Логотип журнала "Провизор"








ГОЛОГРАММА ЯК ЗАСІБ ЗАХИСТУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ ВІД ФАЛЬСИФІКАЦІЇ
Другие статьи из раздела: Мнение эксперта
Статья
№ 15'2011 Особливості визнання витрат фармацевтичних компаній на маркетингові цілі
№ 14'2011 Проблеми і тенденції нормативного регулювання фармацевтичної діяльності: історичний погляд і сучасність
№ 13'2011 Застосування ділових ігор у навчальному процесі підготовки провізорів-інтернів
№ 12'2011 Безпечність фармакотерапії та поліпрагмазія
№ 11'2011 ЭТИЧЕСКИЕ ПРОБЛЕМЫ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
№ 10'2011 ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ТЕРАПИИ С ПОЗИЦИЙ ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ
№ 07'2011 Чи можна провести чітку межу між АКТИВНИМИ та ДОПОМІЖНИМИ речовинами?
№ 07'2011 ПРОФІЛАКТИКА НЕБЕЗПЕКИ ВИКОРИСТАННЯ ЕНЕРГЕТИЧНИХ НАПОЇВ В УКРАЇНІ
№ 06'2011 Коментарі експерта: правові аспекти регулювання екстемпорального виготовлення ліків
№ 05'2011 Людина, яка прийшла до аптеки за ліками – це пацієнт чи клієнт?


ГОЛОГРАММА ЯК ЗАСІБ ЗАХИСТУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ ВІД ФАЛЬСИФІКАЦІЇ

Б.П. ГРОМОВИК, професор кафедри ОЕФ та технології ліків, Львівський національний медичний університет імені Данила Галицького,
І.О. МІРОШНІКОВА, Ю.В. ІВАСЬКЕВИЧ, директор комунального закладу Львівської обласної ради «Обласна база спецмедпостачання»

Голограми або голографічні стікери вже багато років успішно застосовуються для захисту від підробки лікарських засобів у всьому світі. Але практика застосування голограм як антиконтрафактного засобу має свою специфіку. У більшості випадків виробник, застосовуючи голографічні стікери як окремі елементи упаковки, не інформує покупців і фармацевтів належною мірою про відмітні ознаки даної голограми. Отже, поговоримо про голограми на упаковках лікарських засобів

Загальна характеристика голографічних захисних елементів

Поставною КМ України від 5 липня 2002 року № 932 «Про затвердження переліків документів і груп товарів, які підлягають захисту голографічними елементами» ліки та вироби медичного призначення, що виготовляються в Україні та імпортуються (за переліком, затвердженим МОЗ України), віднесено до груп товарів, які рекомендується захищати голографічними елементами [9].

Відповідно до постанови КМ України від 24 лютого 2001 р. № 171 «Про затвердження Положення про порядок голографічного захисту документів і товарів» голографічним елементом є матеріальний об’єкт з тонкошаровою структурою, який створюється з метою формування (відновлення) записаного на ньому зображення шляхом інтерференції та дифракції світла, що відбивається. У свою чергу, голографічний захисний елемент — це голографічний елемент, призначений для маркування носіїв інформації, документів і товарів з метою підтвердження їх справжності, авторства тощо, виконаний з використанням технологій, що унеможливлюють його несанкціоноване відтворення [10].

Голографічні захисні елементи:

  • виготовляють у формі знаків (етикеток, наклейок тощо), габаритні розміри та форма яких встановлюються замовником і визначаються призначенням та умовами експлуатації об'єкта захисту;
  • як правило, мають багатошарову структуру, яка містить крім носія зображення шари іншого функціонального призначення (захисний, клейовий тощо). Зокрема, з метою підвищення експлуатаційної стійкості поверхня носія зображення вкривається прозорим захисним шаром, спроба відділення якого від голографічного захисного елемента повинна призводити до невиправного пошкодження (руйнування);
  • наносяться на об'єкт захисту способом, що забезпечує зберігання його під час експлуатації цього об'єкта та руйнування голографічного захисного елемента в разі вчинення спроби відділення від об'єкта. Безпосереднім носієм зображення може бути фольга гарячого тиснення, інший носій чи сам об'єкт захисту (наприклад, упаковка лікарського засобу). На носій може наноситися зображення реального об'єкта, макета, малюнка, транспаранта, товарного знака або інших стилізованих об'єктів, у тому числі й синтезованих за допомогою комп'ютерної графіки.

