Логотип журнала "Провизор"








ВОЗ и «заговоры» пандемического гриппа
Другие статьи из раздела: Обзоры
Статья
№ 03'2013 Чем и как лечить геморрой у женщин
№ 03'2013 Симптоматика, диагностика и лечение экземы
№ 03'2013 Препараты для потенции – благо цивилизации
№ 03'2013 Новый вирус гриппа является устойчивым к лечению
№ 15'2011 Август – месяц отрывания голов
№ 13'2011 Призрак ЭКОЛИ бродит по европе
№ 12'2011 Будущее антимикробной терапии: принципиально новые классы антимикробных препаратов
№ 12'2011 ФИЛАДЕЛЬФИЙСКИЙ ЭКСПЕРИМЕНТ
№ 12'2011 Оральные контрацептивы наносят удар по венам
№ 12'2011 Антимикробная терапия острого среднего отита: результаты плацебо контролируемого исследования


ВОЗ и «заговоры» пандемического гриппа

«Ведущие ученые, консультирующие Всемирную организацию здравоохранения (далее — ВОЗ) по вопросу планирования пандемического гриппа, выполнили платную работу для фармацевтических фирм, рассчитывавших заработать на этом», – утверждают авторы журналистского расследования Британского медицинского журнала. Этот конфликт интересов так и не был публично освещен, и ВОЗ перевела расследование вопроса пандемии A/H1N1 2009–2010 в разряд «теорий и заговоров» (Часть 1)

В июне 2010 года исполнился год со дня официального объявления гриппа A / H1N1 пандемическим заболеванием. 11 июня 2009 года доктор Маргарет Чен, генеральный директор ВОЗ, заявила всемирным СМИ следующее: «Я провела переговоры с ведущими специалистами по гриппу, вирусологами и должностными лицами системы общественного здравоохранения. В соответствии с процедурами, описанными в Международных медико-санитарных правилах, я обратилась за указаниями и рекомендациями к Чрезвычайному комитету, созданному для этой цели. На основании имеющихся доказательств и тех оценок, которые дают специалисты этим доказательствам, ситуация отвечает научным критериям пандемического гриппа… Миру грозит начало пандемического гриппа 2009».

Для ВОЗ это была кульминация 10-летнего планирования готовности к пандемии — годы заседаний комитета со специалистами, съезжающимися со всего мира, и стопы черновых документов, информирующих правительства о том, что нужно делать. Спустя год те правительства, которые получили консультации от ВОЗ, раскручивают свои контракты на вакцины, а запасы озельтамивира (Тамифлю) и занамивира (Релензы), оценивающиеся в миллиарды долларов, купленные на средства бюджета на здравоохранение уже в условиях жестких ограничений, так и лежат неиспользованные на складах по всему миру.

Совместное расследование, предпринятое «Британским медицинским журналом» (далее — БМЖ) и «Бюро репортерских расследований » (далее — Бюро), получило доказательства, порождающие беспокойные вопросы о том, как ВОЗ распорядилась конфликтом интересов среди ученых, консультировавших по пандемическому планированию, и о прозрачности той науки, которая лежит в основе рекомендаций, предлагаемых правительствам. Было ли разумно со стороны ВОЗ воспользоваться советами специалистов, чьи исследования явно связаны финансово с фармацевтическими компаниями, производящими антивирусные препараты и противогриппозные вакцины? Почему автором ключевого руководства ВОЗ стал специалист по гриппу, получивший оплату за другую работу от Roche, производителя озельтамивира, и от GlaxoSmithKline, производителя занамивира? И почему состав Чрезвычайного комитета, помощи которого искала Чен, остается секретом, известным только членам ВОЗ? Нам остается только гадать, способны ли основные организации общественного здравоохранения эффективно управлять конфликтами интересов, являющимися неотъемлемой частью медицинской науки.

Управление ВОЗ пандемией уже вызвало беспрецедентное количество проверок и запросов от разных организаций, включая Совет Европы, Европейский парламент и саму ВОЗ, вслед за заявлениями о влиянии промышленности. Доктор Чен отмела их как «заговоры », и в начале этого года, выступая с речью в Центре по контролю и профилактике заболеваний в Атланте, сказала: «ВОЗ предвидела придирки к своим решениям, но мы не могли даже предположить того, что некоторые европейские политики обвинят нас в фальсификации пандемии по совету специалистов, связанных с фармацевтической промышленностью, и в получении личной выгоды от увеличения прибылей отрасли».

Был опубликован критический запрос члена Британского парламента Пола Флинна для Парламентской ассамблеи Совета Европы. В нем сказано, что принятию решения относительно кризиса A / H1N1 не хватило прозрачности: «Как показывает этот отчет, некоторые последствия пандемии были драматическими: искажение приоритетов услуг общественного здравоохранения во всей Европе, напрасная трата огромных сумм общественных денег, провокация неоправданного страха среди европейцев, создание риска для здоровья через применение вакцин и лекарственных средств, недостаточно испытанных перед тем, как их назначили для ускоренных процедур, — все это примеры этих последствий. Эти результаты должны быть критически изучены органами здравоохранения на всех уровнях с целью восстановить общественное доверие к их решениям».

Расследование, проведенное БМЖ и Бюро обнаружило систему, пытающуюся управлять внутренним конфликтом между фармацевтической промышленностью, ВОЗ и глобальной системой общественного здравоохранения, все они пользуются услугами одних и тех же научных специалистов. Наше расследование выявило ключевых специалистов, вовлеченных в пандемическое планирование ВОЗ. У них есть определенные интересы, некоторых из них финансируют или финансировали фармацевтические фирмы, цель которых — извлекать выгоду из тех консультаций, которые они оплачивают. Хотя ВОЗ так и не обнародовала эти интересы, несмотря на повторные запросы, отказавшись предоставить какую-либо подробную информацию о том, были ли такие конфликты задекларированы соответствующими специалистами и что было сделано для их преодоления.


Маргарет Чен, генеральный
директор ВОЗ

Запасы неиспользованной вакцины
против гриппа одной из клиник
Копенгагена

Интерназальная вакцинация против
гриппа

Именно это отсутствие прозрачности в конфликте интересов вместе с документированным изменением определения пандемии и отсутствием ответа на вопрос по поводу доказательства основы для терапевтического вмешательства привело к появлению этих заговоров. ВОЗ отметила: «Потенциальный конфликт интересов присутствует во всех отношениях между нормативным учреждением и учреждением развития здравоохранения типа

ВОЗ и ориентированной на прибыль промышленностью. Подобные рассуждения применимы тогда, когда эксперты, консультирующие организацию, профессионально связаны с фармацевтическими компаниями. Для управления возможными конфликтами интересов или их пониманием принимаются многочисленные меры предосторожности».

Еще одним фактором, «подогревшим » теорию заговоров, стал способ информирования об этом риске. Никто не поднял вопрос о трудности сообщения о неопределенной ситуации или о концепции риска в ситуации пандемии. Но один всемирно известный специалист по передаче информации о рисках, Герд Гигеренцер, директор Центра адаптивного поведения и познания при Институте Макса Планка в Германии, сказал в интервью БМЖ/ Бюро: «Проблема не так сложна, трудно сообщить о неопределенности, но именно о неопределенности никто и не сообщил». Для предположения о 2 миллиардах вероятных случаев заболевания H1N1, сделанном ВОЗ, не было никакой научной базы, и мы знали совсем немного о преимуществах и недостатках вакцинации. ВОЗ продолжала придерживаться оценки в 2 миллиарда даже после зимнего сезона в Австралии и в Новой Зеландии, который показал, что только один-два человека из 1000 были инфицированы. Не именно это, но и это тоже изменило само определение пандемии».

В течение многих лет ВОЗ определяла пандемию как вспышку, вызывающую «огромное количество смертельных исходов и заболеваний», но в начале мая 2009 года она убрала эту фразу, описывающую степень серьезности, из определения.

Начало

Критика «пандемической » деятельности ВОЗ со стороны Совета Европы началась еще в 1999 году. В апреле этого года ВОЗ под воздействием вспышки куриного гриппа 1997 года в Гонконге начала организовываться для борьбы с внушающей ужас пандемией. Она подготовила ключевой документ — План пандемии гриппа: роль ВОЗ и рекомендации для национального и регионального планирования.

Первый план готовности ВОЗ к пандемическому гриппу был очень решительным, учитывая тот риск, которому подвергался мир в 1999 году: «Невозможно предвидеть, когда случится пандемический грипп. Если снова появится тот настоящий вирус пандемического гриппа, который наблюдался в 1918 году, то, даже принимая во внимание все последние достижения медицины, ожидается беспримерное количество заболеваний и смертельных случаев». Мелким шрифтом в этом документе указано: «Р. Снэкен, Дж. Вуд, Л. Р. Хаахейм, А. П. Кендал, Дж. Лигтарт и Д. Лаванши подготовили этот документ для ВОЗ в сотрудничестве с Европейской научной рабочей группой по изучению гриппа (ЕНГГ)». Этот документ умолчал о том, что ЕНГГ финансируется исключительно компанией Roche и другими производителями лекарств от гриппа. Также он умолчал и о том, что Рене Снэкен и Дэниэл Лаванши согласно тем маркетинговым материалам, которые видели журналисты БМЖ/ Бюро, годом раньше участвовали в мероприятиях, спонсируемых Roche.

Доктор Снэкен работал для Министерства здравоохранения Бельгии, когда написал об изучении ингибиторов нейраминидазы для рекламного буклета Roche. А доктор Лаванши был сотрудником ВОЗ, когда появился на спонсируемом Roche симпозиуме в 1998 году. В то время он занимал должность в Отделении вирусных болезней ВОЗ. Доктор Лаванши дать комментарии отказался.

В 1999 году другими членами Европейской научной рабочей группы по изучению гриппа стали профессор Карл Николсон из Университета Лестера, Великобритания, и профессор Абе Остерхаус из Университета Эразмус, Нидерланды. Имена этих двух ученых также найдены журналистами, проводившими расследование, в маркетинговых материалах Roche, выпущенных в 1998–2000 гг. Профессор Остерхаус в интервью БМЖ сказал, что он всегда придерживался принципа прозрачности __во всех работах, выполняемых им для промышленности. Профессор Николсон также неоднократно заявлял о своих связях с фармацевтическими компаниями, например, в документах, опубликованных в таких журналах, как «БМЖ» и «Ланцет».

Оба специалиста участвовали в то время в контролируемом испытании оселтамивира методом случайной выборки, проводимом Roche. Впоследствии об этом испытании писал «Ланцет» в 2000 году. Это исследование остается одним из основных, поддерживающих эффективность оселтамивира. Позже было доказано, что именно к нему привлекались незадекларированные «авторы-призраки», финансируемые промышленностью.

Влияние Европейской научной рабочей группы по изучению гриппа продолжалось целые десять лет, и призывы к пандемическому планированию звучали все более громко. Основанная в 1992 году «многопрофильная группа ученых, формирующих общественное мнение в том, что касается гриппа, ставит своей целью побороть влияние эпидемического и пандемического гриппа » и заявляет, среди всего прочего, о своей связи с ВОЗ, Институтом имени Роберта Коха и Европейским центром профилактики и контроля заболеваний. Несмотря на заявления группы о своей научной независимости, факт ее 100 % финансирования промышленностью представляет собой потенциальный конфликт интересов. Как говорится в одном из программных документов 2009 года, одной из ее задач является лоббирование политиков.

На семинаре Европейской научной рабочей группы по изучению гриппа, посвященном подготовке к пандемии в январе прошлого года профессор Остерхаус сказал: «Могу сказать Вам, что ЕНГГ работает над этим вопросом [т. е. над убеждением политиков] довольно интенсивно. Мы связались с членами Европейского парламента и с национальными политиками. Но, в конце концов, принять решение могут только они, а они будут действовать только при поддержке своих избирательных округов. Если последним не помочь осознать это, ничего не произойдет».

В программном документе группы 2006–2010 гг. отдельно говорится о том, что представителям правительства нужно «принять меры по поддержанию заблаговременного планирования фармацевтической промышленностью мощностей по производству вакцин / антивирусных препаратов», а также «по поддержанию и способствованию исследованиям и разработке пандемической вакцины» и «разработке политики накопления запасов противовирусных препаратов». К этому добавлено, что представителям правительства нужно знать, что «противогриппозная вакцинация и использование антивирусных препаратов полезно и безопасно». Также там сказано, что группа предоставила «подтвержденную доказательствами благоприятную информацию » и «наладила связи / обмен с другими заинтересованными сторонами (например, с промышленностью с целью заключения контрактов на поставку пандемической вакцины и антивирусных препаратов) ». Тем временем одной из задач собственного маркетингового плана компании Roche является «налаживание связей Roche с заслуживающими доверия представителями третьих сторон». Они «воспользовались этими отношениями как рычагом для привлечения на свою сторону своих партнеров из числа третьих сторон, которые служили бы выразителями мнения и повышали осведомленность о Тамифлю и его преимуществах».

Барбара Минцес, адъюнкт-профессор Департамента фармакологии и терапии Университета Британской Колумбии, в настоящее время является членом группы, работающей с Международным движением здоровья и ВОЗ по разработке для студентов-медиков и студентов-фармацевтов модели учебного плана по продвижению лекарственных средств и взаимодействию с промышленностью, включая конфликты интересов. Она считает, что при работе с медицинскими организациями такого рода следует быть осмотрительными.

«Время от времени для ВОЗ законно работать с промышленностью. Но я была бы осторожна, привлекая группу, которая выглядит как независимые ученые, но фактически финансируется в основном промышленностью», — сказала она в интервью «БМЖ» / Бюро и добавила: «Институт медицины очень обеспокоен необходимостью ставить заслон влиянию медицинских групп. Я не считаю группу независимой, если она финансируется в основном производителями».

Также она считает, что есть отличие между конфликтом интересов при проведении клинического испытания, финансируемого компанией, и конфликтом интересов с привлечением к маркетингу лекарства, например, в бюро оплачиваемых выразителей мнения или в маркетинговые материалы. «Некоторые учебные медицинские факультеты, например Стэнфордский университет, запрещают своему персоналу участвовать в маркетинге или быть членами бюро оплачиваемых выразителей мнения», — сказала она.

Присутствие ведущих ученых-гриппологов на мероприятиях по продвижению оселтамивира показало не только обеспокоенность по поводу надвигающейся пандемии, но и восхищение потенциалом нового класса лекарств (ингибиторов нейраминидазы), предлагаемых для лечения и профилактики сезонного гриппа.

В 1999 году на рынке впервые появились два новых лекарства: оселтамивир от Roche и занамивир, производимый компанией, сейчас называющейся GlaxoSmithKline. В последующие годы эти два лекарства соперничали между собой, и оселтамивир, благодаря своему пероральному приему, выиграл эту борьбу и в течение следующего десятилетия возглавлял мировые продажи.

Этот потенциал быстро осознали. И действительно, в этом году профессор Остерхаус опубликовал статью, предлагающую использование ингибиторов нейраминидазы при пандемии: «Наконец-то, в ходе возможной будущей пандемии гриппа при предполагаемом отсутствии достаточного количества вакцины новые антивирусные препараты, благодаря своей обширной реактивности против вируса гриппа подтипа нейраминидазы, несомненно, сыграют исключительную роль в сокращении количества жертв».

Но он предупредил также, что антивирусные препараты не стоит рассматривать как замену вакцинации. «Тесное сотрудничество и консультации между компаниями, продвигающими противогриппозные вакцины, с одной стороны, и компаниями, продвигающими антивирусные препараты, с другой, будут являться, таким образом, исключительно важными. Важно составить четкое и неизменное представление о дополняющей роли вакцин и антивирусных препаратов».

Эта статья появилась в бюллетене Европейской научной рабочей группы по изучению гриппа в апреле 1999 года, и профессор Остерхаус подписал ее со ссылкой на Национальный центр по изучению гриппа ВОЗ в Роттердаме, Нидерланды.

Скоро и другие эксперты последовали его примеру, положительно отзываясь о той роли, которую ингибиторы нейраминидазы могут сыграть в будущей пандемии, как в учебной литературе, так и в общих средствах массовой информации.

Администрация по контролю за продуктами питания и лекарствами

В то время как на научных симпозиумах выражали восхищение этими препаратами, Администрация по контролю за продуктами питания и лекарствами США (FDA) была не так уверена в этом. Позже представители «БМЖ» / Бюро разговаривали с людьми из Американской и Европейской инспекций по лекарствам, FDA и Европейского агентства по лекарствам (EMEA), которые сказали, что инспекторы обеих организаций боролись с недостаточностью данных, представленных им в отношении занамивира и оселтамивира в ходе процесса лицензирования. В конце прошлого года «БМЖ» попросил дать ему доступ к исходным данным для ключевых лекарств общественного здравоохранения после того, как Cochrane Collaboration высказала мнение о невозможности оценить эффективность этих лекарств.

В США FDA впервые одобрила занамивир в 1999 году. Майкл Элашов, бывший сотрудник FDA, был специалистом по статистике, работающим над докладом о занамивире. Он рассказал «БМЖ» о том, как консультативный комитет FDA сначала отклонил занамивир из-за недостаточной эффективности препарата.

После проверки, выполненной доктором Элашовым (он имел доступ к индивидуальным данным пациентов и к отчетным докладам об исследованиях), консультативный комитет FDA голосовал 13 к 4 не утверждать занамивир на том основании, что он был не более эффективен, чем плацебо, когда пациенты принимали другие лекарства, такие как парацетамол. По его словам, даже в течение дня он не снимает симптомов.

«Когда я просматривал данные, я попытался повторить те анализы, которые были в отчетных докладах об исследованиях. Вопрос был не в качестве данных, а в том, что анализы чувствительности показали даже еще меньшую эффективность», — сказал он. — Анализ безопасности показал, что опасения по поводу безопасности были, но внимание обращалось на то, что Glaxo продемонстрировала эффективность». По мнению доктора Элашова занамивир не лучше плацебо, к тому же у него есть побочные эффекты. И когда эксперт-медик FDA готовила презентацию, ее вывод был таким, что лекарство можно утверждать или не утверждать. Это был явно сомнительный случай.

Присутствовали эксперты-гриппологи из консультативного комитета FDA, и основная дискуссия вращалась вокруг вопроса о том, почему лекарство, которое выглядело таким многообещающим на ранних стадиях исследования, оказалось не таким в ходе самых масштабных испытаний в США. Одной из гипотез было то, что люди в США принимали другие лекарства для симптоматического облегчения, что маскировало какой-либо эффект занамивира. Таким образом, влияние занамивира на симптомы не больше, чем у тех базовых препаратов, которые принимают люди, страдающие гриппом.

Два других испытания, проведенные одно в Европе, другое в Австралии, оказались немного более обещающими. Но был очень низкий процент людей, принимающих другие лекарства. «Поэтому в ситуации, когда для симптоматического облегчения нельзя принять ничего другого, Реленза может оказать некоторую помощь. Но при типичном гриппе, когда возникает необходимость принимать другие лекарства для управления симптомами, никакого эффекта от Релензы, превышающего действие этих других лекарств, не отмечено», — сказал доктор Элашов. Консультативный комитет рекомендовал не утверждать лекарство.

Но руководство FDA приняло решение отклонить рекомендацию комитета.

«Им было бы легче, если бы на случай пандемии на рынке чтото было. Это не было научным решением », — сказал доктор Элашов.

В то время как доктор Элашов работал над изучением занамивира, ему было поручено подготовить заявку на патент для оселтамивира. Но когда после изучения консультативный комитет принял решение не рекомендовать занамивир, руководство FDA перепоручило изучение оселтамивира другому. По мнению доктора Элашова утверждение занамивира проложило дорогу оселтамивиру, и он был утвержден FDA в конце того же года.

Европейское агентство по лекарствам

В Европе EMEA было обеспокоено отсутствием доказательств для озельтамивира. К началу 2002 года Roche добилась от EMEA лицензии, действующей на территории Европейского Союза. Это был длительный процесс, состоящий из трех заседаний Комитета по медицинским продуктам, предназначенным для человека, а также группы экспертов, как сообщает один из двух докладчиков Финского агентства по лекарствам Пекка Курки. В точности повторяя данные, полученные Cochrane Collaborations в 2009 году, Курки рассказал нам: «Мы обсуждали те же самые вопросы, которые обсуждаются и сейчас: показывает ли препарат существенные клинически выраженные преимущества в лечении и профилактике гриппа, и в чем заключается значимость преимуществ, представленных в ходе контролируемых испытаний методом случайной выборки. Наша оценка размера эффекта контролируемых испытаний методом случайной выборки очень похожа на оценку Cochrane в 2009 году. Данные показали, что эффект Тамифлю налицо, но он не очень впечатляющий. Что было неясно и что еще остается неясным сейчас — это воздействие Тамифлю на серьезные осложнения гриппа. Когда был разработан Тамифлю, циркулирующий грипп был очень мягким, поэтому очень трудно сказать что-либо о серьезных осложнениях. Данные не дают четкого представления о влиянии на серьезные осложнения, что не было продемонстрировано в ходе контролируемых испытаний методом случайной выборки».

В документах, полученных согласно законодательству о свободе информации, два эксперта, высказавших свое мнение в ходе процесса лицензирования EMEA, также были замечены в маркетинговых материалах Roche: Анника Линде и Рене Снэкен. В презентации доктора Снэкена для EMEA, датированной 18 февраля 2002 года, обсуждается необходимость химиопрофилактики и звучит призыв при пандемии использовать оселтамивир. Он сделал презентацию в качестве представителя Министерства здравоохранения Бельгии. Одновременно с этим доктор Снэкен был связующим звеном для Европейской научной рабочей группы по изучению гриппа. Также он сыграл ключевую роль в бельгийском правительстве во время планирования пандемии, а позже стал старшим экспертом при отделении готовности и реагирования Европейского центра профилактики и контроля заболеваний.

Анника Линде подтвердила в электронном сообщении, что в течение нескольких лет она поддерживала связи с Roche. Она делала презентацию для EMEA на тему «Наблюдения за гриппом» в качестве представителя Шведского института инфекционных заболеваний. Опять же неясно, что она заявляла (если заявляла) EMEA о своих имевших место отношениях с Roche.

Доктор Линде, сейчас шведский государственный эпидемиолог, рассказала БМЖ/ Бюро, что получала оплату от Roche International за различную работу, выполняемую ею для компании до 2002 года. Впоследствии она время от времени выступала с лекциями для Roche Швеция. Все деньги, полученные доктором Линде от Roche, были переданы, по ее словам, Шведскому институту контроля инфекционных заболеваний.

Мы спросили у ученых, декларировали ли они свои отношения с Roche во время сотрудничества с EMEA. Никто не ответил на этот вопрос абсолютно удовлетворительно. Доктор Снэкен не ответил на повторные электронные сообщения, содержащие этот вопрос. Доктор Линде ответила БМЖ/ Бюро следующее: «Мы делимся своим опытом с регулятивными органами, когда нас об этом просят. Когда мы делаем это, предоставляется декларация заинтересованности, например, участие в консультативных совещаниях Roche, и она оценивается регулятивным органом». БМЖ/ Бюро согласно закону о свободе информации запросили у EMEA декларации заинтересованности Линде и Снэкена для заседания 2002 года. EMEA не смогло предоставить такие данные на этих конкретных людей на то время.

Подготовила Светлана Бондарева

Продолжение читайте в следующем номере

http://www.provisor.com.ua






© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика