Логотип журнала "Провизор"








Погляд експертів НА питаня якості та безпеки Біологічно активних добавок на вітчизняному РИНКУ
Другие статьи из раздела: Мнение эксперта
Статья
№ 15'2011 Особливості визнання витрат фармацевтичних компаній на маркетингові цілі
№ 14'2011 Проблеми і тенденції нормативного регулювання фармацевтичної діяльності: історичний погляд і сучасність
№ 13'2011 Застосування ділових ігор у навчальному процесі підготовки провізорів-інтернів
№ 12'2011 Безпечність фармакотерапії та поліпрагмазія
№ 11'2011 ЭТИЧЕСКИЕ ПРОБЛЕМЫ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
№ 10'2011 ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ТЕРАПИИ С ПОЗИЦИЙ ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ
№ 07'2011 Чи можна провести чітку межу між АКТИВНИМИ та ДОПОМІЖНИМИ речовинами?
№ 07'2011 ПРОФІЛАКТИКА НЕБЕЗПЕКИ ВИКОРИСТАННЯ ЕНЕРГЕТИЧНИХ НАПОЇВ В УКРАЇНІ
№ 06'2011 Коментарі експерта: правові аспекти регулювання екстемпорального виготовлення ліків
№ 05'2011 Людина, яка прийшла до аптеки за ліками – це пацієнт чи клієнт?


Погляд експертів НА питаня якості та безпеки Біологічно активних добавок на вітчизняному РИНКУ

Г. П. Казаков*, K. M. Даньшина, В. О. Грудько* Національний фармацевтичний університет*, Лабораторія судових, фізичних, хімічних та біологічних досліджень НДІ судових експертиз ім. М.С. Бокаріуса

Автори статті акцентують увагу на проблемі якості біологічно активних добавок (БАД), можливих загрозах здоров’ю нації при масовому використанні несертифікованої продукції, недосконалості діючої в України нормативно-правової бази та шляхах регуляції ринку з боку держави

В організмі людини налічується понад 50 мікро- та макроелементів, надлишок або нестача яких спричиняє різноманітні порушення. З давніх-давен в народній медицині емпірично використовуються різні рослини та мінеральні речовини для відновлення порушеного обміну речовин, а в ряді випадків для лікування [4, 6].

Трансформувавшись у нову форму під назвою БАД, ці рецептури відшукали свою економічну нішу. Протягом кількох десятиріч використання подібних засобів стрімко поширюється та завойовує ринки багатьох країн [11,13]. На території СНД ринок БАД існує понад 10 років, викликаючи інтерес спеціалістів та пересічних споживачів [8,12].

У сучасній екологічній, економічній та соціальній ситуації питання здоров’ я, профілактики захворювань, лікування, правильного збалансованого харчування мають особливе значення [16, 20, 21].

Виходячи з цього, основними вимогами до БАД повинні бути ефективність та безпека [14]. Вони зобов’ язані нормалізувати фізіологічні процеси, які лежать в основі життєдіяльності, та запобігати дії ксенобіотиків, наслідкам неправильного харчування, яке пригноблює природні захисні механізми людини [10, 24].

Вивченню БАД присвячено велику кількість праць, в яких докладно висвітлено фізіологічну дію БАД, склад та форму, методи дослідження, динаміку продажів, канали збуту, юридично-правові аспекти виробництва та реалізації, інформацію щодо фірм-виробників та ін. Але, аналізуючи ринок БАД, дослідники відзначають невизначений статус, непрозорість, обмежену, неповну та суперечливу інформацію, недосконалу законодавчу базу, неадекватну та агресивну рекламу, появу недоброякісної продукції, підробок, і, як наслідок, відсутність належного ефекту, інтоксикації, отруєння [2, 4].

Найбільш поширені БАД в Україні застосовуються для зниження маси тіла, покращення зору та накопичення корисних речовин в організмі. Близько 35% ринку БАД займає вітчизняна продукція, 17% — російська, понад 15% — китайська. Далі йдуть великі фармацевтичні компанії Німеччини, США, Франції та Великої Британії.

В останні роки спостерігається висока динаміка зростання продаж різноманітних груп БАД [13]. На думку аналітиків, річний сумарний об’єм ринку БАД у Росії у грошовому еквіваленті складає понад 700 млн. дол. [3]. Динаміка зростання продажів різних БАД в Україні згідно з дослідженнями становить 36–37 % на рік [7].

Алгоритм стратегії зі створення та просування бренду простий та полягає в такому:

формування (позиціювання, компоненти, рекламні комунікації);
просування (стовідсоткове дізнавання, проміжні споживачі — дилери, формування лояльності та попит, кінцеві споживачі);
широкомасштабна рекламна кампанія (знання бренду та зростання попиту);
формування в цільовій аудиторії знаку рівняння між словами «бренд» = «необхідність».

Повною мірою це відноситься і до БАД. Бажання кожної людини бути здоровою, життєрадісною, активною, перемогти хвороби, нормалізувати різні функції життєдіяльності організму, є природними [17, 19]. Саме на цьому психологічному аспекті будують продаж подібних засобів, тому більшість пересічних громадян сприймають БАД як засіб для лікування. Однак це невірно, адже ефективність таких засобів недоведена, клінічні випробування не проводяться, а тому такі засоби не включаються в протоколи лікування і можуть пропонуватися виключно як профілактичні.

Співробітниками НФаУ проведено дослідження ринку БАД та видів ризиків щодо нього [3]. Розглянемо деякі з них. Сьогодні у світі існує майже 3000 БАД [10, 15]. На вітчизняному ринку представлено близько 600 найменувань, які мають різні види біологічної дії та використовуються у вигляді різноманітних лікарських форм. Склад та кількість компонентів у цих лікарських формах різноманітний та варіює від одного до багатьох найменувань природного, органічного або неорганічного характеру. Відомо, що рослинна сировина може містити від десяти до кількох сот хімічних сполук, крім цього, домішки інших близьких за структурою та дією компонентів, стандартизація яких досить складна через ряд обставин. У випадку багатокомпонентних БАД питання стандартизації, сумісності та терапевтичної дії ще більш вагомі [25]. Дуже часто в складі БАД містяться екзотичні рослини, що суперечить основним принципам лікування травами [4].

Токсичні речовини, які містяться в рослинах, відносяться до нечисленних, але досить широких груп хімічних сполук. У загальних рисах можна виділити алкалоїди, глікозиди, білки та білкоподібні речовини, органічні речовини, смоли, мінеральні токсини та неорганічні сполуки. Слід відзначити, що отруєння рослинами зумовлене неправильним визначенням або використанням незнайомих видів і токсичністю добре відомих [9, 22].

Управлінням з контролю якості харчових продуктів, медикаментів та косметичних засобів (FDA) складено перелік рослин, які забороняється використовуватиу виробництві. Існують й інші бази даних: Національний сінгапурський університет, Китайський університет в Гонконгу, Колорадський університет, Національний токсикологічний центр Гая (Лондон) та ін. [18].

В Україні виник вітчизняний ринок БАД, але через відсутність науково-дослідних центрів (зі створення та дослідження БАД), нестачу кваліфікованих кадрів, недостатню нормативно-правову базу та інші фактори він не відповідає світовим стандартам. Розповсюдження БАД неспеціалістами, торговими агентами, які ні за що не відповідають, «самолікування» — вживання домішок у пошуках швидких ефектів, відсутність належних клінічних досліджень створюють загрозу здоров’ю споживачів [4, 8].

У літературі описано випадок отруєння БАД, яка містила морозник, безконтрольне вживання якого призводить до глибинних змін процесів життєдіяльності організму і в результаті «…непрохідність, перфорація, перитоніт, токсико-бактеріальний шок та трагічний наслідок» [1].

Самостійне вживання «активаторів», тоніків також може призвести до неочікуваних наслідків. По-перше, з основною дією активуються інші «дрімаючі» патогенні процеси в організмі. По-друге, при відміні вживання БАД може спостерігатися відмова в життєдіяльності того чи іншого органу.

Мінерали беруть участь практично в усіх обмінних процесах організму водно-сольових, кисло-лужних, ферментних. Багато які з них є антагоністами чи здатними накопичуватися. Нестача або надлишок мінералів призводить до різних наслідків [6, 9].

Судово-експертні установи Міністерства юстиції України фіксуютьвисокий рівень звернень працівників судово-слідчих органів та окремих громадяни для вирішення справ про якісний, кількісний склад БАД, а також про віднесення їх до сильнодіючих засобів, які на їх думку, завдали шкоду здоров’ю, а саме: після вживання БАД погіршився або повністю втрачено зір, значно погіршилася робота шлунково-кишкового тракту, з’явився біль в області печінки, нирок тощо. Але, на жаль, такі дослідження в судово-експертних установах України не можуть бути проведені через відсутність науково-розроблених методик досліджень та правової бази щодо БАД. 

Сьогодні чисті виробничі площі (згідно з GМР) — основна складова частина більшості сучасних підприємств, у тому числі харчової, а тим більше медичної і фармацевтичної промисловості, але ряд виробництв БАД не відповідають елементарним санітарнім вимогам [3]. Мікроорганізми чи продукти їхньої життєдіяльності, які з’явились у БАД у процесі їхнього вироблення, можуть стати наслідком пірогенного процесу. Джерелом контамінації іноді є пакувальні матеріали, неправильне зберігання, терміни використання та ін. [5, 23].

На думку спеціалістів-токсикологів, більша частина випадків відсутності біологічних ефектів, інтоксикацій та отруєнь невідома, томущо належної статистики немає, а потерпілі частіше зовсім не звертаються до лікаря [9].

Рекомендується дотримуватися таких правил з використання лікарських рослин:
при поганому самопочутті звертайтесь до лікаря;
не приймайте БАД під час вагітності;
не приймайте БАД в період годування дитини;
не давайте їх дітям;
не приймайте великих доз будь-якого засобу;
не приймайте жодних трав щоденно;
купуйте лікарські трави з вказівкою інгредієнтів та чітким позначенням виробника;
не приймайте збори, які містять окопник.


Фальсифіковані БАД (ФБАД) до сьогодні не привертали увагу громадськості, як фальсифіковані лікарські засобі (ФЛЗ). За оцінкою експертів, на ринку БАД майже 90 % — підробки [3]. Так, в Україні ця цифра означена в межах 45–50 %. Як і у випадку з ФЛЗ, ФБАД являє реальну загрозу економіці нашої держави, вітчизняним виробникам, здоров’ю громадян, тому що виробники ФБАД перебувають за межами правового та економічного поля. Зважаючи на вище викладене, запропоновані Асоціацією виробників БАД заходи захисту від фальсифікації (захисні знаки, штрих-код та ін.) суттєво не зможуть змінити ситуацію на ринку. Для розв’язання цього питання, як і з ФЛЗ, необхідні рішучі дії з боку держави.

Дані щодо БАД, що періодично з’являються в літературі, не відображають дійсний стан проблеми, вирішити яку можна тільки комплексно, за участю всіх зацікавлених сторін, за аналогією з концепцією розвинених країн — забезпечення якості БАД, виробництво яких базується на відповідних вимогах усіх належних практик протягом усього життєвого циклу — від створення до реалізації.

Список літератури знаходиться в редакції

http://www.provisor.com.ua






© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика