препарата его название, дозу действующего вещества и лекарственную форму шрифтом Брайля. «Приказ МЗ Украины от 25.08.2010 г. разъяснил, в каких случаях не нужна маркировка шрифтом Брайля. Именно это и нужно было узнать субъектам рынка. Так, не подлежат маркировке ЛС, уже зарегистрированные на территории Украины, действующие вещества, лекарства в форме in bulk. Не является обязательной маркировка на внутренней упаковке всех ЛС и на внешней — у препаратов, применяемых исключительно специалистами с высшим медицинским образованием», — рассказал И. Костин. По мнению юриста, сложно говорить о целесообразности этого решения. Но хорошо уже то, что не требуется маркировать абсолютно все ЛС, как того требовал законопроект 2009 г. Затем г-н Костин рассмотрел Постановление Кабмина Украины «О декларировании изменений оптово-отпускных цен на лекарственные средства, которые закупаются за счет средств государственных и местных бюджетов» от 01.11.2010 г. № 1012. До сих пор декларировались изменения оптово-отпускных цен на препараты, включенные в перечень ЛС отечественного и зарубежного производства, которые могут закупаться учреждениями здравоохранения, полностью или частично финансируемыми из государственных и местных бюджетов (ПКМУ № 1071 от 05.09.1996 г.). Согласно новому документу также декларируются изменения цен на все ЛС, указанные в Постановлении № 1071, но ответственность за невыполнение данных требований не установлена. При этом размер оптово-розничной цены на каждую лекарственную форму, дозирование и упаковку не может превышать размер, зарегистрированный в Государственном перечне оптовоотпускных цен на ЛС, которые закупаются за государственный счет. «К сожалению, документ составлен таким образом, что остается лишь читать между строк. Проблема данного Постановления — отсутствие пункта о декларации исходной цены, что вносит в документ некоторую неясность. С другой стороны, в европейских нормах декларирование исходной стоимости также не предусмотрено. Но мы все понимаем, чего хотели добиться данным документом: информации о том, как изменяется цена. Если она статична, по законодательству производитель не обязан об этом сообщать. Однако при желании компании участвовать в тендере имеет смысл проявить инициативу», — пояснил г-н Костин. Имя как поводСледующим пунктом, на котором остановился выступающий, стал Закон «О защите персональных данных». Несмотря на то что пока последствия принятия этого документа неощутимы, он касается каждого. Персональные данные — это ведомости или совокупность ведомостей о физическом лице, которое может быть идентифицировано. И сегодня база таких данных подлежит обязательной регистрации путем направления уведомления уполномоченному органу в течение 10 рабочих дней.
Заявка на регистрацию включает в себя:
Законопроектом от 11.11.2010 г. № 7355 предусмотрена административная и уголовная ответственность за нарушение Закона Украины «О защите персональных данных»:
Специалисты «Правового Альянса» порекомендовали относиться предельно серьезно к новому закону, чтобы он не стал источником больших проблем. Как вариант — можно отдать администрирование базы данных аутсорсинговой компании. Фемида в сомненияхДругое неоднозначное нововведение — это запрещение семинаров Письмом МЗ от 06.10.2010 г. № 08. 02-16 / 398. По словам г-на Костина, с точки зрения права это полный абсурд. Однако многие учреждения боятся нарушать даже письмо. Предположительно этот шаг был вызван тем, что некоторые фармацевтические компании проводят конференции и семинары в рабочее время, необоснованно отрывая сотрудников здравоохранения от выполнения их обязанностей. Вернувшись к упомянутым А. Горбатенко изменениям в рецептурном отпуске ЛС, И. Костин заметил, что ожидаемый коллапс в этом направлении не случился только благодаря деятельности общественных организаций. Сейчас рецептурный отпуск регулируется Приказом МЗ от 19.07.2005 г. № 360. В прошлом году в него планировалось внести небольшие изменения, согласно которым рецепты нужно было хранить в аптеках, предусматривалась форма с линией отрыва, а отпуск рецептурного препарата без наличия рецепта становился поводом для лишения лицензии. Однако буквально через месяц эти изменения были аннулированы. Запретить нельзя разрешитьОтдельно г-н Костин остановился на запрещении рекламы ЛС, предлагаемом в проекте Закона Украины «О несении изменений в некоторые законодательные акты в сфере здравоохранения» от 21.07.2010 г. № 7007, которые уже был принят в первом чтении. «Судя по настроению в парламенте и профильном министерстве, он будет принят и дальше, — предупредил г-н Костин. — Этим проектом запрещается реклама лекарств и устанавливаются требования к рекламе медицинских изделий и проверке выдачи лицензии на осуществление медицинской практики. Принятие этого законопроекта наверняка приведет к изобретению различных ухищрений по промоции ЛС. Одновременно с этим в первом чтении также принят законопроект от 24.06.2009 г. № 4708, который вносит изменения в ст. 21, не запрещая рекламу полностью, а просто дополняя ее предупреждением для потребителя о том, что самолечение может быть опасно для здоровья. Такой текст должен занимать 15 % всего объема рекламы. Логика законодателя с точки зрения нормотворчества мне непонятна. Остается ждать, какой из этих двух взаимоисключающих законов будет принят». Не обошел вниманием И. Костин и вопрос о фальсификациях ЛС. По его словам, хотя и существует законопроект, предусматривающий уголовную ответственность за подделку препаратов, пока еще за это нарушение наказывают только штрафами в размере от одного до 18 необлагаемых налогом минимальных доходов граждан (ст. 168).
Без сучка, без задоринки
Г-н Бежевец порекомендовал при составлении гражданско-правовых и хозяйственных договоров с предпринимателями и самозанятыми лицами для минимизации рисков определения таких отношения как фактически трудовых обеспечить соблюдение таких условий:
Дареный конь в цифрахЗатем слово опять взял А. Горбатенко. Он затронул еще одну важную тему — борьбу с коррупцией: «На данный момент нет специального законодательного акта в этой сфере. Закон Украины «О принципах предотвращения и противодействия коррупции» утратил свою силу, а проект Закона № 7487 от 17.10. 2010 г., инициированный президентом Украины, прошел пока только первое чтение». Согласно этому проекту главврач медицинского учреждения, заведующий отделением, начальник медицинской службы и т. д. могут рассматриваться как субъекты коррупционных действий. И спонсирование семинаров для медицинских работников, попадающих в эту категорию, может быть расценено как коррупционное действие. Что касается подарков от фармацевтических компаний, то их стоимость должна составлять не более 50 % минимальной заработной платы на день вручения презента. За год из одного источника организацией может быть получено по№4 февраль 2011 | Провизор дарков на сумму не более чем одна минимальная заработная плата. Только правдаВ заключение А. Бежевец уделил внимание антимонопольным расследованиям в фармсекторе. Во избежание проблем с законом у компаний-производителей ЛС эксперт дал следующие рекомендации:
Главная тенденция, которую отметили организаторы семинара, — это постепенная адаптация украинского законодательства к соответствующим директивам ЕС. И в общей массе изменения, происходящие сегодня в нормативной сфере, позитивны, поскольку приближают нас к состоянию нормального цивилизованного общества. Фото и текст Марина Чибисова
© Провизор 1998–2017
|
Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
Как и чем лечить кашель?
Безрецептурные лекарства при сухом и влажном кашле Устойчивость микробов к антибиотикам →
Помогает ли одежда из шелка лечить экзему?
Что лучше развивает ребёнка — книжки с картинками или с текстом? О безопасности автокресел для детей в возрасте от 4 до 12 лет
Аллергический ринит
Забеременеть в 40 Лечение бесплодия. Обзор существующих вариантов Аденома простаты. Как и чем лечить ? |
|||||||||||||||||||||||||||||
![]() |
|
![]() |