З метою ускладнення підробки в зображення голографічного захисного елемента вводять спеціальні елементи, позначки, знаки або символи, у тому числі приховані чи закодовані. Для цього використовують оптичні ефекти, що змінюють вид, масштаб чи кольорові гами зображення при зміні умов чи способу їх освітлення або спостереження, та елементи, виготовлені з використанням інших технологічних прийомів.

Вид, структура та розміщення зображення на голографічному захисному елементі встановлюються замовником і визначаються призначенням елемента, необхідним рівнем захисту, а також вимогами дизайну та ергономіки.

Зовнішній вигляд (дизайн) голографічного захисного елемента повинен бути таким, щоб без застосування спеціальних приладів однозначно можна було ідентифікувати виробника (постачальника) товарів.

Характерними рисами голографічного захисного елементу є те, що він:

  • забезпечує надійний клієнтський рівень захисту, позаяк невелика за розмірами голограма концентрує в собі можливості візуального, сертифікованого й професійного контролю та не піддається копіюванню;
  • виготовляється обмеженим чи-слом виробників поліграфічноїпродукції, що мають ліцензію Міністерства фінансів України на провадження господарської діяльності з розроблення, виробництва та сертифікаційних випробувань голографічних захисних елементів. При цьо-му партія голографічних захисних елементів, яка передбачається для передачі замовнику, у присутності представників Мінфіну перевіряється та упаковується таким чином, щоб уникнути можливості несанкціонованого доступу. Упаковка опечатується (опломбовується) ідентифікаційними печатками виробника та Мінфіну. Процедура обліку та опечатування оформляється відповідним актом. В акті обов'язково зазначається кількість виготовлених голографічних захисних елементів, ідентифікаційні ознаки майстер-матриці та (або) її робочої копії;
  • обов’язково вноситься до Єдиного реєстру виготовлення голографічних захисних елементів з метою дотримання міжнародних норм у сфері голографічного захисту, забезпечення дієвого механізму ідентифікації та обліку голографічних захисних елементів. До Єдиного реєстру вносяться голографічні захисні елементи як вітчизняного виробництва, так і ввезені на територію України з метою використання або впровадження. Після внесення голографічного захисного елемента до Єдиного реєстру замовнику (або особі, уповноваженій замовником) видається свідоцтво про реєстрацію голографічного захисного елемента. Власник свідоцтва має право проставляти поряд із__голографічним захисним елементом знак попереджувального маркування, який свідчить про реєстрацію голографічного елемента.

Класифікація голографічних захисних елементів

Рисунок. Класифікація голографічних захисних елементів

Голографічні захисні елементи класифікуються за способом формування зображення і технології формування мікроструктур голограми, конструктивним виконанням, рівнем прихованості, способами додаткового захисту, кількісними показниками, класом виконання (рисунок).

Залежно від способу формування зображення і технології формування мікроструктур голограми поділяються на:

  • аналогові (райдужні, мультиплексні тощо);
  • синтезовані (електронна літографія, технологія DOT-MATRIX тощо).

Залежно від глибини візуальної сцени розрізняють такі типи зображення:

  • 2D — плоске зображення;
  • 3D — об'ємне зображення, отримане аналоговим способом або синтезоване з плоских зображень (стереограма);
  • 2D3D — багатопланове зображення, що утворюється комбінацією плоских зображень, розміщених на різній глибині.

За конструктивним виконанням розрізняються такі види голографічних захисних елементів лікарських засобів і виробів медичного призначення:

  • гнучка етикетка-наклейка;
  • фольга для гарячого припресування до об'єкта захисту;
  • пломба із спеціального матеріалу або речовини;
  • зображення або позначка безпосередньо на об'єкті захисту (наприклад, захисна голографічна смуга на тильній стороні блістера).

Рівень прихованості визначає захищеність ключових ознак голографічного захисного елемента від підробки неочевидністю способу їх виявлення, що розпізнаються за рівнем складності ідентифікації цих ознак. У свою чергу, під ключовими ознаками розуміють сукупність заданих явних і прихованих деталей та властивостей зображення, яке підлягає обов’язковій ідентифікації при встановленні справжності голографічного захисного елемента.

Голографічні захисні елементи містять ключові ознаки, які за прихованістю мають такі рівні:

  • P1 — усі ключові ознаки можуть бути визначені візуально без використання допоміжних технічних засобів;
  • P2 — ключові ознаки, які візуально не спостерігаються і для виявлення яких достатньо використання звичайних технічних засобів та методів;
  • P3 — ключові ознаки, які візуально не спостерігаються, а їх виявлення можливе лише за допомогою спеціальних технічних засобів або методів.

Таблиця КЛАСИФІКАЦІЯ ГОЛОГРАФІЧНИХ ЗАХИСНИХ ЕЛЕМЕНТІВ ЗА КЛАСОМ ВИКОНАННЯ
Клас виконання 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
Рівень прихованості (не нижче) P3 P2 P1
Кількість реалізованих способів
додаткового захисту (не менше)
3 2 1 0 3 2 1 0 3 2 1 0


Для посилення захищеності рівня P1, а також для забезпечення оперативного попереднього контролю справжності голографічних захисних елементів рівнів P2 та P3 застосовують додатковий захист шляхом використання способів захисту голографічного захисного елемента від підробки, які базуються на додаткових ускладненнях зображення без наміру маскування ключових ознак. До таких способів відносяться:

  • текстове маркування та / або нумерація голографічних захисних елементів;
  • фрагменти, що контрастують за своїми оптичними або фізичними характеристиками з іншим зображенням (деметалізовані, матовані тощо);
  • запис зображення в різних площинах, наприклад ортогональних («схрещені решітки»);
  • хроматичні елементи, які спостерігаються під певними кутами;
  • спеціальні оптичні ефекти;
  • одночасно в одному голографічному захисному елементі декілька зображувальних технологій (2D3D, технологія DOT-MATRIX, електронна літографія, лазерна літографія тощо).

Текстове маркування голографічного захисного елемента здійснюється шляхом введення в зображення індивідуальної текстової інформації для кожної партії об'єктів, що захищаються. Застосування індивідуальної нумерації голографічного захисного елемента надає додаткову можливість системного контролю за їх використанням.

Спеціальні оптичні ефекти (кінетичні, анімаційні тощо) спричиняють рух зображення та зміну його характеристик при зміні умов освітлення чи спостереження голографічного захисного елемента. Індивідуальні особливості кожного ефекту визначаються шляхом обертання елемента «угору-вниз» та / або «ліворуч-праворуч » чи у площині зображення.

До кількісних показників голографічних захисних елементів та їх окремих частин належать:

  • максимальна просторова частота в голографічному зображенні;
  • сукупна кількість типів дифракційних решіток у райдужному голографічному зображенні;
  • розмір мінімального елемента зображення, що розділяється (лінія або точка);
  • інтегральна дифракційна ефективність або дифракційна ефективність окремих фрагментів зображення;
  • максимальна кількість точок, які формують зображення, на 1 дюйм носія;
  • кількість ліній мінімальної товщини на 1 дюйм носія.

Значення просторової частоти та дифракційної ефективності голографічної (дифракційної) структури коректно можуть бути встановлені тільки для візуально однорідних фрагментів зображення.

Кожна конкретна комбінація рівнів прихованості ключових ознак та кількості способів додаткового захисту визначає клас виконання голографічного захисного елемента (таблиця). Під останнім розуміють інтегральний показник захищеності від фальсифікації, який враховує сукупну дію всіх засобів, що для цього застосовуються. Клас виконання відображає характер і повноту набору використаних у голографічному захисному елементі засобів захисту.

Комплексна оцінка голографічного захисного елемента може проводитися за допомогою експертних оцінок сукупності захисних, експлуатаційних, естетичних і економічних показників голографічного захисного елемента і ступеня їх відповідності конкретному призначенню.

Литература

1.Все по-прежнему... Правила штрихкодирования лекарственныхсредствостаются без изменений [Електронний ресурс]. — Режим доступу: http://www.apteka.ua/ article/13386.

2.Генуарио Леа. «Умные» этикетки [Електронний ресурс]. — Режим доступу: http://www.publish.ru/fsp/2008/06/5609038/.

3.Громовик Б.П. Перспективы применения RFID-систем в фармации // Провизор. — 2007. — № 17. — С.12–15.

4.Гудилин Д. Защищайтесь, господа! [Електронний ресурс]. — Режим доступу: http://labelworld.ru/article.aspx­?id=12746& iid=482

http://www.provisor.com.ua/






© Провизор 1998–2017



Грипп у беременных и кормящих женщин
Актуально о профилактике, тактике и лечении

Грипп. Прививка от гриппа
Нужна ли вакцинация?
















Крем от морщин
Возможен ли эффект?
Лечение миомы матки
Как отличить ангину от фарингита






Журнал СТОМАТОЛОГ



џндекс.Њетрика