Логотип журнала "Провизор"








ГНЦЛС: ледниковый период
Другие статьи из раздела: Актуальное интервью
Статья
№ 13'2011 Здоровое питание: мнение эксперта
№ 02'2011 В стремлении быть успешной
№ 01'2011 «СТИРОЛБИОФАРМ»: ФАКТОРЫ УСПЕХА
№ 22'2010 В разрезе производства : Взгляд на фармацевтическую отрасль глазами корпораци «Артериум »
№ 19'2010 Санофи -Авентис Украина - увереное лидерство на благо пациентов и общества
№ 09'2010 ЕСЛИ "ЗВЕЗДЫ" УДАЛЯЮТ - значит - это кому-нибудь нужно
№ 06'2010 Поэзия компрессионного текстиля
№ 05'2010 Аптечный остров на просторах супермаркета: "МЫ СЕМЬЯ И ЕДИНОЕ ЦЕЛОЕ"
№ 04'2010 В объективе НФаУ: "В сердце фармацевтической столицы кризиса нет, и не будет..."
№ 03'2010 Составляющие успеха одного аптечного дела


ГНЦЛС: ледниковый период


Когда «Провизор» интересовался судьбой ГП «Государственный научный центр лекарственных средств и изделий медицинской продукции» (ГНЦЛС) в последний раз, опасения редакции, что это уважаемое учреждение находится на грани вымирания, были успешно развеяны письмом, полученным от прежнего руководства института (№7`2010). Тогда мы решили: «лед тронулся» и дела идут на поправку. Однако недавно выяснилось, что все время с момента выхода вышеупомянутого материала коллектив ГНЦЛС стоически держит оборону, пытаясь спасти жемчужину украинской фармацевтической науки от полного уничтожения

То, что лед не тронулся, а, напротив, накрепко примерз к окнам ГНЦЛС, причем изнутри, стало ясно уже на входе в здание. Причина проста: не хватает средств на оплату отопления. За разъяснениями мы обратились к Людмиле Алмакаевой, и. о. директора ГП «ГНЦЛС», д. фарм. н., и Наталье Масловой, ученому секретарю, заведующей лаборатории биохимической фармакологии, д. биол. н., которые согласились рассказать о наболевшем.

Людмила Алмакаева

Людмила Григорьевна, неужели состояние дел на предприятии настолько плачевно? Последнее, что о вас было известно, — это то, что вы вошли в состав Гослекинспекции. Что же происходит сейчас?

Л. Алмакаева: Наш перевод в Гослекинспекцию Постановлением Кабмина № 955 от 2008 г. изначально был ошибкой. Не могут быть единым целым учреждение по разработке ЛС и контролирующий орган, поскольку возникает конфликт интересов. В странах ЕС это считается грубым нарушением. Но у нас тогда это никого не интересовало. Целью прежней власти был настоящий рейдерский захват нашего института. Мы надеялись, что с приходом нового правительства проблема будет решена, но этого не произошло. Появилась Госинспекция МОЗ, а старый орган находился на стадии ликвидации. Теперь уже новая инспекция ликвидируется, началось слияние двух организаций, а мы как были в зависшем положении, так и остались.

Вы не думали над тем, чтобы объединиться с Национальным фармацевтическим университетом? Возможно, это позволит решить вопрос?

Л. Алмакаева: Мы рассматривали такой вариант. Конечно, нас устроило бы стать научно-учебным центром при университете. У нас были бывший замминистра здравоохранения Украины Александр Гудзенко, ректор Национального фармацевтического университета Валентин Черных, мы оговорили такую возможность, нашли взаимопонимание. Но теперь появился новый министр здравоохранения и вопрос снова завис. Складывается ситуация, при которой едва мы успеваем достучаться до существующей власти, она уже сменяется новой, и приходится начинать все заново.

Н. Маслова: Но вопреки всему институт живет. Несмотря на то что отсутствуют финансирование, государственная поддержка и помощь заводов, мы сохранили ГНЦЛС. Никто за нас не заступился, хотя ведущие предприятия по производству ЛС присылают именно к нам своих специалистов на апробацию, защиту диссертаций.

Структура ГНЦЛС:

Лаборатория парентеральных и оральных жидких ЛС;
Лаборатория таблетированных ЛС;
Лаборатория жидких, мягких лекарственных форм и аэрозолей; >
Лаборатория глазных, ушных и назальных ЛС;
Сектор суппозиторных лекарственных форм;
Лаборатория химии и технологии биополимеров;
Научно-экспериментальный сектор;
Лаборатория биохимической фармакологии;
Лаборатория общей фармакологии (с методологической группой фармакокинетики);
Лаборатория лекарственной и промышленной токсикологии;
Лаборатория микробиологических исследований;
Медико-биологическая клиника (виварий).

