Логотип журнала "Провизор"








РОЖДЕННЫЙ ДАВЛЕНИЕМ
Другие статьи из раздела: Компании и их продукция
Статья
№ 9`2015 Как выбрать бюстгальтер для кормления?
№ 06'2013 Контактные линзы при астигматизме
№ 14'2011 УГОЛЬ
№ 11'2011 Изучение потребительских и клинических свойств отбеливающей зубной пасты из натуральных компонентов
№ 10'2011 ЦИСТИТ? ПИПЕМИДИН-РЕШЕНИЕ ПРОБЛЕМЫ
№ 09'2011 ЧБД — не приговор
№ 08'2011 Наномедицина и нанофармакология: инновационные технологии в Украину
№ 08'2011 ГЕПАРСИЛ МОЩНАЯ ЗАЩИТА ДЛЯ ПЕЧЕНИИ НЕ ТОЛЬКО...
№ 07'2011 Здоровье и радость движения
№ 07'2011 Мужские достоинства, или Особенности гендерной анатомии

РОЖДЕННЫЙ ДАВЛЕНИЕМ

В создании качественных препаратов для парентерального применения важное место занимает первичная упаковка и, прежде всего, материал из которого изготовлен контейнер. В Украине под торговой маркой Nikopharm® в качестве материала контейнера для растворов парентеральных лекарственных средств компания «НИКО», представляет полиэтилен специального назначения Purell PE 3020 D. О свойствах и преимуществах этого современного материала и пойдет речь ниже

Традиционной упаковкой для парентеральных растворов является стекло. Со времени рождения стеклянной ампулы мир так привык к стеклянной таре для лекарственных препаратов, что инъекционные лекарственные формы обязательно ассоциируются со стеклянными флаконами и ампулами. А между тем, согласно мировым трендам стекло уже не считается наилучшим материалом для этих целей.

Известными недостатками стекла являються значительная маса стеклянной тары, хрупкость, высокая энергозатратность как первинного изготовления так и переработки стеклянной тары, способность некоторых сортов стекла выщелачиваться при стерилизации, необходимость использования дополнительных укупорочных материалов (резинових пробок, алюминиевых колпачков и т. д.), значительная стоимость стеклянной тары в себестоимости единицы продукции.

В последние годы широкое распространение в фармацевтической практике получили синтетические полимеры — полиэтилен и поливинилхлорид (ПВХ). Однако, ПВХ не является абсолютно «инертным», к тому же его производство, требующее использования винилхлорида трудно назвать экологичным.

Наиболее распространенным в мире полимером является — полиэтилен. Одно из современных направлений его использования в фармации — изготовление из него контейнеров (флаконов для таблеток и растворов, туб, а также различной тары для стерильных растворов).

В том виде, в котором полиэтилен известен нам, он был внедрен в 1933 году Эриком Фосетом и Реджинальдом Гибсоном из химического треста ICI. Экспериментируя с газами под высоким давлением, они заметили, что один из узлов их агрегатов выглядел так, как будто его обмакнули в парафиновую смазку. Краткие записи Гибсона, сделанные им в тот день в одной из лабораторий ICI (Чешир, Англия), контрастируют с важностью изобретения: «В колбе обнаружен воскоподобный осадок».

«Идеальный» контейнер согласно современным требованиям должен обеспечивать стабильность лекарственного средства в течение определенного срока хранения, быть функциональным (удобным при транспортировке, хранении, применении препарата и т. п.) и экономичным. Однако самое главное состоит в том, что материал контейнера не должен выделять в содержимое контейнера вещества, влияющие на эффективность, стабильность и / или безопасность лекарственного средства. Также и компоненты лекарственного средства не должны адсорбироваться, мигрировать в материал или сквозь него.


Всем этим требованиям отвечают медицинские контейнеры для первичной упаковки стерильных ЛС из полиэтилена, вот почему такую упаковку можно без преувеличения назвать наиболее близкой к идеальной, т. е. в полной мере отвечающей современным требованиям. К тому же, полиэтиленовая упаковка наиболее экологична и наименее энергозатратна в переработке.

Компания «НИКО» (Украина, Донецкая область, г. Макеевка) под торговой маркой Nikopharm® в качестве материала контейнера для растворов парентеральных лекарственных средств использует полиэтилен специального назначения: полиэтилен высокого давления низкой плотности марки Purell PE 3020 D. Этот полиэтилен производится фирмой Basell Polyolefine GmbH, Германия. Фирма Basell является крупнейшим производителем полиолефинов со специальными свойствами, ее продукцию используют в более чем 120-ти странах мира. Полиэтилен семейства Purell (от английского «pure» — чистый) предназначен специально для использования в медицине и фармацевтике и производится по запатентованной технологии Lupotech G. 

Lupotech G – это газофазная полимеризация в кипящем слое для производства линейного полиэтилена низкой плотности (LLDPE)

Упаковка, изготовленная из полиэтилена марки Purell, по сравнению со стеклом, лишена хрупкости, обладает удовлетворительной механической прочностью, жесткостью и малой массой, что особенно важно при транспортировке больших количеств на большие расстояния. Упаковка из полиэтилена марки Purell, по сравнению с ПВХ-мешками, инертна, нейтральна, устойчива к действию кислот, щелочей, многих окислителей и восстановителей.

Purell отлично зарекомендовал себя в производстве медицинских и фармацевтических изделий во всем мире. Благодаря отсутствию в нем посторонних включений, производители лекарственных препаратов могут не опасаться попадания вредных веществ из упаковки в продукт.

Отечественная компания ООО «НИКО» имеет прямой контракт на поставку полиэтилена из Германии. Каждая партия товара сопровождается сертификатом качества производителя и паспортом безопасности в соответствии с 2001 / 58 / ЕС. Полиэтилен проходит входной контроль в аттестованной лаборатории ООО «НИКО» на соответствие требованиям Европейской Фармакопеи и Государственной Фармакопеи Украины, а также санитарно-эпидемиологическую экспертизу на соответствие требованиям действующего санитарного законодательства Украины.

Упаковка, изготовленная из полиэтилена, зарегистрирована на Украине как изделие медицинского назначения (свидетельство № 7381 / 2007 от 21.12.2007г.), соответствует требованиям ТУ У 25.2-20390397-001: 2007 «Флаконы и ампулы полиэтиленовые для лекарственных средств», требованиям п. 3.2.2.1 ГФУ и медицинским критериям безопасности, что подтверждено такими документами:

Заключение санитарно-эпидемиологической экспертизы № 05.03.02-04 / 18210 от 23.03.2010 г.

Протокол доклинической экспертизы из Института химии высокомолекулярных соединений НАН

Украины с экспертным выводом о соответствии флаконов и ампул полиэтиленовых для лекарственных средств ТУ У 25.2-20390397-001: 2007 общим требованиям ISO 10993-1 «Оценка биологического действия медицинских изделий. Оценка и исследование», ISO 10993-10 «Оценка биологического действия медицинских изделий. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия».

В Национальном фармацевтическом университете (г. Харьков) были проведены клинические испытания. Целью исследования стала оценка эксплуатационных свойств (безопасность, надежность, соответствие медицинскому назначению) и удобства изделий медицинского назначения «Флаконы и ампулы полиэтиленовые для лекарственных средств» ТУ У 25.2-20390397-001: 2007 в процессе обслуживания больных, которые находились на амбулаторном лечении в специализированной МСЧ № 12 ПО «Монолит».

Было установлено, что данные изделия медицинского назначения:

  • не требуют специальной подготовки медперсонала для их использования;
  • исключают риск травматизма медперсонала во время манипуляций;
  • дают возможность осуществления визуального контроля за точностью дозировки;
  • обеспечивают полное опустошение емкости;
  • являются механически крепкими, термостойкими при установленном перепаде температур и достаточно стойкими к химическим и физическим воздействиям;
  • удобны в транспортировке;
  • в состоянии обеспечить неуязвимость фармацевтической продукции.

Так же была подтверждена безопасность полиэтиленовых контейнеров и их совместимость с лекарственным препаратом. Сделан вывод о том, что особенности технологического процесса позволяют обеспечить защиту изделий медицинского назначения и лекарственного препарата от микробной контаминации.

Помимо безопасности для лекарственного средства и человека полиэтилен также является безопасным и для окружающей среды.

Отходы полиэтилена, отбракованная тара, а также упаковка после использования утилизируется способом передачи на вторичную переработку. Компания ООО «НИКО» передает отходы полиэтилена компании ООО «САН РЭЙ», которая перерабатывает и производит из него полиэтиленовую пленку для теплиц, термоусадочную пленку и т. п.

При наличии в Украине целого ряда предприятий занимающихся переработкой полиэтилена сжигание отходов производства является нерациональным и экономически невыгодным. Стоит отметить, что полиэтилен, в отличие от стекла, бумаги и т. п. производится и утилизируется без выделения вредных веществ и при малых затратах энергии.

Таким образом, мировые тенденции в современной первичной упаковке лекарственных средств с использованием полимерной (полиэтиленовой) тары, реализованные такими флагманами фармацевтической индустрии как Fresenius Group, B. Braun, Baxter, теперь представлены в Украине продукцией собственного отечественного производства компании ООО «НИКО».

По материалам компании ООО «НИКО»

http://www.provisor.com.ua






© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика