Трудности перевода: фармация-2011 глазами юристов

Известно, что 2010 год был богат на законодательные сюрпризы и отличался высокой активностью регуляторных органов. Теперь же участникам фармрынка приходится разбираться в дебрях новых законопроектов и приказов, выясняя, какие из них и как именно коснутся отрасль. И здесь не обойтись без профессиональной помощи

Траектория движения

Получить разъяснения по основным изменениям в законодательстве Украины «Провизор» смог на семинаре «Нововведения на фармрынке — 2010: итоги, тенденции и перспективы на 2011 год», организаторами которого выступили Ассоциация иностранных производителей лекарственных средств (AIPM Ukraine) в лице ее руководителя Владимира Игнатьева и Юридическая компания «Правовой Альянс».

Андрей Горбатенко

Мероприятие открыл Андрей Горбатенко, адвокат, советник ЮК «Правовой Альянс». Он рассказал присутствующим о принятых в 2010 г. изменениях в лицензионных условиях.

Прежде всего, стали другими сами термины. Так, с прошлого года под «дистрибьюцией» понимается любая деятельность, связанная с закупкой, хранением, транспортировкой и импортом / экспортом ЛС, за исключением их отпуска населению. Г-н Горбатенко признал, что пока неясно, как это отразится на деятельности аптек, поскольку дистрибьюция не является лицензионным видом деятельности, в отличие от понятия «оптово-розничная торговля».

Кроме того, значительно сократилось определение некачественных (субстандартных) средств, которыми теперь называются лекарства, не соответствующие требованиям нормативных документов.

Интересное изменение коснулось вывесок аптек: сегодня лицензиат имеет право установить сигнальный указатель, обращающий внимание на то, что в здании находится аптека, и он не будет считаться рекламой.

Рука об руку

А. Горбатенко сделал акцент на том, что при разработке новых лицензионных условий происходил диалог между представителями бизнеса и властью, поэтому многие положения, включенные в эти условия, так или иначе облегчают деятельность субъектов хозяйствования. В то же время некоторые требования были ужесточены. В частности, отныне лицензиат обязан сообщать Гослекинспекции обо всех изменениях в данных, указанных в документах, которые прилагаются к заявлению о выдаче лицензии. Срок уведомления в письменном виде с документами или их копиями, заверенными в установленном законодательством порядке, составляет 10 дней с момента возникновения изменений. В противном случае, если имеются еще какие-то нарушения, аптека может лишиться лицензии.

Из лицензионных условий в части требований к помещениям аптек исключена привязка к государственным строительным нормам.

Переменой к лучшему, по мнению докладчика, стала более ясная категоризация аптечных помещений. Теперь совершенно четко определяются производственные, служебные, вспомогательные и дополнительные помещения. Важно, что вспомогательные площади включаются в общую площадь служебно-бытовых помещений паспорта аптечных учреждений. Это помогает аптекам соответствовать лицензионным условиям.

Также были изменены требования к минимальному набору бытовых и вспомогательных помещений на аптечных складах.

Обновленные нормы метража:

помещение персонала — не менее 0,75 кв. м на одного работника одной рабочей смены;

туалет — по расчету, но не менее 2 м;

помещение для хранения уборочного инвентаря или шкаф — 4 кв. м.

В соответствии с нынешним законодательством в комнате персонала разрешено не размещать холодильник и мебель для принятия пищи, если у субъекта хозяйствования есть отдельное помещение, где можно пообедать, и для прохода к нему не нужно выходить за пределы здания. Еще одно значимое изменение — из лицензионных условий в части требований к помещениям исключена привязка к государственным строительным нормам. Таким образом решена серьезная проблема, поскольку строительные нормы очень жесткие, и их имплементация в лицензионные условия делала просто невозможным существование некоторых аптек.

Не включается в минимальную площадь аптеки (в отличие от требований 2009 г., сейчас она составляет не 79, а 50 кв. м) площадь общего тамбура.

Более жесткими стали условия размещения аптек в зданиях торговых центров, лечебно-профилактических и санаторно-курортных учреждений, гостиниц, аэропортов, вокзалов. Теперь в таких местах аптека может располагаться исключительно на первом этаже, а не на любом, как это было раньше.

В части дистрибьюторов также было внесено положение, регулирующее карантин товара. Если объем карантинного товара значителен, то допускается размещение его в общей зоне хранения при условии обеспечения четкой сигнальной маркировки и дополнительных средств безопасности. Что касается транспортировки ЛС, то здесь были имплементированы нормы GDP. В принципе, на волне внедрения этих норм и создана новая редакция лицензионных условий, подытожил г-н Горбатенко.

Для защиты аптек

Далее выступающий остановился на нашумевшем вопросе об ужесточении контроля рецептурного отпуска ЛС.

«В действующей редакции лицензионных условий это нашло свое отражение в части требований к аптечным киоскам. Факт наличия или отпуска в аптечном киоске одного или более рецептурных ЛС делает невозможным соблюдение субъектом хозяйствования лицензионных условий. А это, согласно ст. 21 Закона Украины «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности», является основанием для аннулирования лицензии. С юридической точки зрения этот пункт достаточно спорный», — высказал свое мнение г-н Горбатенко.

Также докладчик отметил, что прошлый год ознаменовался принятием весомого нормативного акта, который регулирует контроль соблюдения лицензионных условий. Этому предшествовала статистика нарушений, допущенных в 2010 г. Серьезным нововведением порядка контроля стала обязанность регулятора письменно уведомить аптеку за 10 дней до проверки. Факт отсутствия такого уведомления является основанием для не допуска контролирующего органа к проверке. Помимо этого Приказом Гослекинспекции от 21.09.2010 г. № 339 утверждено, что субъект хозяйствования должен быть ознакомлен с основаниями для проведения проверки, если она внеплановая. Это способствует защите прав отечественных аптек, считает г-н Горбатенко.

Переменам подверглась и такая сфера, как контроль качества при ввозе ЛС на территорию Украины. Согласно Приказу Кабмина Украины от 14.09.05 г. лабораторный анализ препаратов, импортируемых из стран-членов PIC / S, не является обязательным, кроме случаев, когда повреждена упаковка, нарушены условия хранения, выявлены признаки фальсификации, изъяты из оборота эти же ЛС другой серии.

Между строк

Илья Костин

Продолжил семинар Илья Костин, адвокат, старший партнер ЮК «Правовой альянс», предоставивший информацию об изменениях, внесенных Законом от 11.05.2010 г. № 2165 в ст. 12 Закона Украины «О лекарственных средствах».

Наиболее значимое из них — требование указывать на внешней упаковке препарата его название, дозу действующего вещества и лекарственную форму шрифтом Брайля. «Приказ МЗ Украины от 25.08.2010 г. разъяснил, в каких случаях не нужна маркировка шрифтом Брайля. Именно это и нужно было узнать субъектам рынка. Так, не подлежат маркировке ЛС, уже зарегистрированные на территории Украины, действующие вещества, лекарства в форме in bulk. Не является обязательной маркировка на внутренней упаковке всех ЛС и на внешней — у препаратов, применяемых исключительно специалистами с высшим медицинским образованием», — рассказал И. Костин. По мнению юриста, сложно говорить о целесообразности этого решения. Но хорошо уже то, что не требуется маркировать абсолютно все ЛС, как того требовал законопроект 2009 г.

Затем г-н Костин рассмотрел Постановление Кабмина Украины «О декларировании изменений оптово-отпускных цен на лекарственные средства, которые закупаются за счет средств государственных и местных бюджетов» от 01.11.2010 г. № 1012.

До сих пор декларировались изменения оптово-отпускных цен на препараты, включенные в перечень ЛС отечественного и зарубежного производства, которые могут закупаться учреждениями здравоохранения, полностью или частично финансируемыми из государственных и местных бюджетов (ПКМУ № 1071 от 05.09.1996 г.). Согласно новому документу также декларируются изменения цен на все ЛС, указанные в Постановлении № 1071, но ответственность за невыполнение данных требований не установлена.

При этом размер оптово-розничной цены на каждую лекарственную форму, дозирование и упаковку не может превышать размер, зарегистрированный в Государственном перечне оптовоотпускных цен на ЛС, которые закупаются за государственный счет.

«К сожалению, документ составлен таким образом, что остается лишь читать между строк. Проблема данного Постановления — отсутствие пункта о декларации исходной цены, что вносит в документ некоторую неясность. С другой стороны, в европейских нормах декларирование исходной стоимости также не предусмотрено. Но мы все понимаем, чего хотели добиться данным документом: информации о том, как изменяется цена. Если она статична, по законодательству производитель не обязан об этом сообщать. Однако при желании компании участвовать в тендере имеет смысл проявить инициативу», — пояснил г-н Костин.

Имя как повод

Следующим пунктом, на котором остановился выступающий, стал Закон «О защите персональных данных». Несмотря на то что пока последствия принятия этого документа неощутимы, он касается каждого. Персональные данные — это ведомости или совокупность ведомостей о физическом лице, которое может быть идентифицировано. И сегодня база таких данных подлежит обязательной регистрации путем направления уведомления уполномоченному органу в течение 10 рабочих дней.

Заявка на регистрацию включает в себя:

обращение о регистрации;
информацию о владельце;
наименование местонахождения базы персональных данных;
цель обработки персональных данных;
информацию о распорядителях этой базой;
подтверждение обязательства обеспечивать защиту базы данных.

Законопроектом от 11.11.2010 г. № 7355 предусмотрена административная и уголовная ответственность за нарушение Закона Украины «О защите персональных данных»:

за уклонение от регистрации — штраф от 5100 до 8500 грн;

за передачу персональных данных третьим лицам — штраф от 8500 до 17 000 грн или исправительные работы до двух лет, или арест до трех месяцев.

Специалисты «Правового Альянса» порекомендовали относиться предельно серьезно к новому закону, чтобы он не стал источником больших проблем.

Как вариант — можно отдать администрирование базы данных аутсорсинговой компании.

Фемида в сомнениях

Другое неоднозначное нововведение — это запрещение семинаров Письмом МЗ от 06.10.2010 г. № 08. 02-16 / 398. По словам г-на Костина, с точки зрения права это полный абсурд. Однако многие учреждения боятся нарушать даже письмо. Предположительно этот шаг был вызван тем, что некоторые фармацевтические компании проводят конференции и семинары в рабочее время, необоснованно отрывая сотрудников здравоохранения от выполнения их обязанностей.

Вернувшись к упомянутым А. Горбатенко изменениям в рецептурном отпуске ЛС, И. Костин заметил, что ожидаемый коллапс в этом направлении не случился только благодаря деятельности общественных организаций. Сейчас рецептурный отпуск регулируется Приказом МЗ от 19.07.2005 г. № 360. В прошлом году в него планировалось внести небольшие изменения, согласно которым рецепты нужно было хранить в аптеках, предусматривалась форма с линией отрыва, а отпуск рецептурного препарата без наличия рецепта становился поводом для лишения лицензии. Однако буквально через месяц эти изменения были аннулированы.

Запретить нельзя разрешить

Отдельно г-н Костин остановился на запрещении рекламы ЛС, предлагаемом в проекте Закона Украины «О несении изменений в некоторые законодательные акты в сфере здравоохранения» от 21.07.2010 г. № 7007, которые уже был принят в первом чтении. «Судя по настроению в парламенте и профильном министерстве, он будет принят и дальше, — предупредил г-н Костин. — Этим проектом запрещается реклама лекарств и устанавливаются требования к рекламе медицинских изделий и проверке выдачи лицензии на осуществление медицинской практики. Принятие этого законопроекта наверняка приведет к изобретению различных ухищрений по промоции ЛС. Одновременно с этим в первом чтении также принят законопроект от 24.06.2009 г. № 4708, который вносит изменения в ст. 21, не запрещая рекламу полностью, а просто дополняя ее предупреждением для потребителя о том, что самолечение может быть опасно для здоровья. Такой текст должен занимать 15 % всего объема рекламы. Логика законодателя с точки зрения нормотворчества мне непонятна. Остается ждать, какой из этих двух взаимоисключающих законов будет принят».

Не обошел вниманием И. Костин и вопрос о фальсификациях ЛС. По его словам, хотя и существует законопроект, предусматривающий уголовную ответственность за подделку препаратов, пока еще за это нарушение наказывают только штрафами в размере от одного до 18 необлагаемых налогом минимальных доходов граждан (ст. 168).

Регулятор обязан за 10 дней письменно уведомить аптеку о предстоящей проверне

Без сучка, без задоринки

Алексей Бежевец

Алексей Бежевец, адвокат, MBA, партнер ЮК «Правовой Альянс», рассказал аудитории о том, как отразится на фармотрасли принятие налогового кодекса. «Прежде всего, нужно быть готовыми к тому, что со второго квартала вводится налог на прибыль. Важно, что для представительств во избежание двойного налогообложения остаются в силе все международные конвенции, поэтому существенных изменений здесь не будет. Много нововведений касаются НДС. В части НДФЛ изменился порядок администрирования, выросли ставки. Также появился новый налог — Единый социальный взнос, который пока вызывает множество вопросов. И хотя переходные положения говорят о том, что штрафные санкции за нарушения в этот период будут составлять всего 1 грн, тем не менее, доначисления будут происходить на общих основаниях», — обрисовал ситуацию вкратце г-н Бежевец. Затем отметил, что все эти нововведения породили ряд вопросов об оформлении отношений с сотрудниками. Теперь сотрудники, оформленные как самозанятые лица (что довольно часто встречается на наших предприятиях), должны будут регистрироваться в налоговой инспекции. Кроме того, если имеются признаки трудовых отношений между таким лицом и компанией, то, несмотря на статус сотрудника, доначисляется налог НДФЛ.

Г-н Бежевец порекомендовал при составлении гражданско-правовых и хозяйственных договоров с предпринимателями и самозанятыми лицами для минимизации рисков определения таких отношения как фактически трудовых обеспечить соблюдение таких условий:

Исполнитель не подлежит внутреннему трудовому распорядку Заказчика.

Исполнитель оказывает услуги по месту своего расположения (регистрации) и может, при необходимости, выезжать для консультирования в офис Заказчика; Заказчик не обязуется обеспечить Исполнителя условиями, необходимыми для выполнения работы.

Исполнитель не выполняет работы систематически (то есть не стоит составлять один договор на год). Содержание договоров должно отличаться, договоры носят разовый характер.

Расчеты по договорам являются платой за услуги; расчеты не должны иметь характер периодичности (не одного числа каждого месяца), суммы выплат также должны быть разными.

Дареный конь в цифрах

Затем слово опять взял А. Горбатенко. Он затронул еще одну важную тему — борьбу с коррупцией:

«На данный момент нет специального законодательного акта в этой сфере. Закон Украины «О принципах предотвращения и противодействия коррупции» утратил свою силу, а проект Закона № 7487 от 17.10. 2010 г., инициированный президентом Украины, прошел пока только первое чтение». Согласно этому проекту главврач медицинского учреждения, заведующий отделением, начальник медицинской службы и т. д. могут рассматриваться как субъекты коррупционных действий. И спонсирование семинаров для медицинских работников, попадающих в эту категорию, может быть расценено как коррупционное действие. Что касается подарков от фармацевтических компаний, то их стоимость должна составлять не более 50 % минимальной заработной платы на день вручения презента. За год из одного источника организацией может быть получено по№4 февраль 2011 | Провизор дарков на сумму не более чем одна минимальная заработная плата.

Только правда

В заключение А. Бежевец уделил внимание антимонопольным расследованиям в фармсекторе. Во избежание проблем с законом у компаний-производителей ЛС эксперт дал следующие рекомендации:

выполнять все требования законодательства в сфере рекламы (ЗУ «О рекламе», ЗУ «О защите прав потребителей»);

анализировать рекламу с позиции потребителя, у которого отсутствуют специальные знания в этой сфере;

избегать утвердительных фраз и выражений, если соответствующим фактам нет официального документального подтверждения, не вызывающего сомнений (имеются в виду фразы типа «100 % натуральный», «уникальный », «самый безопасный» и т. п.);

очень аккуратно и взвешенно подходить к вопросам эффективности ЛС в рекламе.

Главная тенденция, которую отметили организаторы семинара, — это постепенная адаптация украинского законодательства к соответствующим директивам ЕС. И в общей массе изменения, происходящие сегодня в нормативной сфере, позитивны, поскольку приближают нас к состоянию нормального цивилизованного общества.

Фото и текст Марина Чибисова

http://www.provisor.com.ua