Мы бесплатно готовим для всей отрасли специалистов. Мы нужны, но помощи ниоткуда нет.

В сложившихся условиях разрабатываете ли вы лекарственные препараты?

Л. Алмакаева: Да, у нас сейчас в полном комплексе исследований — порядка 20 препаратов, и около 70 — в частичных исследованиях.

Н.Маслова: Заводы считают, что заказывать исследования по кусочкам выгоднее, а я думаю, на конечном этапе им это обойдется дороже. Потому что состыковать документы, оформленные в институте и на самих производствах, довольно сложно.

В чем причина ваших противоречий с украинскими производителями?

Наталья Маслова

Н. Маслова:
Институт в принципе сделал прорыв для фармацевтической отрасли. Нами внедрено более 450 препаратов, из них 300 препаратов — это действующие, которые есть сегодня на прилавках. За последние пять лет институт внедрил 40 препаратов, из них 11 — оригинальные. Ни одна фирма в мире не может похвастать такими результатами. Ведь это делает институт, сидящий без отопления, периодически — без света и воды, постоянно находящийся под прессингом контролирующих органов. Науку задавили.

Хоздоговоры были копеечные. Но во главе процесса стоял концерн «Укрмедбиопром», который убеждал нас в том, что большие объемы помогут нам стать на ноги. Мы ежемесячно выдавали по 30 препаратов, работали круглосуточно. А громадные прибыли в итоге получили заводы. Они смогли переоборудовать свои участки в соответствии с требованиями GMP, получить обучение за границей. ГНЦЛС же смогподготовить по GMP только три человека. Произошел большой разрыв между финансовыми возможностями производителей и потенциалом научно-исследовательских организаций, и это отразилось на потере темпов развития прикладной и фундаментальной науки в сравнении с ростом производства.

Возможно, стоило попробовать самостоятельно занять какие-то выгодные ниши на рынке?

Н. Маслова: Мы пытались пробиться в нишу БАДов, пищевых добавок, но нас туда просто не пустили.

Поступают ли к вам заказы от предприятий по производству ЛС в прежних объемах?

Н. Маслова: Количество хоздоговоров с заводами уменьшается, потому что они насыщены номенклатурой, которая дает большие прибыли. Но, к сожалению, заводы не думают о своих перспективах. Рынок меняется, на смену существующим препаратам приходят новые. Это является причиной, по которой в Украине появляется так много генериков. Зарубежный рынок обновляется оригинальными препаратами, наш — почти нет. Мы берем объедки с европейского стола, и к нам часто приходят лекарства с множеством побочных эффектов, плохо себя зарекомендовавшие в более развитых странах. Ученые ГНЦЛС могли бы сделать эти препараты лучше, поработать над уменьшением их побочных эффектов, предложить новые комбинации препаратов, но заводам это не нужно. Всех интересует только прибыль.

На конференции, посвященной борьбе с ВИЧ / СПИД, прозвучала информация о том, что ежегодно Украина переплачивает примерно 2 млн долл. за антиретровирусные препараты. Почему мы отдаем эти деньги за границу, а не производим лекарства у себя?

Н. Маслова: Можно производить антиретровирусные препараты в лабораториях ГНЦЛС. Например, мы разработали генерики препаратов против ВИЧ / СПИД «Зидовудин», «Ламивудин». Нужно только провести анализ на биоэквивалентность. Если бы нам поставили такую задачу, она была бы выполнена. У нас есть одна из лучших лабораторий в стране по фармакокинетике, которая могла бы этим заниматься. Но складывается впечатление, что отечественные разработки просто не нужны. Причем это касается и других групп ЛС.

Я сама являюсь членом президиума Фармакологического комитета, который разработал программу по препаратам для педиатрии. Члены комитета обошли все институты, были в «Охматдете» киевском и нашем, интересовались, какие ЛС для детей нужны, подписали эту программу. И в итоге наткнулись на полное отсутствие интереса как производителей, так и Минздрава. Все, что сегодня закупается за границей, можно сделать у нас в институте и внедрить на отечественных предприятиях. По сути, закупая лекарства, Украина поднимает промышленность других стран, а не свою.

Премьер-министр Украины Николай Азаров недавно говорил о том, что государство готово поддержать отечественную промышленность. Так может быть стоит обратиться напрямую в Кабмин?

Для справки…

ГП «Государственный научный центр лекарственных средств и изделий медицинского назначения»
— первый в Украине и СНГ научноисследовательский центр в области создания субстанций, препаратов и технологий их производства. С момента основания (1920 г.) и по сей день деятельность ГП направлена на разработку и внедрение на производстве эффективных ЛС. По разработкам ГНЦЛС украинскими производителями лекарственных препаратов выпускается продукции более чем на 40 млн долл. в год. Каждый пятый препарат отечественного производства — разработка научного центра. На данный момент объем разработанных ГНЦЛС препаратов в общем объеме рынка составляет 8 %, в объеме рынка отечественных ЛС — порядка 20 %. Сегодня научный центр сам или в соавторстве с заводами Украины обладает 251 патентом, из них 55 — совместно с Российской Федерацией. В соответствии с Постановлением Кабинета Министров Украины № 1734 от 23.12.2004 г. ГП «ГНЦЛС» входит в Перечень предприятий, имеющих стратегическое значение для экономики и безопасности нашего государства.

Н. Маслова: Мы пытаемся донести наши проблемы и предложения наверх. Отправили письмо Ирине Акимовой, первому заместителю главы Администрации президента Украины, с просьбой присоединить нас к либо к АМН, либо к НАН, так как считаем это единственным выходом в данной ситуации. Но для этого необходимо изменение статуса с «государственного предприятия» на «государственное учреждение» и выделение бюджетного финансирования на фундаментальные исследования в области фармации. Также мы внесли предложение, чтобы производители ЛС отчисляли 1 % прибыли от выпуска продукции организациям и учреждениям, являющимся разработчиками производимых ими препаратов, на развитие фундаментальных исследований.

Л. Алмакаева: Уже был отклик на это письмо. Нам пообещали, что вопрос будет рассмотрен Кабинетом Министров, но при этом объяснили, что стать частью Академии наук будет проблематично, так как это отдельный орган, не подчиняющийся Кабмину.

Как Академия наук относится к идее объединения с вами?

Н. Маслова: В целом позитивно. Но из-за долгов нас туда брать не хотят. Для нас сейчас очень важно получить стабилизационный фонд и решить вопрос с этими искусственно увеличенными долгами, которые растут, как снежный ком. К нам приезжала комиссия из Академии наук, которая одобрила наше присоединение, но на тот момент ГНЦЛС не отпустил туда Минздрав.

Мы рассматривали и другой вариант: стать научно-исследовательским центром для какого-то завода, и предлагали это нескольким предприятиям. Но у отечественных производителей все очень засекречено, они боятся сотрудничать.

Что вы имеете в виду, говоря об «искусственности» долгов?

Н. Маслова: К примеру, у нас была небольшая задолженность по отчислениям в пенсионный фонд. Моментально начисляется пеня, которая с каждым месяцем растет, постепенно превращаясь в астрономическую сумму. Из небольшого долга у нас уже миллионы выросли.

Л. Алмакаева: Поскольку мы на хозрасчете, считается, что все выплаты мы должны делать с имеющейся прибыли. Никто не хочет слышать о том, что уже более 10 лет у нас ее нет. Поддержали нас другие страны СНГ: Россия, Беларусь, Грузия. Они нас ценят, помнят еще по Советскому Союзу. Только благодаря договорам с ними мы както еще функционируем.

Удалось ли вам сохранить все свои территории?

Н. Маслова: Да, хотя до сих пор приходится отбиваться от желающих заполучить их. Особенно ожесточенная война идет за опытное поле возле Журавлевки, которое числится за ГНЦЛС. При наличии инвестора или совместно с каким-нибудь заводом можно было бы на этом поле построить лечебно-профилактический центр, где мы запустили бы свою фитохимию.

У многих крупных производителей сегодня есть собственные лаборатории, некоторые даже имеют виварии. Как вы считаете, почему предприятия предпочитают справляться своими силами, а не обращаются к вам?

Н. Маслова: Дело в том, что требования к досье растут. Среди них — включение в фармацевтическую разработку теста на пирогенность, на токсичность. Каждый завод развивается и со временем может делать такие тесты без нашей помощи, поскольку это рутинная однообразная работа. Мы же нацелены на поисковые работы, которые заводы сами делать не в состоянии. Так, предприятия могут разработать лекарственную форму препарата, но не могут проверить специфику на животных, так как в вивариях на заводах нет достаточно квалифицированных для этой работы специалистов. И нашим предприятиям нужно вложить еще много средств, чтобы получить таких работников. Но менталитет отечественных производителей таков, что они предпочитают справляться самостоятельно, планируя таким образом значительно сэкономить. Они ошибаются, потому что понадобится специалист, которому нужно будет заплатить приличную зарплату, необходимо будет сертифицировать свое подразделение, закупить оборудование, а это большие деньги. В каждой технологии есть свое ноу-хау, им владеют технологи, которые работают по 30 лет. С опытом работы два-пять лет специалист еще не владеет всеми необходимыми навыками. И напрасно наши производители думают, что можно взять ингредиенты, смешать их, и сразу получится готовый препарат. Все гораздо сложнее.

В качестве примера могу привести случай с «Бисакодилом». Долгое время этот препарат, действующий в толстой кишке, выпускался в суппозиторной форме. И вдруг появился в виде таблеток. Украинский завод попросил нас воспроизвести это ЛС. Мы очень удивились, как таблетке удается дойти до толстой кишки и там подействовать. Вещества, входящие в состав препарата, в основном имеют вспомогательные свойства, и при воспроизводстве необходимого действия мы получить не смогли. И только в патентной литературе мы нашли информацию о том, что в эту таблетку введена полимерная матрица, которая доносит ее до толстой кишки. Но об этом больше нигде не сказано. При производстве нового средства могут быть важны температурный режим, последовательность введения ингредиентов и т. д. И нужно об этом помнить, пытаясь скопировать состав зарубежного средства.

В Украине произошел большой разрыв между финансовыми возможностями производителей и потенциалом научно-исследовательских организаций, и это отразилось на потере темпов развития науки

По вашему мнению, почему у нас такая плачевная ситуация с субстанциями? Ведь большая часть субстанций закупается Украиной у Индии, Китая и других стран.

Н. Маслова: У нас есть специалисты не хуже, чем за рубежом. Например, в институте органической химии, биоорганической химии и др. Но нужна голова, которая всех нас объединит на благо страны.

Скажется ли на ГНЦЛС присоединение Гослекинспекции к PIC / S?

Н. Маслова: Скажется, прежде всего, в том, что заводы большую часть средств сейчас будут тратить на поднятие своего уровня, а не на разработку новых лекарств. Второй момент — вступление в PIC / S предполагает соответствие стандартам не только GMP, но и GLP. А у нас на данный момент нет ни одного вивария, соответствующего этим требованиям. За исключением Института фармакологии и токсикологии, но там виварий настолько миниатюрен, что не позволяет работать на промышленность.

Л. Алмакаева: У нас самый большой виварий в Украине, и если его обновить, сделать там ремонт, он будет просто уникальным. Общая площадь — примерно 2000 кв. м. Из животных — кролики, морские свинки, крысы, мыши. К сожалению, пока все проблемы приходится решать самостоятельно. Так, в прошлом году мы за счет собственных исследований отремонтировали крышу, и при этом еще смогли выплатить людям зарплаты. Но было очень тяжело.

Планируете ли вы расширить свое сотрудничество с другими странами СНГ? Ведь именно за счет этого, по вашим словам, институт еще держится.

Л. Алмакаева: Мы стремимся к этому, заключаем новые договоры, но в целом процент заказов из стран СНГ не растет.

Каждый пятый препарат отечественного производства — разработка ГНЦЛС

Н. Маслова: Кстати, по поводу фармпромышленности. Очень показателен в этом плане печальный опыт России. В свое время государство позволило закрыть все свои научно-исследовательские институты, все ценные специалисты уехали за границу, заводы были выкуплены зарубежными компаниями. И когда в 2009 г. в России появилась программа по развитию собственной фармацевтической промышленности, пришлось все начинать с нуля. И теперь в это вкладываются миллиардные суммы.

Могут ли разрабатываемые ГНЦЛС препараты вытеснить зарубежные лекарства? И в чем ваше конкурентное преимущество?

Н. Маслова: Безусловно, могут. Во-первых, наши препараты дешевле импортных. Во-вторых, по качеству и эффективности они не уступают зарубежным. В-третьих, при изготовлении ЛС мы искали новые вспомогательные вещества и находили оптимальные варианты, причем значительно дешевле западных аналогов. Многие генерики, произведенные институтом, лучше оригинальных препаратов по уменьшению токсичности, побочных действий и повышению эффективности. Наконец, наши препараты — это тысячи рабочих мест на украинских заводах.

Вы говорите, что необходимо сохранить старый костяк специалистов. А как вы считаете, подрастающее поколение ученых достаточно квалифицировано?

Л. Алмакаева: Молодые специалисты будут достаточно квалифицированы как минимум через пять лет работы у нас. Мы дадим им на практике то, что студенты в основном знают в теории, поскольку у нас работают ученые, которые очень высоко ценятся в Украине и за ее пределами.

Поскольку положение у института тяжелое, а заводы платят, по вашим словам, копейки, не хотите ли вы повысить для них стоимость своих услуг?

Н. Маслова: Предприятия пользуются нашей безысходностью, зная, что нам нужны договоры не потом, а сейчас, и мы вынуждены соглашаться на те условия, которые нам предлагают. Мы понимаем, что работаем себе в убыток, но выхода нет.

Тем не менее, сотрудники ГНЦЛС готовы бороться и дальше?

Н. Маслова: Готовы, причем даже с кулаками. Мы — ученые, и наша задача — не допустить развала института любой ценой.

Интервью провели Марина Чибисова, Руслан Редькин

http://www.provisor.com.ua






© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика