Логотип журнала "Провизор"








ДЕЯКІ НЮАНСИ І ПРОБЛЕМИ ВІДПУСКУ ТА ПРЕДМЕТНО-КІЛЬКІСНОГО ОБЛІКУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Другие статьи из раздела: Мнение эксперта
Статья
№ 15'2011 Особливості визнання витрат фармацевтичних компаній на маркетингові цілі
№ 14'2011 Проблеми і тенденції нормативного регулювання фармацевтичної діяльності: історичний погляд і сучасність
№ 13'2011 Застосування ділових ігор у навчальному процесі підготовки провізорів-інтернів
№ 12'2011 Безпечність фармакотерапії та поліпрагмазія
№ 11'2011 ЭТИЧЕСКИЕ ПРОБЛЕМЫ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
№ 10'2011 ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ТЕРАПИИ С ПОЗИЦИЙ ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ
№ 07'2011 Чи можна провести чітку межу між АКТИВНИМИ та ДОПОМІЖНИМИ речовинами?
№ 07'2011 ПРОФІЛАКТИКА НЕБЕЗПЕКИ ВИКОРИСТАННЯ ЕНЕРГЕТИЧНИХ НАПОЇВ В УКРАЇНІ
№ 06'2011 Коментарі експерта: правові аспекти регулювання екстемпорального виготовлення ліків
№ 05'2011 Людина, яка прийшла до аптеки за ліками – це пацієнт чи клієнт?

ДЕЯКІ НЮАНСИ І ПРОБЛЕМИ ВІДПУСКУ ТА ПРЕДМЕТНО-КІЛЬКІСНОГО ОБЛІКУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ


О. Б. Блавацька, к.ф.н., доцент,Львівський національний медичний університет ім. Данила Галицького

З 12 січня 2011 р. вступила в дію Постанова КМУ № 4 від 05.01.2011 р. «Про внесення змін до Постанов Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. № 770 і від 10 жовтня 2007 р. № 1203», котра суттєво змінила і доповнила Списки і Таблиці наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. Проте зараз мова йтиме про п. 2, котрий набере чинності з 12 квітня цього року (дивись «Юридичні аспекти фармації» № 3)

Коротко пригадаємо хронологію змін предметно-кількісного обліку (ПКО) за останні роки, особливо стосовно комбінованих лікарських засобів, що вміщують наркотичні чи психотропні речовини та прекурсори.

З 13 вересня 2007 р. суттєві зміни до ПКО вніс наказ МОЗ № 490 від 17.08.2007 р. «Про затвердження переліків отруйних та сильнодіючих лікарських засобів». Зокрема цей наказ дещо впорядкував переліки отруйних і сильнодіючих лікарських засобів та поставив їх за новими списками на облік. Щоправда норму відпуску їх ніде не було зафіксовано. Користувались логічною нормою на 1-місячний курс лікування за положеннями наказу МОЗ № 360 від 19.07.2005 р. «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень».

Цей недолік був виправлений наказом МОЗ № 525 від 17.09.2008 р. «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360» і з 12 жовтня 2008 р. більшість отруйних і сильнодіючих лікарських засобів отримали свої граничні норми на один рецепт. Запровадження гранично-допустимих норм відпуску отруйних і сильнодіючих лікарських засобів на один рецепт ліквідувало масу існуючих досі трактувань і логічних висновків. Зараз фактично необхідно лише вирахувати максимальну кількість, враховуючи форму випуску та кількість контрольованої речовини в одиниці дози. Хоч і тут виникають певні нюанси. Проте основне його спрямування — це зміни в обліку комбінованих лікарських засобів, що вміщують наркотичні чи психотропні речовини та прекурсори.

Більше проблем і запитань виникало з нововведеним п.4 предметно-кількісного обліку, а саме: «комбіновані лікарські засоби (тверді форми), які містять трамадолу гідрохлорид, ефедрину гідрохлорид, псевдоефедрину гідрохлорид». Базою для переліку облікових комбінантів є наказ МОЗ України № 202 від 23.04.2007 р. Деякі комбіновані лікарські засоби містять названі контрольовані речовини у вигляді основи або іншої солі, наприклад, псевдоефедрин або ефедрину сульфат. Виникає запитання: їх теж необхідно ставити на облік? Логічно — так, бо «ключові слова»: трамадол, ефедрин, псевдоефедрин, а не гідрохлорид. Юридично — ні. А фактично, як вирішили колегипровізори, — краще їх просто не брати.

Цей «ляп» був ліквідований наступним наказом МОЗ № 818 від 30.12.2008 р. під такою ж назвою «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360» (вступив у дію з 13 лютого 2009 р.), котрий виклав п. 4 у такій редакції: «комбіновані лікарські засоби (тверді форми), які містять трамадол, ефедрин, псевдоефедрин (крім лікарських засобів, які містять більше ніж дві діючі речовини)». Отже, з понад двох десятків облікових комбінованих препаратів з 13 лютого 2009 р. на ПКО залишилось 6 з ефедрином / псевдоефедрином (ібупром синус, актифед табл., зестра, модафен, терофун, трайфед табл.) і 2 комбінанти з трамадолом (залдіар і пара-трал).

Про граничну норму для останніх можна лише здогадуватися, оскільки юридична норма для комбінанту з трамадолом ніде не зафіксована. Можна робити логічні висновки за аналогією з нормою для трамадолу гідрохлориду в чистому вигляді (п. 1.22 наказу № 360) — якщо можна відпустити 30 таблеток / капсул «чистого» трамадолу, то очевидно, що стільки ж можна відпустити і «комбінованого» трамадолу. Можна робити математичні розрахунки, перераховуючи фактичний вміст трамадолу в комбінованих лікарських засобах (37,5 мг) і тих, що містять трамадол у чистому вигляді (50 мг), і одержати в результаті 40 таблеток / капсул. Тому не дивно, що на практиці провізори обирають найпростіший, проте найбільш надійний спосіб — не брати ці ліки взагалі і нікому нічого не пояснювати, особливо коли мова йде про загрозу від 3 до 5 років позбавлення волі.

Безперечно, фармацевтична громадськість пам’ятає про необхідність перерахунку облікових речовин на безводну основу для вста новлення гранично-допустимої норми відпуску (п. 1.22.2 наказу № 360).

Коефіцієнт співвідношення ефедрину гідрохлориду до безводної основи ефедрину складає 1,22. Це означає, що 0,6 г безводної основи ефедрину відповідає 0,732 г ефедрину гідрохлориду (норма х коефіцієнт). Щодо псевдоефедрину, то він різниться від ефедрину лише просторовою формулою, тобто 0,6 г безводної основи псевдоефедрину відповідає 0,732 г псевдоефедрину гідрохлориду.

Коефіцієнт співвідношення кодеїну до безводної основи кодеїну складає 1,06. Це означає, що 0,2 г безводної основи кодеїну відповідає 0,212 г кодеїну. Коефіцієнт співвідношення кодеїну фосфату до безводної основи кодеїну складає 1,41. Це означає, що 0,2 г безводної основи кодеїну відповідає 0,282 г кодеїну фосфату.

Коєфіцієнт для фенобарбіталу дорівнює 1 (чиста основа) і відповідно норма 1,0 г залишається незмінною.

Коефіцієнт співвідношення фенілпропаноламіну гідрохлориду до безводної основи фенілпропаноламіну складає 1,24. Це означає, що 0,6 г безводної основи фенілпропаноламіну відповідає 0,744 г фенілпропаноламіну гідрохлориду.

Коефіцієнт співвідношення декстропропоксифену гідрохлориду до безводної основи декстропропоксифену складає 110. Це означає, що 0,6 г безводної основи декстропропоксифену відповідає 0,66 г декстропропоксифену гідрохлориду.

Це все необхідно враховувати не лише при відпувску лікарських засобів ПКО, але і при звичайному рецептурному і навіть безрецептурному відпуску ліків, що вміщують названі контрольовані речовини.

А тепер повернемось до п. 2 Постанови КМУ № 4 від 05.01.2011 р. і відповідно Постанови КМУ № 1203 від 10.10.2007 р. Чи попадають під її дію ті комбіновані лікарські засоби, що вміщують вказані у постанові кількості контрольованих речовин як безводної основи, чи за «ключовим словом»? (Наприклад, якщо у тексті даної постанови фігурує кодеїн — 25 мг, то це безводної основи кодеїну 25 мг, чи кодеїну 25 мг; а кодеїну фосфат береться до уваги, чи ні).

Позитивно, що Держлікінспекція МОЗ вирішила допомогти практичним працівникам і підготувала Інформаційний лист від 21.01.2011 р. № 1352-03 / 07. 3 / 17-11. Проте, якщо враховувати перерахунок на безводну основу (оскільки в тексті названих постанов фігурують саме назви основ, а не солей), то наведений в цьому листі перелік лікарських засобів зазнає дуже суттєвих змін. Наприклад, дуже часто зустрічається доза псевдоефедрину гідрохлориду 30 мг, що відповідає 24,59 мг псевдоефедрину, тобто не перевищує зафіксовану у постанові норму псевдоефедрину 25 мг.

І загалом, якщо лікарський засіб містить більшу кількість контрольованої речовини, ніж затверджено як гранично допустима кількість, то що конкретно робити у такому разі провізору — ставити на облік, вилучати такі ліки з обігу? Чинне законодавство передбачає: «до препаратів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини і / або прекурсори в кількості, яка перевищує гранично допустиму кількість, установлену для комбінованих препаратів, застосовуються заходи контролю, передбачені для наркотичних засобів, психотропних речовин і / або прекурсорів». Але вирішує все це відповідний компетентний орган, а не окремий провізор на своє розуміння і свій розсуд.

Тому вважаємо, що, по-перше, повинно бути офіційне роз’яснення всіх цих спірних моментів, і, по-друге, необхідно переглянути ряд нормативно-правових актів, дотичних до окресленої проблематики, внести зміни, корективи і доповнення та узгодити їх між собою.

http://www.provisor.com.ua






© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика