Логотип журнала "Провизор"








Из первых уст: новости регулирования фармацевтической отрасли
Другие статьи из раздела: События
Статья
№ 15'2011 Охота за инвестором
№ 15'2011 ГЛАВНОЕ СОБЫТИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ — МЕЖДУНАРОДНЫЙ ФОРУМ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ИНДУСТРИИ PHARMCOMPLEX–2011
№ 14'2011 Искусство торговой войны
№ 13'2011 Аптека VS Производитель без секундантов
№ 13'2011 Инновации в окопах
№ 12'2011 Ее Величество Фармация
№ 11'2011 Участники Второго всеукраинского конкурса рисунка среди детей с сахарным диабетом отпраздновали победу на площади Независимости
№ 11'2011 УКРАИНСКАЯ ШКОЛА ЭНДОКРИНОЛОГИИ: ПАЦИЕНТ - ВНИМАНИЯ
№ 11'2011 ВОЗ против фальши
№ 10'2011 Международный форум фармацевтической индустрии


Из первых уст: новости регулирования фармацевтической отрасли


В преддверии 2011 года в Киеве при поддержке Гослекинспекции МЗУ состоя лась всеукраинская конференция «Регулирование фармацевтического рынка Украины: прошлое, настоящее и будущее», организатором которой выступил Государственный учебный центр надлежащей производственной/дистрибьюторской практики. На мероприятии были освещены новые законопроекты и шаги, которые намерены предпринять регуляторные органы в ближайшее время, подняты проблемы украинской фармации и предложены пути их решения на государственном уровне, а также озвучены предложения участников фармрынка по улучшению его функционирования

Время перемен

Алексей Соловьев

Открыл конференцию Алексей Соловьев, председатель Гослекинспекции МЗ Украины. Он назвал главную цель мероприятия — ответить на вопросы по поводу регулирования фармацевтической отрасли, которые так или иначе возникают у ее субъектов. Доклад г-на Соловьева был посвящен итогам деятельности Гослекинспекции в 2010 г. и стратегии развития и совершенствования фармотрасли в году наступающем.

Выступающий начал с Указа президента Украины от 9.12.2010 г. «Про систему центральных органов исполнительной власти», который предполагает реорганизовать Гослекиспекцию МЗУ и Госком-наркоконтроль, создав их правопреемника — Государственную службу Украины по лекарственным препаратам и контролю наркотиков. «Однако на протяжении январяфевраля 2011 г. мы продолжим функционировать как Гослекинспекция МЗУ», — подчеркнул А. Соловьев и перешел к важнейшему событию для отечественной фармации — вступлению Украины в PIC / S (Систему сотрудничества фармацевтических инспекций). Для страны этот процесс важен своими последствиями, в числе которых:

Исполнение законодательства.

Г-н Соловьев объяснил, что согласно постановлению Кабмина Украины 2004 г. № 1419 еще с 1.01.2009 г. у нас предполагалось обеспечение обращения ЛС соответственно требованиям надлежащих производственной, дистрибьюторской и других практик. И пусть с опозданием на год, но теперь это задание будет выполнено.

В случае установления факта отсутствия надлежащей материальнотехнической базы, обеспечивающей производство ЛС в соответствии с требованиями GMP, производитель будет лишен лицензии. Это в полной мере отвечает практике странчленов PIC / S, применяемой для обеспечения потребителей лекарств качественной продукцией.

Вступление в PIC / S отразится на контроле качества импортных ЛС.

Согласно Приказу МЗУ № 896 Гослекинспекция начала работу по информированию производителей или собственников регистрационных свидетельств на препараты, ввозимые на территорию Украины, о необходимости подачи в Гослекинспекцию МЗУ документов, подтверждающих соответствие производства требованиям GMP. Срок подачи документов на данный момент составляет 2 мес., но г-н Соловьев предположил, что в ближайшем будущем эти временные рамки будут расширены.

А. Соловьев отметил, что сегодня нет информации о соответствии стандартам GMP 352 компаний. И Приказом № 896 с 2011 г. им будет запрещено реализовывать свою продукцию на территории Украины, если они не предоставят необходимые документы.


Нет рецепта — нет лицензии

Другие нововведения касаются усиления контроля надлежащего учета ядовитых и сильнодействующих ЛС, а также изготовления лекарственных средств в аптечных условиях.

Если раньше нарушение требований Приказов № 360 и № 490 приводило к выдаче органом контроля только распоряжения о его устранении, то теперь это является поводом для аннулирования лицензии

«Все мы хорошо помним обнародование президентом Украины скандального факта о возможности приобретения через Интернет наркотических ЛС и прекурсоров, запрещенных в свободной продаже. Выполняя приказ президента и министра здравоохранения, Гослекинспекция в пределах своей компетенции разработала изменения к лицензионным условиям деятельности по реализации ЛС, а также контролю соблюдения их в части ядовитых и сильнодействующих препаратов, — рассказал г-н Соловьев. — Так, к примеру, если раньше нарушение требований Приказов № 360 и № 490, регламентирующих правила отпуска рецептурных лекарств и сам перечень ядовитых и сильнодействующих ЛС, приводило к выдаче органом контроля только распоряжения о его устранении, то теперь, согласно новому проекту, нарушения требований этих Приказов сделают невозможным выполнение субъектом лицензионных условий. А это является поводом для аннулирования лицензии».

А. Соловьев заметил также, что Гослекинспекция вносит изменения в порядок контроля соблюдения лицензионных условий по производству ЛС, оптовой и розничной торговле, в которых дает определение их несоблюдения. В частности, это:

отсутствие материально технической базы для осуществления производства лекарств, оптовой и розничной торговли ими;

отсутствие специалистов, которые должны иметь соответствующее специальное образование и отвечать единым квалификационным требованиям;

отсутствие обеспечения надлежащего обращения ядовитых и сильнодействующих ЛС;

нарушение порядка отпуска рецептурных ЛС в аптеках и аптечных пунктах;

нарушение порядка хранения рецептов;

факт отпуска или наличия в аптечном киоске одного и более рецептурных препаратов или документальное подтверждение отгрузки рецептурных ЛС в аптечный киоск.

Лекарство из первых рук

Что касается изготовления ЛС в условиях аптеки, то здесь Гослекинспекция предложила ряд мероприятий, которые должны способствовать развитию экстемпоральной рецептуры. Среди них:

упрощение требований к контролю качества воды очищенной по части отсутствия проверки показателя электропроводности;

внедрение элементов надлежащей аптечной практики для конкретизации понятия «технологическая инструкция» и ее требований;

прибавление к существующему Приказу новых Дополнений 10 и 11, которые определяют нормы отклонений для ЛС, изготовленных в аптечных условиях, и устанавливают перечень, условия хранения и режим стерилизации таких лекарств.

Наказание за преступление

В завершение доклада г-н Соловьев решил прояснить ситуацию с усовершенствованием законодательства в сфере ответственности за незаконное обращение ЛС и предупреждением их фальсификации. Для решения этого вопроса были созданы два законопроекта, которые поддержала Гослекинспекция.

Первый разработан народными депутатами Украины Юрием Гайдаем и Виктором Коржом и зарегистрирован в Верховной Раде 1 июля 2008 г. Он предполагает установить различные виды криминальной и административной ответственности за обращение фальсифицированных лекарств.

«Мы — единственная развитая в контексте фармацевтической отрасли страна, в которой до сих пор нет криминальной и надлежащей административной ответственности за изготовление, транспортировку и реализацию фальсифицированных препаратов», — сделал акцент председатель Гослекинспекции.

Второй проект, разработанный народным депутатом Валерием Коновалюком, рассматривался и был поддержан 22 декабря 2010 г. в Верховной Раде. Польза этих Приказов в том, что:

дается определение фальсифицированному ЛС (на данный момент в законодательстве его нет);

значительно повышается административная ответственность (по одному из законопроектов — от 500 до 1000 минимальных не облагаемых налогом зарплат, за повторное нарушение — криминальная ответственность от трех до пяти лет тюремного заключения).

Закончил свое выступление А. Соловьев обещанием, что Гослек-инспекция как регуляторный орган всегда будет всячески способствовать дальнейшему продвижению и утверждению отечественной фарм-отрасли в мировом масштабе.

Лучшее — украинцам

Александр Кропивный

В продолжение конференции выступил Александр Кропивный, заместитель председателя Гослекин-спекции МЗ Украины, с докладом «Анализ состояния современного производства ЛС в Украине».

Г-н Кропивный сообщил, что Гослекинспекцией взят курс на перестройку системы контроля ЛС с учетом опыта европейских стран. Первым шагом в этом направлении стало утверждение документов, которыми внедрены европейские стандарты по производству ЛС и контроля их качества и безопасности. Так, приказом МЗУ от 16.02.2009 г. № 95 утверждено постановление о надлежащей производственной практике GMP, надлежащей практике дистрибьюции GDP, а также лабораторной и клинической практиках.

С целью обеспечения соответствия производства ЛС европейским стандартам Приказом Гослекинспекции МЗУ от 21.09.2010 г. № 340 утверждены лицензионные условия хозяйственной деятельности по производству, оптовой и розничной торговле ЛС, в которые имплементированы требования надлежащей производственной практики (Постановление СТ-Н МЗУ 42-4.0: 2010), отвечающие GMP EC.

А. Кропивный обратил внимание аудитории на то, что количество предприятий-лицензиатов за прошедший год значительно сократилось (табл. 1).

Таблица 1. Обобщенные сведения за 2009–2010 гг. о лицензировании производителей ЛС
Год Выдано лицензий Аннулировано лицензий
на производство ЛС
По заявлению По результатам
проверки

2009

19

8

2

2010

27

9

12

Выступающий напомнил, что из 140 производителей лекарств, работающих в Украине, состоянием на декабрь 2010 г. остановлена деятельность 32 предприятий, как несоответствующих требованиям Надлежащей практики, и аннулировано 10 лицензий, как неспособных обеспечить необходимые условия производства ЛС.

Согласно новым законопроектам, административная ответственность за изготовление и реализацию фальсифицированных ЛС составит от 500 до 1000 минимальных зарплат

Также г-н Кропивный остановился на сертификации отечественных производств ЛС требованиям GMP.  По его словам, получение сертификата обеспечивает экспортные возможности украинских производителей. Сегодня в число предприятий, соответствующих европейским требованиям, уже входят многие производства Украины (табл. 2).


Таблица 2. ТОП-10 сертифицированных украинских предприятий по производству ЛС
Предприятие Число
GMP
участков
Число ЛС Число
GMP
участков
Число ЛС
Состоянием
на 01.01.2005 г.
Состоянием
на 1.12.2010 г.

1

ОАО «Фармак»

2

17

9

144

2

ЗАО НВЦ
«Борщаговский ХФЗ»

3

37

6

95

3

ЗАО Фармацевтическая
фирма «Дарница»

1

4

4

85

4

АО «Галичфарм»

2

23

5

ЗАО «Индар»

1

28

1

21

6

ООО «Фармастарт»

1

13

1

83

7

ОАО «Киевмедпрепарат»

1

3

1

18

8

ОАО «Интерхим»

1

26

9

ООО «Агрофарм»

1

7

10

ООО «ФармаЛайф»

1

3

В режиме онлайн

Доклады вызвали у присутствующих дистрибьюторов, производителей и представителей общественных организаций ряд вопросов к А. Соловьеву.

По поводу 896 Приказа: вы сказали, что сегодня у многих зарубежных компаний, присутствующих на нашем рынке, нет GMP. Как вы будете с ними поступать? Возможно, стоит стимулировать их ускорить процесс сертификации?

Мы знаем, что взяли на себя слишком высокие обязательства, не оценив должным образом свои возможности. И в короткие сроки уведомить всех иностранных производителей, о которых у нас нет информации, будет очень сложно. В обязательном порядке мы подадим в Министерство здравоохранения предложение о том, чтобы сроки эти были перенесены. Но хочу подчеркнуть, что в соответствии с международными требованиями мы будем добиваться, чтобы с нашего рынка в течение 2011 г. окончательно ушли препараты, произведенные в несоответствующих условиях.

Небольшое уточнение от Ассоциации производителей инновационных препаратов: на данный момент уже есть действующее постановление, списки документов, которые предоставляются при ввозе серии продуктов, копии документов, подтверждающие соответствие GMP. Согласны ли вы с тем, что Приказ № 896 дублирует то, что уже существует?

Озвученные 352 производителя — это результат анализа базы данных Гослекинспеции, касающейся входного контроля. То есть контроль проводился посерийно, а не визуально, как это делается для компаний с сертификатом GМP. Так или иначе, если компания получит уведомление о необходимости предоставления сертификата, это нужно будет сделать даже если раньше он уже предоставлялся в Гослекинспекцию.

Предложения Гослекинспекции относительно рецептурного отпуска в данном формате приведут к торговым войнам между аптечными сетями. Единичное нарушение по вине провизорапервостольника лишит лицензии всю сеть, состоящую, например, из 2000 аптек. То есть провоцируется ситуация, при которой элементарная «покупка» фармацевта конкурентами оставит сеть без лицензии. Возможно, целесообразнее ввести понятие «системное нарушение», где поводом для наказания становятся два-три проступка, вина ложится на плечи недобросовестного сотрудника, а лицензия отбирается у конкретной точки, а не у сети целиком?

Важно понимать, что это всего лишь проект, хотя и достаточно жесткий. Прежде чем принять, мы обсудим его с представителями общественных организаций на Общественном совете Гослекинспекции и примем консолидированное решение, которое удовлетворит и пациентов, и врачей, и представителей фармбизнеса. А пока ждем ваших предложений.

Вопрос от Ассоциации дистрибьюторов: будут ли внедрены какие то дополнительные документы, регламентирующие проверку на соответствие GDP?

Если в контексте производителей у нас 99 % готовность, и мы сейчас заняты только повышением качества работы нашего инспектората, то в отношении условий Надлежащей дистрибьюторской практики мы только начинаем думать над тем, как развивать нормативную базу. Сегодня уже есть порядок сертификации на соответствие GDP, утвержденный Приказом МЗ Украины. В дальнейшем мы планируем требования GDP окончательно гармонизировать с европейскими и сделать их лицензионными условиями для наших оптовых поставщиков. На наш взгляд, существующие сегодня 603 оптовика — это много для Украины. Например, в соседней Венгрии всего четыре дистрибьютора, и они охватывают весь рынок. По моему мнению, в нашей стране сейчас было бы вполне достаточно 100 дистрибьюторов. Тем более, что 80 % ЛС на данный момент поставляются всего пятью оптовыми компаниями. Что делают остальные — большой вопрос.

На Общественном совете Гослекинспекции обсуждалась инициатива о необходимости принятия документа, который будет регламентировать порядок распределения препаратов на лабораторный контроль между уполномоченными лабораториями. Рынком предлагается механизм, при котором субъект будет выбирать как минимум из двух лабораторий, предложенных Гослекинспекцией. Тогда мы избавим производителей от сложностей с «зависающими» препаратами и заставим лаборатории конкурировать между собой, убирая монопольное право на проведение анализов. Что вы об этом думаете?

Я считаю, это все же прерогатива Гослекинспекции. У нас в Департаменте контроля качества работают квалифицированные специалисты, которые реально оценивают возможности наших лабораторий, знают о многих нюансах организации процесса. Это закрытая система, которая для субъекта открывается только в части подачи заявления на получение вывода о качестве. Мы берем на себя обязательства в отношении соблюдения сроков анализа. Я понимаю, что на данный момент мы не укладываемся в сроки, но в ближайшее время все вопросы отпадут. Тем более, что в 2010 г. нами закуплены еще три лаборатории, которые будут отправлены в те регионы, где наблюдается наибольший ввоз ЛС. Одна из них будет делать анализы для Харькова, Днепропетровска и Донецка. Также планируется приведение услуг лабораторий к единым тарифам.

Мы все знаем, что в Украине есть разноуровневые предприятия, в том числе и те, у которых внедрено GМP. При планировании инспекционных проверок будете ли вы учитывать, как давно производство имеет сертификат GМP? И сложится ли ситуация, при которой известные предприятия и только появившиеся на рынке будут уравнены?

До конца года мы планируем предоставить полную информацию о соответствии наших производителей стандартам Надлежащей производственной практики. Мы ждем предложений по поводу нового Приказа.

80 % лекарств в Украине поставляют 5 оптовых компаний

Если есть сертификат GМP, подтвержденный странамичленами PIC / S, будет ли выезд на завод?

Пока у нас нет соглашений с каждой страной-членом PIC / S о взаимном признании сертификатов, выезд будет обязательно. Мы уже проводим работу в этом направлении. Но пока оставляем за собой право перепроверить работу наших коллег.

Каждый раз по Постановлению № 902 мы подаем копии лицензий и копии свидетельств о регистрации ЛС. Эта информация доступна, зарегистрирована, так зачем подавать бумаги повторно?

Мы тоже находимся в тихом шоке от того количества бумаг, которое принимаем и должны хранить. Я хочу вас проинформировать о том, что в течение 90 дней 2011 г. мы запустим в работу программный комплекс, который позволит связать между собой абсолютно все территориальные инспекции и обеспечит электронный документооборот с цифровой подписью. Это даст возможность один раз отсканировать документы предприятия и хранить их на сервере.

Немного скепсиса

Виктор Чумак

Следующим выступил Виктор Чумак, первый заместитель генерального директора Государственного экспертного центра МЗ Украины. Его доклад «От качества лекарственного средства к качеству фармакотерапии» представлял собой анализ качества препаратов в контексте пациента.

Г-н Чумак подверг критике многие принципы, на которых сегодня строится отечественная фармакотерапия.

Так, по поводу требований к качеству генериков выступающий заметил: «В США и Японии в 2000 г. были разработаны правила доказательства эквивалентности. И в этом 937 документе предложено отказаться от слова «биоэквивалентность», по-скольку в каждой стране в него вкладывают свой смысл. Но в конце концов всех интересует взаимозаменяемость в терапевтическом плане, а все остальное важно только для узкого круга специалистов». По словам г-на Чумака, именно поэтому в Приказе МЗ Украины от 17.04.2007 г. № 190 уже появилось слово «взаимозаменяемость».

«Сегодня в Украине существуют четыре стандарта доказательства взаимозаменяемости. И все четыре у нас действуют. Однако во всем мире проводить испытания на людях, мягко говоря, уже не модно. Поэтому основной акцент в этом документе сделан на испытаниях in vitro. И только в крайних случаях следует проводить испытания in vivo», — продолжил развивать мысль выступающий.

Не считает В. Чумак совершенной и отечественные стандарты лечения, так как, по его мнению, мы до сих пор не можем определиться, куда движемся — в Европу или СССР. В ЕС в стандартах лечения указано, чего делать не нужно. В Украине, наоборот, что нужно. Но, к примеру, в каком-нибудь селе врач может не располагать необходимыми ресурсами для выполнения требований украинского законодательства. И выходит, что многие врачи должны быть наказаны.

Поэтому целесообразнее перейти, к примеру, на британскую систему. «Каждый доктор должен иметь право отклониться от формуляров, но при этом доказать целесообразность своего поступка. Чтобы формуляр работал, а не просто оставался книжкой, которую никто не читает, необходима система» — пояснил В. Чумак. И сегодня, по словам докладчика, она уже внедряется в Украине (табл. 3).


Таблица 3. Приказы МОЗ Украины за 2008–2010 гг., направленные на внедрение формулярной системы
От Название приказа МОЗ

31.03.2008

163

Концепция управления качеством медицинской помощи в отрасли здравоохранения Украины на период до 2010 г.

25.06.2008

340

План мероприятий по выполнению этой Концепции

25.06.2008

341

Программы стандартизации медицинской помощи на период до 2010 г.

18.04.2008

216

Создан Формулярный комитет на базе Государственного фармцентра

17.03.2009

173

Утвержден Государственный формуляр лекарственных средств

21.05.2009

343

Про утверждение состава и Положение про Центральный формулярный комитет МЗ Украины

22.07.2009

529

Про создание формулярной системы обеспечения лекарственными средствами учреждений здравоохранения

24.07.2009

531

Про утверждение порядка проведения мониторинга безопасности и эффективности лекарственных средств в стационарах учреждений здравоохранения

01.09.2009

654

Про утверждение плана мероприятий по улучшению осуществления послерегистрационного надзора за безопасностью и эффективностью лекарственных средств и мониторинга безопасности и эффективности лекарственных средств в стационарах учреждений здравоохранения

05.11.2010

960

Про утверждение протоколов провизоров (фармацевтов)

28.10.2010

918

Про утверждение методических рекомендаций относительно мониторинга и оценки действенности формулярной системы на этапе ее внедрения

27.08.2010

810

Про утверждение перечня тем клинических установок и унифицированных клинических протоколов медицинской помощи для проработки в 2010–2011 гг.

27.09.2010

819

Про разработку, апробацию и внедрение медико-технологических стандартов и нормативов в отрасли здравоохранения

31.08.2010

736

Про мероприятия по внедрению мониторинга безопасности и эффективности лекарственных средств в учреждениях здравоохранения


«Наша фармацевтическая отрасль полностью дезориентирована, и если она не будет обслуживать лечебный процесс, то никакие стандарты не помогут нам выйти на внешние рынки. Например, проанализировав стандарты лечения гриппа, мы убедились, что ни в одном фонде доказательной медицины, ни в одной стране, кроме Украины, грипп не лечат иммуномодуляторами» — высказал свою точку зрения г-н Чумак. — Наш механизм обеспечения качества лечения отличается от Европы тем, что акцент сделан в первую очередь на контроль».

Аптеки на пути в Европу

По мнению докладчика, не лучше ситуация складывается и с применением лекарств на стадии фармацевтических услуг. Для того чтобы наши аптеки стали учреждениями здравоохранения, как это написано в Статье 16 Закона «Основы законодательства Украины о здравоохранении», необходимо разработать GPP, а это требует внедрения 23 стандартов по четырем направлениям:

Просвещение и профилактика ухудшения здоровья населения — 4 стандарта.

Обеспечение правильного применения рецептурных препаратов и изделий медицинского назначения — 6 стандартов.

Фармацевтическая опека — 4 стандарта.

Влияние на выписывание и применение лекарств и изделий медицинского назначения — 9 стандартов.

«На данный момент у нас есть только один стандарт — Приказ № 360, и тот не исполняется. Как только говорят о необходимости отпуска препаратов по рецептам, сразу поднимается волна возмущения со стороны аптек. В Украине даже нет стандарта о порядке хранения ЛС, а имеющийся Приказ № 44 не работает» — считает В. Чумак.

По поводу фармопеки выступающий высказал мнение, что провизор должен иметь протоколы обслуживания населения точно так же, как и врач. Приказом МЗУ № 960 от 05.11.2010 г. «Про утверждение протоколов провизора (фармацевта)» предусмотрено, что эти требования будут учитываться еще на стадии аккредитации.

Найти 10 отличий

В завершение выступления г-н Чумак остановился на побочных действиях от применения ЛС. В 2008 г. поступило 6950 сообщений о побочных реакциях от применения отечественных ЛС, из них 96 % были приведены в инструкции. «Мы провели исследование, сравнив уровень побочных воздействий от применения лекарств различных стран-производителей. Коэффициент побочных действий оказался примерно одинаковым и у Индии, и у Европы, и у Украины», — рассказал В. Чумак (табл. 4).


Таблица 4. Сравнительный анализ уровня побочных действий у разных стран- производителей
Страна % на рынке
в упаковках
% побочных реакций Коэффициент
побочных реакций

Индия

8

15,5

1,94

Евросоюз

16

32,55

2,03

Украина

64

42,8

1,8

По его мнению, цены на препараты разные, а эффект — одинаковый.

По европейскому трафарету

Андрей Захараш

Серию докладов продолжил Андрей Захараш, заместитель председателя Гослекинспекции МЗ Украины. Его выступление было посвящено реформированию системы государственного контроля качества ЛС в Украине и достижениям в этой сфере в 2010 г.

Г-н Захараш сообщил, что озвученные А. Соловьевым изменения в системе госконтроля качества лекарств являются завершением только первого этапа реформирования, цель которого — воссоздать у нас европейскую модель.

В разрезе времени

Затем выступил Сергей Сур, директор по исследованиям и разработкам корпорации «Артериум», с докладом «Вопросы взаимодействия украинских фармацевтических предприятий с Гослекинспекцией МЗУ: взгляд производителя».

Начал свое выступление г-н Сур с главной задачи государства, которая состоит в обеспечении доступности основных ЛС. ВОЗ предполагает, что должна быть концепция лекарств, которые удовлетворят базовые потребности страны. Прежде всего, в лечении приоритетных заболеваний (туберкулеза, малярии, ВИЧ / СПИД). Также правительство должно обеспечить качество всех ЛС, находящихся на рынке, и лечение основных заболеваний для как можно более широкого круга пациентов.

Сергей Сур

С. Сур отметил, что контроль импорта ЛС у нас отличается от большинства развитых стран, в которых он лицензируется как отдельный вид деятельности. И объяснил, с чем это связано: «Возможно, многие помнят, как в начале 90-х гг. полки аптек были пусты, наблюдался кризис во всех отношениях. И перед регуляторными органами стояла задача наполнить рынок лекарствами. Чтобы этого достичь, были максимально либерализованы условия регистрации. Однако обратной стороной данного процесса стал огромный объем некачественной продукции, которая хлынула на рынок Украины. И только к началу 2000-х гг. началась работа по ужесточению этих условий. Создались правила игры, благодаря которым регуляторные органы могли быть уверены, что качество существующих на рынке страны препаратов отвечает хотя бы необходимым минимальным требованиям. До сих пор разработанная тогда система дает неплохие результаты».

Говоря о настоящем положении дел, докладчик перечислил вехи, которые открывают перед Украиной новые возможности. Одна из главных — введение в лицензионные условия обязательного требования соответствия GMP. Это важно по двум причинам: во-первых, львиная доля препаратов на рынке украинского производства, и таким образом обеспечится их качество; во-вторых, теперь можно предъявлять аналогичные требования и к импортерам ЛС.

Серьезный момент — переквалификация ВОЗ двух украинских лабораторий. Это подтверждение того, что они работают на самом высоком уровне обеспечения качества. Также достижением является то, что большинство досье регистрации ЛС (около 80 %) подаются в формате CTD. Таким образом, можно сделать вывод, что уже созданы предпосылки для внедрения требований соответствия стандартам GMP всех ЛС, как отечественных, так и импортных.

«Очевидно, что теперь стоит поставить краткосрочные цели. Например, чтобы в течение двухтрех лет на рынке остались только лекарства, соответствующие требованиям GXP. Для этого нужно ввести обязательные условия GXP при регистрации всех ЛС в Украине и лицензировании и проверке лицензионных условий. Также нужны программы пострегистрационной проверки качества ЛС на украинском рынке и изъятие из оборота субстандартных средств» — рассказал г-н Сур и внес предложения относительно улучшения эффективности, безопасности и способов использования ЛС:

создание стандартов лечения и формуляров ЛС;

создание открытого реестра клинических исследований ЛС, проведенных в Украине;

открытая информация о ПД / ПР ЛС;

реестр ЛС с информацией для врачей об уровне доказательства их эффективности (Orange Book);

создание механизма контроля рекламы и продвижения ЛС.

По поводу потенциала украинского производства г-н Сур высказал мнение, что если стимулировать отечественного производителя, то импорт лекарств можно будет сократить с $2,6 до $1 млрд. И именно за счет отечественного производства можно эффективно решить проблему приоритетных заболеваний.

Опыт древнейшей цивилизации

Доктор Менон

Завершил конференцию доктор Менон, председатель Ассоциации индийских фармацевтических производителей. Он поделился опытом Индии в фармацевтической практике.

По словам г-на Менона, общий штат сотрудников фармацевтической отрасли Индии — 500 тыс. человек. Внутренний рынок страны оценивается более чем в $16,32 млрд. В Индии зарегистрированы с целью производства ЛС 20 тыс. предприятий, однако более 70 % всего рынка удерживают всего 250 фирм. Общие продажи препаратов, по прогнозам, увеличатся с $15,7 млрд в 2009 г. до $54,2 млрд в 2019 г. Ключевой фактор роста продаж в медицине — это стремительно развивающаяся экономика. Производство субстанций (API) занимает третье место в мире. Индия имеет более 200 GMP сертификатов. Это наибольшее их число за пределами США. 

Причины стремительного развития фармацевтической отрасли Индии, по словам доктора Менона, — наличие в этой стране множества специфических заболеваний, низкая стоимость регистрации предприятий и невысокая оплата трудовых ресурсов.

«Западные компании путем перевода своего производства в Индию в один момент уменьшают затраты на 30–40 %, — рассказал докладчик. — Кроме того, затраты постоянно сокращаются путем модернизации производств. Также в Индии множество высококвалифицированных ученых, труд которых стоит значительно меньше, чем аналогичная работа в развитых странах».


Таблица 5. Внутренний фармацевтический рынок Индии в сравнении с другими странами мира
Страна Общий объем, $, млрд Среднегодовой прирост
2005–2010 гг., %

США

345–347

6–7

Япония

74–75

3–4

Топ-5 стран Европы

141–142

4–5

Индия

16,32

13

Г-н Менон также заметил, что индийская биотехнологическая индустрия перешла черту в $2 млрд еще в 2008 г. И за последние два года рынок удвоился (табл. 5). Более 15 индийских учреждений проводят клинические исследования для западных транснациональных корпораций. В конце выступления г-н Менон призвал к сотрудничеству Украину.

Фото и текст Марины Чибисовой

http://www.provisor.com.ua






© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика