Логотип журнала "Провизор"








Гарантия качества. РIC/S для Украины : новые возможности , старые проблемы
Другие статьи из раздела: События
Статья
№ 15'2011 Охота за инвестором
№ 15'2011 ГЛАВНОЕ СОБЫТИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ — МЕЖДУНАРОДНЫЙ ФОРУМ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ИНДУСТРИИ PHARMCOMPLEX–2011
№ 14'2011 Искусство торговой войны
№ 13'2011 Аптека VS Производитель без секундантов
№ 13'2011 Инновации в окопах
№ 12'2011 Ее Величество Фармация
№ 11'2011 Участники Второго всеукраинского конкурса рисунка среди детей с сахарным диабетом отпраздновали победу на площади Независимости
№ 11'2011 УКРАИНСКАЯ ШКОЛА ЭНДОКРИНОЛОГИИ: ПАЦИЕНТ - ВНИМАНИЯ
№ 11'2011 ВОЗ против фальши
№ 10'2011 Международный форум фармацевтической индустрии


Гарантия качества. РIC/S для Украины : новые возможности , старые проблемы

30 ноября в здании Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств состоялась пресс-конференция, посвященная присоединению Украины к Системе сотрудничества фармацевтических инспекций (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, или РIC/S), на которой обсуждались предполагаемые сценарии развития украинской фармации в свете этого события


В мероприятии приняли участие Алексей Соловьев, председатель Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств в Украине, и Игорь Поканевич, руководитель Бюро Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в Украине.

Г-н Соловьев проинформировал журналистов о том, что 8 ноября этого года в г. Куала-Лумпур (Малайзия) было принято историческое для нашей страны решение: с 1 января 2011 г. Гослекинспекция Украины становится полноправным членом международной Системы сотрудничества фармацевтических инспекций. На этом же заседании в Систему РIC / S была включена Администрация США по контролю лекарственных средств (FDA).

К этому моменту мы шли шесть лет. Еще в 2003 г. Украина заявила о своем намерении вступить в РIC / S. В 2004 г. была подана официальная заявка на присоединение к этой организации.

В течение дальнейшего периода в Украине произошли следующие изменения:

введены национальные правила Надлежащих практик производства и реализации ЛС, которые полностью соответствуют европейским требованиям (GMP, GDP, GLP, GCP);

утверждены изменения к законодательству относительно обязательного соответствия производства ЛС требованиям GMP;

введена система лицензирования и инспектирования в соответствии с европейскими требованиями.

«Принятие Гослекинспекции в РIC / S является признанием высокого доверия международного фармацевтического сообщества к существующей в Украине системе контроля качества ЛС. Это, прежде всего, констатация возможности нашего государства формировать и обеспечивать функционирование этой системы на уровне мировых стандартов и свидетельство того, что украинское правительство может гарантировать своим гражданам качество и безопасность ЛС», — подчеркнул председатель Гослекинспекции.

Система РIC / S — это соглашение о сотрудничестве между регуляторными органами разных стран в сфере здравоохранения. Сегодня в нее входят 37 регуляторных органов стран ЕС, Аргентины, Канады, Израиля, Малайзии, Сингапура, Южной Африки и Швейцарии. Партнерами РIC / S являются ВОЗ, ЮНИСЕФ, Европейское агентство ЛС, Европейский директорат по качеству ЛС. Цель деятельности РIC / S — охрана общественного здоровья путем постоянного совершенствования и гармонизации с нормами национального законодательства, и эффективного применения ЛС, надлежащей практики в процессе их производства, технических стандартов и процедур в части проверок производства и испытаний ЛС аттестованными лабораториями.

Основой для реализации этих заданий являются укрепление сотрудничества между регуляторными органами стран-членов РIC / S, координация совместной подготовки инспекторов по единым стандартам, совместные действия с другими компетентными органами, имеющими национальные механизмы для разработки эквивалентных стандартов и процедур на глобальном уровне.

Г-н Поканевич, в свою очередь, заметил, что присоединение нашего государства к РIC / S — это естественный процесс. Причем, Украина — первая из стран СНГ, которая стала членом Системы.

«Вступление в РIC / S даст возможность качественного и эффективного лечения. Кроме того, это позволит Украине участвовать в различных международных консультациях, обмениваться информацией. Мы сможем принимать участие в разработке международных рекомендаций и протоколов, получим доступ к так называемой системе оперативного оповещения и сможем поддерживать высокие стандарты качества работы инспекторов, работающих в Гослекинспекции и других смежных организациях », — перечислил И. Поканевич основные преимущества.

Естественно, эта информация породила у журналистов ряд вопросов.

Стандарты GMP внедрены сегодня далеко не на всех предприятиях по производству ЛС. Расскажите, что ожидает тех производителей, которые не соответствуют международным требованиям?

А. Соловьев: Из 140 производителей, работающих в Украине, за 10 мес. 2010 г. были проверены 75. Остановлена деятельность 32 предприятий как несоответствующих требованиям Надлежащей практики и аннулировано 10 лицензий как неспособных обеспечить необходимые условия производства ЛС. К концу года Гослекинспекция планирует полностью завершить проверки по всем производствам. Тогда мы сможем дать действительно объективную оценку того, сколько в Украине предприятий, способных производить ЛС в условиях Надлежащей производственной практики. Работа производителей, несоответствующих необходимым требованиям, будет остановлена. Производить препараты для населения Украины они не смогут.

Можно ли где-то ознакомиться со списками наказанных предприятий?

А. Соловьев: Мы предоставляем только статистическую информацию, так как не хотим затронуть интересы компаний, работающих в данной сфере. Сейчас им дан шанс внести соответствующие изменения, дополнительно вложить какие-то средства в организацию процесса производства. Кому-то дали полгода, кому-то — год. Если замечания, которые у нас есть, являются легко устранимыми, дается тайм-аут, но в течение этого периода предприятие не имеет права производить ЛС.

На пресс-конференции (слева направо): Алексей Соловьев, Игорь Поканевич


Ждут ли таких производителей штрафы?

А. Соловьев: Штрафные санкции нашим законодательством не предусмотрены. Основная цель Гослекинспекции — не допустить на рынок препараты, несоответствующие европейским требованиям.

Что даст присоединение Украины к РIC / S простым гражданам?

А. Соловьев: Это гарантия того, что на данный момент на рынке Украины, в аптеках находятся только качественные лекарства и что система организации контроля качества ЛС, которая была создана за последние 10 лет, избавит население от некачественных препаратов.

По-видимому, позитива от этого события ожидают отечественные производители, у которых внедрены стандарты GMP. Нет ли риска, что теперь они начнут поднимать цены на свои препараты, подтягивая их к европейскому уровню?

А. Соловьев: Поскольку во главу угла всей системы здравоохранения мы ставим интересы пациента, и только потом — интересы бизнеса, то в первую очередь нас интересует качество, а не цена. На данный момент в Украине зарегистрировано 14 тыс. наименований лекарственных форм, огромное количество аналогов, различных по стоимости, так что сейчас проблемы нет. Рынок сам регулирует цены.

Будут ли лишаться лицензии аптеки, которые не придерживаются обязательной нормы отпуска лекарств по рецептам?

А. Соловьев: Безусловно, если приказ про хранение рецептурных бланков в аптеках будет введен в действие, мы в обязательном порядке внесем в лицензионные условия соответствующие изменения, чтобы действенно фиксировать нарушения и наказывать аптеки, несоблюдающие законодательство. Пока к нам не поступит приказ, подписанный министром здравоохранения, наши инспекторы никаких действий предпринимать не будут.

Достаточно ли в Украине лабораторий, чтобы контролировать качество ЛС?

А. Соловьев: На данный момент в нашей системе работают четыре современных лаборатории. Одна из них признана на международном уровне — она переквалифицирована ВОЗ. И правительство в этом году нам выделило достаточные средства на закупку оборудования для еще трех лабораторий, которые разместят в наших территориальных инспекциях. Этого будет вполне достаточно, тем более, что наши лаборатории смогут произвести проверку любого ЛС по всем критериям.

И. Поканевич: Хотелось бы добавить: количество не является показателем. Главное — качество. Украина — первая страна в СНГ, получившая переквалификацию ВОЗ для лабораторий. Она последовательно предпринимает необходимые шаги для приближения своего качества к лучшим мировым практикам.

Насколько уважаема организация РIC / S в мире?

И. Поканевич: В принципе, это практически единственная система, объединяющая такое большое количество мировых организаций, занимающихся контролем качества. То, что мы присоединились к ней вместе с США, подтверждает важность этого процесса.

Не получится ли с РIC / S как со вступлением в ВТО, когда мы тоже радовались интеграции в мировое сообщество, но вот уже третий год молчим о реально полученных от этого выгодах?

А. Соловьев: Вступление в РIC / S – это реальная выгода для нашего пациента, гражданина Украины. Безусловно, можно обсуждать и участие нашей страны в международных соглашениях, в частности, в вопросе качества ЛС, но пациент — на первом месте. И. Поканевич: Это немного другая система в целом. Сравнивать их нет смысла.

Несмотря на то, что мы присоединились к Системе в один день с США, уровень у нас все же разный. Так на каких условиях Украину приняли в РIC / S?

А. Соловьев: Страны становятся членами РIC / S только в том случае, если их организации контроля качества ЛС отвечают всем стандартам. На данный момент мы целиком соответствуем европейским и мировым требованиям в этой сфере. И США, и Украина в части законодательства, организации всех процессов, связанных с контролем, полностью эквивалентны. У нас были проведены несколько аудитов силами международных организаций, которые подтвердили этот факт.

И. Поканевич: Стоит посмотреть на этот вопрос иначе, ведь мы получили много преимуществ от присоединения к Системе. В частности, нашим производителям теперь проще выйти на западные рынки. Конечно, все страны заинтересованы в развивитии своего внутреннего рынка, но если наши лекарства будут конкурентоспособными, то лучше от этого будет всем.

Как повлияет присоединение Гослекинспекции к РIC / S на историю с фальсифицированными ЛС? Увеличится или уменьшится их количество?

И. Поканевич: Конечно, панацеи для решения этой проблемы нет. Но есть определенные шаги, которые проходят многие страны. В первую очередь это усиление законодательства. В ноябре был зарегистрирован проект изменений к закону, который предполагает криминальную ответственность за изготовление поддельных лекарств, их хранение и продажу. Это один из шагов, который позволит Украине уменьшить оборот некачественных препаратов на рынке. Другое направление — улучшение координации. На глобальном уровне такие организации как Интерпол работают с национальными органами, ВОЗ. Присоединение к РIC / S даст нам более быстрый обмен информацией, более тесное сотрудничество, так что количество фальсификата, скорее всего, уменьшится. Все должны понимать, что фальсифицированные лекарства — это не лекарства. Они могут даже убить человека.

А. Соловьев: В течение 2010 г. Гослекинспекция значительно усилила свою работу в отношении противодействия распространению некачественных и фальсифицированных ЛС, в чем нам активно помогают СБУ и МВД. Они достаточно успешно отрабатывают ту информацию, которую мы им предоставляем. По сравнению с началом года количество фальсификата у нас снизилось. В целом можно сказать, что в Украине намного лучше ситуация, чем в России и во многих странах Восточной Европы, потому что у нас есть действенная система организации контроля и наш рынок достаточно небольшой, соответственно, не особо интересен подобным преступным группировкам. Те же страны Восточной Европы с меньшим населением имеют в несколько раз большие рынки реализации ЛС.

Ведется ли в Украине статистика смертности и серьезного ущерба здоровью от приема фальсифицированных препаратов и где с ней можно ознакомиться?

А. Соловьев: Фальсифицированные ЛС у нас не попадают в лечебные заведения и, насколько мне известно, за историю существования контроля качества лекарственных препаратов таких случаев зафиксировано не было.

Резюме

В целом впечатление от прессконференции осталось неоднозначное. Почти каждый ответ представителей государства вызывал еще больше вопросов.

Если исходить из статистики г-на Соловьева, то в 2010– 2011 гг. лишится лицензии где-то половина всех производителей ЛС в Украине. И не факт, что их препараты плохи: эксперты до сих пор расходятся во мнении, велика ли польза от GMP. Многие работники фармотрасли потеряют рабочие места. Зато крупные производства смогут занять освободившиеся ниши. То есть, присоединение к РIC / S в большой мере способствует монополизации украинского производства препаратов, что приведет к неизбежному росту цен.

На пресс-конференции (слева направо): Алексей Соловьев, Игорь Поканевич

Качество, на котором был сделан акцент, конечно, на первом месте. Но это в благополучных развитых странах. У нас же, согласно статистике, решающим фактором при покупке все еще остается цена. Тем более, что большинство клиентов аптек — это пенсионеры, нерасполагающие особыми средствами. Что делать малоимущим пациентам в складывающихся условиях? И как это отразится на прибыли аптек? Фальсификат и субстандартные средства — популярная тема. Г-н Поканевич, как и многие другие, обратил внимание на их опасность для жизни. В то же время мы видим, что в Украине не было зарегистрировано ни одного случая смерти или ущерба здоровью от некачественных лекарств. Складывается впечатление борьбы с ветряными мельницами, хотя тут есть и позитивный момент: очевидно, Гослекинспекция справляется со своими обязанностями на отлично.

В любом случае, объективно говорить о преимуществах или недостатках членства в РIC / S можно будет только спустя некоторое время.

Фото и текст Марины Чибисовой


http://www.provisor.com.ua






© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика